Cód: 101133 MS: 1017100890016

Cerazette 75mg c/ 28 Comprimidos

Princípio Ativo

Desogestrel

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Cerazette ®

Desogestrel

Uso adulto

Forma farmacêutica e apresentação - Comprimido revestido: Caixa com 28 comprimidos.

Composição - Cada comprimido contém: Desogestrel 75 mcg. Excipientes (sílica coloidal, alfatocoferol, lactose, amido, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido.

Informações à paciente - CERAZETTE® evita a gravidez quando usado corretamente (sem esquecimento). O produto apresenta um índice de falha muito baixo. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), ao abrigo da luz e da umidade. A data de fabricação (F) e a data de validade (V) estão indicadas na embalagem externa do produto. Gravidez e lactação: Não pode ser usado durante a gravidez ou por quem tenha risco de estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente se ocorrer gravidez durante o uso deste produto. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre horários e dias. A embalagem de CERAZETTE® contém 28 comprimidos. No alumínio está impresso o dia que deve ser tomado o comprimido. Tomar o comprimido todos os dias, aproximadamente à mesma hora. Tomar o comprimido inteiro com um pouco de água. A cada nova embalagem de CERAZETTE®, iniciar pelo comprimido da 1a linha (linha de cima). Continuar até terminar a embalagem sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso do produto, mas os comprimidos devem ser tomados normalmente. Quando terminar uma embalagem, deve ser iniciada uma nova no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar o sangramento. CERAZETTE® pode ser suspenso quando a pessoa quiser. A contracepção termina no dia em que CERAZETTE® for descontinuado. Se não estiver tomando pílula no presente momento: Espere pelo início de sua menstruação. No 1o dia de sua menstruação, tome o 1o comprimido de CERAZETTE®. Neste caso, não é necessário tomar precauções contraceptivas extras. Também é permitido iniciar entre o 2o e o 5o dia da menstruação, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento. Se esquecer de tomar 1 ou mais comprimidos: Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de CERAZETTE® está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os demais comprimidos normalmente. Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de CERAZETTE® pode estar reduzida. Quanto maior o tempo de esquecimento, mais alto o risco da eficácia contraceptiva ser reduzida. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os demais comprimidos normalmente. Use um preservativo também nos próximos 7 dias. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na 1a semana de uso e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso o médico deve ser consultado. Se vomitar: Se vomitar 3-4 horas após ter tomado CERAZETTE®, o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente. Seguir as instruções para "comprimidos esquecidos". Se tomar muitos comprimidos de CERAZETTE® (superdosagem): Não há relatos de efeitos perigosos sérios se tomar muitos comprimidos de 1 vez. Podem ocorrer: náusea, vômito, e em mulheres e meninas, um leve sangramento vaginal. Para maiores informações consultar o médico. Interrupção de tratamento: O uso de CERAZETTE® pode ser interrompido a qualquer momento. Se não quiser engravidar, perguntar ao médico sobre outros métodos de evitar a gravidez. Se o uso de CERAZETTE® for interrompido por desejo de gravidez, é geralmente recomendado que se aguarde uma menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso ajudará na concepção. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes; podem ocorrer: espinhas, dor nas mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, sangramento vaginal irregular, alterações de humor, náuseas, aumento de peso. Reações menos comuns ou raras: Dificuldade em usar lentes de contato, perda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, cansaço, reações na pele, vômitos, eventual dor abdominal. Ingestão concomitante de outras substâncias: Avise ao médico se está tomando ou vai tomar outro remédio, especialmente para tratamento de epilepsia ou tuberculose. Contra-indicações: Formação de coágulo em vaso sangüíneo das pernas ou dos pulmões; pele amarelada ou doença de fígado; câncer; sangramento vaginal de origem desconhecida; gravidez; desejo de engravidar; alergia aos componentes do produto. Precauções: CERAZETTE®, como todos os contraceptivos hormonais, não protege contra infecções por HIV (Aids) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível. Avise ao médico se tem ou teve câncer de mama; câncer de fígado; formação de coágulo em vaso sangüíneo; diabetes; epilepsia; tuberculose; tem ou teve manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto; se tiver tais manchas, deve-se evitar muita exposição ao sol ou raio ultravioleta; se teve ou tem redução de massa óssea. Avise imediatamente ao médico se ocorrer: dor forte ou inchaço nas pernas, no peito; dificuldade de respirar, tosse anormal, especialmente se expelir sangue, dor forte e repentina de estômago; icterícia; nódulos nas mamas; dor forte e repentina no abdômen; se precisar ser imobilizada, por cirurgia ou doença, sangramento vaginal anormal; suspeita de gravidez.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - CERAZETTE® é uma pílula de progestágeno isolado apenas, que contém o progestágeno isolado desogestrel. Como outras pílulas só com progestágeno isolado, CERAZETTE® é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem ou não querem usar estrógenos. Ao contrário das pílulas só com progestágeno isolados tradicionais, o principal efeito contraceptivo de CERAZETTE® é a inibição da ovulação como concluído na monitorização por ultra-som dos ovários e da ausência do pico-LH do ciclo médio e de um aumento da progesterona lútea. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical. Num ensaio comparativo de eficácia, o índice de Pearl total é 1,6 para 30 mcg de levonorgestrel. O índice de Pearl de CERAZETTE® é comparável àquele historicamente encontrado para os contraceptivos orais combinados em populações usando contraceptivos orais em geral. O tratamento com CERAZETTE® leva a uma redução dos níveis de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.

