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Cód: 050288 MS: 1161800870011

Emla Creme Com 5g

Princípio Ativo

Cloridrato Lidocaína+Prilocaína

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Bula

EMLA

Lidocaína - Prilocaína

Anestésico tópico para anestesia superficial da pele e mucosas

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme. Caixa com 5 bisnagas de 5 g e 10 bandagens oclusivas. Caixa com 1 bisnaga de 5 g e 2 bandagens oclusivas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

Lidocaína ........................ 25 mg

Prilocaína ........................ 25 mg

Excipientes: óleo de rícino polioxietileno hidrogenado, carboxipolimetileno, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

EMLA Creme (lidocaína - prilocaína) é um anestésico local. EMLA Creme (lidocaína - prilocaína) é usado para causar uma perda temporária da sensibilidade ou dormência na região de aplicação ou próximo dela. Entretanto, pode-se ainda ter sensibilidade no local como pressão e tato.

Conservar em local fresco, ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto aplicando-o na região de interesse conforme as ilustrações da bula, aproximadamente 1 hora antes do procedimento programado.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Uma reação moderada pode ocorrer na região de aplicação de EMLA Creme (lidocaína - prilocaína) (palidez ou vermelhidão da pele, inchaço leve, sensação inicial de queimação ou prurido). Estas são reações normais a anestésicos e desaparecerão em um curto período de tempo não sendo necessário providências. Outras reações de EMLA Creme (lidocaína - prilocaína) são raras, incluindo reações alérgicas associadas a anestésicos locais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. O produto não deverá ser aplicado em feridas ou na mucosa genital de crianças. Ter cuidado ao aplicar o produto no caso de dermatite atópica.

Evite aplicar perto dos olhos e dos ouvidos; se necessário, faça-o com cautela.

Em crianças abaixo de 3 meses de idade, o uso deste produto não é recomendado.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS

EMLA creme (lidocaína - prilocaína) é uma emulsão óleo/água de lidocaína e prilocaína na proporção de 1:1. Esta preparação proporciona anestesia da pele e a profundidade da anestesia depende da dose utilizada e do tempo de aplicação.

A absorção sistêmica da lidocaína e da prilocaína depende da dose utilizada, do tempo de aplicação e da textura da pele, a qual varia entre as diversas partes do corpo.

Para a anestesia da pele íntegra, EMLA (lidocaína - prilocaína) deverá ser aplicado sob uma bandagem oclusiva por pelo menos 1 hora, podendo-se deixar por mais tempo. A duração da anestesia é de pelo menos 1 hora após a retirada da bandagem oclusiva.

A absorção pela mucosa genital é mais rápida do que quando aplicado à pele.

EMLA (lidocaína - prilocaína) causa uma vasoconstrição ou vasodilatação periférica local transitória após aplicação na área tratada.

INDICAÇÕES

Anestesia tópica da pele para a introdução de cateteres intravenosos, retirada de amostras de sangue e procedimentos cirúrgicos superficiais.

Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou antes de anestesia infiltrativa.

CONTRA-INDICAÇÕES

O produto está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente da fórmula.

Metahemoglobinemia congênita ou idiopática.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

EMLA (lidocaína - prilocaína) não deverá ser aplicado em feridas abertas, exceto úlceras de perna ou na mucosa genital de crianças, devido a insuficientes dados sobre sua absorção. Em pacientes com dermatite atópica deve-se ter cautela ao aplicar EMLA (lidocaína - prilocaína). Até o momento não há dados disponíveis sobre a absorção e as reações locais nestas condições.

Se utilizado perto dos olhos deve-se tomar muito cuidado pois causa irritação da córnea.

Testes realizados com animais de laboratório (cobaias) demonstraram que EMLA (lidocaína - prilocaína) possui efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio. Nesses mesmos estudos, não foram verificadas anormalidades quando EMLA (lidocaína - prilocaína) foi aplicado no canal auditivo externo de animais com membrana timpânica intacta. Não existem dados suficientes com relação ao efeito ototóxico potencial em humanos. Portanto, EMLA (lidocaína - prilocaína) não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilite a penetração ou migração do creme no ouvido médio.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível EMLA (lidocaína - prilocaína) não deverá ser utilizado em:

– crianças menores de 3 meses de idade

– antes da injeção intracutânea de uma vacina viva como BCG, desde que uma interação entre o princípio ativo do EMLA (lidocaína - prilocaína) e a vacina não possa ser excluída.

