Faça o login ou cadastre-se
×

selo produto
Cód: 095125 MS: 1021601760024

Aldactone 25mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Espironolactona

Visualizar Bula do medicamento
Preço válido para compras feitas pela internet. Imagem meramente ilustrativa.
Insira o CRM do Médico:  
Venda sob prescrição médica.
Selecione a Quantidade:
Quantidade
R$ 31,59 R$ 24,64
+ -
Comprar

Bula

ALDACTONE

Espironolactona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 25 mg - embalagens contendo 20 unidades.

Comprimidos revestidos de 50 mg - embalagens contendo 30 unidades.

Comprimidos de 100 mg - embalagens contendo 16 unidades.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Espironolactona ………………….25 mg 100 mg

Excipientes: sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido contém:

Espironolactona ………………….50 mg

Excipientes: sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, opaspray.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: ALDACTONE possui ação diurética, indicado para tratamento de hipertensão.

Cuidados de armazenamento: Conservar o produto protegido do calor (temperatura inferior a 30ºC) e umidade.

Prazo de validade: 03 (três) anos para Aldactone 25 e 100 mg e 02 (dois) anos para Aldactone 50 mg a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade. Pode ser perigoso para sua saúde.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga corretamente a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações, tais como náuseas, sonolência, tontura, cansaço, dor de cabeça, dor nos seios, mal estar, urticária, febre, confusão mental, impotência, distúrbios menstruais. Informe seu médico o aparecimento de reações diferentes ou desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Interações medicamentosas: ALDACTONE pode interagir com outros medicamentos quando administrado concomitantemente, portanto, informe seu médico sobre outra medicação que estiver utilizando.

Contra-Indicações e Precauções: ALDACTONE é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Como o ALDACTONE pode causar reações como sonolência e tontura, durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos, ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

ALDACTONE é um antagonista específico da aldosterona, atuando principalmente através da ligação competitiva nos receptores de troca de sódio e potássio aldosterona-dependente localizados no túbulo contornado renal distal. ALDACTONE age como um diurético poupador de potássio causando aumento nas quantidades de sódio e água a serem excretadas enquanto o potássio e magnésio são conservados

Propriedades Farmacocinéticas

ALDACTONE é extensivamente metabolizado no fígado com uma biodisponibilidade que excede 90%. A administração concomitante com alimento aumenta a biodisponibilidade da espironolactona, por aumentar a absorção e possivelmente diminuir o efeito de 1a passagem da espironolactona.

Canrenone e 7- a - (tiometil) espironolactona são os principais metabólitos ativos. Tanto a espironolactona quanto o canrenone estão mais de 90% ligados às proteínas plasmáticas.

ALDACTONE tem um início de ação diurética gradual com o efeito máximo sendo alcançado no 3º dia da terapia. A diurese continua por 2 ou 3 dias após o final da administração do mesmo.

Administrando 100 mg de espironolactona por dia durante 15 dias em voluntários sãos (metabolizadores lentos) o tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Tmáx), pico da concentração plasmática (Cmáx), e meia vida de eliminação (T½) para espironolactona é 2,6 horas, 80 ng/ml, e aproximadamente 1,4 horas, respectivamente. Para os metabólitos 7 - a - (tiometil) espironolactona e o canrenone, Tmáx é 3,2 horas e 4,3 horas, Cmáx 391 ng/ml e 181 ng/ml, e T ½ 13,8 horas e 16,5 horas, respectivamente.

A eliminação dos metabólitos ocorre principalmente através da urina e secundariamente através de excreção biliar nas fezes.

INDICAÇÕES

Hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva; cirrose hepática; síndrome nefrótica; edema idiopático; como terapia auxiliar na hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário. Tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

CONTRA-INDICAÇÕES

INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, DIMINUIÇÃO SIGNIFICATIVA DA FUNÇÃO RENAL, ANÚRIA E HIPERPOTASSEMIA, DOENÇA DE ADDISON OU HIPERSENSIBILIDADE A ESPIRONOLACTONA.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

UMA VEZ QUE A ESPIRONOLACTONA É UM DIURÉTICO POUPADOR DE POTÁSSIO, A ADMINISTRAÇÃO DE SUPLEMENTOS DE POTÁSSIO OU DE OUTROS AGENTES POUPADORES DE POTÁSSIO NÃO É RECOMENDÁVEL PORQUE PODE INDUZIR À HIPERPOTASSEMIA.

É ACONSELHÁVEL REALIZAR UMA PERIÓDICA AVALIAÇÃO DOS ELETRÓLITOS SÉRICOS, TENDO EM VISTA A POSSIBILIDADE DE HIPERPOTASSEMIA, HIPONATREMIA E UMA POSSÍVEL ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA DA URÉIA PLASMÁTICA ESPECIALMENTE EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS PRÉ-EXISTENTES DA FUNÇÃO RENAL, PARA OS QUAIS A RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO DEVE SER CONSIDERADA. ACIDOSE METABÓLICA HIPERCLORÊMICA REVERSÍVEL, PRINCIPALMENTE NA ASSOCIAÇÃO COM HIPERPOTASSEMIA, TEM SIDO RELATADA EM ALGUNS PACIENTES COM CIRROSE HEPÁTICA DESCOMPENSADA, MESMO QUANDO A FUNÇÃO RENAL É NORMAL.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A ESPIRONOLACTONA E SEUS METABÓLITOS PODEM ATRAVESSAR A BARREIRA PLACENTÁRIA. POR ESTA RAZÃO, O USO DE ALDACTONE EM MULHERES GRÁVIDAS REQUER A AVALIAÇÃO DE SEUS BENEFÍCIOS BEM COMO DOS RISCOS QUE POSSAM ACARRETAR À MÃE OU AO FETO.

O CANRENONE, UM METABÓLITO ATIVO DA ESPIRONOLACTONA, APARECE NO LEITE MATERNO. CASO O USO DE ALDACTONE DURANTE O PERÍODO DA AMAMENTAÇÃO FOR CONSIDERADO ESSENCIAL, UM MÉTODO ALTERNATIVO DE ALIMENTAÇÃO PARA A CRIANÇA DEVE SER INSTITUÍDO.

EFEITO NA CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS.

SONOLÊNCIA E VERTIGEM OCORREM EM ALGUNS PACIENTES. É RECOMENDADA PRECAUÇÃO AO DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS ATÉ QUE A RESPOSTA INICIAL AO TRATAMENTO SEJA DETERMINADA.

EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS

A espironolactona tem demonstrado produzir tumores em ratos quando administrada em altas doses durante longo período de tratamento. Estes tumores não foram observados em macacos quando administradas altas doses diárias durante mais de 52 semanas.Não há certeza do significado desses achados com respeito ao uso clínico. Tem se demonstrado que a disponibilidade e metabolismo da espironolactona em ratos são marcadamente diferentes do ser humano. ALDACTONE não apresentou efeitos teratogênicos em camundongos. Os coelhos que receberam ALDACTONE apresentaram índice de contracepção reduzido, índice de reabsorção elevado e baixo número de nascimentos com vida. Não foram observados nenhum efeito embriotóxico em ratos quando administradas altas doses de espironolactona, mas foram reportadas hipoprolactinemia dose relacionada, diminuição ventral da próstata e do peso da vesícula seminal em machos, e aumento da secreção do hormônio luteinizante, peso uterino e ovariano, em fêmeas. Feminização da genitália externa de fetos machos, foram relatadas em outros estudos com ratos.

Em animais, incidência de leucose mielóide/dose dependente (acima de 20mg/Kg peso) foi observada em ratos alimentados com doses diárias de canrenoato de potássio (Soldactone) por um período de um ano. A espironolactona (ALDACTONE) é também metabolizada em canrenoato. Não foi observado aumento da incidência de leucose em estudos de toxicidade crônica em ratos com espironolactona em doses superiores a 500mg/Kg/dia. A dose de espironolactona recomendada em humanos é de l,4 - 5,7mg/Kg/dia.

Nos estudos de carcinogenicidade por via oral a longo prazo (dois anos) do canrenoato de potássio, foram observados no rato: leucemia mielocítica, tumores hepáticos, tireoidianos, testiculares e mamários.

O canrenoato de potássio não produziu efeito mutagênico nos testes que empregaram bactérias e leveduras. Produziu efeito mutagênico positivo em vários testes "in vitro" em células de mamíferos após ativação do metabolismo.

Em uma experimentação "in vivo" efetuada em sistema de mamíferos, o canrenoato de potássio não foi mutagênico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

TÊM SIDO RELATADOS CASOS DE HIPERPOTASSEMIA SEVERA EM PACIENTES QUE FAZEM USO DE DIURÉTICOS POUPADORES DE POTÁSSIO, INCLUINDO ESPIRONOLACTONA, E INIBIDORES DA ECA.

ALDACTONE POTENCIALIZA O EFEITO DE OUTROS DIURÉTICOS E ANTI-HIPERTENSIVOS QUANDO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE. A DOSE DESSAS DROGAS DEVERÁ SER REDUZIDA QUANDO ALDACTONE FOR INCLUÍDO AO TRATAMENTO.

ALDACTONE REDUZ A RESPOSTA VASCULAR DA NOREPINEFRINA. DEVEM SER TOMADOS CUIDADOS COM A ADMINISTRAÇÃO EM PACIENTES SUBMETIDOS À ANESTESIA ENQUANTO ESTES ESTIVEREM SENDO TRATADOS COM ESPIRONOLACTONA.

ALDACTONE TEM MOSTRADO AUMENTAR A MEIA VIDA DA DIGOXINA.

