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Cód: 099317 MS: 1021601700013

Aldazida 50mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Espironolactona+Hidroclorotiazida

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ALDAZIDA

Espironolactona-Hidroclorotiazida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos - Embalagem com 20 unidades

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Cada comprimido contém :

Espironolactona .................................................................................. 50mg

Hidroclorotiazida ................................................................................ 50mg

Excipientes: Sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, polivinilpirrolidona, aroma de hortelã-pimenta, estearato de magnésio, água desmineralizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Conserve o medicamento em ambiente adequado, protegido dos excessos de luz, calor e umidade.

Prazo de validade : 03 (três) anos a partir da data de fabricação.

Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.

Siga corretamente as indicações do seu médico; não desaparecendo os sintomas ou no caso de aparecimento de reações diferentes ou desagradáveis, consulte seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de uma gravidez durante o tratamento com Aldazida 50.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Aldazida 50 é uma combinação de dois agentes diuréticos com diferentes, mas complementares, mecanismos e locais de ação, proporcionando efeitos diuréticos e anti-hipertensivos aditivos.

Adicionalmente, os componentes da espironolactona ajudam a minimizar a perda de potássio caracteristicamente induzida pelo componente tiazídico.

O efeito diurético da espironolactona é mediado através de sua ação como antagonista farmacológico específico da aldosterona, principalmente por ligação competitiva dos receptores no local de troca sódio-potássio, aldosterona-dependente localizado no túbulo contornado distal. A hidroclorotiazida promove a excreção de sódio e água inibindo, principalmente a reabsorção no segmento cortical de diluição do túbulo renal distal. Os efeitos desta combinação são aditivos, resultando na elevação da excreção de água e sódio, enquanto a espironolactona compensa a perda de potássio e magnésio causada pela tiazida e mantém o balanço eletrolítico.

FARMACOCINÉTICA

A espironolactona é rapidamente e amplamente metabolizada no fígado com uma biodisponibilidade que excede 90%. A alimentação aumenta a biodisponibilidade da espironolactona por aumentar sua absorção e possivelmente diminuir o metabolismo de primeira passagem. Os metabólitos principais são o canrenone e 7a espironolactona que alcança níveis- pico entre 2 a 4 horas após administração oral única.

A concentração plasmática de canrenone diminui em duas fases diferentes sendo mais rápida nas primeiras 12 horas e mais lenta entre 12 a 96 horas. Mais de 90% da espironolactona e do canrenone estão ligados às proteínas plasmáticas. Os metabólitos da espironolactona são excretados, principalmente, na urina mas também na bile.

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida após a administração oral.

O ínicio da ação da hidroclorotiazida é observado dentro de 1 hora e persiste por 6 a 12 horas. A concentração plasmática da hidroclorotiazida atinge os níveis mais altos em 1 a 2 horas e diminui com a meia vida de 4 a 5 horas.

A hidroclorotiazida somente sofre alterações metabólicas leves e é excretada na urina.

Os alimentos podem aumentar a biodisponibilidade como resultado de uma redução no trânsito intestinal.

É distribuída por todo espaço extra-celular sem nenhuma acumulação exceto no rim.

A espironolactona tem um inicio de ação diurética gradual atingindo o efeito máximo no 3º dia do tratamento. A diurese continua por dois ou três dias após o término de seu uso.

INDICAÇÕES

Tratamento da hipertensão essencial, condições edematosas incluindo insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (com ou sem ascite) e síndrome nefrótica; edema idiopático, na hipopotassemia induzida por diurético e no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva tomando digitálicos quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas.

A aldosterona pode ser um fator etiológico em alguns casos de derrames de natureza maligna e resultados benéficos têm sido relatados com o uso de Aldazida 50.

CONTRA-INDICAÇÕES

INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, DIMINUIÇÃO SIGNIFICATIVA DA FUNÇÃO RENAL, ANÚRIA, DOENÇA DE ADDISON, HIPERCALCEMIA SIGNIFICATIVA, HIPERPOTASSEMIA, ALÉM DA HIPERSENSIBILIDADE À ESPIRONOLACTONA, AOS DIURÉTICOS TIAZÍDICOS E/OU A OUTRAS DROGAS DERIVADAS DA SULFONAMIDA.

PRECAUÇÕES

A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS DIURÉTICOS POUPADORES DE POTÁSSIO, USO FREQUENTE DE SUPRIMENTOS DE POTÁSSIO OU UMA DIETA RICA EM POTÁSSIO NÃO É RECOMENDADA, POIS PODE INDUZIR HIPERPOTASSEMIA.

