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Cód: 284807 MS: 1004309550066

Melocox 15MG/1,5ML Injetavel c/5 Ampolas

Princípio Ativo

Meloxicam

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 Melocox
meloxicam

Solução Injetável

Forma farmacêutica e apresentações
Solução injetável 15 mg/1,5 mL. Embalagens contendo 5 ampolas com 1,5 mL.

USO ADULTO

Para injeção intramuscular

Composição:
Cada 1 mL de solução injetável contém:
meloxicam ............................................................................ 10 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................. 1 mL
Excipientes: meglumina, glicofurol, lutrol F68, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento
Melocox (meloxicam) é um medicamento antiinflamatório, destinado ao tratamento da artrite reumatóide e das osteoartrites.

Cuidados de armazenamento
Conserve o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de meloxicam é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação
Melocox (meloxicam) não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Melocox (meloxicam) não é recomendado a mulheres que estão amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Melocox (meloxicam) injetável deve ser aplicado por via intramuscular profunda, de acordo com a prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção ao tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, dores de estômago, vômitos, hemorragias digestivas evidenciadas pela presença de sangue no vômito ou nas fezes, reações cutâneas, como erupção, coceira e vermelhidão da pele ou qualquer outra reação desagradável.
A tolerabilidade do medicamento é menor em pacientes idosos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao meloxicam e/ou demais componentes da formulação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
meloxicam não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 15 anos, pacientes que tenham apresentado alergia à droga, pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal, pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios, pacientes com doenças graves do coração, do fígado ou dos rins e mulheres que usam DIU (dispositivo intra-uterino).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Meloxicam é um agente antiinflamatório não-esteróide pertencente à classe do ácido enólico, um dos derivados de oxicam, que nos estudos farmacológicos apresentou propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. meloxicam demonstrou potente atividade antiinflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima pode consistir na capacidade de o meloxicam inibir a biossíntese de prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.
A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatória eficaz, realizada em modelos de artrite adjuvante em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos antiinflamatórios não-esteróides de referência. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação que na mucosa gástrica ou nos rins. Acredita-se que este perfil favorável de segurança esteja relacionado a uma inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1. Acumulam-se evidências demonstrando que a inibição da COX-2 proporciona os efeitos terapêuticos dos antiinflamatórios não-esteróides, enquanto a inibição da COX-1 é responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.
A inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1 por meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No estudo do sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir seletivamente a COX-2 in vitro. Meloxicam demonstrou uma inibição maior da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dependentes da dose. As doses recomendadas de meloxicam não mostraram ter efeito na agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, o diclofenaco, o ibuprofeno e o naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária e prolongaram o sangramento.
Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de reações adversas gastrintestinais (por exemplo, dispepsia, vômitos, náuseas e dor abdominal) com meloxicam em relação a outros antiinflamatórios não-esteróides. A incidência de relatos de perfurações no trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao meloxicam é baixa e depende da dose.
Não há nenhum estudo capacitado adequadamente para detectar as diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos clinicamente significativos tais como perfuração gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento entre o meloxicam e outros antiinflamatórios não-esteróides. Realizou-se uma análise geral de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados diariamente com meloxicam com indicação para osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesse estudo variou de 3 meses a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). A maioria dos estudos permitiram o envolvimento de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativos foi avaliada retrospectivamente. Os resultados estão na tabela a seguir:
Meloxicam é completamente absorvido após administração intramuscular proporcionando uma biodisponibilidade absoluta de quase 100%. Meloxicam é bem absorvido após administração oral (89%). Consequentemente, a biodisponibilidade de meloxicam após administração intramuscular e oral são comparáveis.
A farmacocinética de meloxicam é proporcional à dose para doses intramusculares entre 5 mg e 30 mg. As concentrações plasmáticas de meloxicam atingem os níveis máximos cerca de 60 minutos após a administração intramuscular. As condições de estado de equilíbrio são alcançadas em 3 a 5
dias. A taxa de ligação do meloxicam às proteínas plasmáticas é superior a 99%. A passagem de meloxicam para o líquido sinovial é boa, atingindo cerca de 50% das concentrações plasmáticas.
meloxicam é metabolizado quase totalmente em 4 metabólitos farmacologicamente inativos. O metabólito em maior quantidade, 5’-carboximeloxicam, (60% da dose), é formado pela oxidação de um metabólito intermediário, 5’-hidroximetllmeloxicam, que também é excretado numa menor quantidade (9% da dose). Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce papel importante nesta via metabólica, com uma contribuição menor da isoenzima CYP 3A4. Provavelmente, a atividade da peroxidase do paciente é responsável pela formação dos outros dois metabólitos, os quais são estimados em 16% e 4% da dose administrada respectivamente.
Meloxicam é excretado predominantemente na forma metabolizada, e ocorre em igual extensão na urina e fezes. Menos de 5% da dose diária é excretada pelas fezes na forma inalterada, enquanto que na urina são encontrados apenas traços de substância inalterada. A meia-vida de eliminação
do meloxicam é de 20 horas.
Os parâmetros farmacocinéticos do meloxicam não são alterados substancialmente por insuficiência hepática ou renal de grau leve a moderado. A depuração plasmática é em média de 8 mL/min. A depuração é menor em mulheres idosas. O volume de distribuição é baixo: em média 11 litros. Há uma variação individual da ordem de 20-40% após administração intramuscular.

INDICAÇÕES
Melocox (meloxicam) é indicado no tratamento sintomático da artrite reumatóide e tratamento sintomático de osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

CONTRA- INDICAÇÕES
MELOCOX (MELOXICAM) NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE AO MELOXICAM E/OU AOS EXCIPIENTES DA SUA FÓRMULAÇÃO. EXISTE A POSSIBILIDADE DE SENSIBILIDADE CRUZADA COM O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES.
NÃO ADMINISTRAR MELOCOX (MELOXICAM) A PACIENTES QUE TENHAM APRESENTADO DISTÚRBIOS COMO ASMA, PÓLIPOS NASAIS, ANGIOEDEMA OU URTICÁRIA APÓS O USO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES. MELOCOX (MELOXICAM) INJETÁVEL NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES TRATADOS COM ANTICOAGULANTES, JÁ QUE PODEM OCORRER HEMATOMAS INTRAMUSCULARES. TAMBÉM NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM CASOS DE ÚLCERA PÉPTICA ATIVA, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE OU INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE. NÃO USAR O PRODUTO EM CRIANÇAS ADOLESCENTES MENORES DE 15 ANOS DE IDADE. NÃO ADMINISTRAR DURANTE A GRAVIDEZ E/OU A LACTAÇÃO.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
DA MESMA FORMA QUE COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, DEVE-SE TER CAUTELA AO ADMINISTRAR O PRODUTO A PACIENTES COM ANTECEDENTES DE AFECÇÕES DO TRATO GASTRINTESTINAL OU SOB TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTES. PACIENTES COM SINTOMAS GASTRINTESTINAIS DEVEM SER MONITORADOS.
O TRATAMENTO COM MELOCOX (MELOXICAM) DEVE SER INTERROMPIDO SE OCORRER ÚLCERA PÉPTICA OU SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL. O MESMO PROCEDIMENTO DEVE SER SEGUIDO EM PACIENTES QUE APRESENTAREM SINAIS DE REAÇÕES ADVERSAS CUTÂNEO MUCOSAS.
SANGRAMENTO, ULCERAÇÃO OU PERFURAÇÃO GASTRINTESTINAIS PODEM OCORRER A QUALQUER MOMENTO DURANTE O TRATAMENTO EM PACIENTES COM OU SEM SINTOMATOLOGIA OU COM PRÉVIA HISTÓRIA DE DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS GRAVES.TAIS CONSEQÜÊNCIAS NORMALMENTE SÃO MAIS GRAVES EM PACIENTES IDOSOS.
OS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES INIBEM A SÍNTESE DAS PROSTAGLANDINAS RENAIS ENVOLVIDAS NA MANUTENÇÃO DA PERFUSÃO RENAL. NOS PACIENTES QUE APRESENTAM DIMINUIÇÃO DO FLUXO SANGUÍNEO E DO VOLUME SANGUÍNEO RENAL, A ADMINISTRAÇÃO DE UM ANTIINFLAMATÓRIO NÃO-ESTEROIDE PODE PRECIPITAR UMA DESCOMPENSAÇÃO RENAL QUE, NO ENTANTO, VIA DE REGRA, RETOMA AO ESTÁGIO PRÉ-TRATAMENTO COM A INTERRUPÇÃO DA TERAPIA ANTIINFLAMATÓRIA NÃO-ESTEROIDAL.
OS PACIENTES SOB MAIOR RISCO DE TAL REAÇÃO SÃO OS QUE SE ENCONTRAM DESIDRATADOS, OS IDOSOS, OS PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, CIRROSE HEPÁTICA, SÍNDROME NEFRÓTICA OU INSUFICIÊNCIA RENAL ATIVA E OS PACIENTES SOB TRATAMENTO COM DIURÉTICOS OU QUE SOFRERAM UMA INTERVENÇÃO CIRÚRGICA DE GRANDE PORTE, RESPONSÁVEL POR UM ESTADO DE HIPOVOLEMIA. NESSES PACIENTES É NECESSÁRIO MONITORAR CUIDADOSAMENTE O VOLUME URINÁRIO E A FUNÇÃO RENAL, AO SE INICIAR O TRATAMENTO. EM CASOS RAROS, O MELOXICAM PODE PROVOCAR NEFRITE INTERSTICIAL, GLOMERULONEFRITE, NECROSE MEDULAR RENAL OU SÍNDROME NEFRÓTICA.
DA MESMA FORMA QUE COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃOESTEROIDES, OBSERVARAM-SE ELEVAÇÕES OCASIONAIS DAS TRANSAMINASES SÉRICAS OU DE OUTROS INDICADORES DA FUNÇÃO HEPÁTICA. NA MAIORIA DOS CASOS, O AUMENTO ACIMA DOS NÍVEIS NORMAIS FOI TRANSITÓRIO E PEQUENO. SE AS ALTERAÇÕES FOREM SIGNIFICATIVAS OU PERSISTENTES, FAZ-SE NECESSÁRIO INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO DE MELOXICAM E SOLICITAR OS EXAMES APROPRIADOS.
EM CASO DE CIRROSE HEPÁTICA CLINICAMENTE ESTÁVEL, NÃO HÁ NECESSIDADE DE REDUÇÃO DA DOSE DE MELOXICAM. A TOLERABILIDADE AO PRODUTO É MENOR EM PACIENTES IDOSOS, DEBILITADOS OU DESNUTRIDOS, QUE DEVEM SER SUPERVISIONADOS CUIDADOSAMENTE.
DA MESMA FORMA QUE COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, DEVE-SE TER CAUTELA NO TRATAMENTO DE PACIENTES IDOSOS, NOS QUAIS AS FUNÇÕES RENAIS, HEPÁTICAS E CARDÍACAS ESTÃO MAIS FREQÜENTEMENTE ALTERADAS.
COM O USO DE ANTIINFLAMATÓRIO NÃO-ESTERÓIDE PODE OCORRER INDUÇÃO DA RETENÇÃO DE SÓDIO, POTÁSSIO E ÁGUA, ALÉM DE INTERFERÊNCIA NOS EFEITOS NATRIURÉTICOS DE DIURÉTICOS. COMO RESULTADO, PODE HAVER ACELERAÇÃO OU EXACERBAÇÃO DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA OU HIPERTENSÃO EM PACIENTES SUSCEPTÍVEIS.

• USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
EMBORA NÃO SE TENHAM OBSERVADO EFEITOS TERATOGÊNICOS NOS ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS, MELOCOX (MELOXICAM) NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E O PERÍODO DE LACTAÇÃO.

• USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL
MELOCOX (MELOXICAM) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM CASOS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE OU INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE.
NOS PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE SOB TRATAMENTO COM HEMODIÁLISE, A DOSE DE MELOXICAM NÃO DEVE EXCEDER 7,5 MG AO DIA. NOS PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL LEVE OU MODERADA (DEPURAÇÃO DE CREATININA > 25 ML/MIN), NÃO HÁ NECESSIDADE DE REDUÇÃO DA DOSE.

• EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE MELOCOX (MELOXICAM) DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS. PACIENTES COM DISTÚRBIOS VISUAIS, SONOLÊNCIA OU OUTROS DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL DEVEM SUSPENDER TAIS ATIVIDADES.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, INCLUINDO SALICILATOS EM ALTAS DOSES: A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MAIS DE UM ANTIINFLAMATÓRIO NÃO-ESTERÓIDE PODE AUMENTAR O RISCO DE ÚLCERAS E SANGRAMENTOS GASTRINTESTINAIS, DEVIDO AO SEU SINERGISMO DE AÇÃO.
LÍTIO: HÁ RELATOS DE QUE OS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES AUMENTAM A CONCENTRAÇÃO DE LÍTIO NO SANGUE. RECOMENDA – SE MONITORIZAR AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE LÍTIO AO SE INICIAR, AJUSTAR OU DESCONTINUAR UM TRATAMENTO COM MELOXICAM.
METOTREXATO: COMO OCORRE COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, MELOXICAM PODE AUMENTAR A TOXICIDADE HEMATOLÓGICA DO METOTREXATO. NESTA SITUAÇÃO, RECOMENDA – SE MONITORAR CUIDADOSAMENTE A CONTAGEM DAS CÉLULAS SANGÜÍNEAS.
CONTRACEPÇÃO: HÁ RELATOS DE QUE OS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES DIMINUEM A EFICÁCIA DO DIU (DISPOSITIVO INTRAUTERINO).
DIURÉTICOS: O TRATAMENTO COM ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES ESTÁ ASSOCIADO A UM RISCO DE INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA EM PACIENTES DESIDRATADOS. EM CASO DE PRESCRIÇÃO CONCOMITANTE DE MELOXICAM E DIURÉTICOS, DEVE – SE ASSEGURAR A HIDRATAÇÃO CORRETA DO PACIENTE E CONTROLAR A FUNÇÃO RENAL ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
