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Cód: 042536 MS: 1014700460018

Acular 5mg (0,5%) Colírio Com 5ml

Princípio Ativo

Cetorolaco Trometamol

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ACULAR®

Cetorolac de trometamina 0,5%

Solução oftálmica estéril

USO ADULTO

APRESENTAÇÃO

Frascos plásticos conta-gotas contendo 5 ml.

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém 5,0 mg de cetorolac de trometamina, 0,1 mg de cloreto de benzalcônio, 1,0 mg de edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

ACULAR® deve ser armazenado ao abrigo da luz e calor, em lugar fresco e seco. Após a abertura do frasco, não tocar a ponta do mesmo. Fechar o frasco imediatamente após o uso.

PRAZO DE VALIDADE

O prazo de validade é de 18 meses e o produto não deve ser utilizado após a data de vencimento.

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

O efeito do produto se observa com o decorrer do tratamento.

GRAVIDEZ

Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

ACULAR® é uma solução aquosa isotônica estéril de cetorolac de trometamina a 0,5%. O cetorolac de trometamina é um membro do grupo de drogas antiinflamatórias não esteróides pirrolo-pirrol, composto de ácido carboxílico (±) -5- benzoil -2,3 diidro - 1 H - pirrolizina - 1 com 2 - amino - 2 - (hidroximetil) - 1,3 - propanediol (1:1).

Cetorolac de trometamina é uma droga antiinflamatória não-esteróide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, antiinflamatória e antipirética. Acredita-se que seu mecanismo de ação seja devido, em parte, à sua capacidade de inibir a biossíntese da prostaglandina. A administração ocular de cetorolac de trometamina reduz os níveis de prostaglandina E2 no humor aquoso. A concentração média de PGE2 foi 80 pg/ml no humor aquoso dos olhos que recebiam veículo e 28 pg/ml nos olhos que recebiam ACULAR® solução oftálmica a 0,5%.

Cetorolac de trometamina administrada por via sistêmica não causa constrição da pupila. Resultados de estudos clínicos indicam que ACULAR® solução oftálmica não apresenta efeito significativo sobre a pressão intra-ocular.

Dois estudos clínicos controlados mostraram que ACULAR® solução oftálmica foi significativamente mais eficaz do que seu veículo no alívio do prurido ocular causado por conjuntivite alérgica sazonal. Duas gotas (0,1 ml) de ACULAR® solução oftálmica a 0,5% instiladas nos olhos dos pacientes, 12 horas e 1 hora antes da extração de catarata, alcançaram níveis mensuráveis em 8 de 9 olhos de pacientes (concentração média de cetorolac no humor aquoso 95 ng/ml, variação 40 a 170 ng/ml).

Uma gota (0,05 ml) de ACULAR® solução oftálmica a 0,5% foi instilada em um olho e uma gota do veículo no outro três vezes ao dia em 26 indivíduos normais. Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de cetorolac no plasma (variação 10,7 a 22,5 ng/ml) no dia 10 durante tratamento ocular tópico. Quando cetorolac de trometamina 10 mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos em estado estacionário ficam em torno de 960 ng/ml.

ACULAR® solução oftálmica tem sido administrado com segurança juntamente com outras medicações oftálmicas, tais como antibióticos, betabloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos.

INDICAÇÕES E USO

ACULAR® solução oftálmica é indicado para o alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e redução da dor por fotofobia em cirurgias refrativas.

CONTRA-INDICAÇÕES

ACULAR® solução oftálmica é contra-indicado em pacientes durante o uso de lentes de contato gelatinosas e em pacientes com hipersensibilidade anterior demonstrada a qualquer dos ingredientes da formulação.

PRECAUÇÕES

Gerais: Recomenda-se que ACULAR® (cetorolac de trometamina) solução oftálmica estéril a 0,5% seja usado com cautela em pacientes com conhecidas tendências hemorrágicas ou que estejam recebendo outras medicações que podem prolongar o tempo de sangramento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Cetorolac de trometamina deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Deve-se ter cautela ao administrar ACULAR® a mulheres que amamentam.

Uso Pediátrico

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Há o potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não-esteróides. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar indivíduos com sensibilidade anteriormente exibida a essas drogas.

Com algumas drogas antiinflamatórias não-esteróides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Têm havido relatos de que drogas antiinflamatórias não-esteróides de aplicação ocular podem causar sangramento aumentado dos tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunção com cirurgia ocular.

REAÇÕES ADVERSAS

Em pacientes com conjuntivite alérgica, os eventos adversos mais frequentes reportados com o uso de ACULAR® solução oftálmica têm sido dor aguda e ardor transitórios à instilação. Tais eventos foram reportados em aproximadamente 40% dos pacientes tratados com ACULAR® solução oftálmica. Em todos os estudos de desenvolvimento conduzidos, outros eventos adversos reportados durante tratamento com ACULAR® incluem irritação ocular (3%), reações alérgicas (3%), infecções oculares superficiais (0,5%) e ceratite superficial (1%).

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada de ACULAR® solução oftálmica é uma gota (0,25 mg) quatro vezes ao dia para alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal. A eficácia de ACULAR® solução oftálmica não foi estabelecida além de uma semana de terapia.

ADVERTÊNCIA

Não fazer uso concomitante de ACULAR® com lentes de contato

CONDUTA NA SUPER DOSAGEM

Nem sempre a super dosagem causará problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se for ingerido acidentalmente, tomar líquidos para diluir.

ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Número de lote, prazo de validade e data de fabricação: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

MS -1.0147.0046

Resp. Téc.: Dra. Maria Paula Marques Gomes

CRF-SP nº 11.682

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.

Av. Guarulhos, 3.180 - CEP07030-000 - Guarulhos -SP

CNPJ 43.426.626/0009-24

Indústria Brasileira

Marca Registrada

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800-144077

Discagem Gratuita