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Cód: 321745 MS: 1832602470026

Dipirona Monohidratada 500mg com 30 comprimidos Medley Genérico

Princípio Ativo

Dipirona Sódica

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Preço válido para compras feitas pela internet. Imagem meramente ilustrativa.
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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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DIPIRONA MONOHIDRATADA 500MG COM 30 COMPRIMIDOS MEDLEY GENÉRICO É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens com 30, 100 e 240 comprimidos.
USO ADULTO E EM ADOLESCENTES (acima de 15 anos).
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona sódica .............................................................................................................. 500 mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................................ 1 comprimido
(amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, povidona, silicato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
. Ação esperada do medicamento: é utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e
febre. Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a
administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger
da luz e umidade.
. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na
embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode
ser perigoso à sua saúde.
. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou
após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. A dipirona sódica não deve ser
utilizada durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez e durante a lactação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
. Cuidados de administração: o produto não deve ser administrado em altas doses, ou por
períodos prolongados, sem controle médico.
. Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.
. Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como alergias na pele (coceira, placas vermelhas, ardor, inchaço), bem como quaisquer outros
sinais ou sintomas. Informe também caso você sinta dor ou qualquer anormalidade na boca ou
garganta.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
. Ingestão concomitante com outras substâncias: deve-se ter cautela quando da
administração concomitante de dipirona sódica com ciclosporina.
. Contra-indicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asma
ou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com dipirona sódica pode-se observar
uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido
à excreção do ácido rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.
O produto está contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos
que contenham dipirona sódica, propifenazona, fenazona, fenilbutazona, oxifembutazona ou aos
demais componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A
SAÚDE."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Propriedades farmacodinâmicas:
A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgésico e antipirético.
O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que
a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de
ação central e periférico combinados.
Propriedades farmacocinéticas:
A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada,
porém as seguintes informações podem ser fornecidas:
Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-
N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente
90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração
intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica
é administrada concomitantemente a alimentos.
Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico.
Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os
metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não
apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos.
São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado
clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em
tratamentos de curto prazo.
O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para
FAA, e 14% para AAA.
Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos
para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por
via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85%
dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única,
obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8 % para AAA e 23% ± 4% para
FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal foi de
5 ml ± 2 ml/min para MAA, 38 ml ± 13 ml/min para AA, 61 ml ± 8 ml/min para AAA, e 49 ml
± 5 ml/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas
para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após
administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas),
enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os
dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.
INDICAÇÕES
Analgésico e antipirético.
CONTRA-INDICAÇÕES
A dipirona sódica não deve ser administrada a pacientes com:
- Hipersensibilidade a dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da
formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas
(ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de
agranulocitose em reação a um destes medicamentos.
- Em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente
(risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase
(risco de hemólise).
- Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças
do sistema hematopoiético.
- Asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja,
em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações
anafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos,
paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno).
- Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
- É recomendada supervisão médica quando se administra a crianças com mais de 3
meses e crianças pequenas.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Em casos de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (ver
item REAÇÕES ADVERSAS), deve-se interromper o tratamento com dipirona sódica
imediatamente e realizar contagem de células sangüíneas (incluindo contagem
diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com dipirona sódica não deve
ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.
Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem apresentar
um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas,
ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentar
um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactóides graves
possivelmente relacionadas a dipirona sódica:
- Pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticáriaangioedema
(ver item CONTRA-INDICAÇÕES);
- Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa
concomitante;
- Pacientes com urticária crônica;
- Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a
pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como
espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode
ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
- Pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.:
benzoatos).
BU0060
M0705bu6.p65 1 05/10/05, 10:52
A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver
item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e
ocorrem com maior probabilidades após a administração parenteral. Além disso, o
risco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado: em pacientes que
apresentam hipotensão pré-existente; em pacientes com depleção volumétrica ou
desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem
como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia).
Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a
administração do produto em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão
médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação)
para reduzir o risco de reação de hipotensão.
Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser absolutamente
evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos
vasos sangüíneos que suprem o cérebro, a dipirona sódica deve ser administrada
somente sob monitoração hemodinâmica.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas
doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.
Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não
existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com
insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de
desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
Gravidez
Recomenda-se não utilizar dipirona sódica durante os primeiros três meses de gravidez.
O uso de dipirona sódica durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer
após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
A dipirona sódica, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da
gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de
prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de
complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do
recém-nascido não pode ser excluída.
Lactação
A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona sódica,
devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Devese,
portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da
administração concomitante de dipirona sódica.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações anafiláticas/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que,
em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações
podem ocorrer mesmo após o produto ter sido utilizado previamente em muitas
ocasiões sem complicações.
Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a
administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal
é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de
sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço),
dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada,
angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias
cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da
pressão sangüínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente
na forma de ataques asmáticos.
Outras reações cutâneas e de mucosas
Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides
mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por
medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-
Johnson ou síndrome de Lyell.
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias
isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros
sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações
apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea.
Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muitos raros, agranulocitose
ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer
mesmo após a dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões,
sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.:
orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente
persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia,
os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação
eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos
linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e
aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.
Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal,
pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns
casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite
intersticial aguda.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Doses maiores, somente a critério médico.
Administração
A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e
das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter
analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via
oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60
minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona
sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a
curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona
sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento
de insuficiência hepática ou renal.
Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas)
ao invés de solução oral.
SUPERDOSE
Sintomas
Após superdose aguda foram registradas reações como: náusea, vômito, dor abdominal, deficiência
da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente,
sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão
sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).
Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido
rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente,
deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários
de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal
ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado
por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
PACIENTES IDOSOS
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento
de insuficiência hepática e renal.
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA."
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui - CRF-SP nº 5115
MS - 1.0181.0416
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
BU0060
M0705bu6.p65 2 05/10/05, 10:52