Cód: 096059

Klaricid 50mg/ml 60ml

Princípio Ativo

Claritromicina

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Bula

KLARICID®

Claritromicina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome genérico (DCB)

Claritromicina, lactobionato de claritromicina

Formas farmacêuticas e apresentações

Comprimidos revestidos, grânulos para suspensão, pó liofilizado para solução I.V.

KLARICID 250 mg - Embalagens com 8, 12 e 20 comprimidos revestidos (Lista Nº 3368).

KLARICID 500 mg - Embalagens com 10, 14 e 20 comprimidos revestidos (Lista Nº L-214).

KLARICID GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO PEDIÁTRICA 125 mg/5 ml - Frascos contendo 1,25 g e 2,5 g de claritromicina na forma de grânulos para 50 ml e 100 ml de suspensão, respectivamente, copo-medida e seringa dosadora para administração oral (Lista Nº L-950).

KLARICID GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO PEDIÁTRICA 250 mg/5 ml (50 mg/ml) - Frascos contendo 1,5 g, 2,5 g e 5,0 g de claritromicina na forma de grânulos para 30 ml, 50 ml e 100 ml de suspensão, respectivamente, copo-medida e seringa dosadora para administração oral (Lista Nº L-207).

KLARICID I.V. - Frascos-ampola contendo 500 mg de lactobionato de claritromicina, como pó liofilizado para reconstituição de solução I.V., com 10 ml de água para injeção (Lista Nº G-656).

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composições

Fórmula por comprimido revestido:

KLARICID 250 mg

- Claritromicina.............................................. 250 mg

- Excipientes* q.s.p. ......................................... 1 comprimido revestido

*croscamelose sódica, amido de milho, celulose, dióxido de silício, polividona, ácido esteárico, estearato de magnésio, propilenoglicol, monoleato de sorbitan, dióxido de titânio, ácido sórbico, talco.

KLARICID 500 mg

- Claritromicina................................................... 500 mg

- Excipientes* q.s.p. .......................................... 1 comprimido revestido

*croscamelose sódica, amido de milho, celulose, dióxido de silício, polividona, ácido esteárico, estearato de magnésio, propilenoglicol, monoleato de sorbitan, dióxido de titânio, ácido sórbico, vanilina, talco e corante amarelo quinolina (FD&C nº 10).

Fórmula por 5 ml de suspensão, após reconstituição (ver cartucho):

KLARICID GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO PEDIÁTRICA 125 mg/5 ml

- Claritromicina.................................................. 125 mg

- Excipientes* q.s.p. ......................................... 5 ml

*Sílica, açúcar, goma xantânica, sorbato de potássio, ácido cítrico, cloreto de sódio, sacarina e sabores: frutas da floresta e mirtilo.

KLARICID GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO PEDIÁTRICA 250 mg/5 ml (50 mg/ml)

- Claritromicina................................................... 250 mg

- Excipientes* q.s.p. .......................................... 5 ml

*Carbomer 974P, Polividona, celulose, óleo de rícino, açúcar, maltodextrina, sorbato de potássio, dióxido de silício, ácido cítrico, dióxido de titânio, goma xantânica e sabor de frutas.

Fórmula por frasco-ampola, após reconstituição com 10 ml de água para injeção:

KLARICID I.V.

- Lactobionato de claritromicina........................ 500 mg

- Excipientes* q.s.p. ......................................... 10 ml

* Ácido lactobiônico e água para injeção.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Este medicamento deve ser guardado em lugar onde não receba luz, calor e umidade. Guardado nessas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem, junto com o número de lote. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido. Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para obter-se os efeitos benéficos. Seu médico o orientará. As apresentações de KLARICID (claritromicina) comprimidos (250 mg e 500 mg) não devem ser utilizadas em crianças com idade inferior a 12 anos. A apresentação de KLARICID (claritromicina) em suspensão é própria para crianças, nas quais o uso de comprimidos não foi indicado. Após o preparo, a suspensão pode ser usada por um prazo de até 14 dias, mantida fora do refrigerador, mas em local fresco. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite. A suspensão não é recomendada para crianças com idade inferior a 6 meses, a não ser que haja indicação médica. KLARICID (claritromicina) I.V. não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos. A segurança da utilização de KLARICID (claritromicina) durante a gravidez ainda não foi estabelecida; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, a não ser que o médico indique. Se você engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar isso imediatamente ao seu médico. Esse medicamento também não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Não interrompa o tratamento sem o consentimento do médico. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento não causa efeitos desagradáveis; apenas cessará o efeito terapêutico. Se durante o tratamento você sentir efeitos desagradáveis, deve informar isso ao médico. Os efeitos desagradáveis ocasionais são: náuseas, má digestão, dor na barriga, diarréia, dor de cabeça e vermelhidão na pele. KLARICID (claritromicina) I.V. não deve ser injetado diretamente na veia, nem no músculo. Sua administração deve ser em soro, gota a gota na veia, feita apenas por pessoa especializada. A administração pode produzir inflamação e dor no local.

