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Cód: 347264 MS: 1004309310030

Anastrozol 1mg Com 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico

Princípio Ativo

Anastrozol

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ANASTROZOL 1MG COM 30 COMPRIMIDOS - EUROFARMA GENÉRICO É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

anastrozol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido Revestido
FormaS farmacêuticaS e apresentaçõES
Comprimido revestido, 1 mg. Embalagens contendo 28 ou 280 comprimidos.
USO ADULTO
Uso Oral
Composições:
Cada comprimido de anastrozol contém:
anastrozol .............................................................................................1 mg
Excipientes q.s.p. .........................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, povidone K30 (polivinilpirrolidona), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool etílico,
hidroxipropilmetilcelulose/polietilenoglicol , dióxido de titânio rutilo.
INFORMAÇÕES AO PA CIENTE
Ação esperada do medicamento
Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.
Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo anastrozol como tratamento adjuvante
para câncer de mama inicial.
Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Manter os comprimidos na embalagem original. Se o seu médico
interromper o tratamento, os comprimidos devem ser descartados de modo apropriado.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de anastrozol é de 24 meses contados
a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Gravidez e lactação
Anastrozol é contra-indicado durante a gravidez e amamentação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando, na vigência do tratamento ou após o seu
término.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O comprimido de anastrozol não deve ser mastigado. Ingira-o inteiro com água. Tente tomar seu comprimido no mesmo
horário todos os dias. Você deve tomar anastrozol conforme a prescrição do seu médico. Entretanto, se deixar de tomar
uma dose, não tome uma dose adicional. Apenas retorne ao tratamento habitual. Se tomar uma dose maior que a normal,
entre em contato com seu médico ou procure o hospital mais próximo.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer o aparecimento de efeitos indesejáveis
como rubores, afinamento dos cabelos, secura vaginal, anorexia (perda do apetite), náuseas, vômitos, diarréia, astenia,
sensação de fraqueza, cefaléia, sonolência e erupções cutâneas.
TO DO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Enquanto estiver em tratamento com anastrozol, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento do seu
médico.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
Contra-indicações e precauções
Anastrozol é contra indicado em todos os casos de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes. Não se
recomenda o uso de anastrozol em crianças. Anastrozol não deve ser administrado a mulheres na pré-menopausa.
Informe seu médico se estiver sofrendo de alguma doença que afete o fígado ou os rins. Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Se você for internada, informe a equipe médica de que está tomando anastrozol.
Capacidade para dirigir veículos e/ou operar máquinas
É improvável que anastrozol comprometa a capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas.
Entretanto tem sido descrita a ocorrência de astenia e sonolência com o uso deste medicamento. Na vigência desses
sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PA RA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Modo de Ação
Anastrozol é um potente inibidor não-hormonal da aromatase e altamente seletivo. Em mulheres na pós-menopausa, o estradiol
é produzido primariamente a partir da conversão da androstenediona em estrona através do complexo enzimático aromatase
nos tecidos periféricos. Subsequentemente, a estrona é convertida em estradiol. Foi demonstrado que a redução dos níveis de
estradiol circulante produz um efeito benéfico em mulheres com câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, anastrozol
em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%, usando-se um método altamente sensível.
Anastrozol não possui atividade progestagênica, androgênica ou estrogênica.
Doses diárias de anastrozol de até 10 mg não possuem nenhum efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona medida
antes ou depois do teste de provocação com ACTH padronizado. Por essa razão, não é necessário administrar suplementos
corticóides.
Um programa extenso de estudos clínicos de Fase III mostrou que anastrozol é um tratamento eficaz do câncer de mama
inicial e do câncer de mama avançado, adequado para terapia endócrina, em mulheres na pós-menopausa.
Em um estudo amplo de Fase III, conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável, foi
demonstrado que anastrozol é estatisticamente superior ao tamoxifeno quanto a sobrevida livre de doença. A incidência de
câncer de mama contralateral apresentou redução estatisticamente significativa para o anastrozol comparado ao tamoxifeno.
O tempo para recidiva à distância também foi numericamente superior para o anastrozol. A combinação de anastrozol e
tamoxifeno não demonstrou quaisquer benefícios relacionados à eficácia em comparação ao tamoxifeno sozinho.
Para a população com receptor hormonal positivo, definida de forma prospectiva, foi observada superioridade estatística
para a sobrevida livre de doença a favor do anastrozol versus tamoxifeno. Novamente, a combinação de anastrozol e
tamoxifeno não demonstrou quaisquer benefícios relacionados à eficácia em comparação ao tamoxifeno isolado neste
grupo de pacientes.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção de anastrozol é rápida e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem tipicamente dentro de 2 horas a
partir da administração (em condições de jejum). O anastrozol é eliminado lentamente, com uma meia-vida de eliminação
plasmática de 40 a 50 horas. Os alimentos reduzem levemente a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
Não se espera que uma pequena alteração na taxa de absorção resulte em um efeito clinicamente significativo nas
concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio dinâmico durante a administração de uma dose diária de anastrozol.
Depois de 7 doses (dose de 1 mg/dia), são obtidos aproximadamente 90% a 95% das concentrações plasmáticas de
anastrozol no estado de equilíbrio dinâmico. Não existem evidências de que os parâmetros farmacocinéticos de anastrozol
dependam do tempo ou da dose.
A farmacocinética do anastrozol é independente da idade em mulheres na pós-menopausa.
A farmacocinética não foi estudada em crianças.
O anastrozol apresenta somente 40% de ligação às proteínas plasmáticas.
O anastrozol é metabolizado extensivamente por mulheres na pós-menopausa sendo que menos de 10% da dose é
excretada na urina sob forma inalterada em até 72 horas da administração. O metabolismo do anastrozol ocorre por Ndesalquilação,
hidroxilação e glicuronidação. Os metabólitos são excretados primariamente através da urina. O triazol, o
principal metabólito no plasma e na urina, não inibe a aromatase. A depuração oral aparente de anastrozol em voluntários
com cirrose hepática ou insuficiência renal estável situou-se dentro do intervalo observado em voluntários normais.
Dados de segurança pré-clínicos relevantes para o médico que prescreve
Toxicidade aguda
Nos estudos de toxicidade aguda em roedores, a dose letal mediana do anastrozol foi superior a 100 mg/kg/dia por via
oral e superior a 50 mg/kg/dia por via intraperitoneal. No estudo de toxicidade aguda oral em cães, a dose letal mediana
foi superior a 45 mg/kg/dia.
Toxicidade crônica
Os estudos de toxicidade de doses múltiplas utilizaram ratos e cães. Não foram estabelecidos níveis sem efeito para
o anastrozol nos estudos de toxicidade, mas os efeitos que foram observados com a dose baixa (1 mg/kg/dia) e com
doses médias (cães: 3 mg/kg/dia; ratos: 5 mg/kg/dia), relacionaram-se com as propriedades farmacológicas ou indutoras
enzimáticas do anastrozol e não foram acompanhadas por alterações tóxicas ou degenerativas.
Mutagenicidade