Cód: 019658 MS: 1008903380030

Colpotrofine Capsula Vaginal c/ 20 Unidades

Princípio Ativo

Promestrieno

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Bula

COLPOTROFINE®

PROMESTRIENE

Cápsulas Vaginais

Apresentação

Embalagens com 20 cápsulas vaginais.

USO ADULTO

Composição

Cada cápsula vaginal contém:

Promestrieno...................................................................................... 0,01 g

Excipiente q.s.p. ................................................................................ 1 cápsula vaginal

Informação ao Paciente

Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.

Prazo de Validade: 36 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.

Cuidados de administração: a aplicação das Cápsulas Vaginais se faz preferencialmente à noite, na posição deitada, repousando a paciente em seguida durante no mínimo 1 hora. Recomenda-se utilizar absorvente higiênico após introdução da Cápsula. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico caso apareçam reações desagradáveis como sensação de ardor, formigamento ou coceira local.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao componente da fórmula.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informação Técnica

O Promestrieno, princípio ativo de Colpotrofine, é um estrógeno que tem como característica fundamental a incapacidade de atravessar a mucosa vaginal mais do que em proporções negligenciáveis.

Assim sendo, Colpotrofine exerce uma ação estrogênica local sem apresentar efeito sistêmico.

Possui uma meia-vida biológica inferior a 24 horas; nenhum de seus metabólitos possui atividade hormonal e seus efeitos não são cumulativos.

Indicações

Vaginites atróficas, decorrentes de: hipofunção ovariana (como na menopausa, pós-menopausa, após castração ou radioterapia de câncer genital) e respectivos sintomas conseqüentes: prurido, ardor, sensação de secura, dispareunia. Retardamento da cicatrização cervicovaginal pós-parto, pós-cirurgia.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao Promestrieno. Apesar de não terem sido observados efeitos sistêmicos após administração do produto, recomenda-se, por medida de segurança, como para todos os estrógenos, a não utilização em caso de antecedente de câncer estrógeno-dependente.

Precauções

O uso do preparado não requer precauções especiais.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Reações adversas

O preparado é de ação limitada aos locais de sua aplicação (órgãos genitais primários externos), não exercendo função sistêmica. Não produz, portanto, efeitos adversos de ordem sistêmica. A tolerância local é muito boa, registrando-se apenas, em casos isolados e extremamente raros, fenômenos transitórios de ordem banal (sensações de ardor, formigamento ou prurido vulvovaginal).

Posologia

De maneira geral, recomenda-se aplicação intravaginal de 1 cápsula ao dia, durante 20 dias ou mais, conforme gravidade e duração pregressa da afecção e suas eventuais complicações. A aplicação se faz preferencialmente à noite, na posição deitada, repousando a paciente em seguida por, no mínimo, 1 hora. Recomenda-se, ainda, utilizar absorvente higiênico após a introdução da cápsula.

Nos casos de persistência da condição causadora da perturbação tratada (menopausa, castração, contracepção por via oral, irradiação, etc.) é indispensável continuar com uma terapia de manutenção, a critério médico, para preservar os efeitos terapêuticos obtidos.

Ingestão acidental ou superdose

O quadro clínico por ingestão acidental, mesmo em altas concentrações, ainda não é conhecido. Na eventualidade, adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS-1.0639.0153

Farmacêutico Responsável: Dr. Remaldo Sinnemann - CRF-SP nº 8254

Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Fabricado por Théramex - Monte Carlo/Mônaco

Importado e distribuído por

Byk Química

e Farmacêutica Ltda.

Av. Casa Grande, 850 - Diadema - SP

CNPJ 60.397.775/0003-36

Indústria Brasileira