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Cód: 097616 MS: 1006800970051

Diovan HCT 160/12,5mg Com 28 Comprimidos

Princípio Ativo

Valsartana +Hidroclorotiazida

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DIOVAN® HCT


Valsartan + Hidroclorotiazida


Formas farmacêuticas e apresentações


Comprimido revestido. Embalagens com 14 e 28 comprimidos com 80 /12,5 mg ou 160 /12,5 mg. (blíster calendário).


USO ADULTO


Composição


Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (somente as cápsulas de 80 mg) e dióxido de titânio.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: DIOVAN HCT tem como substâncias ativas o valsartan e a hidroclorotiazida, atuando no tratamento da hipertensão.

Cuidados de armazenamento: O produto deve ser protegido do calor (manter abaixo de 30ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: É importante que você se lembre de que a pressão alta geralmente não apresenta sintomas, e que o medicamento que você está tomando serve para manter sua pressão dentro dos limites normais. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. DIOVAN HCT deve ser ingerido de -preferência pela manhã com o auxílio de um líquido, com ou sem alimentos. Se você se esquecer de tomar uma dose, retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada (os dois comprimidos de uma única vez). Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: dor de cabeça e tonturas. Essas reações tendem a desaparecer com a continuidade do tratamento, sem que seja necessário sua interrupção.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Seu médico deve ser informado se você estiver tomando outros medicamentos, especialmente para pressão alta e, principalmente, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio.

Contra-indicações e precauções: Informe ao seu médico se tiver doença dos rins ou do fígado.

Este medicamento é contra-indicado a pacientes sabidamente alérgicos ao produto. É, também,contra-indicado durante a gravidez e a amamentação. O paciente deve estar atento sobre suas reações ao dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam atenção, pois, como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, DIOVAN HCT pode afetar a capacidade de concentração.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS


Farmacodinâmica


O hormônio ativo do SRAA (sistema renina-angiotensina-aldosterona) é a angiotensina II,formada a partir da angiotensina I pela enzima conversora da angiotensina (ECA). A angiotensina II liga-se a receptores específicos localizados na membrana das células de vários tecidos, exercendo diversos efeitos fisiológicos, direta e indiretamente, na regulação da pressão arterial. Por ser um potente vasoconstritor, a angiotensina II exerce uma resposta pressora

direta e, além disso, promove retenção de sódio e estimula a secreção de aldosterona. O valsartan é um antagonista dos receptores de angiotensina II potente e específico, ativo por via oral. Atua seletivamente no receptor subtipo AT1, responsável pelas conhecidas ações da angiotensina II. O valsartan não apresenta atividade agonista parcial sobre os receptores AT1 e apresenta afinidade muito maior (cerca de 20.000 vezes) para com receptores AT1 do que para

com receptores AT2.

O valsartan não inibe a ECA, também conhecida como cininase II, que converte angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradicinina. Nenhuma potencialização da bradicinina ou substância P é esperada. Em estudos clínicos em que o valsartan foi comparado com inibidores da ECA, a incidência de tosse seca foi significativamente menor (p< 0,05) em pacientes tratados com valsartan do que naqueles tratados com inibidores da ECA (2,6% contra 7,9%, espectivamente). Em um estudo clínico em pacientes com história de tosse seca durante terapia com inibidores da ECA, 19,5% dos pacientes que recebiam valsartan e 19,0% dos que recebiam um diurético tiazídico apresentaram episódios de tosse, comparativamente a 68,5% daqueles tratados com inibidores da ECA (p<0,05). O valsartan não se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais de íons, importantes na regulação cardiovascular.


A administração de valsartan a pacientes com hipertensão reduz a pressão arterial, sem afetar a freqüência cardíaca.

Na maioria dos pacientes, após a administração de uma dose única oral, o início da atividade anti-hipertensiva ocorre dentro de duas horas e o pico de redução da pressão sangüínea é 18/02/00 Modelo de Bula 3 atingido em 4 - 6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste por 24 horas após a administração.

Durante administrações repetidas, a redução máxima da pressão arterial com qualquer dose é geralmente atingida em 2 - 4 semanas e se mantém durante a terapia a longo prazo. Em associação com hidroclorotiazida, obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.

O sítio de ação dos diuréticos tiazídicos é, principalmente, o túbulo contornado distal dos rins.

Está demonstrado que existe uma alta afinidade por receptores no córtex renal, sendo os mesmos o sítio de ligação principal para a ação dos diuréticos tiazídicos e a inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal. O mecanismo de ação dos diuréticos tiazídicos é a promoção de uma inibição acentuada do transporte dos íons Na+ e Cl-, talvez por competição pelo sítio de ligação para Cl-, o que afeta os mecanismos de reabsorção de eletrólitos. Assim, obtém-se diretamente uma excreção aumentada de sódio e cloro em quantidades aproximadamente iguais. Indiretamente, a ação diurética reduz o volume plasmático, com conseqüente aumento da atividade da renina plasmática, aumento da secreção de aldosterona, levando ao aumento na perda urinária de potássio e redução do potássio sérico.

A ligação renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II e, portanto, a administração concomitante de um antagonista de angiotensina II tende a reverter o quadro de perda urinária de potássio associada a esses diuréticos.


Farmacocinética


Valsartan


A absorção de valsartan após administração oral é rápida, embora a quantidade absorvida varie amplamente. A biodisponibilidade absoluta média para o valsartan é de 23%. O valsartan apresenta um decaimento cinético multiexponencial (t1/2 alfa < 1h e t1/2 beta cerca de 9 h).

A farmacocinética do valsartan é linear no intervalo de dosagem testada. Não ocorrem alterações na cinética do valsartan em administrações repetidas e há pouco acúmulo, quando administrado uma vez ao dia. As concentrações plasmáticas observadas foram similares em homens e mulheres.

O valsartan apresenta alta taxa de ligação a proteínas séricas (94 - 97%), principalmente a albumina sérica. O volume de distribuição no steady-state (estado de equilíbrio) é baixo (cerca de 17 litros). O clearance (depuração) plasmático é relativamente lento (cerca de 2 litros/h), quando comparado com a circulação sangüínea hepática (cerca de 30 litros/h). Do total da dose absorvida, 70% são excretados nas fezes e 30% na urina, principalmente como composto inalterado.


Quando administrado com as refeições, a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de DIOVAN HCT sofre redução de 48%, embora cerca de 8 horas após a administração as concentrações plasmáticas de valsartan sejam similares em pacientes que ingeriram o produto em jejum ou com alimentos. A redução da AUC, entretanto, não se acompanha de redução clinicamente significativa nos efeitos terapêuticos, podendo o medicamento ser administrado

com alimentos ou não.


Hidroclorotiazida


A absorção da hidroclorotiazida, após dose oral, é rápida (t máx em torno de 2 h), com absorção similar para as formas farmacêuticas suspensão e comprimidos. A distribuição e a cinética de eliminação são descritas, geralmente, por uma função de decaimento biexponencial, com uma meia-vida terminal de 6-15 horas.


O aumento de concentração média na área sob a curva é linear e dose-proporcional na faixa terapêutica. Não ocorrem alterações na cinética da hidroclorotiazida em administrações repetidas e o acúmulo é mínimo quando administrada em dose única diária.

A biodisponibilidade absoluta da hidroclorotiazida é de 60-80% após administração oral, sendo que mais de 95% da dose absorvida são excretados na urina como composto inalterado e cerca de 4% como composto hidrolizado (2-amino-4-cloro-m-benzenodisulfonamida).

Tem sido relatado que a administração concomitante com alimentos pode tanto diminuir como aumentar a disponibilidade sistêmica da hidroclorotiazida, comparando-se com a administração em jejum. A magnitude desse efeito é pequena e tem pouca importância clínica.


Valsartan + hidroclorotiazida


A disponibilidade sistêmica da hidroclorotiazida é reduzida em cerca de 30% quando a droga é administrada com valsartan. A cinética do valsartan não é acentuadamente afetada pela administração concomitante com idroclorotiazida. Essa interação observada não tem impacto no uso combinado de valsartan e hidroclorotiazida, uma vez que os estudos clínicos têm demonstrado claramente um efeito anti-hipertensivo maior do que o obtido com o

medicamento isolado ou com placebo.


Populações de pacientes especiais


Pacientes idosos

Observou-se uma exposição sistêmica a DIOVAN HCT um pouco maior em indivíduos idosos do que em indivíduos jovens; entretanto, isso demonstrou não ter qualquer significado clínico.

