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Cód: 166910 MS: 1121303990125

Alenia 6/200mcg c/ 60 Cápsulas + Inalador

Princípio Ativo

Fumarato de Formoterol+Budesonida

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Bula

ALENIA
Fumarato de Formoterol/Budesonida
6/100mcg e 6/200mcg
Cápsulas

-FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) 6/100 mcg com inalador.
Embalagem contendo 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) 6/200 mcg com inalador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
-COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida)
6/100 mcg contém:
Fumarato de formoterol ........................................ 6 mcg
Budesonida ....................................................... 100 mcg
Excipiente: lactose
Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida)
6/200 mcg contém:
Fumarato de formoterol ........................................ 6 mcg
Budesonida ....................................................... 200 mcg
Excipiente: lactose

Atenção:
Em cada inalação de ALENIA (fumarato de formoterol/ budesonida) 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 80 mcg.
Em cada inalação de ALENIA (fumarato de formoterol/ budesonida) 6/200 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 200 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 160 mcg.

-INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) está indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes asmáticos com sintomas persistentes.
Cuidados de armazenamento: ALENIA (fumataro de formoterol/ budesonida) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da umidade.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Manipule as cápsulas somente no momento da aplicação. Leia as instruções contidas na bula para o manuseio do inalador e aplicação do medicamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: leve irritação de garganta, tosse, rouquidão, infecções fúngicas na boca e garganta, infecções respiratórias, insônia, boca seca, dor abdominal, dor de cabeça, taquicardia, tremores, queda do potássio sanguíneo, agitação e náusea.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Avise seu médico caso faça uso de qualquer medicamento como os inibidores da MAO.

Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação. Deve-se ter cautela em pacientes com história de alergia a outros beta-bloqueadores ou corticóides, mulheres menopausadas sem terapia hormonal, tuberculose pulmonar ativa ou recente, arritmias cardíacas, doenças coronárias, potássio sanguíneo baixo, diabetes, infecções em geral, feocromocitoma e doenças da tireóide.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE.

-INDICAÇÕES:
ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um agonista beta de ação prolongada) é apropriado.

-CONTRA-INDICAÇÕES:
ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) é contra-indicado em pacientes que tenham uma história prévia de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Deve-se ter cautela em pacientes com história de alergia a outros betabloqueadores ou corticóides, mulheres menopausadas sem terapia hormonal, tuberculose pulmonar ativa ou recente, arritmias cardíacas, doenças coronárias, potássio sanguíneo baixo, diabetes, infecções em geral e doenças da tireóide.

-PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Deve-se ter cautela durante o manuseio em pacientes com: história de hipersensibilidade ou de efeitos indesejados com o uso de beta-bloqueadores ou outros corticóides. Mulheres pós-menopausadas não recebendo estrógeno, tuberculose pulmonar aguda ou recente, arritmias, coronariopatias e hipertensão, diabetes, herpes simples ocular ou outra infecção local/sistêmica (bacteriana, viral ou fúngica), hipertireoidismo e suspeita ou confirmação de feocromocitoma.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Corticóides/beta2-agonistas inalatórios são geralmente continuados em gestantes bem controladas.
A budesonida e o formoterol são considerados categoria de risco "C" na gestação pelo FDA.

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Formoterol:
Outros agonistas adrenérgicos: excesso da estimulação adrenérgica.
Antidepressivos triciclícos, inibidores da MAO: pode resultar em aumento dos efeitos cardiovasculares.
Budesonida:
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.

-REAÇÕES ADVERSAS:
Dado que ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) contém budesonida e formoterol, deve ocorrer o mesmo padrão de efeitos não desejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais freqüentes relacionadas com a droga consistem em efeitos secundários, farmacologicamente previsíveis, da terapêutica agonista-beta2. Estes tendem a serem leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.
Formoterol: em doses terapêuticas e usado isoladamente foi observado aumento mínimo da freqüência cardíaca, tremor, vertigens, agitação, cefaléia, hipocalemia (dose-dependente), aumento da glicemia, náuseas e boca seca.
Budesonida: seu uso isolado pode ser associado a cefaléia, insônia, dispepsia, boca seca, dor abdominal, vômitos, candidíase oral, infecção respiratória, sinusite, faringite, alterações da voz. Raramente podem ocorrer: supressão da função hipotalâmica- pituitária-adrenal, reação de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema, rash cutâneo e broncoespasmo imediato em pacientes hipersensíveis, que deverá ser tratada administrando- se um beta2-adrenérgico de curta duração por inalação.

-POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
A dose de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas.
- ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) 6/100 mcg:
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade):
1-2 cápsulas duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas, 2 vezes ao dia, em adultos.
Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 cápsula duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. - ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) 6/200 mcg:
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade):
1-2 cápsulas uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas, 2 vezes ao dia, em adultos. Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 cápsula duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 cápsulas. Os pacientes devem ser instruídos a usar o medicamento mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.
Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de ALENIA (fumarato de formoterol/budesonida) em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

-SUPERDOSE:
A superdosagem do formoterol provavelmente conduzirá aos efeitos típicos da estimulação excessiva beta-adrenérgica, a saber: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, insônia, palpitação, taquicardia, angina pectoris, hipertensão ou hipotensão, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia.
São indicados a suspensão da medicação, tratamentos sintomático e de suporte. É recomendado monitorização cardíaca. Os casos graves devem ser hospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de beta-bloqueador cardiosseletivo com extrema cautela, já que o uso desta medicação pode provocar broncoespasmo.
Não é esperada que uma superdose aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos similares aos dos glicocorticosteróides sistêmicos.

-USO EM IDOSOS:
Não há dados que justifiquem o ajuste da dose ou uma atenção especial para essa população.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.1213.0308