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Cód: 034525 MS: 1002901370012

Moduretic 25/2,5mg com 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Amilorida+Hidroclorotiazida

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MODURETIC *

APRESENTAÇÃO:

MODURETIC é apresentado sob a forma de comprimidos em:

Caixas contendo blisters com 30 comprimidos de 50/25 mg

Caixas contendo blisters com 30 comprimidos de 25/2,5 mg

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de MODURETIC 50/5 mg contém:

50 mg de hidroclorotiazida e 5 mg de cloridrato de amilorida.

Cada comprimido de MODURETIC 25/2,5 mg contém:

50 mg de hidroclorotiazida e 5 mg de cloridrato de amilorida.

Excipientes: Lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, goma guar, estearato de magnésio, água purificada e corante amarelo FD&C # 6.

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Excipientes: Lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, goma guar, estearato de magnésio, corante amarelo FD&C nº6 e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, em local fresco e protegido da luz. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Não interrompa o tratamento e siga o esquema posológico recomendado pelo seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

* Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA

MODURETIC é um agente diurético anti-hipertensivo que combina a poderosa ação natriurética da hidroclorotiazida com a ação conservadora do potássio do cloridrato de amilorida. A ação das duas drogas contribui para exaltar a atividade natriurética e diurética, enquanto reduz ao mínimo as perdas de potássio e desequilíbrio ácido-básico.

MODURETIC é um agente diurético anti-hipertensivo: tem início de ação 2 a 4 horas após a administração, com atividade diurética máxima por volta da 4ª hora e persiste por 24 horas, aproximadamente.

MODURETIC é geralmente bem tolerado mas raramente podem ocorrer: dor de cabeça, fraqueza, fadiga, mal-estar, perda de apetite, náuseas. Caso ocorram reações desagradáveis, ou se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos, seu médico deverá ser prontamente informado. Não interrompa o uso antes de consultar seu médico.

Em caso de gravidez na vigência do tratamento com este medicamento, seu médico deverá ser informado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO LONGE DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS (IPC-MUE-T-0889)

MODURETIC (hidroclorotiazida e cloridrato de amilorida, MSD) é um diurético anti-hipertensivo combinando a potente ação natriurética da hidroclorotiazida com a propriedade coservadora de potássio do cloridrato de amilorida.

MODURETIC proporciona atividade diurética e anti-hipertensiva (principalmente através da hidroclorotiazida), enquanto o componente amilorida age prevenindo a perda excessiva de potássio que pode ocorrer em pacientes que recebem um diurético tiazídico. Devido à amilorida, a excreção urinária de magnésio é menor com MODURETIC do que com uma tiazída ou um diurético de alça usado isoladamente.

As ações diurética e anti-hipertensiva leves da amilorida são adicionais às atividades natriurética, diurética e anti-hipertensiva da tiazida e ao mesmo tempo, minimizam a perda de potássio e bicarbonato, diminuindo a chance de desequilíbrio ácido-base.

O início da ação diurética de MODURETIC ocorre dentro de duas horas e pode ser mantida por aproximadamente 24 horas.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é um diurético e anti-hipertensivo eficaz por via oral. O início de ação após o uso oral ocorre em duas horas e atinge o efeito máximo em mais ou menos quatro horas. A atividade diurética persiste por aproximadamente seis a doze horas. A hidroclorotiazida não afeta a pressão arterial normal.

Cloridrato de amilorida

O cloridrato de amilorida é uma droga conservadora de potássio que possui leve atividade natriurética, diurética e anti-hipertensiva. O principal uso é a conservação do potássio em pacientes que recebem agentes diuréticos, nos quais a perda excessiva de potássio ocorre ou é esperada.

O cloridrato de amilorida usualmente inicia sua ação dentro de duas horas após uma dose oral. Seu efeito sobre a excreção de eletrólitos atinge o máximo entre seis e dez horas, durando cerca de 24 horas. Os níveis plasmáticos máximos são obtidod em 3 a 4 horas e a meia-vida varia de 6 a 9 horas.