Dados limitados sugerem que o clearance (depuração) sistêmico da hidroclorotiazida está reduzido tanto em idosos sadios como em idosos hipertensos, comparando-se com voluntários jovens sadios.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dosagem, em pacientes com clearance (depuração) de creatinina entre 30-70 ml/min.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de DIOVAN HCT em pacientes com insuficiência renal grave (clearance (depuração) de creatinina < 30 ml/min) ou em pacientes sob diálise. No entanto, o valsartan possui alta taxa de ligação a proteínas séricas, sendo improvável sua remoção por diálise, enquanto que o clearance (depuração) da hidroclorotiazida pode ser aumentado pela diálise.


O clearance (depuração) renal da hidroclorotiazida dá-se por filtração passiva e secreção ativa no túbulo renal. Como esperado para um composto excretado quase que exclusivamente pelos rins, a função renal determina efeito acentuado sobre a cinética da hidroclorotiazida (veja “Contra-indicações”).


Pacientes com insuficiência hepática


Em um estudo farmacocinético realizado em pacientes portadores de distúrbios hepáticos leves (n=6) a moderados (n=5), a exposição ao valsartan aumentou em aproximadamente duas vezes, quando comparada à de pessoas sadias. Não existem dados sobre o uso de DIOVAN HCT em pacientes com distúrbios graves da função hepática (veja “Advertências e precauções ”).


Distúrbios hepáticos não afetam significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida, não sendo necessário qualquer ajuste de dosagem.

Dados de segurança pré-clínicos

Em diversos estudos pré-clínicos de segurança, realizados com várias espécies de animais, com valsartan, com hidroclorotiazida e com a associação dos dois, não houve evidência de toxicidade sistêmica ou em órgãos-alvo. Altas doses de valsartan:hidroclorotiazida (100:31,25 a 600:187,5 mg/kg de peso corpóreo) causaram, em ratos, redução nos parâmetros das células vermelhas do sangue (eritrócitos, hemoglobina e hematócrito) e demonstraram evidências de

alterações na hemodinâmica renal (aumento moderado a grave da uréia plasmática, aumento do potássio e do magnésio plasmáticos, aumento leve do volume urinário dos eletrólitos, basofilia tubular de mínima a discreta e hipertrofia da arteríola aferente com a maior dosagem). Em marmotas (doses de 30:9,375 a 400:125 mg/kg), as alterações foram similares, porém, mais acentuadas, particularmente com a maior dosagem, e principalmente nos rins, onde as alterações evoluíram para uma nefropatia com uréia e creatinina elevadas.

Observou-se, também, em ambas as espécies, hipertrofia das células justaglomerulares renais.

Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela ação farmacológica da associação que é sinérgica (potencialização do efeito cerca de 10 vezes, quando comparado com o do valsartan isolado) e não por ação aditiva produtora de hipotensão prolongada, particularmente em marmotas. Para doses terapêuticas de DIOVAN HCT, em seres humanos, a hipertrofia das células justaglomerulares não parece ter qualquer relevância clínica. Os principais achados préclínicos de segurança são atribuídos à ação farmacológica dos compostos, que parecem agir sinergicamente, sem qualquer evidência de interação entre os mesmos compostos. Na prática clínica, a ação dos dois compostos é aditiva e os achados pré-clínicos não demonstram ter qualquer significado clínico.

Não foram realizados testes de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade com a combinação valsartan + hidroclorotiazida, uma vez que não existe evidência de qualquer tipo de interação entre os dois compostos. No entanto, ambos os compostos foram testados -individualmente para mutagenicidade, clastogenicidade e carcinogenicidade, com resultados negativos.


Indicações


DIOVAN HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica.


Contra-indicações


Hipersensibilidade aos componentes da formulação.


Gravidez (veja “Gravidez e lactação”).


Pacientes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.

Anúria e insuficiência renal grave (clearance (depuração) de creatinina < 30 ml/min)

Hipocalemia, hiponatremia e hipercalcemia refratárias; hiperuricemia sintomática.

Advertências e Precauções

Alterações dos eletrólitos séricos

A administração simultânea de DIOVAN HCT e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível sérico de potássio (ex., a heparina) deve ser realizada com cautela. Tem 18/02/00 Modelo de Bula 6 sido relatada a ocorrência de hipocalemia em pacientes sob tratamento com diuréticos tiazídicos. Portanto, recomenda-se monitorização freqüente do potássio sérico.

O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado à hiponatremia e alcalose hipoclorêmica. Os tiazídicos aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.

Depleção de sódio e de volume

Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapia com DIOVAN HCT. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com DIOVAN HCT.

Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica por via venosa. O tratamento com DIOVAN HCT pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial estiver estabilizada.


Estenose arterial renal

O uso de DIOVAN HCT não está estabelecido em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose em rim único.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. (clearance (depuração) de creatinina > 30 ml/min)

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, sem colestase, não é necessário ajuste de dosagem. Entretanto, DIOVAN HCT deve ser usado com cautela. Problemas hepáticos não alteram significativamente a harmacocinética da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso sistêmico

Tem sido relatado que os diuréticos tiazídicos exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico.

Outros distúrbios metabólicos

Os diuréticos tiazídicos podem alterar a tolerância à glicose e podem elevar os níveis séricos do colesterol, triglicérides e ácido úrico.

Gravidez e lactação

Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto não deve ser excluído. Em exposição do útero, a inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve lesões e morte de feto em desenvolvimento. A exposição intra-uterina a diuréticos tiazídicos está associada com trombocitopenia fetal ou neo-natal, e pode ser associada com outras reações adversas que ocorrem em adultos. Como para qualquer droga que atue diretamente sobre o

sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), DIOVAN HCT não deve ser usado durante a

gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, DIOVAN HCT deve ser descontinuado

assim que possível.

Não se sabe se o valsartan é excretado no leite humano. O valsartan foi excretado no leite de ratas lactantes. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e é excretada no leite humano.

Portanto, não se recomenda o uso de DIOVAN HCT em lactantes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos.

Interações medicamentosas

O efeito anti-hipertensivo de DIOVAN HCT pode ser aumentado se o mesmo for administrado concomitantemente a outros fármacos anti-hipertensivos.

O uso concomitante de DIOVAN HCT com diuréticos poupadores de potássio, suplementos à base de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outras drogas que possam alterar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser feito com cautela e os níveis de potássio devem ser freqüentemente monitorados.

Tem sido relatado aumento dos níveis séricos de lítio e toxicidade durante o uso de inibidores da ECA e de diuréticos tiazídicos. Não existe experiência com o uso de valsartan e lítio.

Portanto, recomenda-se monitoração dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.

Durante monoterapia com valsartan, não foram observadas interações de significância clínica com os seguintes fármacos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida.

As seguintes interações medicamentosas potenciais podem ocorrer em função do componente tiazídico de DIOVAN HCT:

Os diuréticos tiazídicos potencializam a ação de derivados do curare.

A administração concomitante de antiinflamatórios não esteróides (derivados do ácido salicílico, indometacina) pode enfraquecer a atividade diurética e anti-hipertensiva do componente tiazídico de DIOVAN HCT. A hipovolemia concomitante pode induzir insuficiência renal aguda.

O efeito hipocalêmico dos diuréticos pode ser aumentado por diuréticos depletores de potássio, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G e derivados do ácido salicílico.

A hipocalemia ou a hipomagnesemia induzidas por diuréticos tiazídicos podem ocorrer como efeito adverso, o que favorece a incidência de arritmia cardíaca induzida por digitálicos.

Pode ser necessário o ajuste da dosagem de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

A co-administração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol; pode aumentar o risco de efeitos adversos causados por amantadina; pode aumentar o efeito hiperglicêmico do diazóxido e pode reduzir a excreção renal de drogas citotóxicas (ex., ciclofosfamida e metotrexato) e potencializar seus efeitos mielossupressores.

A biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (ex., atropina, biperideno), aparentemente em função do decréscimo da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.

Tem sido relatado na literatura a ocorrência de anemia hemolítica quando do uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.

A absorção dos diuréticos tiazídicos é diminuída pela colestiramina.

A administração de diuréticos tiazídicos com vitamina D ou sais de cálcio pode potencializar o aumento do cálcio sérico.


O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações da gota.

Reações adversas

A segurança de DIOVAN HCT foi avaliada em mais de 1.300 pacientes. As reações adversas foram, geralmente, de natureza transitória e de leve intensidade.

A tabela de reações adversas abaixo baseia-se em dois estudos controlados que envolveram 1.570 pacientes. Destes, 730 receberam valsartan em combinação com hidroclorotiazida. A incidência total de reações adversas ocorridas com DIOVAN HCT foi similar à do placebo.