– lactentes pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas.

– crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metahemoglobinemia (Ver Reações Adversas).

Gravidez e Lactação

A lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos tecidos fetais. Não têm sido relatados distúrbios específicos no processo de reprodução, tais como aumento de incidência de má-formações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto.

A lidocaína e provavelmente a prilocaína são excretadas pelo leito materno, mas o risco de causar reações adversas no lactente é considerado mínimo, em decorrência da pequena absorção sistêmica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

EMLA creme (lidocaína - prilocaína) pode acentuar a formação de metahemoglobina em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas (ver Reações Adversas).

Com altas doses de EMLA (lidocaína - prilocaína) deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

REAÇÕES ADVERSAS

Pele intacta / Mucosa genital

Eventos comuns (> 1%):

- Pele: reações locais transitórias no local da aplicação como palidez, eritema (vermelhidão) e edema.

Eventos Incomuns (> 0,1 % e < 1%):

- Pele: sensações na pele, como uma sensação inicial de queimação discreta ou prurido na região de aplicação.

Eventos raros (< 0,1%):

Gerais: em casos raros, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático). Aumento dos níveis de metahemoglobinemia.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

PELE: Recomenda-se aplicar uma camada espessa de EMLA (lidocaína - prilocaína), de aproximadamente 1,5 g por 10 cm2, sobre a pele cobrindo-a com a bandagem oclusiva, a qual deverá ficar por um período de 1 a 3 horas. A duração da anestesia é de, no mínimo, 1 hora após a remoção da bandagem.

Para pequenos procedimentos cirúrgicos, tais como inserção de agulha e cirurgia de lesões localizadas, recomenda-se meio tubo (2,5 g), com uma aplicação mínima de 1 hora.

Para procedimentos em áreas maiores, tais como, retirada de enxerto de pele, recomenda-se uma camada espessa de aproximadamente 1,5-2,0g/10 cm2 de pele, durante no mínimo 2 horas.

Em crianças entre 3 a 12 meses de idade: recomenda-se aplicar uma camada espessa do creme cobrindo-a com uma bandagem oclusiva e deixá-la durante pelo menos 1 hora antes do procedimento (veja o item PRECAUÇÕES). A dose total não deverá exceder 2 g, nem a área total de aplicação na pele ser maior de 16 cm2. O tempo de aplicação não deverá exceder de 4 horas. Os dados de farmacocinética para parâmetros que excedam estas recomendações não são disponíveis até o momento.

Uso em crianças menores de 3 meses de idade: veja Precauções.

ILUSTRAÇÃO DE USO NA PELE:

1. Aplicar a quantidade de creme recomendada sobre a área da pele a ser anestesiada.

2. Retire a bandagem oclusiva

3. Fixe a bandagem oclusiva pressionando toda área ao redor do creme (não aperte a bandagem sobre o creme).

Mantenha uma camada de no mínimo 2 mm de espessura.

Evite que o creme se espalhe além da área desejada.

4. Mantenha a aplicação por no mínimo 60 minutos ou de acordo com o especificado no item posologia para obter uma anestesia eficaz.

Para evitar dúvidas anote a hora da aplicação.

5. Retire a bandagem oclusiva. Faça a limpeza do creme para iniciar o procedimento programado.

MUCOSA GENITAL: Para a cirurgia de lesões localizadas, tais como, remoção de condilomas, recomenda-se uma dose de aproximadamente 5-10 g. Toda a área a ser operada, incluindo as pregas da mucosa, deverá ser coberta pelo creme, o qual deverá ser deixado em contato com a mucosa por 5-10 minutos. Não há necessidade de oclusão. A cirurgia deverá ser iniciada imediatamente após a remoção do creme.

SUPERDOSAGEM

Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados em crianças. Prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nivel de metahemoglobina particularmente em conjunção com agentes indutores de metahemoglobina (ex. sulfonamida).

Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção intravenosa lenta de azul de metileno.

Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais similares em características àqueles que ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos sistemas nervoso central e cardiovascular.

Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.

PRODUTO NOVO

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

MS 1.2330.0002

Farm. Resp.: Margareth R. C. Marques - CRF-SP no 9.533

Produzido por Astra S.A. Productos Farmaceuticos Y Quimicos - Buenos Aires - Argentina

Importado e distribuído por ASTRA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri - SP - CEP: 06460-120

CNPJ 45.793.403/0002-54

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº de partida, data de fabricação e vencimento: vide cartucho.