Propriedades farmacocinéticas - Absorção: Após dose oral de CERAZETTE®, o desogestrel é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel. Em condições de steady-state os picos dos níveis séricos são atingidos 1,8 h após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do etonogestrel é cerca de 70%. Distribuição: 95,5% a 99% do etonogestrel liga-se às proteínas séricas, predominantemente à albumina e em menor extensão à SHBG. Metabolismo: O desogestrel é metabolizado ao metabólito ativo etonogestrel via hidroxilação e desidrogenação; esse é metabolizado via sulfato e conjugação ao glicuronídeo. Eliminação: O etonogestrel é eliminado com a meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre dose múltipla e única. Os níveis de steady-state no plasma são atingidos após 4 a 5 dias. O clearance sérico após administração intravenosa (IV) de etonogestrel é de aproximadamente 10 litros por hora. A excreção de etonogestrel e seus metabólitos, como esteróide livre ou como conjugados, é feita pela urina e fezes (1,5:1). Em lactantes, o etonogestrel é excretado no leite com uma relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingestão estimada de leite de 150 ml/kg/dia, 0,01 a 0,05 mg de etonogestrel podem ser ingeridos pela criança. Dados pré-clínicos de segurança: Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles devidos às propriedades hormonais do desogestrel.

Indicação - Contracepção.

Contra-indicações - Contraceptivos somente com progestagênios não devem ser usados na presença de qualquer das condições a seguir. Se qualquer dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de CERAZETTE®, o produto deve ser descontinuado imediatamente: Gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio-dependentes; sangramento vaginal não-diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente de CERAZETTE®.