ANTI-HIPERTENSIVOS (BETA-BLOQUEADORES, INIBIDORES DA ECA, VASODILATADORES, DIURÉTICOS): HÁ RELATOS DE DIMINUIÇÃO DO EFEITO HIPOTENSOR DE CERTOS ANTI-HIPERTENSIVOS NO TRATAMENTO COM ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, DEVIDA À INIBIÇÃO DAS PROSTAGLANDINAS VASODILATADORAS.
A COLESTIRAMINA LIGA-SE AO MELOXICAM NO TRATO GASTRINTESTINAL, LEVANDO A UMA ELIMINAÇÃO MAIS RÁPIDA DE MELOXICAM.
OS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES PODEM AUMENTAR A NEFROTOXICIDADE DE CICLOSPORINA, POR MEIO DE EFEITOS MEDIADOS PELAS PROSTAGLANDINAS RENAIS.
DURANTE TRATAMENTOS COMBINADOS, DEVE-SE MONITORAR A FUNÇÃO RENAL. MELOXICAM É ELIMINADO QUASE TOTALMENTE PELO METABOLISMO HEPÁTICO, DO QUAL APROXIMADAMENTE DOIS TERÇOS SÃO MEDIADOS PELAS ENZIMAS CYP DO CITOCROMO P450 (CYP 2C9 É RESPONSÁVEL PELA MAIOR PARTE DA METABOLIZAÇÃO E CYP 3A4 É RESPONSÁVEL PELA MENOR PARTE) E UM TERÇO É METABOLIZADO POR OUTRAS VIAS, TAIS COMO OXIDAÇÃO PELA PEROXIDASE. DEVE-SE CONSIDERAR INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA POTENCIAL QUANDO SE ADMINISTRAM CONCOMITANTEMENTE MELOXICAM E OUTRAS DROGAS QUE SEJAM METABOLIZADAS POR CYP 2C9 E/OU CYP 3A4.
A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ANTIÁCIDOS, CIMETIDINA, DIGOXINA OU FUROSEMIDA NÃO REVELOU INTERAÇÕES FARMACOCINÉTICAS SIGNIFICATIVAS. NÃO SE PODE EXCLUIR INTERAÇÕES COM ANTIDIABÉTICOS ORAIS.

REAÇÕES ADVERSAS
RELATARAM-SE AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS QUE PODEM ESTAR RELACIONADAS COM A ADMINISTRAÇÃO DE MELOXICAM.
AS FREQÜÊNCIAS INDICADAS ABAIXO SÃO BASEADAS NAS OCORRÊNCIAS REGISTRADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS, INDEPENDENTEMENTE DE UMA RELAÇÃO CAUSAL, ENVOLVENDO UM TOTAL DE 3.750 PACIENTES TRATADOS COM DOSES DIÁRIAS ORAIS DE 7,5 MG OU 15 MG DE MELOXICAM, DURANTE PERÍODOS DE ATÉ 18 MESES (EM MÉDIA, 127 DIAS) E 254 PACIENTES TRATADOS COM ADMINISTRAÇÕES INTRAMUSCULARES DE MELOXICAM POR PERÍODOS DE ATÉ 7 DIAS.



FREQUÊNCIA ACIMA DE 1%

TRATO GASTRINTESTINAL
ACIMA DE 1%: DISPEPSIA, NÁUSEA, VÔMITO, DOR ABNOMINAL, CONSTIPAÇÃO, FLATULÊNCIA, DIARRÉIA.
ENTRE 0,1% E 1%: ALTERAÇÕES TRANSITÓRIAS DOS PARÂMETROS DA FUNÇÃO HEPÁTICA, (P. EX., TRANSAMINASES E BILIRRUBINA ELEVADAS), ERUCTAÇÃO, ESOFAGITE, ÚLCERA GASTRODUODENAL, HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL OCULTA OU MACROSCÓPICA.
ABAIXO DE 0,1%: PERFURAÇÃO GASTRINTESTINAL COLITE, HEPATITE, GASTRITE.

SISTEMA HEMATOLÓGICO
ACIMA DE 1%: ANEMIA
ENTRE 0,1% E 1%: ALTERAÇÕES NO HEMOGRAMA, INCLUINDO CONTAGEM DIFERENCIAL DE LEUCÓCITOS, LEUCOPENIA E TROMBOCITOPENIA. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE DROGAS POTENCIALMENTE MIELOTÓXICAS, EM PARTICULAR METOTREXATO, PARECE SER UM FATOR PREDISPONENTE PARA O APARECIMENTO DE UMA CITOPENIA.
ABAIXO DE 0,1%:-

REAÇÕES DERMATOLÓGICAS
ACIMA DE 1%: PRURIDO, ERUPÇÃO CUTÂNEA.
ENTRE 0,1% E 1%: ESTOMATITE, URTICÁRIA.
ABAIXO DE 0,1%: FOTOSSENSIBILIDADE. AINDA QUE SEJAM RAROS, PODEM OCORRER
REAÇÕES BOLHOSAS, ERITEMA MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E NECROSE EPIDÉRMICA TÓXICA

TRATO RESPIRATÓRIO
ACIMA DE 1%: -
ENTRE 0,1% E 1%: -
ABAIXO DE 0,1%: EM DETERMINADAS PESSOAS RELATOU-SE O APARECIMENTO DE ASMA AGUDA APÓS ADMINISTRAÇÃO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU DE OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃOESTERÓIDES, INCLUSIVE MELOXICAM.


SISTEMA NERVOSO CENTRAL
ACIMA DE 1%: TONTURA, CEFALÉIA.
ENTRE 0,1% E 1%: VERTIGEM, ZUMBIDO, SONOLÊNCIA.
ABAIXO DE 0,1%: CONFUSÃO, DESORIENTAÇÃO E ALTERAÇÃO DE HUMOR.


SISTEMA CARDIOVASCULAR
ACIMA DE 1%: EDEMA
ENTRE 0,1% E 1%: ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, PALPITAÇÕES, RUBOR FACIAL.
ABAIXO DE 0,1%: -

TRATO GENITURINÁRIO
ACIMA DE 1%: -
ENTRE 0,1% E 1%: ALTERAÇÕES DOS PARÂMETROS DA FUNÇÃO RENAL (ELEVAÇÕES DAS TAXAS SANGUÍNEAS DE CREATININA E/OU DE URÉIA).
ABAIXO DE 0,1%: FALÊNCIA RENAL AGUDA.


DISTÚRBIOS VISUAIS
ACIMA DE 1%: -
ENTRE 0,1% E 1%: -
ABAIXO DE 0,1%: CONJUNTIVITE E DISTÚRBIOS VISUAIS INCLUINDO VISÃO EMBAÇADA.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
ACIMA DE 1%: -
ENTRE 0,1% E 1%: -
ABAIXO DE 0,1%: ANGIOEDEMA E REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE INCLUINDO REAÇÕES ANAFILACTÓIDES E ANAFILÁTICAS.

TRANSTORNOS NO LOCAL DA APLICAÇÃO
ACIMA DE 1%: RIGIDEZ NO LOCAL DA INJEÇÃO.
ENTRE 0,1% E 1%: DOR NO LOCAL DE INJEÇÃO.
ABAIXO DE 0,1%: -

POSOLOGIA
Melocox (meloxicam) injetável deve ser administrado na dose de uma ampola ao dia, ou seja, 15 mg/dia, por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via intravenosa. A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento. Para a continuidade do tratamento, deve-se optar pela administração oral. Não se deve misturar meloxicam injetável com outras drogas na mesma seringa devido à possibilidade de incompatibilidade.
A dose de Melocox (meloxicam) para pacientes com insuficiência renal grave em tratamento com hemodiálise não deve ser maior que 7,5 mg.

Meloxicam injetável não deve ser administrado por via intravenosa.
Como a posologia em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida, o uso da solução injetável deve ser restrita aos adultos.

Administração Combinada: A dose total diária de meloxicam administrado como comprimidos e solução injetável não deve exceder 15 mg.

SUPERDOSAGEM
Em caso de superdosagem, devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se, em estudo clínico, que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

PACIENTES IDOSOS
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas mais frequentemente.

Venda sob Prescrição Médica.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0955
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira