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Cód: 067237 MS: 1130002620026

Allegra D 120mg Com 10 Comprimidos Revestidos

Princípio Ativo

Cloridrato Fexofenadina+Cloridrato de Pseudoefedrina

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ALLEGRA D

cloridrato de fexofenadina

cloridrato de pseudoefedrina

_FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO_

Comprimidos revestidos de camada dupla

Caixas com 10 comprimidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS)

_COMPOSIÇÃO_

Cada comprimido contém:

Cloridrato de fexofenadina (em formulação de liberação imediata).................. 60 mg

Cloridrato de pseudoefedrina (em formulação de liberação prolongada).......... 120 mg

Excipientes q.s.p............................................................................................ 1 comprimido

(celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, Opadry)

_INFORMAÇÕES AO PACIENTE_

Ação esperada do medicamento: ALLEGRA D é um medicamento com ação anti-alérgica e descongestionante.

Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação: informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, insônia, náuseas, boca seca, palpitações, tonturas, nervosismo e ansiedade, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize medicamentos para o coração, para pressão alta e para depressão.

Contra-Indicações e Precauções: informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também caso você tenha problemas renais ou no coração.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

_INFORMAÇÃO TÉCNICA_

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico não sedativo. A fexofenadina é o metabólito farmacologicamente ativo da terfenadina. Possui atividade seletiva antagonista dos receptores H1 periféricos.

A administração do comprimido de ALLEGRA D (60 mg de cloridrato de fexofenadina e 120mg de cloridrato de pseudoefedrina), por aproximadamente 2 semanas em pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento estatisticamente significativo no intervalo QTc médio, quando comparado com cloridrato de fexofenadina administrado como monoterapia (60mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado com o cloridrato de pseudoefedrina (120mg duas vezes ao dia, n=215), administrado como monoterapia.

A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos e inibiu a liberação de histamina dos mastócitos peritoneais em animais. Em estudos com animais não foram observados efeitos anticolinérgicos ou efeito sobre os receptores alfa-1 adrenérgicos. Além disso, nenhum efeito sedativo ou outros efeitos no sistema nervoso central foram observados. Estudos realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

Estudos clínicos em pápula e eritema, mediados pela histamina, após a administração de 20 mg e 40 mg de cloridrato de fexofenadina, 1 ou 2 vezes ao dia, demonstraram que a droga produz efeito anti-histamínico em 1 hora e alcança seu efeito máximo em 2-3 horas, prolongando-se por até 12 horas no mínimo. A inibição máxima nas áreas cutâneas com pápula e eritema foi maior que 80%. Não foi observada tolerância a esses efeitos após 28 dias.

A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maior que a concentração terapêutica no homem, não demonstrou efeito nos canais de potássio do coração. Em pacientes com rinite alérgica sazonal, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, 2 vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QT, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg uma vez ao dia, durante 1 ano, quando comparado ao placebo.

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral como descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão nasal associada à rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos similares àqueles da efedrina e similares também aos efeitos centrais, porém, em menor intensidade do que as anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitatórios. Nas doses orais recomendadas, apresenta pouco ou nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.

As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do cloridrato de pseudofedrina não são alteradas quando ambos os agentes são administrados concomitantemente. O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de doses múltiplas de ALLEGRA D em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.

O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de dose única de ALLEGRA D em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 5,2 horas pós-dose.

A administração concomitante de ALLEGRA D com refeição rica em gordura diminuiu a biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina não foi afetada. É recomendável evitar a administração de ALLEGRA D com alimentos ricos em gordura.

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a 70%. O metabolismo da fexofenadina é insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de eliminação terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada de forma inalterada pela urina.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de fexofenadina é linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4 a 8 horas. A meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pH urinário < 6 e pode ser aumentada em pH > 8. Cerca de 43% a 96% da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina; o restante é aparentemente metabolizado no fígado.

Não há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico de ALLEGRA D. O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando adequada exposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/ Kg), resultando em exposição plasmática da fexofenadina por até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de mutagenicidade "in vitro" e "in vivo". Não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos utilizando-se cloridrato de fexofenadina em doses de 2.000 mg/Kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de emese ocasional.

Em estudos de reprodução em animais, não foi observada qualquer evidência de teratogenicidade com a exposição à fexofenadina durante a organogênese dos mesmos; nem qualquer outra toxicidade fetal. Estudos de reprodução e fertilidade em ratos não demonstraram nenhum efeito relativo a exposição à fexofenadina na fertilidade em machos e fêmeas. Em ratos e coelhos foi estudado a combinação da terfenadina e do cloridrato de pseudoefedrina em uma proporção de 1:2 pelo peso. Nos ratos, a dose de combinação oral de 150/ 300 mg/ Kg causou redução do peso fetal e retardo na ossificação com um achado de deformidade nas costelas. A dose de 150 mg/ Kg de terfenadina nos ratos causou um valor na AUC de fexofenadina que foi de aproximadamente 3 vezes a AUC nos humanos em uma dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 300 mg/ Kg do cloridrato de fexofenadina em ratos foi aproximadamente 10 vezes maior do que a dose oral recomendada nos adultos em mg/ m2. Nos coelhos, a dose de combinação de 100/ 200 mg/ Kg causou diminuição no peso fetal. Por extrapolação, a AUC de fexofenadina por 100 mg/ Kg de terfenadina administrada por via oral foi aproximadamente 10 vezes o valor da AUC em humanos em dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 200 mg/ Kg de cloridrato de pseudoefedrina foi aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada nos adultos em mg/ m2.

_INDICAÇÕES_

ALLEGRA D é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza, prurido nasal e ocular e obstrução nasal, comuns na rinite alérgica.

_CONTRA-INDICAÇÕES_

ALLEGRA D está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina está contra-indicada em pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatia grave, glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, ou naqueles que demonstraram sensibilidade aos agentes adrenérgicos (manifestações incluindo insônia, vertigem, fraqueza, tremor ou arritmia). Em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.

_PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS_

Não é necessária nenhuma precaução específica em pacientes com insuficiência hepática ou em idosos. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada (ver item posologia).

A pseudoefedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapso cardiovascular.

A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, pressão intraocular aumentada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, doença renal e hiperreatividade à efedrina.

Estudos clínicos realizados com ALLEGRA D não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Uso durante a gravidez e lactação: não foram realizados estudos em mulheres grávidas; ALLEGRA D não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto.

_INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS_

Interações com fexofenadina:

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritrocimina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos se estes agentes fossem administrados isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina:

O uso concomitante com inibidores da MAO e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos está contra-indicado (vide item CONTRA-INDICAÇÕES). O uso concomitante de pseudoefedrina com drogas antihipertensivas que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares adicionais.

_REAÇÕES ADVERSAS_

Em estudos clínicos farmacocinéticos, as pessoas que receberam ALLEGRA D relataram reações adversas semelhantes àquelas relatadas em estudos placebo-controlados com fexofenadina e semelhantes aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.

Fexofenadina:

Nos estudos placebo-controlados, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina. Os eventos adversos mais freqüentes relatados incluem: cefaléia, sonolência, vertigem e náuseas.

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo e alterações do sono ou pesadelos. Em casos raros podem ocorrer eritema cutâneo, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, dispnéia, rigidez toráxica, rubor e choque anafilático.

Pseudoefedrina:

A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do S.N.C. Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem, fraqueza, insônia, anorexia, náusea ou boca seca. Foram relatados também cefaléia, sonolência, taquicardia, palpitação, hipertensão/ atividade pressora e arritmia cardíaca.

Drogas simpatomiméticas também foram associadas com outros efeitos desagradáveis, tais como: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação, convulsão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar e colapso cardiovascular.

_POSOLOGIA E MODO DE USAR_

A dose recomendada de ALLEGRA D é de 1 comprimido, duas vezes ao dia, para adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

É recomendável evitar a administração concomitante de ALLEGRA D com alimentos ricos em gordura.

Para pacientes com insuficiência renal, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática.

IDOSOS

Não requerem ajuste de dose.

_SUPERDOSAGEM_

Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdosagem do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Doses únicas de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALLEGRA D ainda não foi estabelecida.

Pseudoefedrina: são limitadas as informações de superdosagem aguda após a comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Em doses elevadas, os simpatomiméticos podem causar aumento de tontura, cefaléia, náuseas, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, hipertensão, dificuldade em urinar, fraqueza muscular e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose tóxica com ilusão e alucinação. Alguns podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento: Em caso de superdosagem, são recomendadas as medidas usuais de suporte para remover do organismo a droga não absorvida. A hemodiálise não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue.

As aminas simpatomiméticas devem ser usadas com muito cuidado na presença da pseudoefedrina. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. O efeito da hemodiálise na eliminação da pseudoefedrina é desconhecido.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Nº. de lote, data de fabricação e vencimento: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0262

Fabricado por Hoechst Marion Roussel Inc.

Estados Unidos

Farm. Resp.: Gerhard Wulfhorst CRF-SP 6905

Distribuído por:

HOECHST MARION ROUSSEL S.A.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano - São Paulo

C.N.P.J. 00.773.091/0002-89

Caixa Postal 20.215 cep: 04035-990

Marca Requerida

Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-168040