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Cód: 089478 MS: 1186100420043

Loremix D Com 12 Comprimidos Revestidos

Princípio Ativo

Loratadina+Sulfato de Pseudoefedrina

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LOREMIX-D

Loratadina + Pseudoefedrina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos Revestidos: caixa contendo 12 comprimidos revestidos.

Xarope: frasco com 60 ml de solução

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Comprimidos Revestidos:

Cada comprimido revestido contém:

Loratadina ...................................................................... 5,00mg

Pseudoefedrina ......................................................... 120,00mg

Excipiente: Cellactose, Estearato de Magnésio,gluconato amido sódico, talco, polietilenoglicol, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante, acetona e água deionizada.

Xarope - cada ml da solução contém:

Loratadina...................................................................1,00 mg

Pseudoefedrina.......................................................12,00 mg

Excipiente: ácido cítrico, sacarose, álcool absoluto, essência de laranja, glicerina, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é um potente anti-histamínico seletivo, indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, melhorando a rinite e a congestão nasal.

Cuidados na Conservação

O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez e Lactação:

O uso da associação de Loratadina + Pseudoefedrina durante a gravidez e lactação não é seguro, devido à falta de estudos nessa classe de pacientes.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Cuidados na Administração:

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO

Reações Adversas:

As reações adversas são raras, porém, podem ocorrer casos de fadiga, sedação, cefaléia e secura na boca. Informar a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Contra-Indicações:

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra-indicado durante a gravidez e lactação e em crianças com idade inferior à 2 anos.

Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletica, antagônica nos receptores H1 periféricos. A loratadina é rapidamente absorvida no tubo digestivo, após a ingestão oral. O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração por via oral; tem um efeito descongestionante gradual, mas constante, nas vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias se descongestiona por sua ação simpaticomimética.

Farmacocinética: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 1 hora, e sua meia-vida plasmática é de 17 à 24 horas. A loratadina é metabolizada no fígado, de forma intenmsa, em descarboetoxilcratadina, que é a forma ativa. Sua ligação a proteínas plasmáticas é de 97 à 99%, e a do metabólito ativo é de 73 à 76%. A insuficiência renal não modifica de forma significativa a farmacocinética da loratadina. Em caso de insuficiência hepática, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos e a dose de loratadina deve ser diminuída.

INDICAÇÕES

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, tais como: coriza, espirros e prurido nasal, ardor e pruridos oculares, secundários à congestão das mucosas observadas nos casos de rinite alérgica e do resfriado comum. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do medicamento.

CONTRA-INDICAÇÕES

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra-indicado para mulheres grávidas, lactantes e crianças menores de 2 anos de idade, salvo a critério médico. É contra-indicado, também, em casos de hipersensibilidade à qualquer componente da formulação.

PRECAUÇÕES :

O uso concomitante de LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) com susbstâncias depressoras do SNC, tais como álcool, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos opiáceos e neurolépticos devem ser evitados, pois, têm o seu efeito potencializado.

REAÇÕES ADVERSAS:

Nos estudos clínicos controlados, a loratadina demonstrou ausência de propriedades sedantes ou anticolinérgicas, clinicamente significativas. A ocorrência de fadiga, sedação, cefaléia e secura da boca foram comunicadas em raras ocasiões. Porém, a freqüência destes sintomas foi estatisticamente igual para loratadina e placebo. Foram relatados raros casos de alopécia.

POSOLOGIA

Comprimidos

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Adultos e crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal acima de 30 kg): 5 ml, 2 vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal abaixo de 30 kg): 2,5 ml, 2 vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

SUPERDOSE:

Até o momento, não existem comunicados de superdosagem com o produto. Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante que deve ser mantido durante o tempo necessário. A sintomatologia da superdosagem pode variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma e colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tinnitus, ataxia, visão turva e hiper ou hipotensão. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrointestinais). Em doses elevadas os agentes simpatomiméticos podem provocar: náuseas, cefaléia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor pré-cordial, palpitação, dificuldades de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento: Deve-se induzir ao vômito, caso não ocorra emese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente, por administração de xaropes de ipecacuanha, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito em pacientes inconscientes. A ação da ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360ml de água. Se a emese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a emese, qualquer resto de droga no estômago deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução do vômito não tiver êxito, ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica. A solução salina fisiológica é a solução de eleição para a lavagem gástrica, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente do conteúdo intestinal. Não se sabe se o produto é dialisável. Após o tratamento de urgência, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais e sintomas da superdosagem é sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados agentes estimulantes. Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água tíbia ou com manta hipotérmica. A apnéia é tratada com auxílio ventilatório.

Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos:

Até o momento, não se têm dados que determinem a necessidade de diminuir a dose em pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções comuns do produto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA.

Rua: Fonte Mécia n° 2.050 - CEP 13270-000

Caixa Postal 489 - Valinhos/SP

C.N.P.J n° 64.088.172/0001-41

Indústria Brasileira

M.S. n° 1.1861.0042.

Farm. Resp.: Dra. Roselaine Nunes - CRF-SP n°13614

N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.