INDICAÇÕES

MODURETIC é indicado em pacientes nos quais a depleção de potássio possa ser suspeitada ou esperada.

A combinação do cloridrato de amilorida com a hidroclorotiazida, minimiza a possibilidade de desenvolvimento de excessiva perda de potássio em pacientes, durante uma diurese vigorosa por períodos prolongados. MODURETIC, com o componente amilorida poupador de potássio, está especialmente indicado nas condições em que o efeito positivo sobre o balanço de potássio for particularmente importante.

MODURETIC pode ser usado isoladamente ou como adjunto a outros anti-hipertensivos em condições como:

  • Hipertensão
  • Edema de origem cardíaca
  • Cirrose hepática com ascite e edema

CONTRA-INDICAÇÕES

  • Hipercalemia (definida como - 5,5 mEq/l)
  • Concomitante suplementação de potássio ou outras terapias anticaliuréticas (ver PRECAUÇÕES)
  • Insuficiência renal (anúria, insuficiência renal aguda, doença renal progressiva grave e nefropatia diabética (ver PRECAUÇÕES)
  • Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outras drogas derivadas das sulfonamidas.
  • Uso em gestantes , nutrizes e pediátrico (ver PRECAUÇÕES)

PRECAUÇÕES

Hipercalemia

Foi observada hipercalemia (potássio sérico - 5,5 mEq/l) em pacientes que receberam cloridrato de amilorida isolada ou concomitantemente com outros diuréticos. A hipercalemia foi notada especialmente naqueles pacientes mais idosos e em pacientes hospitalizados com cirrose hepática ou edema cardíaco que têm sabidamente comprometimento renal, estão gravemente doentes, ou estão submetidos a vigorosa terapia diurética. Estes pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a evidências clínicas, laboratoriais ou eletrocardiográficas de hipercalemia. Foram relatadas algumas mortes neste grupo de doentes.

A suplementação de potássio, na forma de medicação ou de dieta rica em potássio, não deve ser usada com MODURETIC, exceto nos casos graves ou refratários de hipocalemia;

Se utilizada, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis de potássio sérico.

Tratamento de hipercalemia

Se ocorrer hipercalemia em pacientes recebendo MODURETIC, a droga deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, medidas ativas para reduzir o nível de potássio devem ser tomadas.

Insuficiência renal

Os diuréticos tiazídicos são ineficazes quando a depuração de creatinina cai abaixo de 30 ml/min.

Pacientes com aumento no nitrogênio ureíco sanguíneo (BUN) acima de 30 mg/ 100 ml, com níveis de creatinina sérica acima de 1,5 mg/100 ml ou com valores da uréia sanguínea acima de 60 mg / 100 ml ou com diabetes melitus, não devem receber MODURETIC sem cuidadosa e frequente monitorização de eletrólitos séricos e níveis de BUN.

Desequílibrio eletrolítico

Embora a probabilidade do desequlíbrio eletrolítico estar minimizado com MODURETIC, cuidadosas verificações devem ser mantidas para sinais de desequilíbrio hidro-eletrolítico: hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipocalemia e hipomagnesemia. É particularmente importante fazer determinações séricas e urinárias dos eletrólitos quando o paciente está vomitando excessivamente ou recebendo fluídos parenterais. Os sinais de alarme ou sintomas de desequilíbrio fluídico e eletrolítico incluem: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, convulsões, dores e cãimbras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, como náuseas e vômitos.

Pode-se desenvolver hipocalemia com a hidroclorotiazida ou com outros diuréticos potentes, especialmente quando se promove diurese brusca, após tratamento prolongado ou quando há severa cirrose hepática. A hipocalemia pode sensibilizar ou exagerar a resposta do coração aos efeitos tóxicos da digital (como maior irritabilidade ventricular).