A ASPIRINA ATENUA O EFEITO DIURÉTICO DA ESPIRONOLACTONA POR BLOQUEAR A SECREÇÃO DO CANRENONE NO TÚBULO RENAL. INDOMETACINA E ÁCIDO MEFENÂMICO TÊM MOSTRADO INIBIR A SECREÇÃO DO CANRENOATO.

ALDACTONE AUMENTA O METABOLISMO DA ANTIPIRINA.

ALDACTONE PODERÁ INTERFERIR NA ANÁLISE DOS EXAMES DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DE DIGOXINA.

REAÇÕES ADVERSAS

GINECOMASTIA PODE SE DESENVOLVER EM ASSOCIAÇÃO COM O USO DA ESPIRONOLACTONA, E O MÉDICO DEVE ESTAR ALERTA PARA SUA POSSÍVEL INSTALAÇÃO.

O DESENVOLVIMENTO DA GINECOMASTIA TANTO PARECE ESTAR RELACIONADO A NÍVEL DA POSOLOGIA COMO À DURAÇÃO DA TERAPÊUTICA, E É NORMALMENTE REVERSÍVEL QUANDO O USO DE ALDACTONE É DESCONTINUADO. EM RARAS OCASIÕES, ALGUM AUMENTO DAS MAMAS PODE PERSISTIR.

DOS EFEITOS ADVERSOS REPORTADOS EM EXPERIÊNCIA PÓS-MARKETING COM ESPIRONOLACTONA, OS SEGUINTES FORAM RELATADOS COM FREQUÊNCIA ³ 1% : DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, NÁUSEA, SONOLÊNCIA , TONTURA, FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL, INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA (INCLUINDO AGRANULOCITOSE), CANSAÇO, DOR DE CABEÇA, ERUPÇÃO CUTÂNEA, ALOPÉCIA, HIPERTRICOSE (CRESCIMENTO DE CABELO ANORMAL), DOR E NEOPLASMA NOS SEIOS, MAL ESTAR, HIPERPOTASSEMIA, DISTÚRBIOS ELETROLÍTICOS, ALTERAÇÕES NA LIBIDO, URTICÁRIA, CONFUSÃO MENTAL, FEBRE, ATAXIA, IMPOTÊNCIA, DISTÚRBIOS MENSTRUAIS. TEM SIDO OBSERVADO CARCINOMA MAMÁRIO EM PACIENTES TOMANDO ESPIRONOLACTONA, TODAVIA UMA RELAÇÃO DE CAUSA E EFEITO NÃO PÔDE SER ESTABELECIDA.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:

HIPERTENSÃO ESSENCIAL

Dose usual: 50 a 100mg por dia, que nos casos resistentes ou severos pode ser gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200mg/dia. A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

DOENÇAS ACOMPANHADAS POR EDEMA

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA

Dose usual: 100mg/dia. Em casos resistentes ou severos, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

CIRROSE HEPÁTICA

Se a relação urinária sódio/potássio (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100mg/dia. Se esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

SÍNDROME NEFRÓTICA

Habitualmente 100 a 200mg/dia. A espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticóides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes.

EDEMA IDIOPÁTICO

A dose habitual é de 100mg por dia.

EDEMA EM CRIANÇAS

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3mg por Kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de ALDACTONE com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DO ALDOSTERONISMO PRIMÁRIO

ALDACTONE pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de aldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

TESTE A LONGO PRAZO

ALDACTONE é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

TESTE DE CURTO PRAZO

ALDACTONE é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de ALDACTONE, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, ALDACTONE pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados não aptos para cirurgia, ALDACTONE pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

HIPERTENSÃO MALIGNA

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial é de 100mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outras drogas anti-hipertensivas à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

HIPOPOTASSEMIA/ HIPOMAGNESEMIA

A dosagem de 25mg a 100mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

SUPERDOSAGEM

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular ou eritematosa ou diarréia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Não existe nenhum antídoto específico. Tratar a depleção dos fluídos, o desequilíbrio eletrolítico e a hipotensão através de procedimentos estabelecidos.

Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose. Diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessário. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restrita.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Comprimidos de 25 mg - 20 unidades - M.S. nº 1.3548.0073.001

Comprimidos revestidos de 50 mg - 30 unidades - M.S. nº 1.3548.0073.005

Comprimidos de 100 mg - 16 unidades - M.S. nº 1.3548.0073.002

Farm. Resp.: Dr. Wilson Bertoncini - CRF-SP Nº 7.859

Fabricado por:

MONSANTO DO BRASIL LTDA

Fábrica:

Rua da Independência, 706 - 01524-000 - Cambuci - São Paulo - SP

C.N.P.J. nº 64.858.525/0014-60

Indústria Brasileira

Número de lote, data de fabricação e validade: Vide cartucho.

Central de Informações Searle

C.I.S. 0800 551800