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Cód: 017590 MS: 1130000510037

Lasilactona 100mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Espironolactona+Furosemida

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LASILACTONA

Espironolactona

Furosemida

Cápsulas 100 - embalagens com 30 cápsulas

USO ADULTO

Composição

Cada cápsula de 100 mg contém:

Espironolactona ...............................................................................................100 mg

Furosemida ......................................................................................................20 mg

Excipientes q.s.p. .......................................................................................... 1 cápsula

(celulose microcristalina, lactose, aminopectinaglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: LASILACTONA tem ação diurética e seu início de ação ocorre aproximadamente 60 minutos após a sua administração.

Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LASILACTONA deve ser conservado ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.

Gravidez e lactação: informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O produto não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

Cuidados de administração: o uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento com LASILACTONA. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Cuidados na interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas: informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não utilizar outros medicamentos concomitantemente, sem orientação de seu médico..

Contra indicações e Precauções: Lasilactona está contra-indicado a pacientes com alergia à espironolactona ou à furosemida. Informe seu médico em caso de problemas nos rins ou no fígado.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

LASILACTONA é uma combinação de substâncias utilizada para a tratamento de certos tipos de edema acompanhados por alterações eletrolíticas devidas a hiperaldosteronismo. LASILACTONA contém as substâncias ativas espironolactona e furosemida. O antagonista da aldosterona, espironolactona, é um diurético poupador de potássio. A furosemida é um diurético de alça.

INDICAÇÕES

LASILACTONA está indicado no tratamento de:

- ascites em pacientes com doenças hepáticas (ex.: cirrose hepática),

- edema e congestão pulmonar decorrentes de insuficiência cardíaca,

- edema em pacientes com síndrome nefrótica, nos casos onde estão presentes concomitantemente distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico devidos a níveis excessivamente elevados de aldosterona (hiperaldosteronismo) e que não responderam adequadamente a tratamento diurético.

CONTRA-INDICAÇÕES

LASILACTONA não deve ser utilizado em pacientes com:

- hipersensibilidade conhecida à espironolactona, furosemida, sulfonamidas ou derivados sulfonamídicos,

- comprometimento da função renal com "clearance" de creatinina menor que 30 ml/min/1,73 m2 de superfície corpórea, insuficiência renal aguda ou anúria (risco elevado de hiperpotassemia; furosemida ineficaz em pacientes anúricos),

- insuficiência hepática acompanhada de comprometimento do nível de consciência (coma ou pré-coma hepático - risco de deterioração do nível da consciência),

- hiperpotassemia (risco de agravamento de hiperpotassemia),

- hipopotassemia severa (risco de agravamento de hipopotassemia). Se ocorrer hipopotassemia durante a terapia, ela geralmente pode ser corrigida sem a interrupção da administração de LASILACTONA,

- hiponatremia severa (risco de agravamento da hiponatremia),

- hipovolemia ou desidratação (com ou sem hipotensão associada - risco de agravamento da depleção de líquidos ).

Uso durante a gravidez e lactação

LASILACTONA não deve ser administrada durante a gestação, pois existe risco de dano fetal.

A amamentação deve ser evitada durante tratamento com LASILACTONA, com o intuito de prevenir a ingestão de pequenas quantidades das substâncias ativas pelo recém-nascido junto com o leite.

PRECAUÇÕES

O tratamento com LASILACTONA requer supervisão médica regular.

Uma monitorização cuidadosa em especial se faz necessária em pacientes:

- com hipotensão (risco de uma diminuição ainda maior na pressão arterial),

- nos quais uma indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial constituir-se-ia em um risco especial (ex.: estenoses significantes de artérias coronárias ou de vasos cerebrais),

- com diabetes latente ou manifesta (risco de deterioração do controle metabólico),

- com gota (risco de elevação do nível de ácido úrico, podendo ocorrer crises de gota),

- com qualquer obstrução à micção, especialmente durante os estágios iniciais do tratamento (risco de retenção urinária aguda devido à súbita produção aumentada de urina),

- com cirrose hepática associada a comprometimento da função renal (pode ocorrer acentuação da deterioração da função renal),

- com hipoproteinemia (redução excessiva na concentração de proteínas no sangue), ex.: associada a síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode ser atenuado e seus efeitos deletéricos sobre a audição potencializados).

