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Cód: 119660 MS: 1045401590084

Loxonin 60mg c/ 15 Comprimidos

Princípio Ativo

Loxoprofeno

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Loxonin®
loxoprofeno sódico

Forma farmacêutica e apresentações

LOXONIN® é comercializado em caixas com 8, 15, 30 ou 60 comprimidos de 60 mg.

TOMAR POR VIA ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido de LOXONIN® contém: loxoprofeno sódico anidro (como loxoprofeno sódico diidratado) ...................................................................60 mg
excipientes*.................................................................1 comprimido
*(lactose monoidratada, estearato de magnésio, hiprolose de baixa substituição, óxido férrico vermelho).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Ação do medicamento
LOXONIN® alivia a dor e baixa a febre por diminuir o inchaço, a vermelhidão, a temperatura e a sensibilidade no local da inflamação (ação antiinflamatória).
O início da ação ocorre em cerca de 15 minutos após se tomar o medicamento sendo percebido pela diminuição da dor e dos outros sintomas inflamatórios.

Cuidados de armazenamento
LOXONIN® deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C-30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade
Vide embalagem externa. ATENÇÃO: não tome o medicamento depois do prazo de validade, pois pode não fazer os efeitos desejados.

Gravidez e lactação
A segurança do uso de LOXONIN® na gravidez não foi estabelecida. Então, somente deve ser tomado por mulheres grávidas se os benefícios justificarem os riscos para o bebê.

INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, doses e a duração do tratamento. LOXONIN® não deve ser administrado em jejum.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

LOXONIN® pode causar os seguintes efeitos indesejados:

· Mais freqüentes (entre 0,1% a 1%): inchaço, coceira e vermelhidão da pele; sonolência; dor na barriga, azia (desconforto gástrico), perda do apetite (anorexia), náusea e vômito, diarréia, alteração de exames de sangue (aumento das transaminases hepáticas), perda de sangue e proteínas na urina.

· Menos freqüentes (entre 0,05% a 0,1%): úlcera no estômago ou duodeno, constipação, aftas na boca (estomatite).

· Raras (menos que 0,05%): dor de cabeça, anemia, alteração em um dos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia), alteração de exames de sangue (aumento da fosfatase alcalina), palpitação e fogachos.

Outras reações adversas: alterações da circulação (choque); sintomas de alergia (crise asmática, reações anafilactóides, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell ou necrose epidérmica tóxica); diminuição das plaquetas (trombocitopenia); alterações dos rins (insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial); pneumonia (intersticial, acompanhada de febre, tosse, dispnéia, eosinofilia, alterações radiológicas, etc.); sangramento gastrintestinal; alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática e icterícia) e meningite (asséptica, acompanhada de febre, dor de cabeça, náusea e vômito, rigidez da nuca, alterações na consciência).

Nestes casos, as pessoas devem ser observadas cuidadosamente. O tratamento com LOXONIN® deve ser interrompido imediatamente e deve-se procurar atendimento médico.

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Uso junto com outros medicamentos O uso de LOXONIN® em conjunto com outros medicamentos que aliviam a dor ou tratam a inflamação deve ser feito somente sob orientação médica.
Uso junto com bebidas alcoólicas Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com LOXONIN® pois pode facilitar o aparecimento de úlceras gástricas ou duodenais.

Contra-indicações e Precauções
LOXONIN® não deve ser utilizado:
1. por crianças e jovens até os 18 anos;
2. nos três últimos meses de gravidez;
3. durante a amamentação;
4. por portadores de gastrite, úlcera gástrica ou duodenal;
5. por pessoas com problemas no fígado, nos rins ou na coagulação do sangue;
6. por portadores de doenças graves do coração;
7. por pessoas que apresentaram reações alérgicas ao loxoprofeno ou a qualquer dos ingredientes não ativos da fórmula;
8. em pessoas que têm asma provocada pelo uso de aspirina.
Quando LOXONIN® for tomado por idosos debilitados, deve-se ter maior atenção para o aparecimento de sangue na urina ou nas fezes, ou para a ocorrência de diarréia com fezes enegrecidas e mal cheirosas. Nesses casos, deve-se procurar imediatamente um médico.
A pressão arterial pode se alterar durante o tratamento com LOXONIN®.
LOXONIN® deve ser tomado exclusivamente por via oral.

INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.

NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Raspe a área branca no meio da faixa vermelha no lado de fora da caixa com metal para ver a marca de segurança: deve aparecer o símbolo da Daiichi Sankyo e a frase “Qualidade Daiichi Sankyo”.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:
O loxoprofeno sódico é um antiinflamatório não-esteróide do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação analgésica periférica, ação antiinflamatória e antitérmica. A principal vantagem do loxoprofeno sódico em relação aos outros antiinflamatórios não esteróides baseia-se no fato de que o fármaco é uma pró-droga e com isso possui uma menor atividade ulcerogênica gastrintestinal, resultando numa maior segurança. Seu efeito analgésico é 10 a 20 vezes mais potente do que outros antiinflamatórios não-esteróides, tais como: cetoprofeno, naproxeno e indometacina. O mecanismo de ação antiinflamatória foi demonstrado pela redução da biossíntese das prostaglandinas por inibição da cicloxigenase. Após administração oral, o loxoprofeno sódico é absorvido pelo trato gastrintestinal na sua forma não modificada e rapidamente convertido a seu metabólito ativo, um derivado alcoólico na forma “trans” que inibe a biossíntese das prostaglandinas.

Farmacocinética:
Absorção e metabolismo Quando LOXONIN® foi administrado por via oral a 16 adultos saudáveis numa dose única de 60 mg, foi rapidamente absorvido e encontrado na circulação sangüínea, não somente como loxoprofeno (forma inalterada), mas também como seu metabólito ativo (forma trans-OH). Em um estudo de exodontia , 41% dos pacientes apresentaram início da ação analgésica em até os primeiros 15 minutos da administração do medicamento. Em outro estudo em cirurgia e trauma, cerca de 20% dos pacientes já apresentavam analgesia após 15 minutos da administração de loxoprofeno sódico. O nível sangüíneo de loxoprofeno (forma inalterada) e seus metabólitos atingem os níveis máximos em 30 e 50 minutos após administração, respectivamente, e o tempo de meia-vida de eliminação de ambos é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos.

Biotransformação Em um estudo de inibição metabólica com microssomos de fígado humano in vitro, o loxoprofeno sódico não afetou o metabolismo de vários fármacos metabolizados pelo sistema citocromo P450, mesmo com uma concentração aproximadamente 10 vezes superior ao seu pico de concentração plasmática (200 mM).
Distribuição As velocidades de distribuição e eliminação são constantes.
O índice de ligação às proteínas plasmáticas, determinado em humanos (5 adultos, dose de 60 mg) uma hora após a administração, foi de 97,0% para o loxoprofeno e 92,8% para o composto trans-OH. A ASC do loxoprofeno é de 6,70 ± 0,26 mg.h/ml e do composto trans-OH é de 2,02 ± 0,05 mg.h/ml.
Excreção LOXONIN® é rapidamente excretado na urina. Cerca de 50% da dose é excretada como conjugado glicuronato de loxoprofeno e como composto trans-OH, oito horas após a administração.

Resultados de eficácia:
A eficácia clínica de LOXONIN® foi avaliada em um grande número de estudos duplo-cegos e abertos.
Em 6 estudos comparativos duplo-cegos e 7 simples-cego, de um total de 1763 casos, foram analisados os resultados de 1593 sujeitos e excluídos 170 casos [31 casos por transgressão do critério de seleção dos sujeitos, 47 casos por violação da administração da droga, 51 casos por falta de adesão ao tratamento e às visitas de avaliação, 21 casos de interrupção da administração (eventos adversos = 16, melhora = 1, interrupção por complicação da doença = 1 e sintomas acidentais = 1) e 20 casos somente de avaliação dos efeitos antipiréticos]. Dos casos em condições de análise, a avaliação de eficácia foi realizada em 1484 sujeitos, sendo 699 nos estudos duplo-cegos comparativos e 785 nos estudos simples-cego. Acrescentando-se a estes estudos, os resultados obtidos com o uso do loxoprofeno como tratamento complementar às infecções/inflamações das vias aéreas superiores em 352 sujeitos, obtêm-se um total de 1836 sujeitos estudados. A resposta clínica observada com o uso do loxoprofeno sódico nos vários processos que se acompanhavam de dor e inflamação foi muito boa em comparação com os demais antiinflamatórios não-esteróides – AINE.

Indicações
LOXONIN® está indicado como antiinflamatório e analgésico no tratamento de artrite reumatóide, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, processos inflamatórios osteomusculares do pescoço, ombro, braço e lombalgias; como analgésico e antiinflamatório em pós-cirurgia, pós-traumatismo e pós-exodontia; como analgésico, antiinflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhados ou não de bronquite aguda).

Contra-indicações
LOXONIN® está contra-indicado em:
1. Crianças e jovens abaixo de 18 anos de idade;
2. Gestantes no último trimestre da gravidez e durante o período de lactação;
3. Pessoas que apresentaram reações de hipersensibilidade ao loxoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula;
4. Portadores de úlcera péptica, graves distúrbios hematológicos, hepáticos ou renais;
5. Portadores de disfunções cardíacas graves;
6. Indivíduos com asma induzida por AINE.

Precauções e advertências
LOXONIN® deve ser administrado com cautela em:
· Pessoas com úlcera associada ao tratamento prolongado com antiinflamatórios não-esteróides ainda que estejam em uso de misoprostol como medida profilática;
· Pessoas com asma brônquica de qualquer causa;
· Pessoas com disfunção cardíaca;
· Casos de tratamento de doenças crônicas (por exemplo, artrite reumatóide ou osteoartrite), as seguintes precauções devem ser consideradas:
Durante tratamento prolongado com LOXONIN®, exames laboratoriais, tais como urina tipo I, hemograma completo e enzimas hepáticas devem ser realizados periodicamente. Se forem observadas alterações, recomenda-se redução da dose ou interrupção do tratamento.

As seguintes precauções devem ser tomadas durante o uso de LOXONIN® para o tratamento de doenças agudas:
· Ponderar a gravidade da inflamação, dor e febre;
· Priorizar o tratamento específico da causa da afecção.

Durante o tratamento com LOXONIN® deve-se observar rigorosamente quanto à ocorrência de reações adversas. Pode ocorrer queda acentuada de temperatura, colapso, extremidades frias, etc.

LOXONIN® pode mascarar os sinais e sintomas de infecção. Portanto, deve ser administrado concomitantemente com um agente antibacteriano apropriado quando se tratar de processo inflamatório de origem infecciosa. Neste caso, recomenda-se a administração e observação cuidadosa.
O uso concomitante de LOXONIN® com outros agentes antiinflamatórios ou analgésicos deve ser acompanhado com maior cautela pois pode haver potencialização de efeitos.
O uso de LOXONIN® , bem como de outros antiinflamatórios pode provocar alteração do controle da pressão artéria em indivíduos hipertensos sob tratamento.

Uso durante a gestação e lactação:
A segurança do uso de LOXONIN® na gestação não foi estabelecida, portanto, LOXONIN® somente deverá ser administrado a gestantes se os benefícios terapêuticos justificarem os riscos potenciais para o feto (particularmente no terceiro trimestre) bem como durante a lactação.
Em experiências com ratos, o fármaco retardou o nascimento e foi detectado no leite. Além disso, quando administrado no final da gestação, induziu o fechamento do ducto arterioso nos fetos.

Uso em pediatria:
LOXONIN® é contra-indicado em crianças e jovens menores de 18 anos pois sua segurança não foi estudada nessa faixa etária.
Interações medicamentosas

Co-administração cautelosa:

?? Anticoagulantes cumarínicos (p.ex.: varfarina): pessoas em uso de cumarínicos devem ser observadas cuidadosamente, uma vez que LOXONIN® pode intensificar seu efeito anticoagulante. Se necessário, deve-se reduzir a dose. O efeito inibitório deste medicamento na biossíntese de prostaglandinas pode levar à inibição da agregação plaquetária e à hipocoagulação, aumentando o efeito anticoagulante destes fármacos.

?? Hipoglicemiantes sulfoniluréicos (p. ex.: tolbutamida, clorpropamida): uma vez que LOXONIN® pode potencializar o efeito hipoglicemiante das sulfoniluréias, os pacientes devem ser cuidadosamente observados. Se necessário, reduzir a dose. Deve-se considerar a possibilidade de aumento do efeito hipoglicemiante após a co-administração destes fármacos, devido às suas altas taxas de ligação às proteínas que pode levar a um deslocamento e maior fração de fármaco livre.

?? Antibacteriano fluoroquinolona (p. ex.: norfloxacina): LOXONIN® pode potencializar os efeitos de tais fármacos na indução de convulsão. Antimicrobianos quinolônicos novos inibem a ligação ao receptor GABA, um neurotransmissor inibitório no sistema nervoso central podendo levar a um efeito convulsionante. A co-administração com estes fármacos é considerada por aumentar seus efeitos inibitórios.

?? Metotrexato: LOXONIN® pode aumentar a concentração sangüínea de metotrexato, levando ao aumento dos seus efeitos. O uso de AINE juntamente com metotrexato pode levar ao aumento sangüíneo de metotrexato podendo provocar efeitos tóxicos. O provável mecanismo está associado à uma diminuição da depuração renal.

?? Sais de lítio (carbonato de lítio): LOXONIN® pode aumentar a concentração sangüínea de lítio e causar intoxicação. A concentração de lítio deve ser cuidadosamente controlada. A excreção do fármaco pelos rins é reduzida com conseqüente elevação na sua concentração plasmática levando à inibição da biossíntese de prostaglandinas nos rins, entretanto, o mecanismo exato não é conhecido.

?? Diuréticos benzotiazídicos (p. ex.: hidroclorotiazida): LOXONIN® pode reduzir seus efeitos hipotensores e diuréticos. O efeito inibitório deste fármaco na biossíntese de prostaglandinas nos rins leva a uma redução da excreção de água e sódio.

Reações adversas

Freqüência de 0,1 a 1%: rash cutâneo, urticária, sonolência, edema, dor abdominal, desconforto gástrico, anorexia, náusea e vômito, diarréia, aumento das transaminases hepáticas, hematúria e proteinúria.
Freqüência de 0,05 a 0,1%: prurido, úlcera péptica, obstipação, pirose, estomatite.
Freqüência <0,05%: urticária, dispepsia, cefaléia, anemia, eosinofilia, aumento da fosfatase alcalina, palpitação e fogachos.
Outras reações adversas clinicamente significantes: choque, sintomas anafilactóides, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, pneumonia intersticial (acompanhada de febre, tosse, dispnéia, eosinofilia, alterações radiológicas, etc.), sangramento gastrintestinal, disfunção hepática, icterícia, crise asmática e meningite asséptica (acompanhada de febre, cefaléia, náusea e vômito, rigidez da nuca, alterações na consciência). Estes casos devem ser observados cuidadosamente. A terapia deve ser descontinuada imediatamente e medidas apropriadas implementadas.

Posologia
LOXONIN® deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada 8 horas.
Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de 1 comprimido (60 mg de loxoprofeno sódico), 3 vezes ao dia, por via oral.
Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de 1 a 2 comprimidos (60-120 mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas.
Deve-se evitar ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como a administração em jejum.
Conduta em caso de esquecimento da administração Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso deve-se apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Superdosagem
Não há relatos de superdosagem com LOXONIN®, porém em caso de ocorrência de ingestão acidental recomenda-se proceder ao esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado para diminuir sua absorção e tratamento de suporte, com monitoração das funções vitais e assistência ventilatória, se necessário. Não é conhecido antídoto específico para o loxoprofeno sódico.

Pacientes idosos
Idosos devem ser monitorados cuidadosamente após a administração, especialmente em casos de febre alta ou doença debilitante.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.0454.0159
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila Tsuchiya - CRF-SP n° 21755
N° de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Fabricado por
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.*
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira
* Nova Razão Social de Sankyo Pharma Brasil Ltda.