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Cód: 022608 MS: 1002900020141

Co-Renitec 20/12,5mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Maleato de Enalapril+Hidroclorotiazida

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CO-RENITEC

(maleato de enalapril/hidroclorotiazida, MSD)

APRESENTAÇÃO

CO-RENITEC é apresentado em:

Cartucho com 3 blisters contendo 10 comprimidos de 20/12,5 ou 10/25 mg de maleato de enalapril e hidroclorotiazida, MSD.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO (mg/comp.) 20/12,5 10/25

Maleato de enalapril --------------------------------------------------------- 20 10

Hidroclorotiazida ------------------------------------------------------------ 12,5 25

Excipientes: bicarbonato de sódio; lactose; amido de milho; amido pré-gelatinizado; óxido férrico amarelo; estearato de magnésio.

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

CO-RENITEC atua no controle da hipertensão arterial. O seu efeito anti-hipertensivo é mantido por pelo menos 24 horas.

Mantenha a embalagem bem fechada em lugar fresco e proteja da luz. O prazo de validade do produto encontra-se impresso no cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se estiver amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. CO-RENITEC é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais observados foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito adverso mais comum foi tontura. Efeitos adversos mais freqüentes foram cefaléia, fraqueza, cãibras musculares, e outros.

Caso ocorra algum efeito colateral ou se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos, seu médico deverá ser informado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

As contra-indicações ao uso de CO-RENITEC são anúria (emissão de menos 100 ml de urina em 24 horas) e alergia a qualquer componente do produto ou às drogas derivadas de sulfonamidas (sulfas).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS (IPC-CRN-T-0194)

CO-RENITEC (maleato de enalapril/hidroclorotiazida, MSD) é uma combinação do inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).

CO-RENITEC é altamente eficaz no tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por, pelo menos, 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente a CO-RENITEC quando comparado a cada um dos componentes administrados isoladamente.

INDICAÇÕES

CO-RENITEC é indicado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.

CONTRA-INDICAÇÕES

Anúria

CO-RENITEC é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao uso prévio de inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

PRECAUÇÕES

Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico

Como com qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréia ou vômitos. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes.

Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou A.V.C.

Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sanguíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica com doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência renal

Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para o uso em pacientes com função renal diminuída e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa).

CO-RENITEC não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal ("clearance" de creatinina < 80 ml/min), até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses existentes na combinação.

Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal, têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios da uréia e creatinina séricas, quando submetidos à terapêutica combinada de enalapril e diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com CO-RENITEC, a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente.

Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose de uma artéria renal em rim único têm sido relatados aumentos de uréia e creatinina séricas com o uso de inibidores da enzima de conversão. Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica.

Hepatopatias

As tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar coma hepático.

Cirurgia/Anestesia

Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalaprilato bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a este mecanismo, a correção pode ser feita pela expansão de volume.

Efeitos Metabólicos e Endócrinos

As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes na posologia de hipoglicemiantes, incluindo insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes do cálcio sérico. Hipercalcemia importante pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireoidiana.

Aumentos nos níveis de triglicérides e colesterol podem estar associados ao uso de diuréticos tiazídicos; entretanto, à dose de 12,5 mg presente em CO-RENITEC foi relatado efeito mínimo ou nenhum efeito.

A terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Entretanto, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico

Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe tem sido relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado adequadamente para se assegurar a resolução completa dos sintomas, antes de lhe dar alta. Nos casos em que o edema tenha sido confinado à face e aos lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento; entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas.

Edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando existe envolvimento de língua, glote ou laringe, que possa causar obstrução das vias aéreas, deve-se proceder imediatamente às medidas terapêuticas adequadas, tais como administração de solução de epinefrina subcutânea 1:1.000 (0,3 a 0,5 ml).

Pacientes com história de edema angioneurótico não-relacionado com inibidores da ECA têm risco aumentado para esta condição quando receberem estes agentes (veja também CONTRA-INDICAÇÕES).

Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou de asma brônquica.

Exarcebação ou ativação de lupo eritematoso sistêmico têm sido relatadas com o uso de tiazídicos.

Reações anafilactóides durante desensibilização por himenóptero.

Raramente, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante desensibilização com o veneno de himenóptero sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitou-se a ocorrência destas reações com a suspensão temporária do tratamento com o inibidor da ECA, antes de cada desensibilização.

Pacientes submetidos à hemodiálise

O uso de CO-RENITEC não é indicado para pacientes que necessitam de hemodiálise devido a insuficiência renal (veja: POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Têm sido relatadas reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (por exemplo: AN 69*) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana para diálise ou uma outra classe de agente anti-hipertensivo.

Tosse

Foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial deste sintoma.

Uso na Gravidez

O uso de CO-RENITEC na gravidez não é recomendado. Quando há confirmação de gravidez, deve-se suspender a administração de CO-RENITEC com a maior rapidez possível, a menos que este seja considerado vital para a mãe.

Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA neste período tem sido associada a danos ao feto e ao recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, provavelmente por decréscimo na função renal fetal, podendo resultar em contraturas das extremidades, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem resultar da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA restrita ao primeiro trimestre da gravidez.

