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Cód: 161985 MS: 1781708070058

Alivium 50mg Gotas Oral Com 30ml

Princípio Ativo

Ibuprofeno

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Alivium 50mg Gotas Oral Com 30ml SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. NÃO USE ESTE MEDICAMENTO EM CASOS DE ÚLCERA, GASTRITE, DOENÇA DOS RINS OU SE VOCÊ JÁ TEVE REAÇÃO ALÉRGICA A ANTIINFLAMATÓRIOS.
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ALIVIUM 50MG GOTAS ORAL COM 30ML É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

Bula

ALIVIUM
USO PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO:
Gotas

-Composição: Cada ml de ALIVIUM gotas contém 50 mg de ibuprofeno.
Componentes inativos: Goma xantan, glicerina, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti-frutti, sorbitol solução 70%, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polisorbato 80 e água purificada.
Antitérmico e Analgésico.
Não contém açúcar.
Contém 1 frasco com 30 ml.

-Informações ao Paciente:
ALIVIUM* (ibuprofeno) é um agente antiinflamatório não-esteróide, que atua nas inflamações agudas e crônicas, na febre e na dor. ALIVIUM (ibuprofeno) deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 30ºC. Proteger da luz e do calor excessivo. O prazo de validade de ALIVIUM (ibuprofeno) é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
A administração de ALIVIUM (ibuprofeno) não é recomendada durante a gravidez e lactação. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Agite bem o frasco antes de usar.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como erupções cutâneas, dispepsia e hemorragias gastrintestinais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
ALIVIUM (ibuprofeno) não deverá ser usado concomitantemente com bebidas alcoólicas. ALIVIUM (ibuprofeno) não deve ser administrado para pacientes que já apresentaram reação alérgica ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, portadores de úlcera péptica em atividade. Informe sempre ao seu médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação adequada. Em doentes com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando houver histórico de broncoespasmo, o ibuprofeno deverá ser prescrito com precaução.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA
-Propriedades farmacodinâmicas:
ALIVIUM contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. O exato mecanismo de ação dos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) não é integralmente conhecido, mas parece estar relacionado com a inibição da síntese das prostaglandinas. Os analgésicos antiinflamatórios não-esteróides inibem a enzima cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico. Estes medicamentos inibem reversivelmente a agregação plaquetária, porém em menor grau do que o ácido acetilsalicílico. como anti-reumático, o ibuprofeno atua mediante mecanismo antiinflamatório e analgésico; os efeitos terapêuticos não se devem à estimulação hipofisário-adrenal. O ibuprofeno, assim como os demais AINEs, não afeta o curso progressivo da artrite reumatóide. Como analgésico, pode bloquear o impulso doloroso mediante ação periférica com redução da atividade das prostaglandinas e, possivelmente, inibição da síntese ou das ações de outras substâncias, as quais sensibilizam os receptores da dor aos estímulos mecânicos e químicos. Como antiinflamatório, não foram determinados os mecanismos exatos de sua atuação. Os AINEs podem atuar perifericamente no tecido inflamado, provavelmente reduzindo a atividade das prostaglandinas nos tecidos e, possivelmente, inibindo a síntese ou as ações de outros mediadores locais da resposta inflamatória. Podem estar implicadas a inibição da migração de leucócitos, a inibição da liberação e/ou das ações das enzimas lisossômicas e ações sobre outros processos celulares e imunológicos no tecido mesenquimatoso e conectivo. Produz antipirese por ação em nível central sobre os centros hipotalâmicos reguladores da temperatura corporal, produzindo vasodilatação periférica, com aumento do fluxo sangüíneo na pele, da sudorese e da perda de calor. A ação central provavelmente implica em redução da atividade das prostaglandinas no hipotálamo. O ibuprofeno age como antidismenorréico: diminui a contração uterina, aumenta a perfusão uterina e alivia a dor mediante inibição da síntese e da atividade das prostaglandinas intra-uterinas (que são consideradas responsáveis pela dor e por outros sintomas da dismenorréia primária). Além disso, os AINEs podem aliviar, em certa medida, os sintomas extra-uterinos (como: dor de cabeça, náuseas e vômitos), que podem estar associados à excessiva produção de prostaglandinas. Como profilático e supressor da cefaléia de origem vascular, age também por redução da atividade das prostaglandinas. Os AINEs podem prevenir ou aliviar diretamente certos tipos de cefaléia, que acredita-se serem produzidas pela dilatação ou pela constrição induzida pelas prostaglandinas nos vasos sangüíneos cerebrais.