Advertência e precauções para uso - Se qualquer dos fatores de risco/condições mencionados a seguir estiver presente, os benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados contra possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos antes que ela decida usar CERAZETTE®. No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de qualquer destas condições, a usuária deve contatar o médico. Ele deve então decidir se o uso de CERAZETTE® deverá ser descontinuado. O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de CO o risco de ter câncer de mama diagnosticado está levemente aumentado. Esse risco aumentado desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de CO e não está relacionado à duração do uso, mas à idade da usuária quando utilizava o CO. O número de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados (COC) (até 10 anos após a descontinuação do uso) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários: 4,5/4 (16-19 anos), 17,5/16 (20-24 anos), 48,7/44 (25-29 anos), 110/100 (30-34 anos), 180/160 (35-39 anos) e 260/230 (40-44 anos). O risco em usuárias de contraceptivos que somente contêm progestagênios é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado com COC. Entretanto, para esses contraceptivos que somente contêm progestagênios, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao CO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de CO tendem a ser menos avançados que naquelas que não usaram CO. O aumento do risco observado nas usuárias de CO pode ser devido ao diagnóstico precoce, aos efeitos biológicos do CO ou à combinação dos dois. Uma vez que o efeito biológico dos hormônios não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de mama preexistente e na mulher na qual o câncer de mama é diagnosticado enquanto usando CERAZETTE®; uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer de fígado não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de fígado. Investigações epidemiológicas associaram o uso de COC com uma maior incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar). Embora a relevância clínica deste achado para desogestrel usado como contraceptivo na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, CERAZETTE® deve ser descontinuado no caso de trombose. A descontinuação de CERAZETTE® deve também ser considerada em caso de imobilização prolongada devido a cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de uma recorrência. Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência de insulina e sobre a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando contraceptivos só com progestagênios. Entretanto, mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos só com progestagênios. O tratamento com CERAZETTE® leva a uma redução dos níveis séricos de estradiol para um nível correspondente à fase folicular inicial. Até o momento não se sabe se a redução tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade óssea. A proteção contra gravidez ectópica não é tão boa como com COC, que tem sido associado à ocorrência freqüente de ovulação durante o uso de contraceptivos só com progestagênios. Apesar do fato de CERAZETTE® inibir a ovulação, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico diferencial se a mulher tem amenorréia ou dor abdominal. Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem CERAZETTE®. As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante o uso de esteróide sexual, mas a associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado a colestase; formação de cálculo de vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; corea de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada a otosclerose. Consulta/exame médico: Antes de prescrever, deve ser conhecida a história clínica completa e é recomendado exame ginecológico completo para excluir a gravidez. Distúrbios de sangramento, como oligomenorréia e amenorréia, devem ser investigados antes da prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso individual. Se o produto prescrito puder influenciar doença manifesta ou latente, os exames de controle devem ser feitos de acordo (ver itens anteriores). Apesar do fato de CERAZETTE® ser tomado regularmente, podem ocorrer distúrbios de sangramento. Se o sangramento é muito irregular, deve ser considerado outro método contraceptivo. Se os sintomas persistirem, deve ser excluída causa orgânica. O tratamento de amenorréia durante o uso de CERAZETTE® depende de que os contraceptivos sejam ou não tomados de acordo com as instruções e podem incluir teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser informadas de que CERAZETTE® não protege contra HIV (Aids) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia - A eficácia dos contraceptivos só com progesterona pode ser reduzida no caso de esquecimento de tomar os comprimidos, vômitos ou de medicação concomitante. Alterações no padrão de sangramento vaginal: Durante o uso de contraceptivos somente com progestagênios, pode ocorrer sangramento vaginal mais freqüente ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser incidental ou esporádico ou totalmente ausente. Essas alterações freqüentemente são uma razão para que a mulher rejeite o método. O aconselhamento cuidadoso às mulheres que optaram pelo uso de CERAZETTE® pode melhorar a aceitação do padrão de sangramento. A avaliação do sangramento vaginal deve ser feita ad hoc e pode incluir exame que exclua patologia ginecológica ou gravidez. Desenvolvimento folicular: Com todos os contraceptivos hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre e ocasionalmente o folículo pode continuar o desenvolvimento além do tamanho que poderia atingir num ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Freqüentemente são assintomáticos; em alguns casos estão associados a dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - As interações que resultam em aumento de clearance de hormônios sexuais podem levar ao sangramento por privação e à falha na contracepção. O mecanismo dessas interações parece estar baseado nas propriedades indutoras de enzimas hepáticas destes fármacos. Não foram realizados estudos de interação específicos com CERAZETTE®. Com base nas interações relatadas com outros contraceptivos (principalmente com contraceptivos combinados, mas ocasionalmente também com contraceptivos só com progestagênios), pode-se esperar interações durante o uso concomitante de hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina; interações com oxcarbazepina, rifabutina, troglitazona, felbamato, griseofulvina são também presumíveis. A indução enzimática máxima geralmente não é percebida antes de 2 a 3 semanas, mas pode ser mantida por, no mínimo, 4 semanas após a suspensão da terapia com o fármaco. Mulheres em tratamento de curta duração com qualquer dos fármacos acima mencionados ou qualquer outro fármaco indutor de enzima hepática devem ser avisadas para usar temporariamente um método de barreira além do CERAZETTE®, isto é, durante o tempo de administração concomitante do fármaco e por, no mínimo, 7 dias após a descontinuação. Para mulheres em tratamento com rifampicina, deve ser usado um método de barreira adicional durante o tempo de tratamento com rifampicina e por 28 dias após sua descontinuação. Em mulheres em tratamento de longa duração com fármaco indutor de enzima hepática, recomenda-se suspender o uso de CERAZETTE® e prescrever um método contraceptivo não-hormonal. Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteróide do comprimido pode ser reduzida e assim também a eficácia contraceptiva. Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão de comprimidos.

