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Cód: 000434 MS: 1781700220018

Magnopyrol Gotas Com 10ml

Princípio Ativo

Dipirona Sódica

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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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MAGNOPYROL GOTAS COM 10ML É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

MAGNOPYROL

Dipirona sódica

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome Genérico (DCB)

Dipirona sódica

Formas farmacêuticas e apresentações

Comprimidos: embalagens com 200 comprimidos - Lista nº M392

Gotas: frascos com 10, 15 e 20 ml - Lista nº M396

Xarope: frasco com 100 ml, acompanhado de copo medida graduado (2,5 ml - 5,0 ml - 7,5 ml e 10 ml) - Lista nº M397

Supositório infantil 300 mg: embalagens com 5 supositórios - Lista nº M395

Solução injetável 2 ml: embalagens com 50 ampolas - Lista nº M393

Solução injetável 5 ml: embalagens com 50 ampolas - Lista nº M394

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composições

Cada comprimido contém 500 mg de dipirona sódica.

Cada ml de gotas contém 500 mg de dipirona sódica.

Cada ml de xarope contém 50 mg de dipirona sódica.

Cada supositório infantil contém 300 mg de dipirona sódica.

Cada ml de solução injetável contém 500 mg de dipirona sódica e veículo q.s.p. 1 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento deve ser guardado ao abrigo da luz, do calor e da umidade. Guardado nessas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem. Frequentemente os sinais de melhora já são notados logo após a primeira dose do medicamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para se obter efeitos benéficos. Seu médico o orientará no seu caso. Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas no período correspondente ao 1º trimestre da gestação. Se você engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar isso imediatamente ao seu médico. A administração deste medicamento na forma injetável deve ser feita somente por pessoa experiente neste tipo de aplicação. A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico. Se durante o tratamento você sentir efeitos desagradáveis, deve informar isso ao seu médico. Os efeitos desagradáveis ocasionais são alergia na pele, caracterizada por vermelhidão e coceira. Se você tem alergia a outros analgésicos, há possibilidade que possa ter também a este; você deve informar seu médico do fato de ter tido reação alérgica a outros analgésicos. Apenas o médico deve julgar a necessidade do uso prolongado deste medicamento. Se você estiver sob tratamento com MAGNOPYROL não deve ingerir bebidas alcoólicas. Se você estiver sob tratamento com medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina, não deve fazer uso de MAGNOPYROL. Durante o tratamento com MAGNOPYROL pode ocorrer uma coloração avermelhada na urina, devido à eliminação de um derivado da metabolização da dipirona; porém, isto não causa qualquer problema.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

A dipirona sódica é um derivado pirazolônico de potente ação analgésica, antipirética e antiespasmódica. A ação fundamental da dipirona se exerce sobre o sistema nervoso central a nível de tálamo óptico e não sobre o córtex, de modo que não se verifica excitação ou depressão cortical. A substância eleva o limiar de percepção dolorosa do tálamo óptico e, sendo moderadamente sedativa, altera a reação psíquica á dor. Sua ação antipirética é determinada através de um efeito inibitório sobre os centros termo-reguladores, promovendo a queda da temperatura anormalmente elevada; não age sobre a regulação térmica quando a temperatura corporal é normal. O efeito antiespasmódico se explica pela diminuição da excitabilidade da musculatura lisa periférica, tendo como consequência o alívio da dor.

Indicações

Como analgésico de uso geral e em analgesia obstétrica. Como antipirético, em estados febris de qualquer natureza. Como antiespasmódico em cólicas de diversas origens.

Contra-indicações

MAGNOPYROL está contra-indicado em indivíduos sabidamente alérgicos aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas tais como porfiria hepática e deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase. Como os demais analgésicos, a dipirona não deve ser administrada em altas doses ou por tempo prolongado, sem controle médico. MAGNOPYROL está contra-indicado no primeiro trimestre da gestação (ver Uso durante a gravidez e lactação).

Precauções

Nos tratamentos prolongados, é obrigatório o acompanhamento do paciente através de hemogramas, devido à possibilidade de ocorrência de agranulocitose. O uso de dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da buco-faringe deve merecer cuidado especial, pois esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A injeção intravenosa pode provocar vasodilatação cutânea e náusea; recomenda-se que a aplicação intravenosa seja feita lentamente. Em indivíduos com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência ao sangramento. Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substâncias, podem desenvolver choque. O uso de MAGNOPYROL comprimidos é recomendado para indivíduos acima de 15 anos de idade. Cada 10 ml de MAGNOPYROL xarope contêm 7 g de açúcar; portanto, essa apresentação não deve ser administrada a diabéticos. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona, a menos que seja absolutamente necessário, devido à possibilidade de interferência com a função renal. Em pacientes com distúrbios hematopoéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico. Durante o tratamento com dipirona sódica pode se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção do metabólito ácido rubazônico; porém, isto não tem significado toxicológico ou clínico.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança do uso de dipirona durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Estudos de teratogênese realizados em animais não demonstraram ação prejudicial ao feto. Entretanto, sua administração está contra-indicada no primeiro trimestre da gestação. No período restante da gestação, ou durante a lactação, MAGNOPYROL somente deve ser administrado em caso de absoluta necessidade e sob controle médico.

