Cód: 326445 MS: 1049713110013

Maxinom Colírio 5ml

Princípio Ativo

Dexametasona+Polimixina-B+Neomicina

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Produto indisponível

Medicamento Controlado

 MAXINOM®
dexametasona
neomicina sulfato
sulfato de polimixina B

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Suspensão oftálmica estéril: frasco contendo 5 ml
Pomada oftálmica estéril: bisnaga com 3,5 g

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Suspensão oftálmica estéril
Cada ml contém:
dexametasona.................................................................................................. 1 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) ................... 5 mg
sulfato de polimixina B (equivalente a 6000 UI) ........................................... 1 mg
Veículo: polissorbato 20, hipromelose, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água purificada.

Pomada oftálmica estéril
Cada g contém:
dexametasona .................................................................................................. 1 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) .................... 5 mg
sulfato de polimixina B (equivalente a 6000 UI) ............................................ 1 mg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, óleo mineral, petrolato sólido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• A ação esperada de MAXINOM® é o tratamento das condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção causadas por bactérias sensíveis à polimixina B e a neomicina.
• Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
• INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
• Para maior comodidade a suspensão (colírio) pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se. Para evitar a contaminação do produto, não toque o conta-gotas ou o bico da bisnaga em qualquer superfície.
• Exclusivamente para uso tópico. Agite bem o colírio antes de usar. A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação.
• SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
• NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
• Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

• Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.
• O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva, infecções oculares por micobactérias, doenças micóticas oculares. O uso dessas associações é sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea. Deve ser usado com cautela com a possibilidade de infecções micóticas persistentes da córnea após administração prolongada de esteróides.
• INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS:
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecção pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo
medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticosteróides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

INDICAÇÕES:
Nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do edema e inflamação. MAXINOM® é também indicado na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de corpo estranho. O uso da combinação com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho. MAXINOM® é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiela/Enterobacter
sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci, inclusive Streptococcus pneumoniae.

CONTRA-INDICAÇÕES:
Ceralite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva, infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula (a hipersensibilidade aos componentes antibióticos é mais comum que aos outros
componentes). O uso dessas associações é sempre contra-indicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: não deve ser injetado. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o perigo de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas dos olhos, os esteróides podem mascarar infecção ou exacerbar infecções existentes. O emprego de esteróides no tratamento de herpes simples requer grande cautela. Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode resultar em formação de catarata subcapsular posterior, glaucoma com dano ao nervo óptico resultando em defeitos de campo visual e consequente redução da acuidade visual. O sulfato de neomicina pode causar sensibilização cutânea. A repetição da prescrição inicial por mais de 20 ml no caso do colírio e 8 g no caso da pomada deve ser feita pelo médico somente após examinar o paciente com o auxílio de magnificação, tal como à biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína. Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas persistentes da córnea após administração prolongada de esteróides.

Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se determinou a segurança do uso intensivo ou prolongado de esteróides tópicos em gestantes.

Amamentação: problemas em humanos não foram relatados.

Pediatria: problemas em humanos não foram relatados na utilização desta associação. Porém, os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em crianças com 2 anos de idade ou menor porque a diferença na relação dose/peso em crianças aumenta o risco de supressão adrenal. O risco aumenta com a duração da terapia, portanto, o tratamento deve ser restrito ao menor tempo possível. (preferencialmente menos de 5 dias).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Não são conhecidos relatos de interferência nos resultados de exames laboratoriais com o uso de MAXINOM®.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Reações adversas têm ocorrido com a associação de agentes esteróides/antiinfecciosos que podem ser atribuídas ao componente esteróide, ou componente antiinfeccioso, ou à associação. A reação mais comum aos antiinfecciosos é a sensibilização. As reações devidas ao componente esteróide são: elevação da pressão intra-ocular com possível desenvolvimento de glaucoma e dano ao nervo óptico. Formação de catarata subcapsular posterior e retardo na cicatrização. Infecção secundária: infecção secundária tem ocorrido após o uso de associações de esteróides e antimicrobianos. Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se
considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde se tenha usado medicação esteróide. Pode também ocorrer infecção bacteriana ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro.

POSOLOGIA:
Suspensão: agitar bem antes de usar. Instilar 1 a 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 horas por dia.
Pomada: aplicar aproximadamente de 1 a 1,5 cm da pomada no saco conjuntival 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. Quando se observar uma resposta clínica satisfatória, a dose deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária por vários dias. Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.

SUPERDOSAGEM:
Não foram relatados até o momento casos de superdosagem com o MAXINOM®.

PACIENTES IDOSOS:
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1311
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP nº 4863
GENOM - Divisão de Medicamentos Oftálmicos da
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 - Indústria Brasileira