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Cód: 179639 MS: 1097401400059

Aradois H 100/25mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Losartana Potássica+Hidroclorotiazida

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Aradois H

- Indicações
Aradois H® é indicado no tratamento da hipertensão, em pacientes nas quais é adequada a terapia combinada.

- Forma Farmacêutica e apresentações
Comprimido revestido 50 mg + 12,5 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido revestido 100 mg + 25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Uso adulto

- Contra-indicações
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida. Pacientes com anúria.

- Cuidados e Advertências
Losartan-hidroclorotiazida: hipersensibilidade, angioedema (vide reações adversas).
Losartan: - Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina, em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria de rim único. Efeitos similares têm sido relatados com losartan. Estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Hidroclorotiazida: - Desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão: assim como para todas as terapias anti-hipertensivas pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes.
Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos ou diarréias intercorrentes. Nestes pacientes, deve ser feita determinação periódica de eletrólitos séricos, em intervalos apropriados.
Efeitos endócrinos e metabólicos: a terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina (vide interações medicamentosas).
As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem realizados testes para avaliação da função das paratireóides. Elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos.
A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Uma vez que losartan reduz o ácido úrico, losartan em combinação com hidroclorotiazida, atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos.
Outros: em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico, com o uso de tiazidas.

Gravidez - Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação da gravidez, a terapia com Aradois H® deve ser descontinuada o mais rapidamente possível.
Embora não haja muita experiência com o uso de Aradois H® em mulheres grávidas, estudos com losartan potássico em animais demonstraram danos fetal e neofetal e morte, acredita-se que o mecanismo é farmacologicamente mediado através dos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se Aradois H® for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez.
As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas em adultos. Diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento da toxemia.

Lactação - Não se sabe se o losartan é excretado no leite materno. As tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Pediatria - Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.

Geriatria (idosos) - Nos estudos clínicos, não houve diferenças clinicamente significativa nos perfis de eficácia e de segurança de Aradois H® em pacientes idosos (> 65 anos) e em pacientes mais jovens (< 65 anos).
Insuficiência renal e hepática - Aradois H® não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) (vide posologia).

Losartan: - Insuficiência renal: como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina, alterações na função renal incluindo falência renal, têm sido relatadas em indivíduos susceptíveis. Estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia.

- Interações Medicamentosas
Losartan: não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital (veja: hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos) e cetoconazol.
Como ocorre com outras drogas que bloqueiam a angiotensina II ou seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio podem levar a um aumento no potássio sérico.
Hidroclorotiazida: quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos - pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Drogas antidiabéticas (orais ou insulina) - pode ser necessário ajuste posológico da droga antidiabética. Outras drogas anti-hipertensivas - efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol - a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrointestinal em até 85 e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH - intensificam a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. Aminas pressoras (exemplo, adrenalina) - possível redução das respostas às aminas pressoras mas não o suficiente para impedir o seu uso. Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (exemplo, tubocurarina) - possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio - agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. Drogas antiinflamatórias não esteroidais - em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos.

Interferência em exames laboratoriais: Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes de função da paratireóide (veja precauções e advertências).
Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas com a administração de Aradois H®. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes, mas nestes estudos, não foi necessária a descontinuação de Aradois H® devido à hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação da terapia.

- Reações Adversas
Nos estudos clínicos realizados com losartan potássico/hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram limitadas àquelas anteriormente relatadas com losartan potássico e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatadas com esta combinação foi comparável a do placebo. A porcentagem de descontinuação da terapia também foi comparável à do placebo. Em geral, o tratamento com losartan potássico/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória e não requereram a descontinuação da terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga e que ocorreu com incidência maior do que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartan potássico/hidroclorotiazida.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas após a comercialização: Hipersensibilidade: raramente tem sido relatado angioedema, incluindo edema de laringe e glote causando obstrução de respiração e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes tratados com losartan; alguns destes pacientes previamente apresentaram angioedema com outras drogas incluindo inibidores da ECA. Gastrointestinal: hepatite foi raramente relatada em pacientes tratados com losartan e diarréia.

- Posologia
Dose usual inicial e a dose de manutenção de AradoisH® é de um comprimido de Aradois H® 50/12,5 mg (losartan 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com Aradois H® 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Aradois H® 100/25 mg (losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Aradois H® 50/12,5 mg uma vez ao dia.
A dose máxima é de 1 comprimido de Aradois H® 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Aradois H® 50/12,5 mg uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com Aradois H® em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos).
Aradois H® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina < 30mL/min) ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos. Aradois H® pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.