Cód: 006220 MS: 1291600360026

Loceryl Esmalte 50mg (5%) Com 2,5ml

Princípio Ativo

Cloridrato Amorolfina

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LOCERYL ESMALTE 50MG (5%) COM 2,5ML É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

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Esmalte antimicótico para as unhas.

LOCERYL Esmalte é indicado para onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos. Posologia e modo de usar conforme orientação médica. LOCERYL Esmalte é indicado para onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos. Posologia e modo de usar conforme orientação médica.

LOCERYL

AMOROLFINA 5%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: esmalte terapêutico em frascos com 2,5 ml.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém :

Amorolfina ....................................................................................... 50,0 mg

Veículo .................................................................................qsp........ 1 ml

Veículo constituído por : copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool absoluto.

A embalagem original consiste em um estojo de cartolina que contém:

· 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 ml do esmalte terapêutico para unhas.

· 10 espátulas

· 15 lixas de unhas

· 16 compressas embebidas em álcool isopropílico 0,5 ml (70% v/v).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

LOCERYL Esmalte Terapêutico é eficaz no tratamento de onicomicoses. Os sinais e sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

O produto deve ser conservado ao abrigo do calor.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

LOCERYL Esmalte não deve ser aplicado em áreas extensas ou severamente atingidas ou inflamadas ou sob a forma de curativo oclusivo em mulheres grávidas ou lactantes. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

LOCERYL Esmalte não deve ser utilizado em crianças.

As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (solventes "nitro", derivados de terebentina, etc.), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de LOCERYL.

O tratamento não deve ser interrompido antes da completa regeneração da unha. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em casos excepcionais foi observada uma sensação de queimação leve e transitória na região das unhas após aplicação de LOCERYL Esmalte. Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis. Suspenda o uso se ocorrerem reações de hipersensibilidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

LOCERYL Esmalte é contra-indicado para os pacientes com hipersensibilidade à amorolfina ou aos outros componentes da fórmula.

Informe o médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

PROPRIEDADES

LOCERYL Esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antimicóticas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol da membrana. Simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. É altamente eficaz contra :

- Dermatófitos : Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

- Leveduras : Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.

- Fungos filamentosos não dermatófitos : Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis.

- Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Mangiella.

- Fungos dimórficos : Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

- Bactérias : com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis à amorolfina. A Propionibacterium acnes é apenas levemente sensível.

FARMACOCINÉTICA

A amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica da amorolfina é insignificante neste tipo de aplicação, uma vez que a concentração plasmática permanece abaixo do limite de sensibilidade mesmo depois de um ano de uso.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

LOCERYL Esmalte é indicado para onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.

CONTRA-INDICAÇÕES

LOCERYL Esmalte não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES DE USO

Gravidez e lactação: devido à falta de experimentação clínica, LOCERYL Esmalte não deve ser aplicado em áreas extensas ou severamente atingidas ou inflamadas nem sob curativos oclusivos em mulheres grávidas e lactantes. Não se deve descartar uma leve penetração da amorolfina através da pele após aplicação extensa ou em lesões cutâneas severas.

Crianças : devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, crianças, especialmente crianças pequenas e lactentes, não devem ser tratadas com LOCERYL Esmalte.

REAÇÕES ADVERSAS

LOCERYL Esmalte é geralmente bem tolerado. Em casos excepcionais foi observada uma sensação transitória de leve ardência na região das unhas após aplicação de LOCERYL Esmalte.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

LOCERYL Esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:

a) Antes de aplicar LOCERYL Esmalte, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível , com auxílio de uma das lixas contidas na embalagem.

b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico, também contida na embalagem.

c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, com a finalidade inclusive de eliminar-se os resíduos de medicamento da aplicação anterior.

d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte.

e) Aplicar diretamente sobre a superfície da unha afetada.

f) Deixar secar durante três minutos.

g) Introduzir novamente a espátula no frasco, sem tocar no gargalo do mesmo, aplicando em seguida o esmalte nas demais unhas comprometidas.

h) Limpar a espátula com compressa embebida em álcool isopropílico, caso queira reutilizar a mesma.

i) Fechar bem o frasco.

As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (solventes "nitro", derivados de terebentina, etc.), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de LOCERYL.

A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização e fungo causador da infecção, porém, em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9 - 12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha.

Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.

ATENÇÃO : ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISIVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

MS-1.0100.0531.002-7

Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira - CRF-RJ nº 4288

Titular do Registro:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

CNPJ 33.009.945/0023-39

Fabricado na Alemanha por F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Importado e Distribuído por:

GALDERMA BRASIL LTDA.

Av. Guido Caloi, 1935 - Bloco C

05802-140 São Paulo - SP

CNPJ 00.317.372/0001-46

Atendimento ao Consumidor 0800 15 55 52