Cód: 045519 MS: 1130002710300

Bi-Profenid 150mg c/ 10 Comprimidos

Princípio Ativo

Cetoprofeno

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Bula

BI-PROFENID 150 mg

Cetoprofeno

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

APRESENTAÇÃO: Estojo com 10 comprimidos.

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E COMPOSIÇÃO

Comprimidos de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno no total de 150 mg de cetoprofeno e excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Excipientes: lactose, amido de milho, sílica hidratada, gelatina, hidroxietilcelulose, fosfato bicálcico, riboflavina fosfato de sódio, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BI-PROFENID deve ser guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessivos.

Seu prazo de validade é de 60 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento. Não tome medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de administrar o medicamento, confira o seu nome no rótulo, para não haver enganos. Não administre BI-PROFENID caso haja sinais de violações e/ou danificações na embalagem.

BI-PROFENID tem ação antiinflamatória e analgésica. Sua administração deve ser feita sempre como orientado pelo médico. Não se recomenda o uso de BI-PROFENID no primeiro e terceiro trimestres de gravidez e durante a amamentação. Também não é recomendado seu uso em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal; naqueles com insuficiência hepática ou renal, nos pacientes alérgicos ao cetoprofeno ou a outros anti-inflamatórios de ação semelhante, e em crianças com menos de 15 anos. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou logo após o tratamento.

Os pacientes que dirigem ou operam máquinas devem ter cautela, pois pode ocorrer tontura ou vertigem com o uso deste medicamento.

Pacientes em uso de anticoagulantes orais, heparina, ticlopidina, lítio, hipoglicemiantes orais, metotrexato, diuréticos, pentoxifilina, anti-hipertensivos, trombolíticos e outros antiinflamatórios devem fazer uso de BI-PROFENID somente sob orientação -médica. Seu médico deve ser informado caso você esteja fazendo uso de outros medicamentos.

Embora sejam infreqüentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer: irritação gástrica (dor, náu-seas, constipação, diarréia, vômitos), dor de cabeça, vertigens, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hiper-sensibilidade, alteração na contagem de leucócitos e hemácias. Informe seu médico caso ocorra qualquer destas reações, ou outras, e ele lhe dará a orientação adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA -SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

PROPRIEDADES

BI-PROFENID é um antiinflamatório não esteróide; possui atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária.

FARMACOCINÉTICA

Absorção: A concentração plasmática máxima obtida é de 7,72 ± 1,6 mg/L, ocorrendo 1,21 ± 0,88 horas após a admi-nistração do comprimido. A liberação do princípio ativo a partir da camada interna (que também contém 75 mg de cetoprofeno) se superpõe à liberação a partir da camada externa. As concentrações plasmáticas apresentam um platô, entre 45 e 90 minutos, e são superiores àquelas observadas com as cápsulas, a partir da 3a hora.

Distribuição: A meia-vida plasmática é de 3,57 horas. O cetoprofeno se liga às proteínas plasmáticas, na porcentagem de 99%; ele se difunde para o líquido sinovial e atravessa a barreira placentária.

Metabolismo: A biotransformação do cetoprofeno ocorre segundo dois processos: conjugação com ácido glicurônico (predominantemente) e hidroxilação. Menos de 1% da dose de cetoprofeno administrada é recuperada na urina na forma inalterada, enquanto o metabólito glicuroconjugado representa, em média, 65 a 75%.

Excreção: A excreção é, essencialmente urinária; esta forma farmacêutica de comprimido com dupla camada não modifica os processos de excreção renal do cetoprofeno.

No paciente idoso, a absorção do cetoprofeno não é modificada; o prolongamento da meia-vida de eliminação e a diminuição do clearance total promovem um retardamento na metabolização.

INDICAÇÕES

O cetoprofeno, princípio ativo do BI-PROFENID, é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas, atuando como antiinflamatório, analgésico não hormonal e antipirético.

Está indicado, pois, em:

- Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otites, faringites, laringites, rinites, amigdalites;

- Processos ginecológicos-obstétricos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorréia;

- Lesões traumáticas como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;

- Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, ciática, pós-operatórios diversos;

- Processos reumáticos: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periartrite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tensinovites, tendinites, epicondilites;

- Processos urológicos: cólica nefrética, orquioepididimites, prostatites;

- Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou à outro inibidor da síntese das prostaglandinas. Foi observado o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

- Úlceras gastroduodenais em evolução;

- Insuficiência hepática severa;

- Insuficiência renal severa;

- Crianças com menos de 15 anos;

- Gravidez;

- Amamentação.

PRECAUÇÕES

- Devido à possibilidade de severas manifestações gastrointestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva. Em casos de hemorragia intestinal, o tratamento deve ser descontinuado.

- Nas doenças infecciosas, mesmo quando controladas, os sinais habituais de infecção podem ser mascarados.

- Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição de posologia.

- O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças com menos de 15 anos.

- O cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera gastroduodenal), hérnia hiatal, colite ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou de problemas de coagulação

- No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos, após intervenção cirúrgica com hipovolemia e, especialmente em idosos.

- Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem ou operam - -máquinas.

- Gravidez: o uso do cetoprofeno é contra-indicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gestação, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal. Provoca risco de retardar o trabalho de parto ou de eventuais manifestações hemorrágicas no recém nascido.

- Amamentação: o cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações desaconselhadas:

- Outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrintestinal por sinergia aditiva.

- Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal. Se esta associação não puder ser evitada, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e de protrombina).

- Hipoglicemiantes orais: o cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (por deslocamento de suas ligações às proteínas plasmáticas);

- Dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição da eficácia.

- Lítio: aumento do nível plasmático de lítio podendo atingir níveis tóxicos, pela diminuição da excreção renal do lítio. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso dos antiinflamatórios não esteroidais.

- Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica, especialmente quando administrado em altas doses (>15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não deve ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato.

Associações que necessitam de cuidados:

- Metotrexato (< 15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da associa-ção. Deve-se monitorizar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal em idosos.

- Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento.

- Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e controlar com maior freqüência o tempo de sangramento.

Associações a serem consideradas:

- Anti-hipertensivos (ß-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão, diuréticos): redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.

- Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.

REAÇÕES ADVERSAS

- Manifestações gastrointestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômito, constipação e diarréia. Os efeitos mais graves são: úlcera gastroduodenal, hemorragia digestiva e perfuração intestinal.

Na dose de 200 mg por dia por via oral, provoca aumento de sangue oculto nas fezes.

- Reações de hipersensibilidade:

Dermatológicas: erupções, rash, prurido

Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais.

- Efeitos no Sistema Nervoso Central: vertigem, sonolência e cefaléia.

- Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell).

- Algumas modificações biológicas puderam ser observadas:

Diminuição moderada dos níveis de hemoglobina e alguns casos de leucopenia sem gravidade.

Possibilidade de agravamento de insuficiência renal pré-existente.

POSOLOGIA

• Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididas em 2 tomadas.

• Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia, em dose única.

• Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água, às refeições.

SUPERDOSAGEM

Promover a eliminação rápida do produto (lavagem gástrica). Deve-se instituir tratamento sintomático.

Registro MS-0044.0093

Responsável Técnico: Farm. Bioq. Dr. Daniel M. Shinye - CRF-SP nº 11.750

NÚMERO DE LOTE - DATA DE FABRICAÇÃO - PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

RHODIA FARMA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428 - Santo Amaro - São Paulo - SP

C.G.C. nº 60.633.328/0001-77 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

RHODIA FARMA ATENDE: 0800-112300