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Cód: 090603 MS: 1002900130042

Hyzaar 100/25mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Hidroclorotiazida+Losartan Potássico

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HYZAAR

(losartan potássico/ hidroclorotiazida)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

HYZAAR é apresentado em caixas contendo 15 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Ingredientes ativos: 50 mg de losartan potássico, MSD e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Ingredientes não ativos: celulose microcristalina; lactose hidratada; amido pré-gelatinizado; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose; hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio; “quinoline aluminun lake/ E104”; água purificada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

HYZAAR é um medicamento que reduz a pressão arterial.

Mantenha à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade do produto encontra-se impresso no cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Em geral, o tratamento com losartan potássico/ hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação

Pacientes do sexo feminino em idade fértil, devem ser informadas que a exposição à drogas que atuam no sistema renina-angitensina, durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Também devem ser informadas de que estas consequências não parecem resultar da exposição intrauterina à droga, limitada ao primeiro trimestre da gravidez. Quando houver confirmação da gravidez, a terapia com HYZAAR (losartan potássico/hidroclorotiazida) deve ser descontinuada o mais rapidamente possível.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA (WPC- HYZ-T-1296)

HYZAAR (losartan potássico,MSD/ hidroclorotiazida) é a primeira combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (tipo AT1) e um diurético.

INDICAÇÕES

HYZAAR é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais é adequada a terapia combinada.

CONTRA-INDICAÇÕES

HYZAAR é contra-indicado em :

. pacientes que são hipersensíveis a quaisquer componentes desse produto;

. pacientes com anúria;

. pacientes que são hipersensíveis a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

PRECAUÇÕES

Losartan-Hidroclorotiazida

Insuficiência renal e hepática

Hyzaar não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave. (“clearance” de creatinina £ 30ml/min) (ver: POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Losartan

Insuficiência renal

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, alterações na função renal incluindo falência renal, têm sido relatadas em indivíduos susceptíveis. Estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia.

Outras drogas que afetam o sistema renina- angitensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina, em pacientes com estenose da arteria renal bilateral ou com estenose da artéria de rim único. Efeitos similares têm sido relatados com losartan

Hidroclorotiazida

Desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão

Assim como para todas as terapias anti-hipertensivas pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos ou diarréias intercorrentes. Nestes pacientes, deve ser feita determinação periódica de eletrólitos no soro, a intervalos apropriados.

Efeitos endócrinos e metabólicos

A terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. Pode ser necessário o ajuste da posologia de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina. (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatioidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem feitos testes para avaliação da função das paratiroides.

Elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos.

A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gôta em certos pacientes. Uma vez que losartan reduz o ácido úrico, losartan em combinação com hidroclorotiazida, atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos.

Outros

Em pacientes recebendo tiazidas podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Foi relatado exacerbação ou ativação de lupus eritematoso sistêmico, com o uso de tiazidas.

GRAVIDEZ

Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina- angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação da gravidez, a terapia com HYZAAR deve ser descontinuada o mais rapidamente possível.

Embora não haja muita experiência com o uso de HYZAAR em mulheres grávidas, estudos em animais com losartan potássico demonstraram danos fetal e neofetal e morte, acredita-se que o mecanismo é farmacologicamente mediado através dos efeitos sobre o sistema renina- angitensina. Nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina- angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco oara o feto aumenta se HYZAAR for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez.

As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas no adulto. Diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento da toxemia.

NUTRIZES

Não se sabe se o losartan é excretado no leite materno. As tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

USO PEDIÁTRICO

Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.

IDOSOS

Nos estudos clínicos, não houve diferenças clinicamente significativa nos perfis de eficácia e de segurança de HYZAAR em pacientes idosos (³65 anos) e em pacientes mais jovens (<65 anos).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Losartan

Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital (Veja a seguir: hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos) e cetoconazol.

Hidroclorotiazida

Quando administrada concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos:

álcool, barbituratos, ou narcóticos - pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.

drogas antidiabéticas (orais ou insulina) - pode ser necessário o ajuste da posologia da droga antidiabética.

Outras drogas anti-hipertensivas - efeito aditivo.

Colestiramina e resinas de colestipol - A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se a hidroclorotiazida e reduzem sua absorção do trato gastrintestinal em até 85 e 43%, respectivamente.

Corticosteróides, ACTH - intensificada a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia.

Aminas pressóricas (exemplo, adrenalina) - possível redução das respostas às aminas pressóricas mas não o suficiente para impedir o seu uso.

Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (exemplo, tubocurarina) - possível aumento da resposta ao relaxante muscular.

Lítio - agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las.

Drogas antiinflamatórias não esteroidais - em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivos dos diuréticos.

Interações medicamentosas e de laboratório

Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir com os testes da função da paratireóides. (Veja PRECAUÇÕES).

EFEITOS COLATERAIS

Nos estudos clínicos realizados com losartan potássico/ hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram limitadas àquelas anteriormente relatadas com losartan potássico e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatadas com esta combinação foi comparável a do placebo. A porcentagem de descontinuação da terapia tambem foi comparável a do placebo.

Em geral, o tratamento com losartan potássico/ hidroclorotiazida foi bem tolerado.Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória e não levaram à descontinuação da terapia.

Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada `a droga, que ocorreu com incidência maior do que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartan potássico/ hidroclorotiazida.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas após a comercialização:

Hipersensibilidade: tem sido relatado angiodema (envolvendo edema de face, lábios, faringe e/ou língua) em pacientes tratados com losartan.

Gastrointestinal: diarréia.

ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS

Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas com a administração de HYZAAR. Hipercalemia (potássio sérico >5,5mEq/l) ocorreu em 0,7% dos pacientes, mas nestes estudos, não foi necessária a descontinuação de HYZAAR devido à hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT e quando ocorreu foi em geral solucionada com a descontinuação da terapia.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

A dose usual inicial e a dose de manutenção de HYZAAR (losartan 50mg/ hidroclorotiazida 12,5mg) é de 1 comprimido uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com HYZAAR, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia. A dose máxima é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia.

Não deve ser iniciado o tratamento com HYZAAR em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos).

HYZAAR não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina £ 30ml/min) ou para pacientes com insuficiência hepática.

Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos.

HYZAAR pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.

HYZAAR pode ser administrado com ou sem alimentos.

SUPERDOSAGEM

Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com HYZAAR. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com HYZAAR deve ser descontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de emese se a injestão for recente e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão, por meio de procedimentos de rotina.

Losartan

Há pouca informação disponível com relação à superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis da superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parasimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento de suporte.

Nem o losartan nem o seu metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise.

Hidroclorotiazida

Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas se for tambem administrado um digitálico.

Não foi estabelecido o grau de remoçaõ da hidroclorotiazida por hemodiálise.

A observação a seguir refere-se a dispositivo legal (Portaria 11/81 DIMED), aplicável a todo e qualquer novo medicamento durante os primeiros cinco anos da sua comercialização.

“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E , EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO SEGURANÇA E EFICÁCIA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.”

Número de lote; data de fabricação; data de vencimento: vide cartucho.

Registro MS.: 1.1547.0062

Farmacêutico responsável: Alexandre Trevisan Caria

CRF # 14027

Fabricado por: Merck Sharp & Dohme de Mexico de CV

Av. Divisón del Norte nº 3377- 04610, Mexico, DF

Sob encomenda de : Merck Sharp& Dohme

Farmacêutica e Veterinária Ltda.

R.13 de maio, 999, cj.01- Sousas/ Campinas

CGC.: 58543968/0001-44

Brasil