-Propriedades farmacocinéticas:
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em cerca de 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência de reações adversas. As investigações laboratoriais realizadas durante os ensaios clínicos com o ibuprofeno não mostram nenhuma alteração significativa dos parâmetros hemáticos, urinários e bioquímicos.

-Indicações:
Febre de diversas etiologias. Dor leve e moderada, associada ou não a processo inflamatório e/ou traumático. Processos inflamatórios e dolorosos, agudos ou crônicos de origem muscular e osteoarticular: lombalgia, dorsalgia, cervicalgia, tendinite, tenossinovite, artrose, artrite reumatóide, artrite gotosa, espondilite anquilosante etc. Dismenorréia. Cefaléia vascular e enxaqueca (profilaxia e tratamento).

-Contra-Indicações:
Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Indivíduos com síndrome de pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo reativo ao Ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteróides. Reações anafilactóides têm ocorrido nesses pacientes.

-Precauções e advertências:
Ulceração péptica, perfuração ou sangramento gastrintestinal severo podem ter conseqüências fatais e embora poucos relatos de tais ocorrências tenham sido documentados, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. ALIVIUM deve ser administrado sob estrita vigilância em pacientes com histórico de distúrbios do trato gastrintestinal superior após avaliação das prováveis reações adversas. Visão turva ou diminuída, escotomas cintilantes e/ou alterações na visão de cores foram relatadas. Se tais observações forem notadas, a droga deve ser descontinuada e o paciente submetido a um exame oftalmológico, incluindo campo visual central e teste para cores. Retenção de líquidos e edema foram relatados em associação ao ibuprofeno. Assim, o produto deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de descompensação cardíaca ou hipertensão. ALIVIUM, como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária, porém o efeito é quantitativamente menos intenso e de menor duração do que o observado com o Ácido acetilsalicílico. Pode prolongar o tempo de sangramento, porém dentro dos limites normais, em indivíduos normais. Esse efeito poderá ser exagerado em pacientes com distúrbios hemostáticos. ALIVIUM deve ser usado com cautela em indivíduos com distúrbios intrínsecos de coagulação em indivíduos que estejam sob terapia anticoagulante. As ações antipirética e antiinflamatória do ibuprofeno podem reduzir a febre e a inflamação, diminuindo, assim, a utilidade destes, como sinais diagnósticos na detecção de complicações de condições dolorosas de origem não-infecciosa e não-inflamatória. Assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, elevações dos limites de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer em até 15% dos pacientes. Essas alterações podem progredir, continuar essencialmente sem mudanças ou serem transitórias com a continuação da terapia. A dosagem de TGP (ALT) é provavelmente o indicador mais sensível da disfunção hepática. Elevações significativas (3 vezes o limite superior normal) de TGP ou TGO (AST) ocorreram em menos de 1% dos pacientes durante pesquisas clínicas controladas. Um paciente com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática, ou que tenha apresentado alterações laboratoriais da função hepática, deverá ser avaliado para evidenciar o desenvolvimento de reação hepática mais grave durante a terapia com ALIVIUM. Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e casos fatais de hepatite, foram relatadas com o ibuprofeno, assim como para outras drogas antiinflamatórias não-esteróides. Embora tais reações sejam raras, se as alterações nos testes de função hepática persistirem ou se agravarem, se desenvolverem sinais e sintomas relacionados a problemas hepáticos ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (eosinofilia, rash (erupção cutânea) etc.), a terapia com ALIVIUM deverá ser descontinuada. Em estudos cruzados comparativos com doses variando de 1.200 a 3.200 mg diários durante várias semanas, notou-se leve diminuição dose-relacionada nas taxas de hemoglobina/hematócrito. Isto tem sido observado com outras drogas antiinflamatórias não-esteróides: o mecanismo é desconhecido. Entretanto, até mesmo com doses diárias de 3.200 mg, a diminuição total da hemoglobina geral não ultrapassou 1 grama; se não houver sinais de sangramento, não terá provavelmente importância. Efeitos renais: assim como com outras drogas antiinflamatórias não-esteróides, a administração por longo tempo de ibuprofeno a animais resultou em necrose papilar renal e em outras doenças renais. No homem, há relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótica. Outra forma de toxicidade renal foi observada em pacientes com condições pré-renais que determinaram a redução do fluxo sangüíneo renal ou volume sangüíneo, onde as prostaglandinas renais desempenham papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Em tais pacientes, a administração de droga antiinflamatória não-esteróide pode causar redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e pode precipitar uma descompensação renal.
ALIVIUM
IBUPROFENO *
353840 / 03-01F L - 19
* Reações com ocorrência em 3% a 9% dos pacientes (as ocorridas com frequência inferior a 3% não foram consideradas).
** Reações classificadas como com possível relação de causa, se houver 1 ocorrência positiva ou se 3 ou mais casos com prováveis reações de causa. Reações classificadas como com relação de causa desconhecida, se 7 ou mais eventos tiverem sido relatados, mas os critérios para a relação de causa não tiverem sido encontrados.

