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Cód: 029548 MS: 1021601560033

Motrin 600mg Com 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Ibuprofeno

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MOTRIN®

Ibuprofeno

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

MOTRIN® (ibuprofeno) 600 mg: frasco com 30 drágeas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea de MOTRIN® (ibuprofeno) 600mg contém:

Ibuprofeno . . . . . . . . . . . . . . 600mg

Excipiente q.s.p. . . . . . . . . . 1 drágea

Excipiente: amido de milho, dióxido de silício coloidal, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, água purificada, opaspray, cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

MOTRIN® (ibuprofeno) é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

Armazene este produto à temperatura ambiente.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade e não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação ou por crianças.

Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, tomar MOTRIN® (ibuprofeno) junto com as refeições ou leite. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os principais efeitos colaterais de MOTRIN® (ibuprofeno) são relacionados com o trato gastrintestinal (náuseas, vômitos, dor epigástrica ou sangramento). Outros efeitos, menos comuns, podem ocorrer: visão turva e/ou outros sintomas visuais, exantema (processos alérgicos), ganho de peso e inchaço. Se ocorrer algum efeito indesejado informe seu médico, que lhe dará a orientação adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

MOTRIN® (ibuprofeno) não deve ser utilizado por pacientes sensíveis ao ibuprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios. Este medicamento deve ser tomado com cuidado por pacientes com doenças do trato gastrintestinal superior ou asma. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Raspe a face interna do cartucho com metal para visualizar a marca de segurança Pharmacia & Upjohn.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Farmacologia clínica:

MOTRIN® (ibuprofeno) é um agente anti-inflamatório não esteróide que possui atividades anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas. O ibuprofeno é bem absorvido por via oral, sendo que menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina. Como a maioria dos fármacos de sua classe, apresenta uma elevada ligação protéica. O ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente completa 24 horas após a última dose.

INDICAÇÕES:

MOTRIN® (ibuprofeno) está indicado em todos os processos reumáticos (artrite reumatóide, osteoartrite, reumatismo articular) e nos traumatológicos relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos. MOTRIN® (ibuprofeno) possui atividade antipirética.

MOTRIN® (ibuprofeno) está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

CONTRA-INDICAÇÕES:

MOTRIN® (ibuprofeno) está contra-indicado em pacientes que mostraram hipersensibilidade ou desenvolvem reações alérgicas ao ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais. MOTRIN® (ibuprofeno) ou outros anti-inflamatórios não esteroidais não devem ser administrados a pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilatóides e reações asmáticas fatais.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

Foi relatada toxicidade gastrintestinal grave, como inflamação, sangramento, ulceração péptica e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, em pacientes tratados com ibuprofeno. Este produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doença do trato gastrintestinal superior.

Tem-se descrito diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e alterações na "visão em cores". Se qualquer destas reações ocorrer durante o tratamento com MOTRIN® (ibuprofeno), o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores.

MOTRIN® (ibuprofeno) deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma pré-existente. Cerca de 10% dos pacientes asmáticos pode ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento tem sido associada a broncoespasmo severo, que pode ser fatal. Tem sido registrada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com essa sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, MOTRIN® (ibuprofeno) não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma pré-existente.

Podem ocorrer reações anafilatóides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno.

MOTRIN® (ibuprofeno) deve ser usado com cuidado em pacientes com história de descompensação cardíaca ou hipertensão, pois tem-se relatado retenção de líquido e edema em associação ao uso de ibuprofeno.

O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária, embora este efeito seja menos importante ou tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que MOTRIN® prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, MOTRIN® (ibuprofeno) deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

Pacientes sob terapia com MOTRIN® (ibuprofeno) devem informar o médico sobre o aparecimento de sinais ou sintomas de ulceração gastrintestinal ou sangramento, visão turva ou outros sintomas oftalmológicos, erupção cutânea, ganho de peso ou edema. A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a utilidade destes sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.

Relatou-se raramente meningite asséptica, com febre e coma, em pacientes sob terapia com ibuprofeno. Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conectivo relacionadas, foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente sob tratamento com ibuprofeno, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Toxicidade hepática: da mesma forma que como outros anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais parâmetros laboratoriais em até 15% dos pacientes. Estas anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou se mostrarem transitórias, com a continuidade do tratamento. Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática, ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com ibuprofeno. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais. Embora tais reações sejam raras, caso os parâmetros hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, exantema), o tratamento com ibuprofeno deve ser suspenso.

Toxicidade renal: como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não-hormonais, a administração prolongada do ibuprofeno a animais resultou em necrose papilar renal e outras anormalidades renais. Em seres humanos, houve relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e, em raras ocasiões, síndrome nefrótica.

Uma segunda forma de toxicidade renal foi verificada em pacientes com patologias pré-renais, que levam a uma diminuição do fluxo sangüíneo renal ou do volume sangüíneo, onde as prostaglandinas renais atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal. Nestes casos, a administração de um agente anti-inflamatório não-esteróide pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas, podendo precipitar uma descompensação renal. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, desidratação, usuários de diuréticos e idosos. Estas reações desaparecem com a descontinuação da terapia, retornando-se ao estado de pré-tratamento com ibuprofeno.

Como o ibuprofeno é eliminado basicamente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente observados, e ter a dose reduzida para evitar acúmulo da droga. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de MOTRIN® (ibuprofeno) devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Uso na gravidez:

Não se recomenda a administração de MOTRIN® (ibuprofeno) durante o período de gravidez. Estudos de reprodução em animais não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados, bem controlados, em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não-hormonais sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da gravidez.

