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Cód: 038326 MS: 1781700640041

Conmel Com 4 Comprimidos

Princípio Ativo

Dipirona Sódica

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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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CONMEL COM 4 COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

Bula

CONMEL®

Dipirona sódica

Formas farmacêuticas e apresentações

CONMEL comprimidos - Embalagem contendo 200 comprimidos

(Fração de venda: 4 comprimidos)

CONMEL gotas - Embalagem contendo 15 ml

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO

Comprimidos

Cada comprimido contém:

Dipirona sódica: 320 mg

Excipientes q.s.p. 1 comprimido

Contém: amido, lactose, talco, estearato de magnésio.

Solução oral (gotas)

Cada 1 ml (20 gotas) da solução oral contém:

Dipirona sódica 500 mg

Veículo q.s.p. 1 ml

Contém: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, água purificada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

CONMEL é um medicamento que contém a dipirona, uma substância que atua no alívio das dores (analgésico), na redução da febre (antitérmico) e também diminuindo a inflamação (antiinflamatório). Seu efeito se inicia cerca de 30 minutos após a administração.

Cuidados de conservação

Solução oral - Evitar calor excessivo e proteger da luz

Comprimidos - Proteger da luz e umidade

Prazo de validade

CONMEL comprimidos: 36 meses

CONMEL gotas: 24 meses

Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também seu médico caso esteja amamentando.

Cuidados de administração

Você não deve exceder as doses recomendadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

Reações adversas

CONMEL (dipirona) usualmente é bem tolerado, mas pode provocar reações em pessoas sensíveis. Algumas dessas reações podem ser graves e começam a se manifestar por coceira e vermelhidão na pele, dor de garganta, inflamação na boca, dificuldade de engolir, mal estar e calafrios. Se isso acontecer, o tratamento deve ser interrompido e seu médico deve ser imediatamente informado. Pessoas com tendência a reações alérgicas (asma, urticária, etc.) devem consultar o médico antes de tomar analgésicos, inclusive CONMEL.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Evite o uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando CONMEL. Avise seu médico caso esteja fazendo uso de produtos à base de clorpromazina ou ciclosporina.

NÃO TOME NENHUM REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Farmacologia

CONMEL é a dipirona ou metamizol, um derivado pirazolônico com potente ação analgésica e antipirética, cuja designação química é [ (2,3-diidro-l,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-lH-PIRAZOL-4-IL)metilamina]metanosulfonato de sódio, monohidratado.

A dipirona possui também propriedades antiespasmódicas e antiinflamatórias.

A dipirona é rápida e quase completamente absorvida, sendo rapidamente transformada em um metabólito ativo, a 4-metilamino antipirina, cuja meia-vida plasmática é de cerca de 3 horas.

Cerca de 70% da dipirona administrada por via oral são excretados na urina como metabólitos, nas primeiras 24 horas. A dipirona e seus metabólitos são também excretados no leite materno.

CONMEL tem ação antipirética: aumenta a perda de calor e diminui a temperatura em condições febris, mas sem alterar a temperatura normal.

O efeito analgésico de CONMEL tem mecanismo central e periférico. Ao nível central admite-se um local de ação subcortical, pois doses analgésicas de dipirona não causam sedação, sonolência ou alterações em sensações que não sejam relacionadas à dor. Ao nível periférico, a dipirona inibe a síntese das prostaglandinas e reduz a suscetibilidade à atividade nociceptiva de substâncias hiperalgésicas.

A ação antiinflamatória do CONMEL parece ser periférica e possivelmente relacionada a uma diminuição da permeabilidade capilar.

Os efeitos terapêuticos de CONMEL se iniciam em cerca de 30 minutos e perduram por 4 a 6 horas.

CONMEL gotas contém 187 mg/ml de sorbitol, correspondendo a 748 calorias.

Indicações

Analgésico e antitérmico

CONMEL pode ser usado no tratamento sintomático de qualquer condição caracterizada por dor e febre: os exemplos incluem gripe, pneumonia e outras doenças infecciosas. É também usado para o alívio de dores agudas ou crônicas de várias etiologias tais como cefalalgia, ciática, odontalgia e neuralgias.

Contra-indicações

-Hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos ou ao ácido aceltilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico precipita crises de asma, urticária ou rinite aguda.

-História de agranulocitose, independente da origem.

-Deficiência de G-6-PD (Risco de hemólise).

-Porfiria.

Advertências

A dipirona pode induzir desenvolvimento de agranulocitose ou choque anafilático com evolução potencialmente. fatal.

· Agranulocitose

A agranulocitose induzida pela dipirona é um acidente de origem imuno-alérgica, com duração de no mínimo uma semana. Esta reação é muito rara mas pode ser fatal. A agranulocitose não é dose dependente e pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.

Os pacientes devem ser alertados para suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso apareça algum dos seguintes sinais ou sintomas que podem estar relacionados com a neutropenia: febre, calafrio, inflamação da garganta, ulcerações na cavidade oral. No caso de neutropenia (< 1.500 neutrófilos/mm3) o tratamento deve ser descontinuado e o hemograma realizado prontamente, para controlar e monitorar o quadro até o retorno à normalidade.

· Choque anafilático

Esta reação ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.

Precauções

- Em pacientes com insuficiência renal grave, a posologia deve ser diminuída.

- A administração de dipirona nos casos de amigdalite ou outras afecções do bucofaringe merece cuidado especial, pois as alterações pré-existentes podem mascarar os sintomas iniciais da angina granulocítica.

- Utilizar a dipirona com cuidado em hipotensos ou pacientes com instabilidade circulatória.

- A dipirona não deve ser administrada a crianças com menos de 3 meses ou menos de 5 quilos, a não ser que seja estritamente necessário. Em crianças maiores a dipirona deve ser prescrita com precaução.

- Pacientes com distúrbios hematopoiéticos pré-existentes devem fazer uso da dipirona sob supervisão médica e monitoração laboratorial.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A dipirona e o álcool podem potencializar reciprocamente os seus efeitos. A dipirona pode provocar redução dos níveis plasmáticos da ciclosporina. A dipirona não deve ser associada à clorpromazina, pois há risco de hipotermia grave.

Gravidez e lactação

A segurança da dipirona em mulheres grávidas não está estabelecida. Assim, CONMEL não deve ser utilizado durante a gravidez. A dipirona é excretada no leite materno e, portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação.

Efeitos colaterais

- Reações alérgicas (raras)

. Choque anafilático (ver "Advertências")

. Reações cutâneas: urticária ou erupções. Foram observados raríssimos casos de necrólise epidérmica tóxica.

. Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.

- Reações hematológicas

. Agranulocitose (ver "Advertências")

. Anemia e trombocitopenia (muito raras)

- Raríssimos casos de efeitos colaterais renais : insuficiência renal aguda, nefropatia.

- Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarréia.

- Algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido rubazônico, metabólito presente em baixa concentração.

Posologia

CONMEL comprimidos:(adultos) 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia (máximo de 3 g por dia).

CONMEL gotas: (crianças)

Menos de 2 anos: (sob orientação médica): 6 a 20 gotas ao dia (150 a 500mg/dia), divididos em várias tomadas.

De 2 a 6 anos: 6 a 40 gotas ao dia (150mg a 1,0g ao dia), divididos em várias tomadas.

De 6 a 12 anos: 20 a 80 gotas ao dia (500mg a 2,0g ao dia), divididos em várias tomadas.

Superdosagem

A margem de segurança da dipirona é bem ampla. Podem ocorrer sintomas. tais como: vômitos, dor abdominal, vertigens e sonolência. Não existe antídoto específico para a dipirona e o tratamento da superdosagem é, portanto, sintomático. Deve-se instituir a lavagem gástrica e administração de carvão ativado. bem como cuidados apropriados de suporte, caso necessários.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO

M.S. - 1.1924.0049

Farm. Resp: L. Mazieri Netto

CRF-RJ Nº 6451

LOGOTIPO SANOFI WINTHROP

SANOFI WINTHROP FARMACÊUTICA LTDA

Av. Brasil, 22.155 - Rio de Janeiro - RJ

C.G.C. Nº 61.099.966/0007-08

Indústria brasileira