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Cód: 159492 MS: 1161800830028

Atacand HCT 8mg/12,5mg Com 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida

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ATACAND® HCT 16 mg/12,5 mg
Candesartana cilexetila - Hidroclorotiazida

- Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos divisíveis. Embalagens com 20 ou 30.
USO ADULTO

- Composição
Cada comprimido contém:
Candesartana cilexetila................................. 16 mg
Hidroclorotiazida.........................................12,5 mg
Excipientes q.s.p. ........................................ comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose, macrogol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro marrom.

- Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: Redução prolongada da pressão arterial, quando a associação com um diurético é necessária.
Cuidados de armazenamento:Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação:ATACAND HCT16 mg/12,5 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Se a gravidez for detectada durante o tratamento, este deve ser interrompido. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração:Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentação.
Interrupção do tratamento:Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas:Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis como: dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, dor nas costas e tontura.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:Informe seu médico se você estiver tomando glicosídeos digitálicos, antiarrítmicos, antiinflamatórios (carbenoxolona), lítio, laxantes, antibióticos (anfotericina), outros diuréticos, suplementos de potássio e se estiver utilizando um substituto de sal de cozinha que contém potássio.
Contra-indicações e precauções: ATACAND HCT16 mg/12,5 mg não deve ser usado por pessoas alérgicas à candesartana, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado se você tiver gota, doença hepática grave e doença renal grave. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, podem ocorrer vertigem ou fadiga durante o tratamento de hipertensão.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- Indicações
Hipertensão essencial, quando a monoterapia não é suficientemente eficaz.
- Contra-Indicações
Hipersensibilidade à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, a qualquer fármaco derivado das sulfonamidas (a hidroclorotiazidida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer componente da fórmula de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg.
Gravidez e lactação. Os fármacos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usados durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, podem causar lesão e morte fetal e neonatal. Estudos em animais com candesartana cilexetila demonstraram lesão renal tardia em fetos e neonatos. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado por efeitos no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Em humanos, a perfusão renal em fetos, que é dependente do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina-aldosterona, começa no segundo trimestre de gestação. Então, o risco para o feto aumenta se ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg for administrado durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez.
A hidroclorotiazida pode reduzir o volume plasmático bem como o fluxo sangüíneo uteroplacentário. Também pode causar trombocitopenia neonatal.
Com base nas informações acima, ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a gravidez for diagnosticada durante o tratamento, o uso de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg deve ser descontinuado.
Não se sabe se a candesartana é excretada no leite humano. Entretanto, a candesartana é excretada no leite de ratas que estão amamentando. A hidroclorotiazida passa para o leite materno. Devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, se o uso de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg for considerado essencial, o aleitamento materno deve ser descontinuado.
Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m 2 de superfície corpórea).
Insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Gota.

- Precauções e Advertências
Estenose da artéria renal
Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, isto é, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), podem aumentar a taxa de uréia no sangue e a creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim. Um efeito similar pode ser previsto com os antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Depleção do volume intravascular
Em pacientes com depleção de volume intravascular e/ou de sódio, pode ocorrer hipotensão sintomática, como descrito para outros agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, esta condição deve ser corrigida antes da administração de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg.

Insuficiência renal / Transplante renal
É recomendada monitorização periódica dos níveis de potássio, creatinina e ácido úrico quando ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg é administrado em pacientes com insuficiência renal. Nestes pacientes, diuréticos de alça são preferidos aos tiazídicos. Não há experiência da administração de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg em pacientes que sofreram transplante renal recente.
Estenose das válvulas mitral e aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Como com outros vasodilatadores, indica-se cuidado especial nos pacientes que sofrem de estenose das válvulas aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Desequilíbrio eletrolítico
Como para todos os pacientes submetidos à terapia de diuréticos, deve ser realizada a determinação periódica de eletrólitos séricos em intervalos adequados. Tiazidas, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico (hipercalcemia, hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia e alcalose hipoclorêmica).
A hidroclorotiazida aumenta a excreção de potássio pela urina de maneira dose-dependente, o que pode resultar em hipocalemia. Este efeito da hidroclorotiazida parece ser menos evidente quando combinada com candesartana cilexetila.
Com base na experiência com o uso de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o uso concomitante de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que podem aumentar os níveis séricos de potássio, pode levar a aumentos do potássio sérico.