Da mesma forma que ocorre com outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno durante o parto.

Uso na amamentação:

Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1mcg/ml não mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis efeitos adversos das drogas inibidoras de prostaglandinas em neonatos, MOTRIN® (ibuprofeno) não é recomendado no período de amamentação.

Uso pediátrico:

Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em crianças.

REAÇÕES ADVERSAS:

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Gerais: anafilaxia e reações anafilatóides.

Sistema cardiovascular: edema, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe, pressão sangüínea elevada, palpitações, retenção hídrica (em geral, imediatamente responsiva à suspensão da medicação).

Sistema digestivo: dor epigástrica, queimação, diarréia, distensão abdominal, naúseas e vômitos, indigestão, constipação, cólicas ou dores abdominais, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), diminuição do apetite, úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, hemorragia gastrintestinal, pancreatite, melena, gastrite, duodenite, esofagite, hematemese, inflamação do intestino delgado ou grosso, síndrome hepato-renal, necrose hepática, insuficiência hepática, hepatite, icterícia, anormalidades nos testes hepáticos.

Sistema hematológico: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), trombocitopenia com ou sem púrpura, eosinofilia, diminuição na hemoglobina e hematócrito, pancitopenia.

Sistema nervoso: tontura, cefaléia, nervosismo, depressão, insônia, confusão, labilidade emocional, sonolência, convulsões, meningite asséptica com febre e coma.

Respiratórias: broncoespasmo, dispnéia.

Pele e apêndices: exantema (inclusive do tipo maculopapular), prurido, erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopécia, dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade.

Sentidos: zumbidos, perda da audição, ambliopia (visão manchada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de cores.

Diversos: olhos e boca secos, úlcera das gengivas, rinite.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Anticoagulantes tipo cumarínicos: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou outros fatores de coagulação quando administrado simultaneamente a cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se administrar ibuprofeno a pacientes sob terapia com anticoagulantes.

Ácido acetilsalicílico: estudos em animais mostraram que quando o ácido acetilsalicílico é administrado em associação a anti-inflamatórios não-esteróides, como ibuprofeno, ocorre nítida redução na atividade anti-inflamatória destes últimos. Estudos de biodisponibilidade em voluntários saudáveis não mostraram efeito do ácido acetilsalicílico nos níveis sangüíneos de ibuprofeno.

Metotrexato: foi relatado que o ibuprofeno e outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides reduzem a secreção tubular do metotrexato "in vitro". Isto pode aumentar a toxicidade do metotrexato, razão pela qual deve-se ter cautela quando MOTRIN® (ibuprofeno) for administrado em associação com essa droga.

Diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randomizadas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Esta atividade foi atribuída à inibição da síntese da prostaglandina renal por ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteroidais. Portanto, quando MOTRIN® (ibuprofeno) for utilizado concomitantemente à furosemida, à tiazida ou a outros diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético.

Lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com onze voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos. Este efeito foi atribuído à inibição da síntese da prostaglandina renal. Portanto, quando MOTRIN® (ibuprofeno) e lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante das duas drogas.

Anti-hipertensivos: foi relatado antagonismo do efeito anti-hipertensivo de diuréticos e agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) por anti-inflamatórios não-esteroidais, inclusive ibuprofeno. Durante a administração concomitante desses medicamentos, ou outras drogas anti-hipertensivas deve-se monitorar cuidadosamente a pressão sanguínea do paciente.

Antagonistas H-2: em estudos com voluntários, a co-administração de cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:

A dose recomendada é de 600mg três ou quatro vezes ao dia. Não se deve exceder a dose diária total de 3200mg.

Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar MOTRIN® (ibuprofeno) com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são comprovados no prazo de alguns dias a uma semana, porém na maioria dos casos estes efeitos são observados ao fim de duas semanas de administração. A posologia de MOTRIN® (ibuprofeno) deve ser adequada a cada caso clínico e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Recomenda-se utilizar a menor dose de MOTRIN® (ibuprofeno) com a qual se obtenha um controle aceitável.

Nos casos de artrite reumatóide juvenil, recomenda-se administrar 30 - 40 mg/kg/dia, em doses divididas.

SUPERDOSAGEM:

A toxicidade depende da quantidade ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão da superdose de ibuprofeno. Como a resposta do paciente pode variar consideravelmente, deve-se avaliar cada caso individualmente. Embora raramente, foi relatada na literatura médica toxicidade grave e morte por superdosagem de ibuprofeno. Os sintomas de superdosagem mais freqüentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia e sonolência. Outros sintomas sobre o Sistema Nervoso Central incluem cefaléia, zumbido, depressão do SNC e convulsões. Podem ocorrer raramente acidose metabólica, coma, insuficiência renal aguda e apnéia (primariamente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial. O tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte. O conteúdo gástrico deve ser esvaziado por meios apropriados. Pode ser necessário o controle da hipotensão, acidose e sangramento gastrintestinal. O valor da hemodiálise é mínimo porque apenas uma pequena fração da dose ingerida é recuperada.

Registro n° MS - 1.2389.0024

Responsável Técnica:

Farm. Bioq. Dra. F. Cutrupi - CRFSP n° 7.562

Fabricado por:

RHODIA FARMA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22428 - São Paulo - SP

CNPJ n° 60.633.328/0001-77 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

Distribuído por:

PHARMACIA & UPJOHN LTDA.

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 4° Andar - São Paulo - SP

CNPJ 71.699.490/0001-04

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor

Fone: 0800-550504

Sob licença de:

Pharmacia & Upjohn Co. - EUA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N° DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E TÉRMINO DO PRAZO DE VALIDADE: vide cartucho.