Testes de laboratório - Dados obtidos com COC mostraram que os esteróides contraceptivos podem influenciar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e de função renal, níveis séricos de proteínas (carregadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteróides e frações lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidrato e de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos intervalos normais. Não se sabe em que extensão isso também se aplica a contraceptivos de progestagênio isolado.

Uso durante a gravidez e a lactação - Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de fetos femininos. Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há risco aumentado de malformações nas crianças de mães que utilizaram contraceptivos orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os contraceptivos orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Dados de farmacovigilância coletados com vários COs combinados contendo desogestrel também não indicam um risco aumentado. À semelhança de outros contraceptivos de progestágeno isolado, CERAZETTE® não influencia a produção ou a qualidade do leite materno, mas uma pequena quantidade de etonogestrel é excretada no leite. Conseqüentemente, 0,01-0,05 mg de etonogestrel por kg de peso corpóreo ao dia podem ser ingeridos pela criança (tomando por base uma ingestão diária de leite de 150 ml/kg). A quantidade máxima de progestágeno ingerida pelo lactente é comparável àquela de outras pílulas de progestágeno isolado e não há indicações de que isto leve a algum dano à saúde.

Reações adversas - Reações adversas graves: Ver Advertências e precauções para uso. Outras reações adversas possíveis: As reações adversas relatadas com maior freqüência nos estudos clínicos com CERAZETTE® foram irregularidades de sangramento, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos investigadores como tendo uma relação com o tratamento estabelecido, provável ou possível, mas não foi demonstrado se elas estão realmente relacionadas a CERAZETTE®. Comuns (> 1/100): Corpo com um todo: Cefaléia, aumento de peso. Endócrina: Dor nas mamas. Gastrointestinal: Náusea. Ginecológicas: Sangramento irregular, amenorréia. Pele: Acne. Psiquiátricas: Alterações de humor, diminuição da libido. Menos comuns (< 1/100): Ginecológicas: Vaginite, dismenorréia, cistos ovarianos. Gastrointestinal: Vômitos. Pele: Alopecia. Psiquiátrica: Fadiga. Olhos: Dificuldades em utilizar lentes de contato. Raras (< 1/1.000): Pele: Exantema (rash), urticária, eritema nodoso.

Posologia - Os comprimidos devem ser tomados diariamente com uma quantidade adequada de líquido, aproximadamente no mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subseqüente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior. Como iniciar o CERAZETTE®: Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês): Tomar o comprimido no 1o dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia de menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2o e o 5o dia, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento. Troca de um contraceptivo hormonal oral combinado (COC) por CERAZETTE®: Iniciar CERAZETTE® no dia seguinte ao último comprimido ativo do COC utilizado anteriormente. Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) por CERAZETTE®: A troca da minipílula por CERAZETTE® pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante, a troca deve ser feita no dia da retirada do implante e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira para evitar a gravidez pelo menos durante os primeiros 7 dias de tratamento com CERAZETTE®. Após aborto no primeiro trimestre de gestação: Pode-se iniciar imediatamente. Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação: Iniciar CERAZETTE® entre os dias 21 e 28 após o parto ou aborto. Quando iniciar mais tarde, recomenda-se utilizar também um método de barreira para evitar a gravidez durante os primeiros 7 dias de tratamento. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o CERAZETTE®, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para se iniciar o tratamento anticoncepcional. Como proceder quando esquecer de tomar o comprimido: A proteção contraceptiva pode ser reduzida se tiverem se passado mais de 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o comprimido esquecido deve ser tomado tão logo quanto lembrado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas, também deverá seguir a orientação anterior, mas deve utilizar um método contraceptivo adicional durante os próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de CERAZETTE® e a mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Recomendações em caso de vômitos: Caso ocorram vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos, a absorção pode não ser completa. Neste caso, seguir as recomendações relativas a comprimidos esquecidos conforme discutidas anteriormente. Se a mulher não quiser mudar o seu esquema de tratamento normal, ela deve ser orientada a utilizar comprimidos de uma cartela adicional.

Superdosagem - Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose. Nesta situação, os sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e, em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Atenção - Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Registro no M.S. 1.0171.0089.

ORGANON do Brasil Ind. e Com. Ltda.