Atenção: Após preparada, a suspensão pediátrica poderá conter partículas não dissolvidas, o que não impede a utilização do medicamento. Agite bem a suspensão antes de cada administração. Lave bem a seringa dosadora, toda vez que a mesma for utilizada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Descrição

A claritromicina é antibiótico do grupo dos macrolídios, obtido pela substituição do grupo hidroxila na posição 6 pelo grupo CH30 no anel lactônico da eritromicina. A claritromicina é a 6-0-metil-eritromicina. A forma farmacêutica I.V. é lactobionato de claritromicina, como pó liofilizado para reconstituição com água para injeção.

Farmacologia clínica

Microbiologia: A claritromicina exerce sua ação antibacteriana através de sua ligação às subunidades ribossômicas 50S dos agentes patogênicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese protéica. A claritromicina tem atividade in vitro contra uma grande variedade de organismos gram-positivos e gram-negativos aeróbios e anaeróbios: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Bacteroides melaninogenicus. Dados in vitro e in vivo (animais) mostram que claritromicina tem atividade significativa contra espécies clinicamente importantes de micobactérias como Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, e in vitro contra Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum e Mycobacterium intracellulare. A claritromicina mostrou ser 2 a 10 vezes mais efetiva do que a eritromicina em vários modelos experimentais de infecção em animais, tais como nos abcessos subcutâneos e intraperitoneais e nas infecções do trato respiratório em camundongos. Esses modelos envolviam as seguintes bactérias: S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes e H. influenzae. Em cobaias com infecção por Legionella uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de claritromicina foi mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina.

Farmacocinética: A claritromicina é rapidamente absorvida após a administração por via oral. A ingestão de alimentos, pouco antes da tomada da claritromicina, por via oral, pode atrasar ligeiramente o início da absorção dessa medicação; no entanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem suas concentrações no organismo. Estudos in vitro mostram que a claritromicina se liga às proteínas em plasma humano, em média 70% na concentração de 0,45 mcg/ml. Em adultos normais em jejum, o pico da concentração sérica foi atingido em 2 h. Com a administração oral de uma dose de 250 mg de claritromicina, duas vezes ao dia, os níveis circulantes da droga microbiologicamente ativa foram alcançados em 2 a 3 dias e foram aproximadamente de 1 mcg/ml. O pico da concentração sérica foi de 2 a 3 mcg/ml com doses de 500 mg administradas a cada 12 h. Ensaios microbiológicos indicam a presença de um metabolito ativo (14-hidroxiclaritromicina). Estudos de distribuição tecidual demonstraram que os níveis de claritromicina em todos os tecidos, exceto no sistema nervoso central, foram muitas vezes maiores do que os níveis séricos da medicação. As mais altas concentrações teciduais da claritromicina foram usualmente encontradas no fígado e no pulmão, onde a relação tecido/plasma (T/P) alcança valores iguais a 10-20. A claritromicina administrada em doses de 250 mg a cada 12 horas tem uma meia vida de 3-4 horas, e seu metabólito 14-OH de 5-6 horas. Quando a administração é em doses de 500 mg a cada 12 horas, a meia vida da claritromicina é de 4,5-4,8 horas e a do seu metabólito 14-OH é de 6,9-8,7 horas. A concentração de 14-hidroxiclaritromicina não aumenta proporcionalmente com a dose de claritromicina, e aparentemente a meia vida das duas drogas tendem a ser mais longas com doses maiores. Esse comportamento farmacocinético não linear da claritromicina, associado com todo decréscimo na formação dos produtos 14-hidroxilados e N-dimetilados com doses maiores, indicam que o metabolismo da claritromicina aproxima-se da saturação com altas doses. A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado. Aproximadamente 20% da dose de 250 mg de claritromicina administrada oralmente a cada 12 horas é excretada na urina de forma não modificada. Após uma dose de 500 mg, a cada 12 horas, a excreção da droga não modificada é de aproximadamente 30%. A depuração renal da claritromicina é entretanto, relativamente independente do tamanho da dose e aproxima-se do índice de filtração glomerular normal. O maior metabólito encontrado na urina é a 14-hidroxiclaritromicina, a qual responde por um acréscimo de 10% a 15%, tanto para doses de 250 mg ou 500 mg, administradas a cada 12 horas. Por razões éticas, não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em crianças. Os dados de Fase I são derivados de estudos em adultos, com comprimidos e suspensão, incluindo estudos de bioequivalência. Em um estudo clínico de dose única em voluntários, o lactobionato de claritromicina I.V. foi administrado nas doses de 75 mg, 125 mg, 250 mg e 500 mg, em volumes de 100 ml infundidos durante 30 minutos, e 250 mg, 750 mg ou 1000 mg, em volumes de 250 ml infundidos durante 60 minutos. Os picos de concentração média (Cmáx) da droga-mãe variaram de 1,23 mcg/ml após 75 mg (30 minutos de infusão), a 9,40 mcg/ml após 1000 mg (60 minutos de infusão). A meia-vida sérica média, na fase terminal, da droga-mãe foi dose-dependente, variando de 2,1 horas após 75 mg (30 minutos de infusão) a 4,5 horas após 1000 mg (60 minutos de infusão). Em um estudo clínico de doses múltiplas no período de 7 dias, pacientes receberam infusões de 125 mg e 250 mg de lactobionato de claritromicina injetável, em volumes de 100 ml durante 30 minutos, ou 500 mg e 750 mg, em volumes de 250 ml durante 60 minutos; as doses foram administradas com intervalos de 12 horas. Nesse estudo, os picos médios de concentração de claritromicina (Cmáx) em estado de equilíbrio (steady-state) aumentaram de 2,1 mcg/ml com doses de 125 mg para 3,2, 5,5 e 8,6 mcg/ml com doses de 250, 500 e 750 mg, respectivamente. As meias-vidas médias na fase terminal aumentaram gradualmente de 2,8 horas após infusão de 125 mg em 30 minutos para 6,3 horas após infusão de 500 mg em 60 minutos. A meia-vida para a dose mais alta (750 mg) não foi determinada devido aos dados insuficientes.