O tratamento com LASILACTONA requer monitorização do potássio, sódio, creatinina e glicose sanguíneos.

Controles freqüentes dos níveis séricos de potássio são necessários em pacientes com comprometimento da função renal e um clearance de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, assim como em casos onde a LASILACTONA é administrada em associação a outras substâncias que podem levar a um aumento na concentração de potássio (vide também ínterações).

A espironolactona pode causar alterações na voz. Quando da decisão sobre o tratamento com LASILACTONA, deve ser dada atenção especial a esta possibilidade em pacientes nos quais a voz é de particular importância para o seu trabalho (ex.: atores, cantores, professores).

Não se dispõe, até o momento, de experiências suficientes quanto ao uso de LASILACTONA em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações podem ocorrer quando LASILACTONA é administrada concomitantemente a certos outros tipos de medicamentos e substâncias. Tais interações podem ser atribuídas a somente uma ou a outras ou ambas as substâncias ativas, furosemida e espironolactona.

Quando LASILACTONA é administrada concomitantemente com suplementos de potássio (ex.: cloreto de potássio), com medicamentos que reduzem a excreção de potássio (ex.: triamtereno e amilorida), com agentes anti-inflamatórios não esteróides (ex.: ácido acetilsalicílico, indometacina) ou com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), pode ocorrer um aumento nos níveis séricos de potássio e hiperpotassemia.

A administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-hormonais pode, também, atenuar a ação de LASILACTONA e pode levar a insuficiência renal aguda em pacientes com hipovolemia pré-existente.

Uma interferência mútua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para o tratamento de úlcera péptica) pode ocorrer quando da utilização concomitante. Grandes quantidades de alcaçuz podem comprometer a ação da espironolactona.

Corticosteróides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes podem levar ao desenvolvimento de hipopotassemia.

A espironolactona pode causar elevação nos níveis séricos de digoxina; além disso, os efeitos clínicos e os efeitos colaterais das preparações digitálicas podem ser intensificados pelas alterações nas concentrações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia).

A probenicida e a fenitoína podem atenuar a ação de LASILACTONA.

A administração, concomitante ou isolada, dentro de um curto espaço de tempo, de LASILACTONA e sucralfato deve ser evitada pelo fato de o sucralfato reduzir a absorção do componente furosemida pelo intestino e, assim, diminuir o seu efeito.

Uma pronunciada diminuição da pressão arterial pode ocorrer se medicações que reduzem a pressão arterial (ex.: inibidores da ECA, beta-bloqueadores, nitratos) forem administrados concomitantemente com LASILACTONA. Em certas circunstâncias, podem se desenvolver diminuições acentuadas a pressão arterial, algumas vezes progredindo para o choque (devido a vasodilatação), especialmente quando administrada em combinação com inibidores da ECA; isto pode levar a deterioração da função renal (em raros casos progredindo para insuficiência renal aguda).

Os efeitos de hipoglicemiantes e de aminas vasopressoras simpatomiméticas (ex.: epinefrina e norepinefrinas) podem ser atenuados, enquanto que os efeitos de relaxantes musculares tipo curare ou da teofilina podem ser potencializados.

A furosemida diminui a excreção de sais de lítio. Isto pode levar a um aumento nos níveis séricos de lítio e aumentar o risco de efeitos cardio e neurotóxicos do lítio. Desta forma, recomenda-se que os níveis de lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando os pacientes receberem tratamento concomitante com sais de lítio.

Os efeitos clínicos e colaterais dos salicilatos em doses elevadas podem ser potencializados pela LASILACTONA.

Pode ocorrer comprometimento da função renal em pacientes que recebem tratamento concomitante de furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas. Os efeitos deletéricos dos medicamentos antibióticos sobre os rins podem ser potencializados pela furosemida.

A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos dos aminoglicosídeos e de outras substâncias ototóxicas sobre a audição. Como tais alterações da audição podem ser irreversíveis, o uso concomitante dessas substâncias com LASILACTONA deve ser restrito a indicações vitais.