A hiponatremia induzida pelos diuréticos é usualmente leve e assintomática. Em raros pacientes ela pode se tornar grave e sintomática; tais pacientes requerem atenção imediata e terapia apropriada.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. Podem causar elevação intermitente e discreta do cálcio sérico na ausência de outras doenças conhecidas do metabolismo deste íon. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes de função da paratireóide.

Azotemia

A azotemia pode ser proecipitada ou aumentada pela hidroclorotiazida. Os efeitos acumulativos da droga podem desenvolver-se em pacientes com insuficiência renal. Se ocorrer oligúria ou azotemia durante o tratamento de doença renal, o diurético deve ser descontinuado.

Hepatopatia

As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou hepatopatia progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidro-eletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Metabolismo

Pode ocorrer hiperuricemia ou ser precipitada gota em certos pacientes tratados com terapia tiazídica.

A terapia tiazídica pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes posológicos dos agentes antidiabéticos, incluindo a insulina.

Aumentos nos níveis de colesterol e triglicérides podem ser associados com a terapia diurética tiazídica.

Para minimizar o risco de hipercalemia em diabéticos ou pacientes com suspeita de diabete, o grau da função renal deve ser conhecida antes do início da terapia com MODURETIC. A terapia deve ser descontinuada por, pelo menos, três dias, antes do teste de tolerância à glicose.

Terapia anticaliurética deve ser instituída com cuidado e somente nos pacientes gravemente doentes, nos quais possa ocorrer acidose metabólica ou respiratória, tais como pacientes com doença cardiopulmonar ou com diabetes não controlado adequadamente. Mudanças no balanço ácido-basico podem alterar o equilíbrio intra e extra celular do potássio e o desenvolvimento de acidose pode estar associado com rápidos aumentos dos níveis de potássio sérico.

Reações de hipersensibilidade

Foi relatada a possibilidade de exacebação ou ativação de lupo eritematoso sistêmico com uso das tiazidas.

Uso em gestantes

O uso rotineiro de diuréticos em gestantes sadias com ou sem edema leve não é indicado e expõe a mulher e o feto a riscos desnecessários. Os diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia da gravidez e não existe evidência satisfatória de que sejam úteis no tratamento da toxemia.

As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão. Portanto, o uso de MODURETIC quando há ou se suspeita de gravidez requer que os benefícios da droga superem os riscos potenciais para o feto. Estes riscos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que ocorrem no adulto.

Uso em nutrizes

As tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso da droga for julgado essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Uso pediátrico

O uso de cloridrato de amilorida em crianças não foi estabelecido, portanto, MODURETIC não é recomendado neste grupo etário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Quando se administra cloridrato de amilorida concomitantemente com um inibidor da enzima conversora de angiotensina, o risco de hipercalemia pode ser aumentado. Portanto, se o uso concomitante destes agentes for indicado devido à presença de hipocalemia demonstrada, eles deverão ser usados com precaução e frequente monitorização do potássio sérico.

Diuréticos tiazídicos: quando usados concomitantemente as seguintes drogas podem causar interações com os diuréticos tiazídicos.

Álcool, barbitúricos e narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.

Drogas antidiabéticas (orais e insulina) - podem ser necessários ajustes posológicos.

Outras drogas anti-hipertensivas: Têm efeito aditivo. Deve-se descontinuar a terapia diurética por 2 - 3 dias antes de iniciar-se terapêutica com um inibidor da ECA, a fim de reduzir a possibilidade de hipotensão de primeira dose.

Corticosteróides, ACTH - intensa depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia.

Aminas vasoativas (como norepinefrina) - possível diminuição da resposta a estas drogas, mas não suficiente para contra-indicar seu uso.

Relaxantes musculares, curares não despolarizantes (como a tubocurarina) - possível resposta exacerbada.

Lítio - geralmente não deve ser administrado com diuréticos. Estes agentes reduzem a depuração plasmática do lítio e aumentam o risco de toxicidade. Recomenda-se a leitura das informações para o uso das preparações de lítio, antes de usá-las.

Anti-inflamatórios não hormonais - em alguns pacientes, a administração de um anti-inflamatório não esteróide pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivo dos diuréticos.

Interações com testes laboratoriais - em virtude de seus efeitos no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir com os testes de função da paratireóide (ver PRECAUÇÕES).

EFEITOS COLATERAIS

MODURETIC é usualmente bem tolerado. Apesar de alguns efeitos colaterais terem sido reportados mais ou menos frequentemente, os efeitos significativos têm sido infrequentes.

Os efeitos adversos relatados com MODURETIC são geralmente aqueles associados com o uso de diuréticos, terapia tiazídica ou com doenças de base sendo tratadas. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida com hidroclorotiazida aumenta o risco de reações adversas observadas com os componentes isolados.

Corpo como um todo: Cefaléia, fraqueza, fadiga, mal-estar, dor torácica, dor lombar, síncope.

Cardiovasculares: Arritmia, taquicardia, toxicidade digitálica, hipotensão ortostática, angina pectoris.

Digestivos: Náusea , anorexia vômitos, diarréia, constipação, dor abdominal, sangramento gastro-intestinal, alterações do apetite, empanchamento, flatulência, sede e soluços.

Metabólicos: Níveis elevados de potássio sérico ( > 5,5 mEq/1) , desequílibrio eletrolítico , hiponatremia, gota, desidratação e hiponatremia sintomática.

Dermatológicos: Erupções cutâneas, prurido, ruborização (flushing) e diaforese.

Músculo-esqueléticos: Dor nas pernas, cãimbras e dores articulares.

Nervosos: Tonturas, vertigem , parestesia e estupor.

Psiquiátricos: Insônia, nervosismo, confusão mental, depressão e sonolência.

Respiratórios: Dispnéia

Sentidos especiais: Gosto desagradável, distrúrbios visuais, congestão nasal

Urogenitais: Impotência , disúria, noctúria, incontinência, disfunção renal chegando à insuficiência renal.

Outros efeitos colaterais relatados com os componentes individuais são listados abaixo :

AMILORIDA

Corpo como um todo: Pescoço e ombro dolorido , dor nas extremidades.

Digestivos: Função hepática anormal, ativação de úlcera hepática provavelmente pré-existente, dispepsia e icterícia.

Tegumentários: Boca seca, alopécia, diaforese.

Neurológicos: Tremores e encefalopatia

Hematológicos: Anemia aplástica , neutropenia

Cardiovascular: Um paciente com bloqueio cardíaco parcial desenvolveu bloqueio completo, palpitação.

Psiquiátrico: Diminuição da libido, sonolência.

Respiratório: Tosse.

Sentidos especiais: Zumbidos, pressão intra-ocular aumentada.

Urogenitais: Poliúria, frequência urinária, espasmo de bexiga.

HIDROCLOROTIAZIDA

Corpo como um todo: Reação anafilática e febre.

Cardiovasculares: Angiite necrotizante (vasculite, vasculite cutânea)

Digestivos: Icterícia (icterícia colestática intra-hepática), pancreatite, irritação gástrica.

Endócrinos e Metabólicos: Glicosúria, hiperglicemia e hiperuricemia.

Hematológicos: Agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura e trombocitopenia.

Dermatológicos: Fotosensibilidade, sialoadenite e urticária.

Psiquiátrico: Inquietude.

Renal: Nefrite intersticial.

Respiratório: Distúrbios respiratórios incluindo pneumonite e edema pulmonar.