A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas geralmente saudáveis não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que tenham ocorrido no adulto.

Se CO-RENITEC for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos para o feto. Nestes casos raros, nos quais a utilização durante a gravidez é considerada essencial, deve ser realizada ultra-sonografia seriada para se acompanhar o ambiente intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve ser descontinuada a utilização de CO-RENITEC, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto já tenha sofrido danos irreversíveis.

Crianças cujas mães tomaram CO-RENITEC devem ser cuidadosamente observadas quanto a presença de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação do recém nascido por diálise peritoneal com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por transfusão de troca. Não há experiência na remoção de hidroclorotiazida, que também atravessa a placenta, da circulação do recém-nascido.

Nutrizes

Tanto o enalapril como as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Outras Terapias Anti-hipertensivas

Podem ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado junto com outras terapias anti-hipertensivas.

A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio, tem demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.

Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com diuréticos tiazídicos:

Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.

Drogas antidiabéticas (medicamentos administrados por via oral e insulina): pode ser necessário ajuste da posologia das drogas antidiabéticas.

Corticosteróides, ACTH: intensifica depleção de eletrólitos, particularmente hipocalemia.

Aminas pressóricas (exemplo: adrenalina): possível decréscimo na resposta a aminas pressóricas, mas não o suficiente para evitar a sua utilização.

Drogas antiinflamatórias não esteróides: em alguns pacientes a administração de agentes antiiflamatórios não-esteróides pode reduzir o efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos.

Potássio Sérico

O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais.

O uso de suplementação de potássio, agentes"poupadores" de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal deteriorada, pode induzir a aumentos significativos do potássio sérico.

Lítio

O lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos ou inibidores da ECA. Os diuréticos e inibidores de enzima de conversão da angiotensina reduzem a depuração renal do lítio e levam a alto risco de toxicidade. Informações quanto às preparações de lítio devem ser consultadas antes de seu uso.

Relaxantes Musculares Não-despolarizantes

As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocuranina.

EFEITOS COLATERAIS

CO-RENITEC é usualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia.

Os efeitos clínicos mais comuns foram tontura e fadiga, que geralmente responderam à diminuição da posologia e raramente levaram à interrupção do tratamento.

Outros efeitos colaterais foram (1% a 2%): cãibras musculares, náusea, astenia, efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), cefaléia, tosse e impotência.

Ainda menos comuns foram os seguinte eventos que ocorreram em estudos clínicos ou com o uso comercial do medicamento:

Cardiovasculares Sistemas Nervoso/Psiquiátrico Outros

síncope insônia disfunção renal

hipotensão não orstática parestesia diminuição da libido

palpitações nervosismo gota

dor torácica sonolência artralgia

taquicardia vertigem insuficiência renal

boca seca

zumbido

Gastrintestinais Respiratórios Pele

pancreatite dispnéia Síndrome de Stevens-Jonhson

diarréia erupção cutânea

dispepsia diaforese

flatulência prurido

vômitos

dor abdominal

constipação

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico

Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente (veja PRECAUÇÕES).

Efeitos Laboratoriais

Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associados com a administração de CO-RENITEC. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia. Também foram observados aumentos de uréia e creatinina do sangue e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação de CO-RENITEC. Tem ocorrido hipercalemia.

Diminuições da hemoglobina e hematócrito foram relatadas.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

CO-RENITEC é apresentado como comprimido para administração oral.

CO-RENITEC 20/12,5 contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida e CO-RENITEC 10/25 contém 10 mg de maleato de enalapril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Hipertensão Arterial

CO-RENITEC 20/12,5 mg: na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia.

CO-RENITEC 10/25 mg: na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.

Terapia Diurética Anterior

Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de CO-RENITEC; esta é mais freqüente em pacientes que estão depletados de sal ou volume, como resultado de terapia diurética anterior. A terapia diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de CO-RENITEC.

Posologia na Insuficiência Renal

Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa).

Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min, CO-RENITEC deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.

A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal leve, é de 5 a 10 mg.

SUPERDOSAGEM

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem de CO-RENITEC. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com CO-RENITEC deve ser suspensa e o paciente observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais.

Maleato de Enalapril

A característica mais importante de superdosagem relatada até agora é a hipotensão acentuada, que começa 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina, e estupor. Foram relatados níveis séricos de enalaprilato 100 a 200 vezes maiores do que aqueles usualmente produzidos pelas doses terapêuticas, após a ingestão de 300 a 440 mg de maleato de enalapril, respectivamente.

O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por meio da hemodiálise.

Hidroclorotiazida

Os sinais e sintomas mais comuns observados são aqueles decorrentes da depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultantes da diurese excessiva. Se digitálicos também tiverem sido administrados, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Reg. MS - 1547.0045

Farm. Resp.: Alexandre Trevisan Caria - CRF-SP no 14027

Fabricado por: PRODOME Química e Farmacêutica Ltda.

CGC no. 48.382.873/0001-32

Sob encomenda de: MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica e Veterinária Ltda.

Rua Treze de Maio, 999 - cj. 01 - Sousas, Campinas - SP

CGC no. 58.543.968/0001-44 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

* Marca Registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.