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Cód: 090417 MS: 1045401590092

Loxonin 60mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Loxoprofeno

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LOXONIN

LOXOPROFENO SÓDICO

Comprimido

Embalagem contendo 30 e 60 comprimidos.

Grânulos

Embalagem contendo 15 e 30 sachês.

USO ADULTO

Cada comprimido de Loxonin contém:

Loxoprofeno sódico diidratado (equivalente a 60 mg de loxoprofeno sódico anidro)............................................................................................................. 68,1 mg

Excipiente (lactose, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho) q.s.p............................................. 0,25 g

Cada sachê de Loxonin grânulos contém :

Loxoprofeno sódico diidratado (equivalente a 60 mg de loxoprofeno sódico anidro).......................................................................................................... 68,1 mg

Excipiente (lactose, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilce-lulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho) ...................................................................................................q.s.p.............. 0,6 g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Loxonin apresenta potente ação analgésica, antiinflamatória e antitérmica.

Cuidados de Armazenamento

Loxonin deve ser conservado em temperatura ambiente, ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os cuidados de conservação, o produto apresenta prazo de validade de 48 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Loxonin não deve ser usado durante o último trimestre de gravidez e na lactação.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Loxonin não deve ser administrado em jejum. Loxonin grânulos deve ser diluído em água antes da administração.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como reações gastrintestinais do tipo dor abdominal, desconforto gástrico, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, prurido e sonolência.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

Ingestão concomitante com outras substâncias

O uso concomitante de Loxonin com outras drogas antiinflamatórias ou analgésicas, deve ser feito sob orientação médica.

Contra-indicações e precauções

Loxonin é contra-indicado em casos de úlcera péptica, pacientes com desordens hematológicas, hepáticas, renais, disfunções cardiovasculares, pacientes com hipersensibilidade ao loxoprofeno sódico ou a qualquer dos componentes da fórmula, pacientes no último trimestre da gravidez, na lactação e em pacientes com asma induzida pela aspirina.

Recomenda-se cautela quando Loxonin for administrado a pacientes idosos debilitados.

“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacologia:

O loxoprofeno sódico é um novo antiinflamatório não esteroidal do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação analgésica periférica, ação antiinflamatória e antitérmica. A principal vantagem do loxoprofeno sódico frente aos outros antiinflamatórios não esteroidais baseia-se no fato de que o fármaco é uma pró-droga e com isso possui uma menor atividade ulcerogênica gastrintestinal, resultando numa maior segurança.

Seu efeito analgésico é 10 a 20 vezes mais potente do que outros antiinflamatórios não esteroidais: cetoprofeno, naproxeno e indometacina. O mecanismo de ação antiinflamatório foi demonstrado através da redução da biossíntese da prostaglandina por inibição da ciclooxigenase. Após administração oral, o loxoprofeno sódico é absorvido através do trato gastrintestinal na sua forma não modificada e rapidamente convertido a seu metabólito ativo, o derivado álcool na forma trans que potencialmente inibe a biossíntese das prostaglandinas.

Farmacocinética:

Absorção e metabolismo:

Quando Loxonin (loxoprofeno sódico) foi administrado oralmente a 16 adultos saudáveis numa dose única de 60 mg, a droga foi rapidamente absorvida e encontrada na circulação sangüínea não somente como loxoprofeno (forma inalterada), mas também como seu metabólito ativo (forma trans-OH). O nível sanguíneo de loxoprofeno (forma inalterada) e seus metabólitos atingem os níveis máximos em 30 e 50 minutos após administração, respectivamente e o tempo de eliminação de ambos é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos.

INDICAÇÕES:

Loxonin está indicado como antiinflamatório e analgésico no tratamento de: artrite reumatóide, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, processos inflamatórios Osteo-musculares do pescoço, ombro, braço e lombalgias; como analgésico e antiinflamatório em pós-cirurgia, pós-traumatismo e pós-exodontia; como analgésico, antiinflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhado ou não de bronquite aguda).

CONTRA-INDICAÇÕES:

Loxonin (loxoprofeno sódico) está contra-indicado em:

· Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto;

· Pacientes portadores de úlcera péptica, graves distúrbios hematológicos, hepáticos ou renais;

· Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave;

· Pacientes com asma induzida por drogas antiinflamatórias não esteroidais.

· Pacientes gestantes no último trimestre da gravidez e durante o período de lactação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Loxonin deve ser administrado com cautela em:

· Paciente com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula;

· Paciente com antecedente de úlcera péptica, distúrbios hematológicos, hepáticos ou renais;

· Paciente com asma brônquica;

· As seguintes precauções devem ser consideradas quando o Loxonin (loxoprofeno sódico) é utilizado no tratamento de patologias crônicas (artrite reumatóide ou osteoartrite).

Durante tratamento prolongado com Loxonin (loxoprofeno sódico), exames laboratoriais, tais como análise urinária, hematológica e testes da função hepática devem ser realizados periodicamente. Se forem observadas alterações, recomenda-se redução da dose ou interrupção da terapia.

Os pacientes em uso de Loxonin (loxoprofeno sódico) devem ser rigorosamente observados e atenção deverá ser dada caso ocorram reações adversas. Queda acentuada da temperatura, colapso e extremidades frias, etc. podem ocorrer.

· Loxonin (loxoprofeno sódico) pode mascarar os sinais e sintomas de infecção. Portanto, deve ser administrado concomitantemente com um agente antibacteriano apropriado quando tratar-se de processo inflamatório de origem infecciosa. Neste caso, recomenda-se a administração e observação cuidadosa.

· O uso concomitante de Loxonin (loxoprofeno sódico) com outros agentes antiinflamatórios ou analgésicos deve ser feito sob supervisão médica.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança do uso de Loxonin (loxoprofeno sódico) na gravidez não foi estabelecida. Portanto, Loxonin (loxoprofeno sódico) somente deverá ser administrado à pacientes gestantes, se os benefícios terapêuticos justificarem os riscos potenciais para o feto.

Em experiências com animais (ratos), a droga demonstrou retardar o nascimento e ser excretada no leite dos mesmos. Além disso, a droga induziu a constrição do ductus arteriosus nos fetos dos ratos, quando administrada no final da gravidez.

Portanto, Loxonin (loxoprofeno sódico) não deve ser usado no último trimestre da gravidez e durante o período de lactação.

Uso em pediatria:

A segurança do Loxonin (loxoprofeno sódico) em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Atenção especial deve ser dada à condição do paciente após a administração, especialmente em idosos com febre alta ou com doença debilitante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Co-administração cautelosa:

Nome da droga Sintomas clínicos e conduta

Anticoagulantes cumarínicos (p.ex.: varfarina)Hipoglicemiantes sulfoniluréia (p.ex.: clorpropamida)Antibacteriano fluorquinolona (p.ex.: norfloxacina)Preparações de lítio (carbonato de lítio)Derivados benzotiazínicos (p.ex.: hidroclorotiazida) Os pacientes devem ser observados cuidadosamente, uma vez que Loxonin pode intensificar os efeitos anticoagulantes de tais drogas. Se necessário, reduzir a dose.Uma vez que Loxonin potencializa os efeitos hipoglicemiantes de tais drogas, os pacientes devem ser cuidadosamente observados. Se necessário, reduzir a dose.Loxonin pode potencializar os efeitos de tais drogas na indução de convulsão. Loxonin pode aumentar a concentração sanguínea de lítio e causar envenenamento. A concentração de lítio deve ser cuidadosamente controlada e se necessário, reduzir a dose.Loxonin pode reduzir os efeitos hipotensores e diuréticos de tais drogas.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas que podem ocorrer raramente (ou seja, menos de 0,1%):

Úrticária, úlcera péptica, cefaléia, reações adversas hematológicas (anemia, anemia hemolítica ou anemia aplástica), leucopenia, trombocitopenia, palpitação, choque, Síndrome de Stevens-Johnson, insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica e pneumonia intersticial. Nestes casos Loxonin deverá ser suspenso.

Reações adversas que podem ocorrer pouco frequentemente (ou seja, entre 0,1% a 5%):

Erupção, prurido, sonolência, edema, eosinofilia, aumento nas transaminases TGO (ALT), TGP (AST) e Al-T (fosfatase alcalina), reações adversas gastrintestinais (dor abdominal, desconforto gástrico, anorexia, náusea e vômito, diarréia, constipação, pirose, dispepsia e estomatite).

POSOLOGIA

Em geral, recomenda-se para o adulto a posologia de 1 comprimido ou 1 sachê de Loxonin (60 mg de loxoprofeno sódico), 3 vezes ao dia, por via oral.

Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de 1 a 2 comprimidos ou 1 a 2 sachês de Loxonin (60-120 mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas.

No tratamento de inflamações agudas do trato respiratório superior, deve-se administrar l comprimido ou 1 sachê de Loxonin (60 mg de loxoprofeno sódico), por via oral. Como regra geral, a administração deve ser feita até 2 vezes ao dia.

Loxonin grânulos deve ser dissolvido em água antes da administração.

Deve-se evitar ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como a administração em jejum.

SUPERDOSAGEM

Não há relato de superdosagem com Loxonin (loxoprofeno sódico), porém em caso de ocorrência de ingestão acidental recomenda-se proceder ao esvaziamento gástrico e tratamento de suporte com monitorização das funções vitais e assistência ventilatória, se necessário. Não é conhecido antídoto específico para a droga.

USO EM IDOSOS:

Atenção especial deve ser dada a condição do paciente após a administração, especialmente em idoso com febre alta ou com doença debilitante.

Atenção: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO

M.S. Nº :

Farmacêutico Responsável : ROBERTO PELLEGRINI CRF/SP n.4705

SANKYO PHARMA BRASIL LTDA.

Endereço : Alameda Xingú, 766 - Alphaville - Barueri- São Paulo

C.G.C.M.F. sob o nº 60.874.187/0001-84

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor DDG 0800-556596

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

MODELO DE DIZERES DE CARTUCHO

LOXONIN 60 mg

LOXOPROFENO SÓDICO

Comprimido

Contém 30 comprimidos

USO ADULTO

Cada comprimido contém:

Loxonin................................................................................................ 60 mg

Informações técnicas e ao paciente: VIDE BULA.

Conservar o produto em local fresco e bem ventilado, ao abrigo da luz e umidade.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

faixa vermelha

M.S. Nº :

Farmacêutico Responsável : ROBERTO PELLEGRINI CRF-SP - 4705

SANKYO PHARMA BRASIL LTDA.

Endereço : Alameda Xingú, 766 - Alphaville - Barueri- São Paulo

C.G.C.M.F. sob o nº 60.874.187/0001-84

Indústria Brasileira

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

MODELO DE DIZERES DE BLISTER

LOXONIN 60 mg

LOXOPROFENO SÓDICO

SANKYO (logotipo da empresa)

Comprimidos 60 mg

Serviço de Atendimento ao Consumidor DDG 0800-556596

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

MODELO DE DIZERES DE CARTUCHO

LOXONIN 60 mg

LOXOPROFENO SÓDICO

Comprimido

Contém 60 comprimidos

USO ADULTO

Cada comprimido contém:

Loxonin................................................................................................ 60 mg

Informações técnicas e ao paciente: VIDE BULA.

Conservar o produto em local fresco e bem ventilado, ao abrigo da luz e umidade.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

faixa vermelha

M.S. Nº :

Farmacêutico Responsável : ROBERTO PELLEGRINI CRF-SP - 4705

SANKYO PHARMA BRASIL LTDA.

Endereço : Alameda Xingú, 766 - Alphaville - Barueri- São Paulo

C.G.C.M.F. sob o nº 60.874.187/0001-84

Indústria Brasileira

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

MODELO DE DIZERES DE BLISTER

LOXONIN 60 mg

LOXOPROFENO SÓDICO

SANKYO (logotipo da empresa)

Comprimidos 60 mg

Serviço de Atendimento ao Consumidor DDG 0800-556596

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

MODELO DE DIZERES DE CARTUCHO

LOXONIN

60 mg LOXOPROFENO SÓDICO

Grânulos

Contém 30 sachets de 0,6 g.

USO ADULTO

Cada sachet contém:

Loxonin................................................................................................ 60 mg

Informações técnicas e ao paciente: VIDE BULA.

Conservar o produto em local fresco e bem ventilado, ao abrigo da luz e umidade.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

faixa vermelha

M.S. Nº :

Farmacêutico Responsável : ROBERTO PELLEGRINI CRF-SP - 4705

SANKYO PHARMA BRASIL LTDA.

Endereço : Alameda Xingú, 766 - Alphaville - Barueri- São Paulo

C.G.C.M.F. sob o nº 60.874.187/0001-84

Indústria Brasileira

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

MODELO DE DIZERES DE SACHET

LOXONIN 60 mg

LOXOPROFENO SÓDICO

SANKYO (logotipo da empresa)

Sachet

Serviço de Atendimento ao Consumidor DDG 0800-556596

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

MODELO DE DIZERES DE CARTUCHO

LOXONIN 60 mg

LOXOPROFENO SÓDICO

Grânulos

Contém 15 sachets de 0,6 g.

USO ADULTO

Cada sachet contém:

Loxonin................................................................................................ 60 mg

Informações técnicas e ao paciente: VIDE BULA.

Conservar o produto em local fresco e bem ventilado, ao abrigo da luz e umidade.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

faixa vermelha

M.S. Nº :

Farmacêutico Responsável : ROBERTO PELLEGRINI CRF-SP - 4705

SANKYO PHARMA BRASIL LTDA.

Endereço : Alameda Xingú, 766 - Alphaville - Barueri- São Paulo

C.G.C.M.F. sob o nº 60.874.187/0001-84

Indústria Brasileira

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

MODELO DE DIZERES DE SACHET

LOXONIN 60 mg

LOXOPROFENO SÓDICO

SANKYO (logotipo da empresa)

Sachet

Serviço de Atendimento ao Consumidor DDG 0800-556596

Lote:

Prazo de validade:

Data de fabricação:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”