Cód: 059102 MS: 1057301280030

Artrosil 160mg 20 Comprimidos

Princípio Ativo

Cetoprofeno

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Bula

ARTROSIL

lisinato de cetoprofeno

Cápsulas de liberação prolongada de 160 e 320 mg em blíster de 20

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição completa:

Cada cápsula de liberação prolongada contém:

Lisinato de cetoprofeno ............................................................... 160 e 320 mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não su-perior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJU-DICAR A SUA SAÚDE.

Não se recomenda o uso de artrosil na gravidez, durante a amamentação ou na infância. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Algumas reações desagradáveis de caráter transitório podem ocorrer, tais como, gastralgia, náusea, vômito, diarréia e flatulância. Informe ao seu médico caso ocorra qualquer destas reações, ou outras, e ele lhe dará a orientação adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Não é recomendado seu uso em pacientes com úlcera péptica em fase ativa, anamnese posi-tiva de úlcera péptica recorrente, gastrite, dispepsia crônica, insuficiência renal grave. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou du-rante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

O lisinato de cetoprofeno possui maior solubilidade - melhor tolerabilidade - sobretudo a nível gástrico em relação ao cetoprofeno - ác. 2-(3-benzoilfenil)propiônico.

Possui pronunciada ação analgésica, antiinflamatória, antipirética.

A manifestação flogística dolorosa é anulada ou atenuada, favorecendo a mobilidade articular. A forma de liberação programada controla a liberação do princípio ativo, do ambiente ácido ao ambiente neutro, o que permite uma dupla atividade terapêutica: a primeira imediata, a se-gunda de prolongar a absorção do fármaco por longo período, de modo a manter os níveis plasmáticos eficazes por 24 horas.

artrosil é pouco tóxico, com uma DL50, conforme a via de administração, de cerca de 300 mg/kg no mesmo rato equivalente a 80-100 vezes à dose ativa como antiinflamatório e analgé-sico. O produto não é teratogênico e não está correlacionado quimicamente com fármacos dos quais se nota ação cancerígena.

O cetoprofeno sal de lisina é rapidamente absorvido, com máxima concentração plasmática a 60-90 minutos por via oral.

A meia-vida é de 1-2 horas.

O cetoprofeno passa para o líquido sinovial e persiste a uma taxa superior à concentração plasmática após 4 horas de administração oral.

A eliminação é essencialmente urinária e "in natura": 50% do produto administrado por via sistêmica é excretado na urina em 6 horas.

A metabolização é relevante: cerca de 55% do produto administrado por via sistêmica é en-contrado sob forma de metabólito na urina.

Pelo que diz respeito em particular a forma de liberação programada, a experiência farmaco-cinética no homem evidencia o seguinte:

- concentração máxima no plasma mais baixa

- mudança do tempo de pico de 1-1,5 horas para 4-6 horas de administração

- aumento do tempo de permanência a nível plasmático farmacologicamente ativo (de cerca de 5-6 horas a cerca de 20-24 horas)

- biodisponibilidade não inferior a 80%.

Indicações:

Artrose, coxartrose, espôndiloartrose, artrite reumatóide, bursite, flebite e tromboflebite su-perficial, contusão, entorse, luxação, distensão muscular.

Contra-indicações:

ÚLCERA PÉPTICA NA FASE ATIVA, ANAMNESE POSITIVA DE ÚLCERA PÉPTICA RECOR-RENTE, DISPEPSIA CRÔNICA, GASTRITE, INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE, LEUCOPE-NIA E PLAQUETOPENIA, GRAVE DISTÚRBIO DE HEMOCOAGULAÇÃO. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO artrosil.

EXISTE A POSSIBILIDADE DE HIPERSENSIBILIDADE CRUZADA COM ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS.

PORTANTO, O CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS TENHAM PROVOCADO SINTOMAS DE ASMA, RINITE, URTICÁRIA.

Precauções:

O USO DE CETOPROFENO EM PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA OU COM DIÁTE-SES ALÉRGICAS PODE PROVOCAR UMA CRISE ASMÁTICA.

EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL COMPROMETIDA, A ADMINISTRAÇÃO DE CETOPROFENO DEVE SER EFETUADA COM PARTICULAR CAUTELA LEVANDO-SE EM CON-SIDERAÇÃO A ELIMINAÇÃO ESSENCIALMENTE RENAL DO FÁRMACO.

EMBORA NÃO TENHA SIDO OBSERVADA EXPERIMENTALMENTE TOXICIDADE EMBRIO-FETAL COM CETOPROFENO NAS DOSES PREVISTAS PARA USO CLÍNICO, A ADMINIS-TRAÇÃO EM MULHERES GRÁVIDAS, DURANTE A AMAMENTAÇÃO OU NA INFÂNCIA NÃO É RECOMENDADA.

Interações medicamentosas:

Devido à elevada ligação de cetoprofeno com proteínas plasmáticas, é necessário reduzir a dosagem de anticoagulantes, fenitoínas ou sulfamidas quando administrados concomitante-mente.

Reações adversas:

COMO COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS, PODEM OCORRERDISTÚRBIOS TRANSITÓRIOS, A NÍVEL DO TRATO GASTRINTESTINAL, TAIS COMO GASTRALGIA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA E FLATULÊNCIA.

EXCEPCIONALMENTE FORAM OBSERVADAS HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL, DIS-CINESIA TRANSITÓRIA, ASTENIA, CEFALÉIA, SENSAÇÃO DE VERTIGEM E EXANTEMA CUTÂNEO.

O PRODUTO PODE SER TOMADO ÀS REFEIÇÕES OU COM LEITE, A FIM DE EVITAR

POSSÍVEIS DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS.

Posologia:

artrosil 160 mg: Uma cápsula duas vezes ao dia durante ou após às refeições.

artrosil 320 mg: Uma cápsula ao dia durante ou após às refeições.

Conduta na superdosagem:

Não há relato de fenômenos de superdosagem.

MS - 0573.0128

farmacêutica responsável: dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP n°. 6423

Fabricado por Valpharma S.A.

Distribuído por aché laboratórios farmacêuticos s.a.

via Dutra, km 227 - Guarulhos - SP

CGCMF 60.655.46310001-91 - indústria brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA