Cód: 011550 MS: 1036700140022

Buscopan Simples 10MG/ML Gotas 20ml

Princípio Ativo

Butilbrometo Escopolamina

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Buscopan®

Brometo de N-butilescopolamina*

10 mg

Formas farmacêuticas e apresentações

Drágeas: embalagem com 20 drágeas.

Solução oral (gotas): frasco com 20 ml.

Outra forma farmacêutica e apresentação

Solução injetável: embalagem com 6 ampolas.

Uso adulto e pediátrico

Composição

Drágeas:

Cada drágea contém:

Brometo de N-butilescopolamina *............................................10 mg

Excipientes: lactose, amido de milho, talco, ácido tartárico, estearato de magnésio, laca, óleo de rícino, goma arábica, sacarose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, cera de carnaúba, cera branca, etanol 96º, água purificada.

Gotas:

Cada ml (20 gotas) contém:

Brometo de N-butilescopolamina*............................................10 mg

Excipientes: ciclamato de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, metilparabeno, propilparabeno, essência de licor de abadia, água desmineralizada.

*Anteriormente denominado N-butilbrometo de hioscina

Informação ao paciente

BUSCOPAN destina-se ao tratamento de cólicas e espasmos.

Conservar o medicamento em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz. O prazo de validade das drágeas e das gotas é de 36 meses, desde que observadas as condições de armazenamento. Não tome medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Durante a gravidez e o período de lactação, o uso de BUSCOPAN depende de rigorosa indicação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Quando do uso de doses altas e, sobretudo, na forma de solução injetável, podem ocorrer sensação de boca seca, palpitações, reações alérgicas, retenção urinária e distúrbios visuais transitórios, o que deve ser lembrado ao conduzir veículos e lidar com máquinas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informação técnica

BUSCOPAN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O brometo de N-butilescopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta numa ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Como um composto de amônio quaternário, o brometo de N-butilescopolamina é altamente polar e, por isso, é somente absorvido parcialmente após as administrações oral (8%) e retal (3%). A disponibilidade sistêmica é menor do que 1%.

Contudo, apesar dos baixos níveis sanguíneos mensuráveis, concentrações locais relativamente altas do brometo de N-butilescopolamina marcado com radioisótopo e/ou de seus metabólitos foram encontradas no sítio de ação: no trato gastrintestinal, na vesícula biliar, nos ductos biliares, no fígado e nos rins.

A ligação do brometo de N-butilescopolamina com as proteínas plasmáticas é baixa.

O clearance total, determinado após administração i.v., é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade do clearance é renal. Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente ao receptor muscarínico.

Em estudos pré-clínicos, com doses orais de até 200 mg/kg administradas junto com a alimentação (do rato) e 200 mg/kg por gavagem ou 50 mg/kg s.c. (em coelho NZW), o brometo de N-butilescopolamina não foi embriotóxico nem teratogênico. A fertilidade não foi prejudicada em estudos com doses orais de até 200 mg/kg.

Em estudos especiais envolvendo tolerabilidade local, doses repetidas de 15 mg/kg de BUSCOPAN administradas por via intramuscular durante 28 dias foram estudadas em cães e macacos. Pequenas áreas de necrose, no local da injeção, foram vistas somente em cães. BUSCOPAN foi bem tolerado nas artérias e veias da orelha de coelho. "In vitro", uma solução injetável de BUSCOPAN a 2% não demonstrou ação hemolítica quando misturada com 0,1 ml de sangue humano.

Nos testes de Ames, "in vitro", de mutação genética em células de mamíferos V79 (teste HPRT) e no teste "in vitro" de aberração cromossômica em linfócitos periféricos humanos, o brometo de N-butilescopolamina não revelou potencial mutagênico.

Não existem ensaios "in vivo" sobre a carcinogênese. Não obstante, o fármaco não demonstrou potencial tumorigênico em dois estudos com administração oral durante 26 semanas, em ratos que receberam até 1000 mg/kg.

Indicações

Espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do trato geniturinário.

Contra-indicações

BUSCOPAN é contra-indicado em caso de miastenia grave e de megacólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao brometo de n-butilescopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. BUSCOPAN não é indicado na diarréia aguda ou persistente da criança.

O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Precauções especiais

Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.

Interações medicamentosas

BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida.

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

BUSCOPAN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

Gravidez e lactação

Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no primeiro trimestre.

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.

Reações adversas

Podem ocorrer efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca, disidrose, taquicardia e, potencialmente, retenção urinária; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente.

Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, particularmente reações cutâneas. Em casos extremamente raros, foi relatada a ocorrência de dispnéia.

Posologia

Drágeas:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.

Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.

Solução oral:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Lactentes: 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Superdosagem

Uma vez que casos de intoxicação com BUSCOPAN não foram relatados, as recomendações a seguir são baseadas em considerações teóricas.

Sintomas

Em caso de superdosagem, podem ocorrer sintomas anticolinérgicos como retenção urinária, boca seca, pele avermelhada, taquicardia, inibição da motilidade gastrintestinal e distúrbios visuais transitórios.

Tratamento

Em caso de intoxicação por via oral, efetuar lavagem gástrica, com administração de carvão medicinal e sulfato de magnésio (15%). Os sintomas de superdosagem de BUSCOPAN respondem ao emprego de parassimpaticomiméticos. Nos pacientes com glaucoma, administração tópica de pilocarpina. Se necessário, devem ser administrados parassimpaticomiméticos (p. ex. neostigmina 0,5 - 2,5 mg via i.m. ou i.v.). Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória: intubação e respiração artificial. Quando houver retenção urinária, efetuar cateterismo.

Adicionalmente, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS-1.0367.0014

Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos

CRF-SP nº 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil

Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

SAC 0800-555998

CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira