Cód: 018066 MS: 1058301800038

Daforin 20mg Com 20 Comprimidos

Princípio Ativo

Cloridrato de Fluoxetina

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Bula

DAFORIN®

FLUOXETINA

APRESENTAÇÕES

Caixas contendo 10 e 20 cápsulas.

Caixas contendo 20 comprimidos sulcados.

Frasco conta-gotas com 20 ml de solução.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO CÁPSULA COMPRIMIDO SOLUÇÃO

Fluoxetina

(na forma de cloridrato) 20 mg 20 mg 20 mg

Excipiente/Veículo q.s.p. 1 cap.* 1 com.** 1 ml ***

* (celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica)

** (celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica)

*** (sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, EDTA dissódico, essência abacaxi)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DAFORIN® é um medicamento usado para o tratamento da depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, bulimia nervosa e na obesidade.

DAFORIN® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30° C) e protegido da luz, na sua embalagem original.

O número do lote e as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.

Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

DAFORIN® não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Informe sempre ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Obedecer rigorosamente a posologia indicada pelo médico e não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O paciente deve estar alerta na realização de atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, uma vez que DAFORIN® pode interferir na capacidade de reações.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A fluoxetina inibe seletivamente a recaptação pré-sináptica de serotonina, facilitando, assim, a neuro-transmissão serotoninérgica. Em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a fluoxetina apresenta efeitos mínimos na recaptação de noradrenalina e dopamina. O bloqueio dos receptores muscarínicos, H1-histaminérgicos e alfa-1-adrenérgicos, está relacionado com os efeitos anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares dos antidepressivos tricíclicos.

Estudos de ligação aos receptores demonstram que a fluoxetina não tem afinidade a estes receptores.

A fluoxetina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, apresentando concentração plasmática máxima entre 6 e 8 horas após administração. Alimentos parecem não afetar a biodisponibilidade sistêmica da fluoxetina, mas podem retardar sua absorção. É metabolizada no fígado, sendo a norfluoxetina o metabólito ativo. A excreção é principalmente por via urinária.

O início da ação antidepressiva, após a administração oral de fluoxetina, ocorre, geralmente, entre a 1ª e 3ª semanas de tratamento, sendo que o efeito ótimo da terapia requer 4 semanas ou mais de uso da -droga.

A fluoxetina apresenta alta taxa de ligação às proteínas e tem um grande volume de distribuição. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de cerca de 2 a 3 dias, enquanto que a de seu metabólito norfluoxetina varia entre 7 e 9 dias. As meias-vidas de eliminação prolongadas da fluoxetina e norfluoxetina asseguram que, mesmo quando o tratamento é interrompido, o princípio ativo persistirá no organismo por semanas. Isto deve ser levado em consideração quando houver necessidade de interrupção do tratamento ou quando forem prescritas drogas que possam interagir com a fluoxetina e norfluoxetina.

A fluoxetina e norfluoxetina são excretadas no leite materno.

INDICAÇÕES

DAFORIN® é indicado no tratamento da depressão maior, síndromes ansio-depressivas associadas ou não à tensão pré-menstrual, transtorno obsessivo-compulsivo, bulimina nervosa e obesidade exógena.

CONTRA-INDICAÇÕES

É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a fluoxetina, gestantes e lactantes.

A fluoxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Devido a fluoxetina e seu -metabólito terem meias-vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco se-manas após a suspensão de DAFORIN® e o início do tratamento com inibidor da MAO.

PRECAUÇÕES

Devido a fluoxetina ser metabolizada por via hepática e excretada pela renal, deve-se utilizar com precauções e em doses reduzidas em pacientes com função renal e/ou hepática prejudicada.

Em pacientes com epilepsia ou história de convulsões, a fluoxetina deve ser administrada com precauções pelo efeito epileptogênico da droga.

A fluoxetina pode alterar o controle de glicemia, portanto atenção deve ser dada a diabéticos que utilizam esta medicação.

O uso de DAFORIN® deve ser interrompido em pacientes que desenvolverem rash cutâneo, visto que efeitos sistêmicos, possivelmente relacionados a vasculites, têm ocorrido em tais pacientes.

O uso da fluoxetina durante a gestação deve ser feito quando for claramente necessário, devendo o -médico analisar o risco-benefício da administração para mãe e feto.

Por ser excretada no leite materno, não é recomendada a administração da fluoxetina em lactantes, apesar de não terem sidos relatados efeitos adversos nos lactentes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devido a fluoxetina estar fortemente ligada a proteínas plasmáticas, drogas que também se ligam desta forma (warfarina, digoxina) podem concorrer com a fluoxetina, causando mudanças nas concentrações plasmáticas, aumentando o risco de efeitos adversos de uma ou outra droga.

Evitar o uso concomitante de drogas que agem no sistema nervoso central.

A meia-vida do diazepam pode ser prolongada com o uso concomitante da fluoxetina.

A fluoxetina pode alterar a concentração da glicose sangüínea em pacientes com diabetes mellitus. Ajuste de dose de insulina ou hipoglicemiantes orais pode ser necessário no início do tratamento com fluoxetina ou após a sua interrupção.

Efeitos serotoninérgicos podem ocorrer se a fluoxetina for administrada juntamente com inibidores da monoaminoxidase, lítio ou triptófano.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações mais comumente observadas são ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, astenia, tremor, cefaléia e distúrbios gastrointestinais, incluindo náusea, vômito, dispepsia e diarréia. Anorexia e perda de peso corpóreo podem também ocorrer.

POSOLOGIA

Depressão Maior: 20 mg/dia (1 comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia).

Síndromes Ansio-depressivas: 20 mg/dia (1 comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia) ou meia dose -(1/2 comprimido ou 10 gotas por dia).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: 20 a 60 mg/dia (1 a 3 comprimidos ou cápsulas ou 20 a 60 gotas por dia).

Bulimia Nervosa: 60 mg/dia (3 comprimidos ou 3 cápsulas ou 60 gotas por dia).

Obesidade: 60 mg/dia (3 comprimidos ou 3 cápsulas ou 60 gotas por dia).

O aumento da dose pode ser considerado após algumas semanas de tratamento, caso nenhuma melhora clínica seja observada.

Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas em duas vezes, de manhã e à noite.

Para qualquer indicação, a dose de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia.

Em pacientes com função renal e/ou hepática prejudicadas e em idosos, deve-se considerar o uso de doses mais baixas ou administrações menos freqüentes.

INSTRUÇÕES DE USO

Apresentação em frasco conta-gotas:

Para um uso correto, o frasco deverá ser mantido na posição vertical no mo-mento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM

Os efeitos causados pela superdosagem de fluoxetina incluem agitação, insônia, tremor, náusea, -vômito, taquicardia, aumento da pressão sangüínea.

Medidas de suporte como manter a adequada ventilação e oxigenação devem ser empregadas .

A função cardíaca e os sinais vitais devem ser monitorados.

A conduta inicial é provocar êmese ou lavagem gástrica e/ou a administração de carvão ativado com sorbitol.

A diálise não é efetiva e não há antídoto específico para a fluoxetina e norfluoxetina.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva -

CRF-SP nº 8.082

Registro MS nº 1.0583.0180

NOVAQUÍMICA - SIGMA PHARMA

Divisão da Nature's Plus Farmacêutica Ltda

Rod. SP-101, km 8 o Hortolândia o SP o CEP 13186-481

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