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Cód: 091839 MS: 1130001830027

Dorflex Com 10 Comprimidos

Princípio Ativo

Citrato de Orfenadrina+Dipirona Monoidratada+Cafeína

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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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DORFLEX COM 10 COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

Bula

DORFLEX®

citrato de orfenadrina

dipirona

cafeína

Merrell Lepetit®

_FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO_

COMPRIMIDOS. Caixas com 30 e 240.

SOLUÇÃO. Frascos com 20 ml.

USO ADULTO

_COMPOSIÇÃO_

COMPRIMIDOS

Cada comprimido contém:

Citrato de orfenadrina .......................................................................35 mg

Dipirona Sódica.................................................................................300 mg

Cafeína .............................................................................................50 mg

Excipientes .......................................................................................q.s.p. 1 comprimido

(amido de milho, gelatina, talco e estearato de magnésio)

SOLUÇÃO

Cada ml contém:

Citrato de orfenadrina .......................................................................35 mg

Dipirona Sódica.................................................................................300 mg

Cafeína .............................................................................................50 mg

Excipientes .......................................................................................q.s.p. 1 ml

(benzoato de sódio, propilenoglicol, bissulfito de sódio anidro, essência de menta e água purificada)

_INFORMAÇÕES AO PACIENTE_

Ação esperada do medicamento: DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente e proteger da luz.

Prazo de validade: Vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. DORFLEX não deve ser utilizado durante a gravidez.

Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto respeitando sempre os horários as doses e a duração do tratamento.

Modo de usar:

1. Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sangüíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DORFLEX e verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Contra - indicações e precauções: Informe a seu médico caso você tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemas na próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já teve alergia aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

_INFORMAÇÕES TÉCNICAS_

O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula de DORFLEX.

_INDICAÇÕES_

No alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em cefaléias tensionais.

_CONTRA-INDICAÇÕES_

. Gravidez.

. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula.

. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.

. Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, ou com doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6-fosfato-desidrogenase.

_PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS_

DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função hepática e renal do paciente.

Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Também devido à orfenadrina, DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de anti-psicóticos.

Uso na gravidez e lactação: Não existe experiência com o uso de DORFLEX em mulheres grávidas. Portanto, assim como para outros medicamentos, DORFLEX não deve ser utilizado durante a gravidez. A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida.

_INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS_

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

_REAÇÕES ADVERSAS _

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual ("visão borrada"). Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, aumento da pressão intra-ocular, náuseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma. Pacientes idosos também podem sentir um certo grau de confusão mental.

A dipirona pode produzir distúrbios da crase sangüínea: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior freqüência em pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson e eventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento (DORFLEX) deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume com expansores de plasma.

_POSOLOGIA E MODO DE USAR_

ADULTOS: 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Modo de usar:

1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

_SUPERDOSAGEM_

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório não-hormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de superdosagem aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Nº .. de partida, data de fabricação e vencimento: vide cartucho

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS n°. 1.1300.0183

Farm. Resp.: Gerhard Wulfhorst CRF - SP n° 6.905

HOECHST MARION ROUSSEL S/A

Rua Conde Domingos Papais 413

Suzano - São Paulo

Caixa Postal 20215 - Cep 04035-990

C.N.P.J. n°. 00.773.091/0002-89

Indústria Brasileira

IB: 250898

Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800.168040