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Cód: 115541 MS: 1055303180032

Dalsy Suspensão Oral Com 100ml

Princípio Ativo

Ibuprofeno

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Dalsy Suspensão Oral Com 100ml SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. NÃO USE ESTE MEDICAMENTO EM CASOS DE ÚLCERA, GASTRITE, DOENÇA DOS RINS OU SE VOCÊ JÁ TEVE REAÇÃO ALÉRGICA A ANTIINFLAMATÓRIOS.
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DALSY SUSPENSÃO ORAL COM 100ML É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

DALSY

Ibuprofeno

Forma farmacêutica:

100 mg/5 ml - SUSPENSÃO ORAL

Apresentações:

Frasco com 100 ml e 200 ml + seringa dosadora.

USO PEDIÁTRICO

Composição:

Cada 5 ml da suspensão oral contém 100 mg de ibuprofeno.

Excipientes: ácido cítrico monohidratado, açúcar refinado, agar BPC 54, água purificada, aroma de laranja, benzoato de sódio, caulin leve irradiado, glicerina, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, sorbitol 70% e corante: edicol amarelo sunset FC.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

Ação esperada do medicamento: Dalsy (ibuprofeno) suspensão oral exerce atividade analgésica e antipirética. O início de ação ocorre em cerca de 30 minutos e permanece por 4 a 6 horas.

Cuidados de conservação: Dalsy (ibuprofeno) deve ser guardado dentro da embalagem original. Evitar calor excessivo e proteger da umidade.

Prazo de validade: ao adquirir medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

O prazo de validade de Dalsy (ibuprofeno) suspensão oral é de 36 meses.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação: Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações desagradáveis: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, dispepsia e hemorragias gastrintestinais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir Dalsy (ibuprofeno) concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Contra-indicação: alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente do produto.

Ibuprofeno é contra-indicado em pacientes com úlcera péptica em atividade.

Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

Em doentes com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser prescrito com precaução.

Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

Descrição:

Quimicamente o ibuprofeno é o ácido 2-(4-isobutilfenil) propiônico.

Farmacologia:

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico, com atividades analgésica e antipirética.

Mecanismo de ação:

O ibuprofeno atua no mecanismo que envolve a inibição central e periférica da síntese de prostaglandinas, via inibição da ciclooxigenase, relacionadas aos processos de dor e febre.

Farmacocinética:

Boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvidos no trato gastrointestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em cerca de 30 minutos. Taxa de ligação protéica alta (99%). Concentração plasmática máxima atingida em 1.2 a 2.1 horas. Duração de 4 a 6 horas com meia-vida de eliminação de 1.8 a 2 horas. Biotransformação hepática . Excreção praticamente completa em 24 horas após a última dose, sendo que menos de 1% é excretada na forma inalterada.

Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado ser este fármaco dotado de baixa incidência de reações adversas. As investigações laboratoriais realizadas durante os ensaios clínicos com o ibuprofeno não mostraram qualquer alteração significativa dos parâmetros hemáticos, urinários e bioquímicos.

Indicações:

Febre e dor de diversas etiologias.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente do produto.

Indivíduos com síndrome do pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo reativo a aspirina ou a outros antiinflamatórios não esteróides. Reações anafilactóides tem ocorrido nesses pacientes.

Advertências:

Cada medida de 5 ml de Dalsy (ibuprofeno) contém 3,3 g de sacarose, fato que deve ser levado em conta quando utilizado em pacientes diabéticos.

Precauções:

Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Em ratos, não observou-se evidências de anormalidades no desenvolvimento fetal, porém constatou-se um aumento na incidência de distocia uterina bem como no retardamento do parto.

Gerais:

Em doentes com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, Dalsy (ibuprofeno) deve ser prescrito com precaução.

Dalsy (ibuprofeno) não deve ser administrado em pacientes com úlcera péptica em atividade. Em estudos clínicos, aproximadamente 1% apresentaram úlcera gastrointestinal, sangramento ou perfuração após 3 a 6 meses de tratamento e em aproximadamente 2 a 4% dos pacientes tratados por 1 ano. Quando necessário utilizar altas doses, deve-se avaliar a relação risco/benefício quanto à toxicidade gastrointestinal.

Alteração da acuidade visual, das cores e escotomas já foram relatados durante o uso crônico. Nesses casos, a medicação deverá ser suspensa e o paciente deverá submeter-se à uma avaliação oftalmológica.

Os pacientes com história de descompensação cardíaca e hipertensão arterial devem utilizar a medicação com precaução devido a relatos ocasionais de retenção de líquidos e edema.