É ACONSELHÁVEL REALIZAR UMA AVALIAÇÃO PERIÓDICA DOS ELETRÓLITOS SÉRICOS TENDO EM VISTA A POSSIBILIDADE DE HIPO E HIPERPOTASSEMIA, HIPONATREMIA E UMA POSSÍVEL ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA DO NITROGÊNIO URÉICO SANGUÍNEO, ESPECIALMENTE EM PACIENTES IDOSOS COM DIMINUIÇÃO PRÉVIA DA FUNÇÃO RENAL NOS QUAIS A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIO DEVE SER SEMPRE CONSIDERADA. CUIDADOS DEVEM SER TOMADOS NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA AGUDA OU GRAVE, ESPECIALMENTE PACIENTES COM VOLUME PLASMÁTICO EFETIVO BAIXO. PODE HAVER TAMBÉM UM AUMENTO POTENCIAL DE RISCO EM PRECIPITAR O COMA HEPÁTICO EM TAIS PACIENTES. PODE OCORRER HIPONATREMIA, ESPECIALMENTE QUANDO ALDAZIDA FOR COMBINADA COM DIURÉTICOS. A ESPIRONOLACTONA E A HIDROCLOROTIAZIDA REDUZEM A CAPACIDADE DE RESPOSTA VASCULAR À NOREPINEFRINA. PORTANTO, DEVE-SE TER CUIDADO NA SUA ADMINISTRAÇÃO A PACIENTES SUJEITOS À ANESTESIA LOCAL OU GERAL ENQUANTO TRATADOS COM ALDAZIDA.

COMO A CARBENOXOLONA PODE CAUSAR RETENÇÃO DE SÓDIO E PROVOCAR UMA DIMINUIÇÃO DA EFICÁCIA DA ALDAZIDA, O USO CONCOMITANTE DESSES DOIS AGENTES DEVE SER EVITADO.

A OCORRÊNCIA DE ACIDOSE METABÓLICA HIPERCLORÊMICA GERALMENTE ASSOCIADA COM HIPERPOTASSEMIA É RELATADA EM ALGUNS PACIENTES COM CIRROSE HEPÁTICA DESCOMPENSADA, MESMO COM FUNÇÃO RENAL NORMAL. DEVE-SE TER CUIDADO NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM COMPROMETIMENTO HEPÁTICO AGUDO OU SEVERO, UMA VEZ QUE A TERAPIA VIGOROSA COM DIURÉTICOS PODE PRECIPITAR ENCEFALOPATIA HEPÁTICA.

FICOU DEMONSTRADO QUE A ESPIRONOLACTONA AUMENTA A MEIA VIDA PLASMÁTICA DA DIGOXINA. ESTE FATO PODE RESULTAR NA ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE DIGOXINA SÉRICA, COM A CONSEQUENTE TOXICIDADE DIGITÁLICA. PODE SER NECESSÁRIO REDUZIR AS DOSES DE DIGITALIZAÇÃO E DE MANUTENÇÃO DIGITÁLICA, QUANDO SE ASSOCIA A ESPIRONOLACTONA. ALÉM DISSO, O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE ACOMPANHADO PARA QUE SE EVITE TANTO A SUBDIGITALIZAÇÃO, QUANTO A INTOXICAÇÃO DIGITÁLICA.

NA LITERATURA MÉDICA APARECEM VÁRIOS RELATOS SOBRE UMA POSSÍVEL INTERFERÊNCIA DA ESPIRONOLACTONA OU SEUS METABÓLITOS NOS RÁDIOIMUNOENSAIOS DE DIGOXINA. O ALCANCE E A SIGNIFICADO CLÍNICO POTENCIAL DESTES FATOS NÃO FORAM COMPLETAMENTE DETERMINADOS.

A HIPERPOTASSEMIA TEM SIDO ASSOCIADA COM O USO DE INDOMETACINA, COM INIBIDORES DA ENZIMA CONVERSORA DA ANGIOTENSINA EM COMBINAÇÃO COM OS DIURÉTICOS POUPADORES DE POTÁSSIO.

PODE-SE DESENVOLVER HIPOPOTASSEMIA COMO RESULTADO DE UMA DIURESE PROFUNDA, ESPECIALMENTE QUANDO A ALDAZIDA 50 É USADA CONCOMITANTEMENTE COM DIURÉTICOS DE ALÇA, GLICOCORTICÓIDE, OU ACTH.

A HIPOPOTASSEMIA PODE AGRAVAR OS EFEITOS DA TERAPIA COM DIGITÁLICOS.