Sentidos Especiais: Turvação transitória da visão e xantopsia.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

MODURETIC é disponível para uso oral em comprimidos de concentrações de: 50/5 mg e 25/2,5 mg

Hipertensão: A posologia usual é de um a dois comprimidos de MODURETIC 50 / 5 mg (equivalentes a dois ou quatro comprimidos de MODURETIC 25/2,5 mg respecitvamente), administrados uma vez ao dia ou em doses fracionadas. Alguns pacientes podem requerer apenas um comprimido de MODURETIC 25/2,5 mg uma vez ao dia (equivalente a meio comprimido de MODURETIC 50/5 mg) . A posologia pode ser aumentada se necessário, mas não deve ultrapassar 4 comprimidos de MODURETIC 50/5 mg ao dia.

Edema de origem cardíaco: MODURETIC pode ser iniciado na posologia de um a dois comprimidos de MODURETIC 50/5 mg ao dia. A posologia pode ser aumentada se necessário, mas não deve exceder quatro comprimidos de MODURETIC 50/5 mg ao dia. A posologia ótima é determinada pela resposta diurética adequada e pelo nível sérico de potássio. Uma vez que tenha sido obtida a diurese inicial deve-se reduzir a posologia para a terapia de manutenção. Esta também pode ser feita em dias alternados.

Cirrose hepática com ascite (ver PRECAUÇÔES): O tratamento deve ser iniciado com uma pequena dose de MODURETIC (um comprimidos 50/5 mg uma vez ao dia). Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente até que haja diurese efeitva. A posologia não deve exceder 4 comprimidos de MODURETIC 50/5 mg ao dia.

A posologia de manutenção pode ser mais baixa que aquela necessária para iniciar a diurese; portanto, quando o peso do paciente estiver estabilizado, deve-se reduzir a dose diária da medicação. A perda de peso gradual é especialmente desejável nos pacientes cirróticos, para reduzir a possibilidade de reações indesejadas, associadas com a terapia diurética.

SUPERDOSAGEM

Não se conhecem dados sobre a superdosagem em humanos. A DL 50 da combinação da droga em camundongos fêmeas e ratas é de 189 e 422 mg/Kg, respectivamente. Não se sabe se a droga é dialisável. Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem de MODURETIC e não há antídoto disponível. O tratamento é de suporte e sintomático. A terapia com MODURETIC deve ser suspensa e o paciente rigorosamente observado. Sugere-se indução ao vômito e ou lavagem gástrica.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: VIDE CARTUCHO

MS. 1065.0040

Farm. resp.: Luiz Fernando Barrella , CRF-SP nº 5040

Fabricado e distribuído por PRODOME QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Rua: Treze de Maio nº 1161, Sousas, Campinas - SP

C.G.C. nº 48.382.873/0001-32

Indústria brasileira

Sob licença de Merck & Co., Inc.

* Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA

(TEXTO DE CARTUCHO)

Moduretic*

Hidroclorotiazida e Cloridrato de amilorida

comprimidos

50 / 5 mg ou 25 / 2,5 mg

contém 30 comprimidos

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Informações técnicas e ao paciente: VIDE BULA

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

Conserve em local fresco e ao abrigo da luz solar e calor excessivo.

MS 1065.0040

Farm. Resp.: Luiz Fernando Barrella

CRF-SP nº 5040

Fabricado por PRODOME QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Rua: 13 de Maio, 1161 - Sousas - Campinas - SP

C.G.C. nº 48.382.873/0001-32

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Sob licença de Merck & Co., Inc.

* Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA

ABAS

Aba superior: Moduretic

Hidroclorotiazida e Cloridrato de amilorida

Comprimidos

50 / 5 mg ou 25/2,5 mg

Aba de fechamento: Serviço de Atendimento ao Consumidor DDG 0800-125005

Aba inferior: Lote :    Fabr.:    Val. :

(TEXTO DO BLISTER)

Moduretic*

Hidroclorotiazida e Cloridrato de amilorida

50 / 5 mg

Lote :    Fabr.:    Val. :

Moduretic*

Hidroclorotiazida e Cloridrato de amilorida

25 / 2,5 mg

Lote :    Fabr.:    Val. :