Efeitos endócrinos e no metabolismo
Tratamento com diuréticos tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. O ajuste de dose de medicamentos anti-diabéticos, inclusive insulina, pode ser necessário. Durante a terapia com tiazida pode-se manifestar diabetes mellitus latente. Aumento dos níveis de colesterol e triglicérides tem sido associado à terapia com diuréticos tiazídicos. Entretanto, com a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida presente em ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg, foi relatado um mínimo ou nenhum efeito. Os diuréticos tiazídicos aumentam as concentrações séricas de ácido úrico e podem precipitar gota em pacientes suscetíveis.

Geral
Nos pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal de base, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi associado com hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Como com qualquer agente anti-hipertensivo, a queda excessiva da pressão sangüínea em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cerebrovascular aterosclerótica pode resultar em um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Uso durante a gravidez e a lactação
Ver Contra-indicações.

- Interações Medicamentosas
Não foi identificada nenhuma interação medicamentosa de relevância clínica com a candesartana cilexetila. As seguintes substâncias foram investigadas em estudos de farmacocinética clínica: hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/ levonorgestrol), glibenclamida e nifedipino.
A biodisponibilidade da candesartana não é afetada por alimentos. O efeito anti-hipertensivo de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg pode ser aumentado por outros anti-hipertensivos.
Somente uma pequena proporção de candesartana é eliminada por metabolismo hepático. Baseado em dados in vitro, não se espera que ocorra interação in vivo com as drogas cujo metabolismo depende das enzimas do citocromo P450 (ver Propriedades Farmacocinéticas).
Pode-se esperar que o efeito depletor de potássio da hidroclorotiazida seja potencializado por outras drogas associadas com perda de potássio e hipocalemia (ex. outros diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico). Hipocalemia e hipomagnesemia induzidas por diurético predispõem aos efeitos cardiotóxicos potenciais de glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos (principalmente do sotalol). É recomendada monitorização periódica de potássio sérico quando ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg é administrado com estas drogas.
Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA ou hidroclorotiazida, foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade. Um efeito similar pode ocorrer com antagonistas dos receptores da angiotensina II, e recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.
O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da hidroclorotiazida é reduzido por antiinflamatórios não hormonais (AINH).
A absorção da hidroclorotiazida é reduzida por colestipol ou colestiramina. Não há interação clinicamente significativa entre hidroclorotiazida e alimento.

-Posologia E MODO DE USAR
A dose recomendada de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg é de 1 comprimido uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Administração: ATACAND HCT16 mg/12,5 mg deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Uso em idosos: Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetila antes do tratamento com ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Nestes pacientes, diuréticos de alça são preferidos aos tiazídicos. Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetila antes do tratamento com ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg em pacientes com insuficiência renal que possuem depuração de creatinina 1 30 ml/min/1,73 m 2 de superfície corpórea). ATACAND HCT16 mg/12,5 mg não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m 2 de superfície corpórea).

Uso em pacientes com insuficiência hepática: Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetila antes do tratamento com ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. ATACAND HCT16 mg/12,5 mg não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.

Uso em crianças: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg em crianças.

- Superdosagem
Sintomas:
Com base nas propriedades farmacológicas, a principal manifestação de uma superdosagem de candesartana cilexetila é, provavelmente, hipotensão sintomática e vertigem. Em relatos individuais de superdosagem (até 672 mg de candesartana cilexetila), a recuperação do paciente foi sem intercorrências.
A principal manifestação de superdosagem de hidroclorotiazida é a perda aguda de líquido e eletrólitos. Também podem ser observados sintomas como vertigem, hipotensão, sede, taquicardia, arritmias ventriculares, sedação/diminuição de consciência e cãibras musculares.

Controle:
Não há informações específicas disponíveis para o tratamento de superdosagem com ATACAND HCT 16 mg/12,5 mg. Entretanto, as medidas a seguir são sugeridas em caso de superdosagem.
Quando indicado, indução de vômito ou lavagem gástrica devem ser consideradas. Se ocorrer hipotensão sintomática, deve-se instituir tratamento sintomático e monitorar os sinais vitais. O paciente deve ser colocado na posição supina, com as pernas elevadas. Se isto não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado por infusão de solução salina isotônica. Eletrólitos séricos e equilíbrio ácido-base devem ser checados e corrigidos, se necessário. Drogas simpatomiméticas podem ser administradas se as medidas mencionadas acima não forem suficientes.
A candesartana não pode ser removida por hemodiálise. Não se sabe em qual extensão a hidroclorotiazida pode ser removida por hemodiálise.

- PACIENTES IDOSOS
Vide Posologia.
PRODUTO NOVO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO SUA EFICÁCIA E SUA SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.