Interações Medicamentosas

Doses de dipirona menores do que as normalmente recomendadas deverão ser dadas a pacientes que fazem uso concomitante de alopurinol, devido à possibilidade de inibição das enzimas hepáticas. Se o paciente faz uso de barbitúricos, é necessário o aumento da dose de dipirona para se alcançar o efeito desejado. Os agentes anticoagulantes cumarínicos têm sua ação diminuída, necessitando de doses maiores quando usados, pois há evidências que os derivados pirazolônicos aceleram o metabolismo hepático dos cumarínicos. Parece haver um efeito somatório dos derivados pirazolônicos e medicações nefrotóxicas, havendo perturbação da função renal. Os anticoncepcionais prolongam os níveis dos derivados dos pirazolônicos no plasma da mulher, e consequentemente, aumentam o período de atividade do produto. Associada a clorpromazina, a dipirona pode produzir hipotermia grave. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente com dipirona, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com dipirona, pois o efeito do álcool pode ser potencializado.

Reações Adversas

Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. A literatura a respeito relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. Para agranulocitose não existem tratamentos específicos; aconselha-se o uso de antibióticos, pois a baixa de leucócitos pode levar ao aparecimento de processos infecciosos. Outros eventos adversos relatados incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras medicações ou substâncias, podem constituir um grupo de maior risco e apresentar eventos adversos mais intensos, até mesmo choque. Neste caso o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e manter as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide; se necessário, fazer reposição do volume sanguíneo com plasma, albumina ou soluções hidroeletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de superdosagem, pode haver distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

Posologia

Comprimidos

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.

Gotas

Cada 1 ml = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical, para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado abaixo. As dosagens abaixo se aplicam a pacientes de peso normal. Doses maiores, somente a critério médico.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber MAGNOPYROL gotas conforme seu peso, seguindo a orientação deste esquema:

Peso

(média de idade) Dose Nº de gotas

5 a 8 kg

( 3 a 11 meses) dose única

dose máxima diária 2 a 5

20 (4 x 5)

9 a 15 kg

(1 a 3 anos) dose única

dose máxima diária 3 a 10

40 (4 x 10)

16 a 23 kg

(4 a 6 anos) dose única

dose máxima diária 5 a 15

60 (4 x 15)

24 a 30 kg

(7 a 9 anos) dose única

dose máxima diária 8 a 20

80 (4 x 20)

31 a 45 kg

(10 a 12 anos) dose única

dose máxima diária 10 a 30

120 (4 x 30)

46 a 53 kg

(13 a 14 anos) dose única

dose máxima diária 15 a 35

140 (4 x 35)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com MAGNOPYROL, a menos que seja absolutamente necessário. Neste caso a dose de 1 gota até 3 vezes ao dia não deve ser excedida.

Xarope - Vem acompanhado de 1 copo medida graduado para 2,5 ml - 5 ml - 7,5 ml e 10 ml.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 ml em administração única ou até o máximo de 20 ml 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber MAGNOPYROL xarope conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso

(média de idade) Dose Xarope

em ml

5 a 8 kg

(3 a 11 meses) dose única

dose máxima diária 1,25 a 2,5

10 (4 x 2,5)

9 a 15 kg

(1 a 3 anos) dose única

dose máxima diária 2,5 a 5

20 (4 x 5)

16 a 23 kg

(4 a 6 anos) dose única

dose máxima diária 3,75 a 7,5

30 (4 x 7,5)

24 a 30 kg

(7 a 9 anos) dose única

dose máxima diária 5 a 10

40 (4 x 10)

31 a 45 kg

(10 a 12 anos) dose única

dose máxima diária 7,5 a 15

60 (4 x 15)

46 a 53 kg

(13 a 14 anos) dose única

dose máxima diária 8,75 a 17,5

70 (4 x 17,5)

Doses maiores, somente a critério médico.

Solução injetável 2 ml e 5 ml

Dose única recomendada - IM e IV:

- Adultos e adolescente acima de 15 anos: 2 a 5 ml.

- Crianças de 12 a 14 anos: 0,8 a 1,6 ml.

- Crianças de 8 a 11 anos: 0,5 a 1,0 ml.

- Crianças de 5 a 7 anos (cerca de 24 kg): 0,4 a 0,8 ml.

- Crianças de 3 a 4 anos (cerca de 18 kg): 0,2 a 0,6 ml.

- Crianças de 1 a 2 anos (cerca de 12 a 14 kg): 0,2 a 0,4 ml.

- Crianças de 6 a 11 meses (cerca de 8 a 10 kg): 0,1 a 0,3 ml.

- Crianças de 3 a 5 meses (cerca de 5,5 a 7,5 kg): 0,1 a 0,2 ml - somente IM.

Caso seja necessário, MAGNOPYROL solução injetável pode ser administrado até 4 vezes ao dia, não excedendo a dose total/dia de 6 ml para adultos, adolescentes e crianças acima de 12 anos. Doses maiores, somente a critério médico.

A injeção intravenosa deve ser aplicada lentamente (1 ml por minuto). Não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa.

Supositório infantil

1 supositório até 4 vezes ao dia. Se forem necessárias doses maiores, devem ser administradas as formas orais. Crianças com menos de 4 anos não devem ser tratadas com supositórios.

Superdosagem

O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas.

Armazenamento

Este medicamento deve ser guardado em local fresco (temperatura inferior a 30ºC), seco e ao abrigo da luz. Deve ser mantido em sua embalagem até seu uso. As apresentações gotas e xarope devem ser bem fechadas imediatamente após o uso.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA APENAS PARA AS APRESENTAÇÕES INJETÁVEIS.

Reg. MS nº 1.0553.0103

Resp. Téc.: Farm. Kaoru Ishitani

CRF-SP nº 5678

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Rua Nova York, 245

São Paulo, SP

C.G.C. nº 56.998.701/0001-16

Indústria Brasileira

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

CAIXA POSTAL Nº 21.130

CEP: 04698-970