Casos isolados têm sido descritos nos quais a administração endovenosa de furosemida dentro das 24 hs após a administração de hidrato de cloral é seguida de sensações de calor, ataques de sudorese, cansaço, náusea, elevação da pressão arterial e taquicardia. Tal reação pode também ocorrer com LASILACTONA.

REAÇÕES ADVERSAS

LASILACTONA causa excreção aumentada de água e certos eletrólitos (ex.: sódio, cálcio, magnésio e cloro). As duas substâncias ativas exercem influências opostas na excreção de potássio. A concentração sérica de potássio pode diminuir, especialmente no início do tratamento (devido ao início precoce de ação da furosemida), embora, em casos especiais, se o tratamento for continuado, a concentração de potássio pode elevar-se (devido ao início tardio de ação da espironolactona), em pacientes com comprometimento da função renal.

Distúrbios do equilíbrio eletrolítico (ex.: depleção de certos eletrólitos) podem produzir vários sintomas (ex.: sede aumentada, cefaléia, confusão, cãimbras, tetania, fraqueza muscular e desordens do ritmo cardíaco ou, até mesmo, sintomas gastrintestinais). No caso de pulso irregular, cansaço ou fraqueza muscular (ex.: membros inferiores), deve-se considerar, especialmente, a possibilidade de hiperpotassemia.

Várias doenças, outras medicações concomitantes (veja "Interações medicamentosas"), assim como o tipo de alimentação podem ser importantes em termos de desenvolvimento de distúrbios no equilíbrio eletrolítico. Deve-se sempre lembrar que o vômito ou diarréia, em particular, podem levar ao desenvolvimento de deficiência de potássio. Alterações no equilíbrio eletrolítico, especialmente se pronunciadas, devem ser corrigidas.

A ação diurética pode acarretar ou contribuir para a instalação de hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. Para prevenir isto, é importante compensar qualquer perda indesejável de líquido (ex.: devido a vômitos, diarréia ou sudorese intensa). Recomenda-se aos pacientes consultarem seus médicos a este respeito.

Associado à excreção aumentada de líquidos, pode haver uma redução na pressão arterial, podendo ocorrer comprometimento no poder de concentração e reação, além de sintomas tais como sensação de pressão na cabeça, cefaléia, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza, distúrbios da visão e secura da boca, assim como, distúrbios de regulação circulatória ortostática (problemas circulatórios com, por exemplo, fraqueza ou sensação de desmaio quando de pé ou ao levantar-se). Efeitos adversos deste tipo são especialmente passíveis de ocorrer quando houver indesejável queda excessiva na pressão arterial. A depleção severa de fluídos pode levar a hemoconcentração com tendência ao desenvolvimento de tromboses. A produção aumentada de urina pode provocar ou agravar queixas em pacientes com obstrução à micção; em pacientes com distúrbios no esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou outras condições, tais como estenoses uretrais, isto pode, em casos extremos, levar a retenção urinária com distensão vesical.

O tratamento com LASILACTONA pode levar ao aumento dos níveis séricos de uréia e creatinina e dos lípides sanguíneos (colesterol e triglicérides). A concentração sanguínea de ácido úrico pode elevar-se podendo levar a crises de gota, especialmente nos pacientes que já apresentam níveis elevados de ácido úrico.

Pode ocorrer diminuição da tolerância à glicose durante tratamento com furosemida. Em pacientes diabéticos, isto pode levar à deterioração do controle metabólico. O diabetes latente pode tornar-se manifesto pela primeira vez.

Sintomas gastrintestinais tais como náuseas, vômitos ou diarréia podem ocorrer. Em casos isolados, pode-se desenvolver ulceração gástrica (com sangramento) ou pancreatite aguda. Em casos isolados, um aumento nos níveis de enzimas hepáticas pode ocorrer durante o tratamento com a espironolactona.

Disturbios da audição e zumbido, embora usualmente reversíveis, podem ser encontrados em casos raros, quando a furosemida é administrada muito rapidamente por via endovenosa, especialmente em pacientes com função renal comprometida.

Reações envolvendo a pele (ex.: alérgicas) e membranas mucosas podem ocasionalmente ser encontradas; isto pode manisfestar-se sob várias formas, incluindo edema, urticária e outras erupções da pele ou lesões dérmicas bolhosas, eritema multiforme, dermatite esfoliativa ou púrpura.

Reações anafiláticas ou anafilactóides (início abrupto de reação de hipersensibilidade) à furosemida (exemplo, choque) são raras e têm sido descritas somente após sua administração endovenosa.

Febre, vasculites ou nefrite intersticial e eosinofilia podem ser encontradas em raras instâncias. Podem se desenvolver parestesias, assim como, hipersensibilidade da pele à luz.

LASILACTONA pode causar alterações sanguíneas: em casos raros, anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose ou anemia aplástica podem se desenvolver; ocasionalmente, pode ocorrer trombocitopenia. A agranulocitose ou anemia aplástica leva à perda da resistência às infecções, geralmente reversível uma vez descontinuada a terapia. A trombocitopenia pode resultar em tendência aumentada a sangramentos.

Devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode levar à maior sensibilidade tátil dos mamilos e causar mastodínia e aumento do seio. Este efeito é dose-dependente e ocorre tanto em homens como mulheres. Em mulheres podem ocorrer, ocasionalmente, irregularidades menstruais (dose-dependentes) e hirsutismo. Em homens, podem ocorrer, ocasionalmente, alterações na potência sexual. Raramente a espironolactona pode também causar alterações na voz (sob a forma de rouquidão). Em alguns pacientes, as alterações da voz persistem mesmo após a descontinuação da medicação.

Se algumas dessas reações adversas ocorrer, procure seu médico para orientação.

Durante o tratamento com LASILACTONA, o poder de concentração e reação podem tornar-se comprometidos, afetando a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Isto se aplica, principalmente, no início do tratamento ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento.

POSOLOGIA

O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma, a posologia inicial recomendada paras adultos é de uma cápsula de LASILACTONA 100 mg até 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicação e severidade da condição.

Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula de LASILACTONA 100 mg até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias,a critério médico.

A apresentação de LASILACTONA 100, que contém 100 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida, está indicada para pacientes que necessitem uma dose proporcional comparativamente menor de furosemida (em combinação com doses diárias elevadas de espironolactona).

As cápsulas deverão ser ingeridas inteiras com uma quantidade adequada de líquido (aproximadamente 1 copo). Devido à absorção da espironolactona ser marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos, recomenda-se que as cápsulas sejam ingeridas preferencialmente durante o café da manhã e/ou almoço. Não é recomendável a ingestão da medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese aumentada durante a noite. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.

Recomendação de esquema posológico:

Dose inicial diária Dose de manutenção*

LASILACTONA 100 1 cápsula até 4 vezes ao dia 1 cápsula até 3 vezes ao dia durante 3 a 6 dias

*por dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico.

SUPERDOSAGEM

Em casos de superdosagem, deve-se proceder à lavagem gástrica sempre que possível.

Os sintomas de intoxicação são desidratação, com quadro delirante e sonolência, podendo existir diurese excessiva com distensão aguda da bexiga em casos de obstrução urinária.

A reposição de fluídos e correção dos distúrbios eletrolíticos devem ser efetuadas, assim como o controle das funções metabólicas, quando necessário, e o tratamento da hiperpotassemia.

Em pacientes com distúrbios de micção, garantir que não haja retenção urinária. Sondar a bexiga em casos de retenção urinária por obstrução à micção (por exemplo, em pacientes prostáticos).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS nº 1.1300.0051

Farm. Resp.: Gerhard Wulfhorst

CRF-SP nº 6.905

HOECHST MARION ROUSSEL S/A

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano -São Paulo

Caixa Postal 20.215 Cep: 04035-990

C.N.P.J. 00.773.091/0002-89

Indústria Brasileira

Marca Registrada

Segundo fórmula original de

HOECHST AG

Frankfurt am Main - Alemanha

% Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-168040

Nº do lote, data de fabricação, vencimento: vide cartucho