Todas as reações adversas que ocorreram no grupo tratado com DIOVAN HCT, com incidência igual ou superior a 1%, estão incluídas na tabela a seguir, independentemente de sua relação causal com a medicação do estudo.

Reações Adversas DIOVAN HCT

N = 730% Placebo N = 93 %Cefaléia 10,8 17,2 Vertigem 8,8 6,5 Fadiga 4,7 1,1 Sinusite 3,2 3,2 Infecção do trato respiratório superior 3,0 2,2 Faringite 3,0 1,1 Tosse 2,9 0,0 Dor nas costas 2,7 3,2 Infecção viral 2,5 1,1 Diarréia 2,5 0,0

Dor no peito 2,5 1,1 Rinite 1,9 0,0 Náusea 1,9 1,1 Dispepsia 1,6 1,1 Infecção do trato urinário 1,6 1,1 Dor abdominal 1,4 0,0 Aumento da freqüência miccional 1,2 1,1 Dor nos braços 1,2 0,0 Bronquite 1,1 2,2 Dispnéia 1,1 1,1 Dor nas pernas 1,1 0,0 Entorses e estiramentos 1,1 0,0 Visão anormal 1,1 0,0 Artrite 1,0 0,0 Câimbras nas pernas 1,0 3,2 Impotência 1,0 1,1 Insônia 1,0 2,2 Rash (erupção) 1,0 1,1

Outras reações adversas, relatadas com freqüência inferior a 1%, incluíram: edema, astenia e vertigem. Não se estabeleceu se essas reações adversas têm relação causal com o uso de DIOVAN HCT.

Estudos posteriores revelaram casos muito raros de angiodema, rash (erupção), prurido e outras reações de hipersensibilidade alérgicas, incluindo doença do soro e vasculite.

Dados laboratoriais

Observou-se uma redução de mais de 20% no potássio sérico em 5,8% dos pacientes tratados com DIOVAN HCT, comparando-se com o placebo (3,3%) (veja “Advertências e precauções”).

Nos estudos clínicos, a elevação da creatinina ocorreu em 1,4% dos pacientes que administram DIOVAN HCT e em 1,1% em pacientes que administram placebo.


Valsartan


Outras reações adversas relatadas em estudos clínicos com valsartan em monoterapia, independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo foram:

Com freqüência superior a 1%: artralgia.

Com freqüência inferior a 1%: edema, astenia, rash (erupção), diminuição da libido, vertigem e insônia.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida tem sido muito prescrita ao longo dos anos, freqüentemente em doses superiores à contida em DIOVAN HCT. As seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes tratados com diuréticos tiazídicos, em monoterapia, inclusive hidroclorotiazida:

Distúrbios metabólicos e eletrolíticos (veja “Advertências e precauções”).


Outras

Comuns: urticária e outras formas de rash (erupção), perda do apetite, náusea leve e vômitos, hipotensão postural, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos e impotência.

Raras: fotossensibilização, distensão abdominal, constipação, diarréia ou desconforto gastrintestinal, colestase intra-hepática ou icterícia, arritmias cardíacas, cefaléia, tonturas ou vertigens, distúrbios do sono, depressão, parestesia, distúrbios da visão e trombocitopenia, algumas vezes acompanhada de púrpura.

Muito raras: vasculite necrotizante, necrólise epidérmica tóxica, reações cutâneas semelhantes ao lupus eritematoso, reativação do lupus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão medular, anemia hemolítica, reação de hipersensibilidade, distúrbios respiratórios, inclusive pneumonite e edema pulmonar.


Posologia

A dose recomendada de DIOVAN HCT é de 1 comprimido uma vez ao dia (80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida em pacientes que necessitam de uma diminuição mais acentuada da pressão arterial). O efeito antihipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas.

Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance (depuração) de creatinina > 30 ml/min). Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar leve a moderada e sem colestase.(veja “Advertências e precauções”)

A segurança e a eficácia de DIOVAN HCT não estão estabelecidas para o uso em crianças.


Superdosagem

Embora não exista experiência de superdosagem com DIOVAN HCT, o principal sinal que pode ser esperado é uma acentuada hipotensão. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir vômito, embora o tratamento usual seja a infusão de solução salina fisiológica.

Valsartan não pode ser removido por hemodiálise, por sua forte ligação com as proteínas plasmáticas; porém, o clearance (depuraçao) da hidroclorotiazida será aumentado pela diálise.


ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES

ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA