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Floratil 200mg Pediátrico Com 6 sachês

Princípio Ativo

Saccharomyces Boulardii

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Bula

FLORATIL®

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado

Formas farmacêuticas e apresentações

FLORATIL® 100 mg - cápsulas

Embalagem contendo 12 cápsulas.

FLORATIL® PEDIÁTRICO

Embalagem contendo quatro envelopes com 1 g de pó.

Uso oral - adulto e pediátrico

Composição

FLORATIL® 100 mg

Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de liofilizado contêm cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii - 17).

e excipientes (açúcar, estearato de magnésio).

FLORATIL® PEDIÁTRICO

Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de liofilizado contêm cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii - 17).

e excipientes (essência de tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose).

Informação ao paciente

O prazo de validade de FLORATIL® 100 mg cápsulas e FLORATIL® PEDIÁTRICO é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação indicada nas embalagens. Não utilizar os produtos se o prazo de validade houver expirado, pois isso reduz ou anula sua função terapêutica.

FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO não devem ser expostos ao calor excessivo (temperatura superior a 40oC) e à umidade.

FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO não são absorvidos e podem ser utilizados por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Por se tratar de produtos de ação exclusivamente local, a dose recomendada é a mesma para adultos e crianças. As cápsulas de FLORATIL® devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas ou utilizar FLORATIL® PEDIÁTRICO, adicionando-se o conteúdo das cápsulas ou do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes ou cápsulas devem ser consumidos imediatamente. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO devem ser tomados de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento antibiótico, ingerir FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO um pouco antes desses agentes. Não são conhecidos até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORATIL® em ambas as formas de apresentação.

Informe ao seu médico se está usando outros medicamentos, pois poderão alterar a eficácia de FLORATIL®.

- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informação técnica

FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO são preparados biológicos cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii - 17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos.

FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO beneficiam o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 contribuem para explicar o efeito antidiarréico de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO:

- Antagonismo microbiano - pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

- Síntese de vitaminas do complexo B - produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

- Aumento da atividade enzimática - o tratamento oral de voluntários humanos e ratos, com Saccharomyces boulardii - 17, está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 na diarréia infecciosa, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, resta-belecendo o equilíbrio da flora normal.

Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 sobre microrganismos e fungos patogênicos, em especial Candida albicans, pode explicar, ainda sua ação sobre a diarréia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Com relação às diarréias osmóticas, a ação terapêutica de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabele-cimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos.

Indicações

FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO estão indicados:

- Como agente antidiarréico profilático e terapêutico.

- Como restaurador da flora intestinal fisiológica.

Contra-indicações

Não são conhecidas, até o momento, condições que contra-indiquem o uso de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO.

Precauções

Por serem produtos não absorvidos, portanto desprovidos de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO, que podem ser empregados também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.

Os produtos não podem ser ingeridos juntamente com bebidas alcoólicas.

Interações medicamentosas

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii - 17), FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO não devem ser administrados juntamente com agentes fungis-táticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar os produtos, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico.

Reações adversas

Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes do uso de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO.

Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Posologia e modo de usar

FLORATIL® 100 mg - cápsulas

- Nas diarréias agudas: duas cápsulas, duas vezes ao dia.

- Nas diarréias crônicas e na profilaxia das diarréias por antibioticoterapia: uma cápsula, duas vezes ao dia.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições.

No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar FLORATIL® um pouco antes desses agentes.

FLORATIL® PEDIÁTRICO

- Nas diarréias agudas: um envelope, duas vezes ao dia.

- Nas diarréias crônicas e na profilaxia da diarréia por antibioticoterapia: um envelope ao dia.

O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar FLORATIL® PEDIÁTRICO um pouco antes desses agentes.

Após a abertura das cápsulas ou envelopes, FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO devem ser imediatamente ingeridos, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade dos produtos.

A posologia de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se a diarréia persistir após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Conduta na superdosagem

Em estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

- Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

- Nº do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

M.S. 1.0089.0090

Farm. Resp.: Alberto Ajncyer - CRF-RJ nº 6311

Fabricado por:

Merck S.A. Indústrias Químicas

C.G.C. 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

Indústria Brasileira