A DEPLEÇÃO DE POTÁSSIO PODE INDUZIR A SINAIS DE INTOXICAÇÃO POR DIGILÁTICOS COM NÍVEIS DE DOSES PREVIAMENTE TOLERADAS.

A HIDROCLOROTIAZIDA PODE AUMENTAR A CONCENTRAÇÃO DO ÁCIDO ÚRICO NO SANGUE. UM AJUSTE DA DOSAGEM NA MEDICAÇÃO ANTI-GOTA PODE SE FAZER NECESSÁRIA.

A HIDROCLOROTIAZIDA PODE TAMBÉM AUMENTAR AS CONCENTRAÇÕES DA GLICOSE SANGUÍNEA.

UM AJUSTE DA DOSAGEM DE INSULINA OU MEDICAÇÃO HIPOGLICÊMICA PODE SER NECESSÁRIO EM PACIENTES DIABÉTICOS OU PRÉ-DISPOSTOS À DIABETES.

USO CONCOMITANTE DE DIURÉTICOS COM LÍTIO NÃO É RECOMENDÁVEL PORQUE PODE AUMENTAR O RISCO DE TOXICIDADE CAUSADA PELO LÍTIO. PODE SER NECESSÁRIO UM AJUSTE DA DOSE DE LÍTIO.

A ESPIRONOLACTONA PODE INTERFERIR NOS ENSAIOS PARA DOSAGEM DA CONCENTRAÇÃO DE DIGOXINA NO PLASMA.

O AUMENTO DO NÍVEL DE COLESTEROL E TRIGLICÉRIDES PODEM SER ASSOCIADOS AO USO DA HIDROCLOROTIAZIDA.

USO NA GRAVIDEZ

O USO SEGURO DE ESPIRONOLACTONA DURANTE A GRAVIDEZ NÃO FOI ESTABELECIDO.

A ESPIRONOLACTONA OU SEUS METABÓLITOS PODEM ATRAVESSAR A BARREIRA PLACENTÁRIA. AS TIAZIDAS ATRAVESSAM A BARREIRA PLACENTÁRIA, PODEM DIMINUIR A PERFUSÃO PLACENTÁRIA, AUMENTAR A INÉRCIA UTERINA E INIBIR O TRABALHO DE PARTO. PORTANTO, O USO DE ALDAZIDA EM MULHERES GRÁVIDAS REQUER A AVALIAÇÃO PRÉVIA DE SEUS BENEFÍCIOS EM RELAÇÃO AOS POSSÍVEIS RISCOS QUE POSSAM ACARRETAR À MÃE OU AO FETO.

AMAMENTAÇÃO

AS TIAZIDAS, COMO TAMBÉM O CANRENONE (METABÓLITO DA ESPIRONOLACTONA) APARECEM NO LEITE MATERNO, CASO O USO DO PRODUTO SEJA CONSIDERADO ESSENCIAL, UM MÉTODO ALTERNATIVO DE ALIMENTAÇÃO DEVE SER INSTITUÍDO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

TEM SIDO RELATADO HIPERPOTASSEMIA SEVERA EM PACIENTES QUE FAZEM USO DE DIURÉTICOS POUPADORES DE POTÁSSIO, INCLUINDO ESPIRONOLACTONA E INIBIDORES DA ECA.

A ESPIRONOLACTONA POTENCIALIZA O EFEITO DE OUTROS DIURÉTICOS E AGENTES ANTI-HIPERTENSIVOS QUANDO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE. A DOSE DESTAS DROGAS PODE NECESSITAR DE REDUÇÃO UMA VEZ QUE A ESPIRONOLACTONA/ HIDROCLOROTIAZIDA É ACRESCIDA AO REGIME.

COLESTIRAMINA E COLESTIPOL REDUZEM A ABSORÇÃO DA HIDROCLOROTIAZIDA E PODEM REDUZIR SEUS EFEITOS DIURÉTICOS.

A HIDROCLOROTIAZIDA TAMBÉM PODE AUMENTAR A RESPONSIVIDADE DOS RELAXANTES DE MÚSCULOS ESQUELÉTICOS (EX.: TUBOCURARINA).

AS DROGAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO ESTEROIDAIS PODEM ATENUAR A EFICÁCIA NATRIURÉTICA DOS DIURÉTICOS PELA INIBIÇÃO DA SÍNTESE INTRARENAL DAS PROSTAGLANDINAS.

A ASPIRINA ATENUA O EFEITO DIURÉTICO DA ESPIRONOLACTONA, PELO BLOQUEIO DA SECREÇÃO DO CANRENONE, UM METABÓLITO DA ESPIRONOLACTONA, NO TÚBULO RENAL.

A INDOMETACINA E O ÁCIDO MEFENÂMICO TÊM MOSTRADO INIBIR A SECREÇÃO DO CANRENONE.

A ESPIRONOLACTONA AUMENTA O METABOLISMO DA ANTIPIRINA.

ADVERTÊNCIA

A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE SUPLEMENTOS DE POTÁSSIO OU OUTROS AGENTES POUPADORES DE POTÁSSIO NÃO É RECOMENDADA PELOS RISCOS DE PODER INDUZIR À HIPERPOTASSEMIA.

EXISTEM RELATOS DE QUE OS DERIVADOS SULFONAMÍDICOS, INCLUINDO OS TIAZÍDICOS, EXACERBAM OU ATIVAM O LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO.

EFEITOS AO DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

ALGUNS PACIENTES TÊM APRESENTADO SONOLÊNCIA E TONTURA. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO DIRIGIR OU OPERAR MAQUINÁRIOS ATÉ QUE A RESPOSTA INICIAL DO TRATAMENTO SEJA DETERMINADA.

Experiência em animais

A espironolactona demonstrou ser tumorigênica nos estudos de toxicidade crônica realizados em ratos, com seus efeitos proliferativos manifestando-se nas glândulas endócrinas e no fígado, quando empregada em doses 25 a 250 vezes maiores do que a dose humana diária (2mg/Kg).

Não foram vistos tumores nos macacos que receberam 20 a 250mg/kg/dia durante 52 semanas.

O significado destes achados em relação ao uso clínico é desconhecido. No entanto, parece que os efeitos nos ratos são secundários à indução das enzimas metabolizadoras hepáticas P-450 nestas espécies. Está demonstrado que as vias de eliminação da espironolactona e seus metabólitos nos ratos são diferentes das do homem.

Observou-se leucemia mielocítica dose-dependente (acima de 20mg/kg/dia) em ratos que receberam carenoato de potássio por um ano. O canrenone, principal metabólito do canrenoato de potássio é também um metabólito da espironolactona. Não foi registrado aumento de leucemia nos estudos de toxicidade crônica com a espironolactona em doses de até 500mg/kg/dia, em ratos. A espironolactona é destituída de efeito teratogênico nos camundongos (0-20mg/kg/dia).

Os coelhos com 20mg/kg/dia mostraram um menor índice de concepção, aumento do índice de reabsorção e um número menor de fetos nascidos vivos. Não foram registrados efeitos embriotóxicos nos ratos tratados com 50mg/kg/dia. Foram porém encontrados efeitos teratogênicos dose-dependentes (hipoprolactinemia e redução ponderal da próstata ventral e vesículas seminais nos machos assim como aumento da secreção do hormônio luteinizante e dos pesos uterino e ovariano nas fêmeas) em um estudo com 50 e 100mg/kg/dia. Relatou-se também feminização da genitália externa dos fetos machos em um outro estudo feito com ratos nas doses aproximadas de 20mg/kg/dia.

A hidroclorotiazida tem demonstrado ser hepatotóxica (degeneração densa, depleção glicogênica, inflamação periportal) em ratos. Entretanto, em 4 meses de estudo em ratos e cachorros com uma combinação de espironolactona e hidroclorotiazida de 3:1 com dosagens superiores a 160 mg/kg/dia não foi notada nenhuma toxicidade significante.

REAÇÕES ADVERSAS

GINECOMASTIA PODE SE DESENVOLVER EM ASSOCIAÇÃO COM O USO DA ESPIRONOLACTONA E O MÉDICO DEVE ESTAR ALERTA PARA SEU POSSÍVEL APARECIMENTO. O DESENVOLVIMENTO DA GINECOMASTIA PARECE ESTAR RELACIONADO AO NÍVEL DE POSOLOGIA COMO À DURAÇÃO DA TERAPÊUTICA E É NORMALMENTE REVERSÍVEL QUANDO O USO DE ALDAZIDA É DESCONTINUADO. EM RARAS OCASIÕES, ALGUM AUMENTO DAS MAMAS PODE PERSISTIR.

OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS TÊM SIDO REPORTADOS EM EXPERIÊNCIAS PÓS-MARKETING COM ESPIRONOLACTONA E HIDROCLOROTIAZIDA, COM FREQUÊNCIA ³ 1%.

