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Cód: 092401 MS: 1023504350034

Dipirona Sódica Gotas 500Mg/ml Com 20ml - EMS - Genérico

EMS

Princípio Ativo

Dipirona Sódica

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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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DIPIRONA SÓDICA GOTAS 500MG/ML COM 20ML - EMS - GENÉRICO É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

DIPIRONA SÓDICA

APRESENTAÇÕES:

Solução oral (gotas): Caixas com 1 e 50 frascos contendo 10 ml

Caixas com 1 e 50 frascos de 20 ml

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (1 ml = 20 gotas) da solução oral (gotas) contém:

Dipirona sódica ........................500 mg

Veículo* q.s.p. .......................1,0 ml

* sórbitol, ácido cítrico, água de osmose

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES

A dipirona sódica é uma substância analgésica e antipirética.

O produto deve ser conservado em local seco, fresco e ao abrigo da luz.

O número de lote e as datas da fabricação e validade do medicamento estão carimbados no cartucho do produto. O medicamento não deve ser utilizado após o vencimento, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como reações de hipersensibilidade, manifestações cutâneas do tipo alérgico, e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O produto é absolutamente contra-indicado às pessoas que apresentam sensibilidade aos derivados pirazolônicos ou a qualquer componente da fórmula, e nos primeiros três meses de gravidez.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

A dipirona sódica é um derivado pirazolônico. O nome químico da dipirona sódica é o ácido 1-fenil-2,3-dimetil-5-pirazolona-4-metilaminometanossulfônico sódico. A fórmula molecular da dipirona sódica é C13H16N3NaO4S.H2O com peso molecular 351,36. A dipirona sodica é um pó cristalino, quase branco e inodoro. Cerca de 1 g de dipirona sódica dissolve em 1,5 ml de água e em 30 ml de álcool; a dipirona sódica é insolúvel em éter e em clorofórmio.

A dipirona atua no centro termoregulador hipotalâmico nos pacientes com hipertermia, provocando uma redução da temperatura corporal.

A queda da temperatura decorre de uma maior perda de calor, possivelmente para aumentar a irradiação de calor através da pele.

A dipirona é, entre as substâncias analgésicas/antipirética a que exerce efeito analgésico mais potente.

Seu efeito analgésico é hoje explicado em termos de ação periférica. Segundo alguns autores a dipirona bloqueia a ação halogênica da bradicilina liberada no local de origem do fenômeno doloroso.

Há evidências de que o efeito analgésico da dipirona poderia ser decorrente da capacidade que tem esta substância de bloquear a síntese e a liberação de prostaglandinas, substâncias envolvidas diretamente na fisiopatologia do processo doloroso. Além desse efeito periférico, a dipirona pode ainda atuar diretamente no tálamo, diminuindo a passagem de impulsos dolorosos (potenciais de ação) e através desta estrutura reduz a chegada de impulsos dolorosos ao nível da córtex sensitiva. A dipirona é rápida e totalmente absorvida no trato gastrintestinal, atinge concentração máxima em 1 a 1,5 hora quando administrado pelas vias oral ou intramuscular. Tanto o fármaco matriz quanto seus metabólitos ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas e difundem-se rápida e uniformemente nos tecidos. A dipirona transforma-se em metabólitos que são totalmente eliminados pelos rins. A meia-vida de eliminação da dipirona é de cerca de 7 horas.

Indicações

Analgésico e antipirético.

Contra-indicações

A dipirona sódica não deve ser administrada à pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos, ou com determinadas doenças metabólicas, tais como: porfíria hepática e deficiência congênita de glicose-6 fosfato-desidrogenase.

Como os demais analgésicos, a dipirona sódica não deve ser administrada em altas doses ou por longo tempo sem controle médico.

Precauções

Tendo em vista a possibilidade da dipirona provocar agranulocitose, nos tratamentos prolongados, o controle hematológico é obrigatório. A dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente de deficiência de protrombina.

O uso de dipirona sódica em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, a dipirona sódica somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade. Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substâncias, podem desenvolver choque. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona sódica, a menos que seja absolutamente necessário, devido à possibilidade de interferência com a função renal. Em pacientes com distúrbios hematopoéticos a dipirona sódica somente deve ser administrada sob controle médico.

Interações medicamentosas

Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente com dipirona sódica, pois ocorre uma diminuição do nível sangüíneo de ciclosporina.

A dipirona sódica, igualmente, não deve ser administrada a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

Interações alimentares

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com dipirona sódica porque o efeito do álcool pode ser potencializado.

Reações adversas

Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as via aéreas livres. Diluir 1 ml de epinefrina 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma, albumina ou soluções hidroeletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

Devido o efeito antitérmico, podem ocorrer, em pacientes mais sensíveis, hipotermia. Neste caso a administração deve ser suspensa e o médico informado imediatamente.

Alterações de exames laboratoriais

Antinflamatórios não esteroidais podem causar hemorragia gastrintestinal que podem produzir resultados positivo nos testes de hemocultura fecal em alguns indivíduos e, desta forma, interferem na detecção de câncer coloretal.

Posologia

Cada 1 ml = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado adiante. As dosagens a seguir se aplicam a pacientes de peso normal.

ADULTOS E ADOLESCENTES ACIMA DE 15 ANOS: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

CRIANÇAS devem receber este medicamento conforme seu peso, seguindo a orientação deste esquema:

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona sódica, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso a dose de 1 gota até 3 vezes ao dia não deve ser excedida. Doses maiores, somente a critério médico.

Superdosagem

O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas.

Pacientes idosos

Não há estudos indicando recomendações ou advertências sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Farm. Resp.: Drª. Marcela Saad

CRF-SP nº 11.680

Registro MS nº 1.0235.0435

EMS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

R. Com. Carlo Mário Gardano, 450

São Bernardo do Campo / SP - CEP 09720-470

CNPJ: nº 57.507.378/0001-01

Indústria Brasileira