-Posologia:
Cada ml de ALIVIUM contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota a 5mg de ibuprofeno.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 5 a 10 mg/kg/dose (1 a 2 gotas), em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, recomendando-se como dose máxima 40 mg/kg.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 1.200 mg.
Em adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg até 800 mg por dose, a depender do paciente envolvido, não devendo exceder a dose máxima diária de 3.200 mg.

-Superdosagem:
Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Não há antídoto específico e o tratamento é sintomático.
Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume.
O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdosagem. Os sujeitos aos maiores riscos desta reação são os pacientes com função renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes sob terapia com diuréticos e pacientes idosos. A descontinuação da terapia antiinflamatória não-esteróide é seguida tipicamente pelo restabelecimento das condições anteriores ao tratamento. Sendo o ibuprofeno eliminado primariamente pelos rins, pacientes com disfunção renal devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução de dosagem deverá ser antecipada a- fim de evitar o acúmulo da droga.

-Gravidez e lactação:
A administração de ALIVIUM não é recomendada durante a gravidez. Como demonstrado em estudos limitados desenvolvidos para detectar a presença de ibuprofeno no leite materno e de possíveis efeitos adversos produzidos por drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas em neonatos, a administração de ALIVIUM não é recomendada a lactantes.

-Interações medicamentosas:
Embora o significado clínico da interação ibuprofeno/salicilatos não esteja suficientemente esclarecido, deve-se atentar para uma possível alteração na eficácia dessas drogas se administradas simultaneamente. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente a medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, devem-se evitar a administração de hormônios tireoidianos e bebidas alcoólicas. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.
Digitálicos cardiotônicos: aumentam a concentração plasmática.
Metotrexato: dimimui a sua eliminação, aumentando a sua concentração e potencializando os efeitos adversos do antineoplásico.
Medicamentos fotossensibilizantes: Aumentam a fotossensibilização. Evitar o uso concomitante de paracetamol, iodetos, outros antiinflamatórios nãoesteróides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, antihipertensivos, ácido valpróico, plicamicina e compostos de ouro.

-Reações adversas:
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal. Entretanto, estudos mostram que estas tem incidência inferior a 50% das reações adversas observadas com Ácido acetilsalicílico ou a indometacina em doses equivalentes.