Toxicologia (toxicidade aguda, subcrônica e crônica): Estudos foram realizados em camundongos, ratos, cães e/ou macacos, com a administração oral de claritromicina, desde uma única dose oral até a administração oral diária por 6 meses consecutivos. Nenhum sinal de toxicidade foi observado, com doses muito superiores àquelas proporcionalmente terapêuticas em humanos. Os sinais clínicos com o emprego de doses tóxicas incluem vômitos, fraqueza, consumo de alimentos e ganho de peso diminuídos, salivação, desidratação e hiperatividade. Fezes amareladas foram eliminadas em algumas ocasiões por alguns macacos que receberam uma dose de 400 mg/kg/dia durante 28 dias. Nesses estudos com doses tóxicas em animais, o fígado foi o órgão-alvo primário. O desenvolvimento de hepatotoxicidade em todas as espécies foi detectado pela precoce elevação das concentrações séricas de fosfatase alcalina, aspartato e alanina transaminases, gama-glutamiltransferase e/ou desidrogenase lática. A descontinuação do uso da medicação geralmente resulta no retorno desses parâmetros específicos aos valores normais. O estômago, o timo e outros tecidos linfóides e os rins foram menos afetados em diversos estudos com doses tóxicas. Edema conjuntival, lacrimejamento, seguindo-se a posologias próximas às terapêuticas, ocorreram em cães. Utilizando-se uma posologia de 400 mg/kg/dia, alguns cães e macacos desenvolveram opacidade corneal e/ou edema. As soluções de lactobionato de claritromicina injetável foram avaliadas para irritação na veia periférica da orelha de coelhos. Esse estudo demonstrou que administração de dose única em altas concentrações (7,5 mg a 30 mg/ml) apresentou irritação moderada. Ocorreu irritação severa na veia, no estudo de um mês em ratos e macacos, nas dosagens de 160 mg/kg e 40 mg/kg, respectivamente.

Indicações

KLARICID (claritromicina) está indicado para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e de infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina. Também está indicado para infecções disseminadas ou localizadas produzidas por micobactérias e para prevenção de infecção por MAC (Mycobacterium avium complex) em pacientes infectados pelo HIV, com contagem de linfócitos CD4 menor ou igual a 100/mm3. KLARICID (claritromicina) é indicado, em associação com lansoprazol e amoxicilina, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais (ver Posologia e modo de usar). Está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera duodenal estão infectados por esse patógeno e que sua erradicação reduz o índice de recorrência de úlceras duodenais, reduzindo assim a necessidade de terapêutica anti-secretora de manutenção.

Contra-indicações

KLARICID (claritromicina) está contra-indicado para o tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. A administração concomitante de claritromicina com cisaprida, pimozida e terfenadina está contra-indicada (ver Precauções e advertências e Interações medicamentosas).

Precauções e advertências

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado e rins, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida.

Uso na gravidez: A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades fetais. Os benefícios e os riscos da utilização de KLARICID (claritromicina) na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico de claritromicina, através de sistemas de testes com microssomas hepáticos de ratos ativados e não ativados (Ames Test). Resultados desses estudos não evidenciaram potencial mutagênico para concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placas de Petri. Numa concentração de 50 mcg, a droga foi tóxica para todas as cepas testadas.

Uso na amamentação: A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno.

Uso em crianças e lactentes: Não se recomenda o uso de KLARICID (claritromicina) comprimidos revestidos, ou de KLARICID (claritromicina) I.V. em crianças com idade inferior a 12 anos. A segurança e a eficácia da claritromicina em crianças com idade inferior a 6 meses não foram determinadas.

Uso em idosos: Não há restrições para uso de KLARICID (claritromicina) em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal, a dose deve ser reduzida à metade (ver orientação específica em Posologia e modo de usar).

Interações medicamentosas

Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p<0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas medicações é administrada concomitantemente com a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (p.ex.: warfarina, alcalóides do ergot, triazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoina, midazolam, ciclosporina). Os níveis séricos destas medicações devem ser bem controlados em pacientes que as usam concomitantemente com a claritromicina. A administração simultânea de claritromicina e anticoagulantes orais, pode potencializar o efeito destes. Portanto deve-se controlar adequadamente o tempo de protrombina nesses pacientes. Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, assim como da cizaprida e da pimozida, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (ver Contra-indicações). A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio (steady-state) das concentrações de zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação pode ser amplamente evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. Um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg de claritromicina a cada 12 horas resultou em importante inibição do metabolismo da claritromicina. A Cmáx da claritromicina aumentou 31%, a Cmin aumentou 182% e a AUC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir. Foi observada uma completa inibição da formação do metabolito 14-hidroxiclaritromicina. Devido a grande janela terapêutica da claritromicina, não é necessária nenhuma redução de dose em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pacientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados: para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50%. Para pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 ml/min, a dose de claritromicina deverá ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.

Reações adversas

As reações adversas relacionadas com o uso da claritromicina mais freqüentemente relatadas, foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido infreqüentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Há relatos de colite pseudomembranosa associada ao uso de claritromicina. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite, monilíase oral e descoloração da língua foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Foi descrita descoloração dos dentes, geralmente reversível com limpeza profissional. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o SNC, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos, a confusão, alucinação e psicose; entretanto, não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Foi relatada perda auditiva com claritromicina geralmente reversível com a retirada da medicação. Foram descritas alterações do olfato, usualmente em conjunto com alterações do paladar. Foram descritos raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais ocorreram em pacientes fazendo uso concomitante de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. Foram reportados raros casos de trombocitopenia. A reação adversa mais freqüentemente relacionada com o uso de lactobionato de claritromicina injetável é inflamação e dor no local da injeção. Alterações laboratoriais como elevação no tempo de protrombina, uréia e creatinina, podem ocorrer.

Posologia e modo de usar

KLARICID COMPRIMIDOS REVESTIDOS 250 e 500 mg

Posologia geral: A posologia habitual para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a cada 12 horas. A duração habitual do tratamento é de 6 a 14 dias. A ingestão de alimentos pouco antes da tomada dos comprimidos de KLARICID (claritromicina), pode retardar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo. KLARICID (claritromicina) pode ser utilizado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes adultos, jovens ou idosos, com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (250 mg uma vez ao dia ou, em infeções graves, 250 mg duas vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes.

Tratamento de MAC: Em pacientes adultos com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada para tratamento é de 500 mg, duas vezes ao dia. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1000 mg, duas vezes ao dia. O tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.

Profilaxia de MAC: A dosagem recomendada para profilaxia de MAC (Mycobacterium avium complex) em pacientes adultos é de 500 mg duas vezes ao dia.

Erradicação de H. pylori: Para erradicação do Helicobacter pylori, a posologia recomendada de KLARICID (claritromicina) é de 500 mg duas vezes ao dia em associação com lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia por 10 dias.

KLARICID GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO PEDIÁTRICA 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml (50 mg/ml)

Posologia geral: A dose diária recomendada, para crianças de 6 meses a 12 anos, é de 7,5 mg/kg de peso corporal (correspondentes a 0,3 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 125 mg/5 ml; ou correspondentes a 0,15 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 250 mg/5 ml), duas vezes ao dia, até um máximo de 500 mg duas vezes ao dia. A duração usual do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo do patógeno envolvido e da severidade do quadro. O tratamento da faringite estreptocócica deve ser de pelo menos 10 dias. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (até 250 mg uma vez ao dia ou, em infecções graves, até 250 mg duas vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes.

Tratamento de MAC: Em crianças com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose de claritromicina recomendada para tratamento é de 15 a 30 mg/kg de peso ao dia, divididos em duas tomadas. Nesses casos, o tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.

Preparo da suspensão: Ver cartucho.

Após preparada, a suspensão poderá conter partículas não dissolvidas, o que não impede sua utilização. Para melhor absorção, recomenda-se ingerir um pouco de água após cada dose. A suspensão deve ser bem agitada antes de cada administração. Lavar bem a seringa dosadora toda vez que a mesma for utilizada.

KLARICID I.V.

A dose recomendada é 1 grama ao dia, dividido em duas doses iguais, infundidas gota a gota através de solução I.V., durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção. KLARICID ( claritromicina) I.V. não deve ser administrado em bolo ou por via intramuscular. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada. A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser transferida para terapia oral quando a recuperação clínica for observada.

Preparo da infusão: Preparar a solução inicial de lactobionato de claritromicina injetável adicionando 10 ml de água estéril para injeção ao frasco de 500 mg. Usar somente água estéril para injeção, pois outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes contendo preservativos ou sais inorgânicos. Quando o produto é reconstituído como indicado, a solução resultante contém preservativo antimicrobiano efetivo e cada ml contém 50 mg de lactobionato de claritromicina. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água estéril para injeção) deverá ser adicionado a 100-250 ml de uma das seguintes soluções, antes da administração:

- Solução de glicose 5% em Ringer lactato

- Glicose 5%

- Ringer lactato

- Glicose 5% em cloreto de sódio 0,3%

- Glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%

- Cloreto de sódio 0,9%

Nenhuma medicação ou agente químico deve ser adicionado à mistura de lactobionato de claritromicina injetável, a menos que seus efeitos na estabilidade física e/ou química da solução tenham sido anteriormente estabelecidos.

Superdosagem

Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de superdosagem com lactobionato de claritromicina, a infusão deve ser descontinuada e devem ser instituídas todas as medidas de suporte apropriadas.

Armazenamento

Os comprimidos, os grânulos e o pó liofilizado devem ser armazenados em local fresco, seco e ao abrigo da luz (temperatura inferior a 30ºC). Após o preparo da suspensão pediátrica em frasco, o produto deve ser mantido sem refrigeração, a temperatura ambiente, em local fresco e ao abrigo da luz, com o frasco tampado. Nessas condições, a suspensão pode ser usada por 14 dias. A solução injetável inicial, obtida após reconstituição do pó liofilizado com água estéril para injeção, pode ser usada no prazo de 24 horas, se mantida a temperatura ambiente (até 25ºC), ou no prazo de 48 horas se guardada a 5ºC.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS (KLARICID IV)

Reg. MS nº 1.0553.0200

Resp. Téc.: Farm. Kaoru Ishitani

CRF-SP nº 5678

KLARICID I.V.

Fabricado por: ABBOTT FRANCE

BP-3-28380 - Saint-Remy-Sur-Avre

France

Distribuído por: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Rua Nova York, 245

São Paulo - SP

C.G.C. nº 56.998.701/0001-16

KLARICID Comprimidos Revestidos 250 e 500 mg

KLARICID Grânulos para Suspensão Pediátrica 125 e 250 mg/5 ml

Fabricados por:

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Rua Nova York, 245

São Paulo - SP

C.G.C. nº 56.998.701/0001-16

Indústria Brasileira

Nº de lote, data de fabricação e validade: ver rótulo e cartucho.

ATENDIMENTO

AO CONSUMIDOR

CAIXA POSTAL Nº 21.130

CEP: 04698-970