Cód: 071021 MS: 1029800490028

Kollagenase Pomada Sem Cloranfenicol 30g

Princípio Ativo

Colagenase

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Bula

KOLLAGENASE

Colagenase

FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO

Pomada Dermatológica

Embalagem: com 1 bisnaga de 10 g // 1 e 10 bisnagas de 30g // 1 bisnaga de 15g + espátula // 1 bisnaga de 50 g + espátula

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de pomada contém:

Colagenase (DCB 0341.01-0) .......................................................... 0,6 UI

Veículo q.s.p. ................................................................................... 1g

(Veículo: Óleo mineral branco, vaselina branca)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Kollagenase® promove limpeza suave e rápida das lesões sem sangramento e odor. A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento.

Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15º e 25ºC. Fechar a bisnaga após o uso. Seu prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode não apresentar mais efeitos terapêuticos. Não use medicamento vencido.

A Kollagenase® deve ser usada de acordo com a orientação médica e somente ele deverá recomendar sua interrupção. Seguir todas as orientações de utilização do produto, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de surgirem reações desagradáveis tais como: ardência, dor, irritação e rubor, o médico deve ser imediatamente comunicado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Durante o tratamento com Kollagenase® não usar outros produtos tópicos, pois podem prejudicar a eficácia da pomada.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Kollagenase® é uma preparação proteolítica enzimática obtida a partir de culturas do Clostridium histolyticum, que após purificação cromatográfica, apresenta-se constituída por uma série de peptidases, das quais o componente principal é a colagenase (EC 3.4.24.3). Kollagenase® é utilizada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas e retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, necroses e crostas.

INDICAÇÕES

Kollagenase® está indicada para limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.

Quando aplicado intravaginalmente elimina o tecido necrosado em casos de cervicites, vaginites e pós-operatórios sobre o colo uterino e mucosa vaginal.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES

Com a finalidade de evitar a possibilidade de reinfecção recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante a utilização da Kollagenase®.

Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com solução fisiológica estéril, removendo-se todo o material necrosado e exsudatos, que impedem a cicatrização. A ação da enzima depende da limpeza do local da aplicação.

Gravidez e Amamentação: Não há relatos de problemas em humanos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O emprego adicional de outros preparados de aplicação tópica pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase®.

A enzima colagenase é afetada por detergentes, hexaclorofeno e por metais pesados, como o mercúrio e prata, os quais são usados como anti-sépticos. Quando se suspeita que estas substâncias tenham sido usadas, deve-se limpar o local várias vezes com solução salina fisiológica estéril.

A colagenase é compatível com água oxigenada, solução de Dakin ou salina fisiológica estéril.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são mínimas e extremamente raras, mas há relatos esporádicos de ardência, dor, irritação, eczema, rubor, reações de hipersensibilidade e hiperemia local.

POSOLOGIA

A finalidade principal com o uso de Kollagenase® é a limpeza enzimática de lesões superficiais. Para se obter sucesso no tratamento, observar o seguinte:

1. Uso Tópico

Remove-se primeiramente todo o material necrosado. Limpa-se a lesão com solução fisiológica, não secando totalmente, pois a enzima tem uma ação enzimática aumentada na presença de umidade.

Aplicar a Kollagenase® uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm.

Nas necroses crostadas para obter-se um melhor efeito, recomenda-se abrir um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido da aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.

O material necrótico completamente seco ou duro deve ser amolecido antes da aplicação da pomada, por meio de compressas úmidas. Após a aplicação da pomada, cobrir a lesão com gaze e umedecê-la

com água destilada ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

O curativo deve ser trocado diariamente e a ação pode ser aumentada repetindo-se a aplicação duas vezes ao dia.

A cada troca de curativo deve ser removido todo o material necrótico desprendido, com auxílio de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergentes, sabões ou solução anti-séptica (álcool iodado, mercúrio cromo, etc.), pois estes produtos inativam a ação da Colagenase.

2. Uso Intravaginal

a) Cervicite e Vaginite Discretas:- aproximadamente 5 g introduzidas na vagina todas as noites ao deitar.

O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma bisnaga de 30 g (cerca de 6 aplicações).

b) Cervicite e Vaginite Graves:- o tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta do paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tampão de algodão deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações poderão ser feitas espaçadamente a critério médico.

SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho ou caixa

Reg. MS N.º 1.0298.0049

Farm. Resp.: Joaquim Anselmo dos Reis - CRF-SP N.º 5061

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP

C.G.C. n.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira