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Cloridrato de Metoclopramida Gotas 4mg 10ml - Teuto Genérico

Princípio Ativo

Cloridrato de Metoclopramida

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Bula

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA

SOLUÇÃO ORAL-GOTAS

Medicamento Genérico Lei nº 9787/99

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA 4 mg/ mL - Frasco gotejador de 10 mL

SOLUÇÃO ORAL -GOTAS

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

APRESENTAÇÃO

Cada mL da solução contém:

Cloridrato de Metoclopramida.........................................................................4 mg

Excipientes (Ácido cítrico, álcool etílico, bissulfito de sódio, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Indicado para o alívio de distúrbios da motilidade gastrintestinal, de náuseas e vômitos de origem central e periférica, decorrentes de cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente e protegido da luz.

Válido por 02 anos a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

A administração da solução oral deve ser feita 10 minutos antes das refeições.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O Cloridrato de Metoclopramida é um agente prócinético que causa efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC), característicos do bloqueio dopaminérgico. Dentre estes efeitos estão o antagonismo de êmese induzido por apomorfina e ergotamina, e hiperprolactinemia, que pode levar à galactorréia, à sensibilidade mamária e a irregularidades menstruais.

No trato gastrintestinal, o Cloridrato de Metoclopramida acentua a motilidade da musculatura lisa do esôfago até o intestino delgado proximal e acelera o esvaziamento gástrico do conteúdo intestinal do duodeno para a válvula ileocecal. O fármaco diminui o relaxamento receptivo do estômago superior e aumenta as concentrações antrais. Portanto a droga combina seus efeitos de aceleração do esvaziamento gástrico, inibição da hipotonia gástrica reduzida pela dopamina, redução do refluxo do duodeno e estômago para o esôfago e inibição do vômito induzido pela apomorfina.

O Cloridrato de Metoclopramida tem suas ações bloqueadas pela atropina e outras drogas antagonistas muscarínicas.

INDICAÇÕES

Indicado para o alívio de distúrbios da motilidade gastrintestinal, de náuseas e vômitos de origem central e periférica, decorrentes de cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. A ação reguladora da droga facilita o esvaziamento gástrico, não interferindo no volume nem na acidez da secreção gástrica. Desenvolve pronta ação terapêutica em disfunções como sensação de plenitude epigástrica, meteorismo, espasmos pilóricos, soluço persistente, componente digestivo da enxaqueca e intolerância digestiva a medicamentos, como os digitálicos e tuberculostáticos.

O Cloridrato de Metoclopramida é amplamente usado para controlar a êmese durante a quimioterapia do câncer, sobretudo quando agentes emetogênicos (por exemplo a cisplatina) são usados.

CONTRA-INDICAÇÕES

É contra indicado a pacientes portadores da Síndrome de Parkinson e outras doenças extrapiramidais e com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O Cloridrato de Metoclopramida não deve ser administrado a pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à possível liberação de catecolaminas do tumor. Esta crise hipertensiva pode ser controlada com o uso de fentolamina.

O Cloridrato de Metoclopramida não deve ser administrado em casos em que a estimulação da motilidade do trato gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo quando houver hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.

Pacientes epiléticos ou que estão fazendo uso de outras drogas que possam causar efeitos extrapiramidais não devem utilizar o Cloridrato de Metoclopramida, pois podem aumentar a freqüência e a intensidade os efeitos extrapiramidais

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Alguns pacientes tratados com Cloridrato de Metoclopramida, geralmente crianças e adultos jovens, podem ocorrer sintomas extrapiramidais após uma única dose. Na maioria dos casos os sintomas incluem sensação de inquietude, movimentos involuntários dos membros e face, raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua e fala do tipo bulbar ou trismo.

Existem relatos de depressão mental em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas de depressão variam desde de grau leve a grave, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio. O Cloridrato de Metoclopramida não deve ser administrado em pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.

Têm sido relatado casos de discenesia tardia em pacientes idosos.

A administração do Cloridrato de Metoclopramida pode desencadear reações alérgicas, incluindo choque anafilático ou crises asmáticas menos severas em pessoas suscetíveis. Estas reações ocorrem devido a presença do bissulfito de sódio, como agente antioxidante da formulação. A prevalência da sensibilidade a este componente na população geralmente é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais comum em asmáticos.

Os pacientes deverão ser advertidos sobre atuações em atividades que requerem alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.

Na administração de Cloridrato de Metoclopramida a pacientes com insuficiência renal, com clearance inferior a 40 mL/minutos, a terapêutica deve ser iniciada com a metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada conforme critério médico.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA

O uso de drogas anticolinérgicas e analgésicas narcóticas podem antagonizar os efeitos do Cloridrato de Metoclopramida na motilidade do trato gastrintestinal.

O uso concomitante de Cloridrato de Metoclopramida e álcool, hipnóticos, sedativos, narcóticos ou tranquilizantes podem potencializar os efeitos sedativos.

Pacientes hipertensos sob o uso de inibidores da monoaminoxidase (iMAO) devem fazer uso de Cloridrato de Metoclopramida sob cautela, tendo em vista que este fármaco libera catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial.

Em pacientes diabéticos que fazem o uso concomitante de insulina e Cloridrato de Metoclopramida é necessário o ajuste de dose e do tempo de administração da insulina. Isto porque, a estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade de controle de alguns diabéticos. Assim sendo, a insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o paciente à hipoglicemia. Como o Cloridrato de Metoclopramida aumenta a motilidade do trato gastrintestinal e o trânsito alimentar do estômago para o intestino , consequentemente aumenta a porcentagem de absorção de substâncias.

O Cloridrato de Metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas pelo estômago, como por exemplo a digoxina, e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado, por exemplo paracetamol, tetraciclina, levodopa e etanol.

A droga diminui em até 30% a biodisponibilidade da cimetidina, devendo haver pelo menos 1 hora de intervalo na administração das duas drogas.

Sintomas de neurotoxicidade têm sido relacionados à administração concomitante de Cloridrato de Metoclopramida e carbamazepina.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS

O Cloridrato de Metoclopramida pode ocasionar algumas reações adversas como inquietação, fadiga, sonolência e lassidão, isto ocorre em aproximadamente 10% dos pacientes. Podem ocorrer também, com menor freqüência, insônia, cefaléia, tonturas, náuseas, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária, sintomas extrapiramidais ou distúrbios gastrintestinais.

O uso freqüente de Cloridrato de Metoclopramida pode causar alterações nos exames laboratoriais como a alteração das respostas de gonadorelina devido ao aumento da concentração sérica de prolactina , alteração dos resultados da função hepática e aumento da concentração de aldosterona.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

O Cloridrato de Metoclopramida pode pronunciar os níveis séricos de prolactina aumentando a lactação, o que pode ser contra indicado pacientes com câncer de mama que tenham sido submetidas a quimioterapia e /ou radioterapia.

POSOLOGIA

Dose usual para adultos e adolescentes (acima de 14 anos):

2 (duas) colheres das de chá (10 mL) , 3 vezes o dia, 10 minutos antes das refeições.

Dose usual pediátrica:

A dose não deverá exceder de 0,5 mg/Kg/ dia

Menos de 1 ano: 5 gotas (1,0 mg), 2 vezes ao dia

1 a 3 anos: 5 gotas (1,0 mg) 2 a 3 vezes ao dia

3 a 5 anos: 10 gotas (2,0 mg), 2 a 3 vezes ao dia

5 a 14 anos: 13 gotas (2,5 mg) a 26 gotas (5 mg), 3 vezes ao dia

INSTRUÇÕES DE USO

A administração da solução oral deve ser feita 10 minutos antes das refeições.

SUPERDOSAGEM

A superdosagem leva à sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Quando estes sintomas surgirem proceder o tratamento sintomático adequado, e utilizar terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsoninas e anti-histamínico com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitantes e freqüentemente desaparecem em 24 horas. A diálise não representa um método efetivo para remoção do Cloridrato de Metoclopramida em casos de superdosagem.

Foram observados casos de metemoglobinemia em crianças recém nascidas e prematuras as quais receberam doses excessivas de Cloridrato de Metoclopramida, 1 a 4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou endovenosa, durante 1 a 3 dias ou mais. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração endovenosa de azul de metileno.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número de lote, Data de fabricação e Prazo de validade: Vide cartucho.

MS -

Farm. Resp.: Henry Cardoso Vartuli - CRF-GO Nº 2914

Fabricado por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO LTDA

VP 7 - D Módulo 11 Quadra 13 - DAIA

Anápolis - GO

CGC: 17.159.229/0001-76

Indústria Brasileira