Dalsy (ibuprofeno), assim como outros fármacos da mesma classe pode inibir a agregação plaquetária, mas seu efeito é quantitativamente menor e de menor duração do que o observado com a aspirina. Nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em uso de anticoagulante, o ibuprofeno deve ser usado com cautela pois o tempo de sangramento pode ser prolongado e possibilitar sangramento. Discretas elevações de uma ou mais provas de função hepática podem ocorrer. Em 15 % dos pacientes elas podem ser transitórias, progressivas ou ficar inalteradas. A SGPT (ALT) é o indicador mais sensível de disfunção hepática. Embora as disfunções sejam raras, se as anormalidades das provas persistirem ou agravarem e as manifestações clínicas ocorrerem, o tratamento deverá ser interrompido. Assim, a exemplo dos outros antiinflamatórios não esteróides, reações hepáticas, incluindo icterícia e casos de hepatite fatal foram relatados. Precaução aos pacientes com sinais ou sintomas de disfunção hepática, em uso de ibuprofeno ou outro antiinflamatório não esteróide, deverá ser tomada pois apesar de tais reações serem raras, poderá ser necessária a suspensão da medicação. Reações severas como icterícia e casos de hepatite fatal foram relatados.



Pacientes em uso de ibuprofeno ou de antiinflamatórios não esteróides de eliminação renal em tratamento de longo prazo, devem submeter-se a monitorização da função renal pois casos de insuficiência renal (reversíveis com a interrupção do tratamento) têm sido relatados.



Interações medicamentosas:



Cardiotônicos digitálicos: aumenta a concentração plasmática da digoxina.



Ácido acetilsalicílico: aumenta o risco de hemorragias.



Metotrexato: diminui a sua eliminação, aumentando a sua concentração e potencializando os efeitos adversos do antineoplásico.



Medicamentos fotossensibilizantes: aumenta a fotossensibilização.



Probenecida: diminui a excreção e aumenta a concentração plasmática do ibuprofeno, aumenta a sua eficácia e/ou os seus efeitos adversos.



Furosemida e tiazídicos: diminui o efeito natriuréticos desses compostos.



Lítio: aumenta a concentração plasmática e reduz o clearance renal do lítio.



Evitar o uso concomitante com: paracetamol, iodetos, outros antiinflamatórios não esteróides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos, ácido valpróico, plicamicina e compostos de ouro.



Reações adversas:



A incidência de reações adversas é muito reduzida.



Reações mais freqüentes: erupção cutânea (desaparece rapidamente com a interrupção do tratamento), distúrbios gastrointestinais (dor epigástrica, dispepsia, náusea, vômitos, diarréia e constipação), alteração da função hepática.



Reações ocasionais: retenção de líquidos, cefaléia, irritabilidade, diminuição do apetite.



Reações raras: insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, alterações dermatológicas, alteração neurológica, gastrite, úlcera gastrointestinal, distúrbios hematológicos, alteração visual e auditiva, broncoespasmo, vasculite, fotossensibilidade.



Posologia:



Crianças: Nos quadros febris, em crianças a partir de 6 meses, a dose poderá variar de 5 a 10 mg / kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas, sendo a dose máxima recomendada de 40 mg /kg.

Posologia recomendada: 0,5 ml/kg/dose (dose máxima diária 40 mg/kg).

1 ano 10 kg 5 ml

Estas medidas

podem ser repetidas até, no máximo, de

6/6 horas 7 anos 22 kg 11 ml

2 anos 12 kg 6 ml 8 anos 24 kg 12 ml

3 anos 14 kg 7 ml 9 anos 26 kg 13 ml

4 anos 16 kg 8 ml 10 anos 28 kg 14 ml

5 anos 18 kg 9 ml 11 anos 30 kg 15 ml

6 anos 20 kg 10 ml ou mais

Observação: A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose.

Superdosagem:

Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória.

Não há antídoto específico, o tratamento é sintomático.

Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, deve-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e administração de carvão ativado instituída.

Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdosagem.

Instruções para uso da seringa dosadora:

N.º do lote, fabricação e validade: Vide cartucho.

Reg. MS N.º 1.0116.0161

Farm. Resp.: Marcio Machado - CRF-RJ N.º 3045

KNOLL Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ. 33.258.450/0001-38 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado sob licença de KNOLL AG - Ludwigshafen/Reno - Alemanha

BASF PHARMA

Marcio Machado

Farmacêutico Responsável

CRF-RJ N.º 3045