TRATO GASTRINTESTINAL: VÔMITO, NÁUSEAS, INTOLERÂNCIA GASTRINTESTINAL INCLUINDO CÓLICA E DIARRÉIA, DOR ABDOMINAL.

CORPO COMO UM TODO: ASTENIA, FEBRE, MAL ESTAR, REAÇÃO ANAFILACTÓIDE.

PELE E APÊNDICES: ERUPÇÕES CUTÂNEAS ERITEMATOSAS OU MACULOPAPULAR, DERMATITE, FOTOSSENSIBILIDADE, PRURIDO, HIPERTRICOSE (HIRSUTISMO), ALOPÉCIA.

SISTEMA NERVOSO: TONTURA, DOR DE CABEÇA, PARESTESIA. DISTÚRBIOS PSIQUIÁTRICOS: IMPOTÊNCIA, CONFUSÃO E ALTERAÇÃO NA LIBIDO.

NEOPLASMA: NEOPLASMA NO SEIO, INCLUINDO MALIGNIDADE.

DESORDENS METABÓLICAS E NUTRICIONAIS: DISTÚRBIOS ELETROLÍTICOS.

SISTEMA REPRODUTIVO: DISTÚRBIOS MENSTRUAIS E NOS SEIOS.

SANGUE: TROMBOCITOPENIA, AGRANULOCITOSE E LEUCOPENIA (INCLUINDO AGRANULOCITOSE).

DISTÚRBIOS HEPÁTICOS: FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL.

OUTROS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS COM O USO DE TIAZIDAS, INCLUINDO ALDAZIDA, FORAM PANCREATITE E ICTERÍCIA COLESTÁTICA.

EXISTE REFERÊNCIA DE QUE OS TIAZÍDICOS DIMINUEM A TOLERÂNCIA À GLICOSE E INDUZEM A HIPERURICEMIA.

AS REAÇÕES ADVERSAS SÃO GERALMENTE REVERSÍVEIS APÓS A DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ALDAZIDA.

POSOLOGIA

Os comprimidos deverão ser administrados junto com as refeições.

ADULTOS

HIPERTENSÃO ESSENCIAL

A administração de ½ a 2 comprimidos diários será adequada para a maioria dos pacientes desde que o tratamento seja mantido por duas semanas ou mais. A dose dos outros medicamentos anti-hipertensivos associados deve, em primeiro lugar, ser reduzida pelo menos em 50% quando Aldazida 50 é adicionada ao esquema terapêutico, e então reajustada conforme a necessidade individual. Se desejado, a dose diária poderá ser administrada em uma só tomada ou dividida em 2 doses, no mínimo por 2 semanas. A dose deverá ser determinada para cada caso.

NAS DOENÇAS ACOMPANHADAS POR EDEMA

A administração diária de 2 comprimidos de Aldazida 50 em doses fracionadas será adequada à maioria dos pacientes, desde que o tratamento seja mantido por duas semanas ou mais; todavia, a dose terapêutica pode variar entre meio até quatro comprimidos diários. Se desejado, a dose diária poderá ser administrada em uma só tomada. A dose diária deve ser determinada para cada caso.

CRIANÇAS

Para edema em crianças, a dose diária de manutenção de Aldazida 50 deverá ser aquela que forneça 1,5 a 3,0 mg de espironolactona por quilo de peso. A dose deverá ser determinada com base na resposta e tolerabilidade.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM

A superdosagem aguda poderá manifestar-se por vômito, náusea, tontura, confusão mental, erupção cutânea eritematosa ou maculopapular, sonolência ou diarréia. Caso os digitálicos tenham sido administrados, a hipopotassemia pode acentuar arritmias cardíacas.

Não existem antídotos específicos. No caso de ingestão acidental, induzir o vômito ou realizar cuidadosa lavagem gástrica e instituir as medidas assitenciais necessárias.

Se houver desequilíbrio eletrolítico ou depleção de fluidos tratar adequadamente.

A hiperpotassemia poderá ser tratada pela rápida administração de glicose (20% a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose.

Diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, repetindo conforme necessário. Aldazida 50 deverá ter seu uso descontinuado e a ingestão de potássio restrita (incluindo pela dieta).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS nº 1.1607.0007

Farmacêutica Responsável: Dra. Solange de Oliveira

CRF-SP Nº 9175

MONSANTO DO BRASIL LTDA.

Fábrica:

Rua da Independência, 706

São Paulo - SP

C.G.C. No 64.858.525/0014-60

Indústria brasileira

Nº de lote, data de fabricação e validade : vide cartucho.

Maio/98

DRA. SOLANGE DE OLIVEIRA

Farmacêutica Responsável