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Cód: 056308 MS: 1036701020047

Movatec 15mg c/ 5 Ampolas de 1,5ml

Princípio Ativo

Meloxicam

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MOVATEC

Meloxicam

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos de 7,5 mg: embalagem com 10 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg: embalagem com 10 comprimidos.

Outra forma farmacêutica e apresentação:

Solução injetável 15 mg/ampola: embalagem com 5 ampolas de 1,5 ml.

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

Meloxicam...........................................7,5 mg

Excipientes: citrato trissódico diidratado, lactose, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício de alta dispersão, polividona insolúvel, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 15 mg contém:

Meloxicam...........................................15 mg

Excipientes: citrato trissódico diidratado, lactose, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício de alta dispersão, polividona insolúvel, estearato de magnésio.

Informação ao paciente

MOVATEC é um medicamento antiinflamatório, destinado ao tratamento da artrite reumatóide e das osteoartrites.

Conserve o medicamento em local fresco, protegido da luz e da umidade. O prazo de validade do produto é de 36 meses. Não tome remédio com prazo de validade vencido.

MOVATEC não deve ser tomado durante a gravidez e o período de lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Os comprimidos de MOVATEC devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido, juntamente com uma refeição, de acordo com a prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Durante o uso de MOVATEC, informe ao seu médico o aparecimento de dores de estômago, vômitos, hemorragias digestivas evidenciadas pela presença de sangue no vômito ou nas fezes, reações cutâneas, como erupção, coceira e vermelhidão da pele ou qualquer outra reação desagradável. A tolerabilidade do medicamento é menor em pacientes idosos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico caso esteja tomando qualquer outro medicamento. MOVATEC não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 15 anos, pacientes que tenham apresentado alergia à droga, pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal, pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios, pacientes com doenças graves do coração, do fígado ou dos rins e mulheres que usam DIU (dispositivo intra-uterino).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação técnica

MOVATEC (meloxicam) é um novo agente antiinflamatório não-esteróide pertencente à classe do ácido enólico, um dos derivados de oxicam, que nos estudos farmacológicos apresentou propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. MOVATEC demonstrou potente atividade antiinflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima pode consistir na capacidade de o meloxicam inibir a biossíntese de prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.

Em estudos em animais, a comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatória eficaz demonstrou uma margem terapêutica superior à dos antiinflamatórios não-esteróides de referência. In vivo, MOVATEC inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação que na mucosa gástrica ou nos rins. Acredita-se que este perfil favorável de segurança esteja relacionado a uma inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1. A inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1 por MOVATEC foi demonstrada in vitro, em vários sistemas de células: macrófagos de cobaias, células endoteliais aórticas bovinas (para testar a atividade da COX-1), macrófagos de camundongos (para testar a atividade da COX-2) e enzimas humanas recombinantes expressas em células-cos. Acumulam-se evidências demonstrando que a inibição da COX-2 proporciona os efeitos terapêuticos dos antiinflamatórios não-esteróides, enquanto a inibição da COX-1 é responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais. Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de reações adversas gastrintestinais (incluindo perfurações, úlceras e hemorragias) com as doses recomendadas de meloxicam que com as doses usuais de outros antiinflamatórios não-esteróides.

MOVATEC é bem absorvido após administração oral (89%). A absorção não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos. As concentrações plasmáticas obtidas são proporcionais às doses orais administradas, de 7,5 e 15 mg, respectivamente. O estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A continuação do tratamento por períodos superiores a 1 ano proporciona concentrações plasmáticas semelhantes às obtidas no início do tratamento. A taxa de ligação do meloxicam às proteínas plasmáticas é superior a 99%. A administração única diária proporciona concentrações plasmáticas variando de 0,4-1,0 mcg/ml para doses de 7,5 mg e de 0,8-2,0 mcg/ml para doses de 15 mg, embora valores fora desta faixa também tenham sido encontrados (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio, respectivamente). A passagem de meloxicam para o líquido sinovial é boa, atingindo cerca de 50% das concentrações plasmáticas. Meloxicam é extensamente metabolizado; menos de 5% da dose diária é excretada pelas fezes sob forma inalterada, enquanto que na urina são encontrados apenas traços de substância inalterada.

A principal via de metabolização é a oxidação do radical metila da fração tiazolil. Os metabólitos são eliminados por via renal e fecal: cerca de 50% pela urina e a outra metade pelas fezes. A meia-vida de eliminação do meloxicam é de 20 horas. Os parâmetros farmacocinéticos do meloxicam não são alterados substancialmente por insuficiência hepática ou renal de grau leve a moderado.

A depuração plasmática é em média de 8 ml/min, mas é menor em pacientes idosos. O volume de distribuição é baixo: em média 11 l. Há uma variação individual da ordem de 30-40%.

MOVATEC tem um perfil de segurança aceitável, segundo programas extensos de investigação de toxicicidade. Após administração oral, a DL50 variou de 98 mg/kg em ratas e até 800 mg/kg em cobaias, e, após administração intravenosa, de 52 mg/kg em ratos a 100-200 mg/kg em cobaias. Os principais sinais de toxicidade incluíram redução da atividade motora, anemia e cianose. Muitas das mortes ocorreram como conseqüência de úlcera gástrica e subseqüente peritonite perfurativa.

Estudos de toxicidade de doses repetidas em ratos e cobaias mostraram alterações características: p. ex. ulceração e erosão gastrintestinais, também reportadas com outros antiinflamatórios não-esteróides, e, em estudos de longa duração, necrose papilar renal. Efeitos adversos gastrintestinais foram observados com doses orais maiores ou iguais a 1 mg/kg em ratos e maiores ou iguais a 3 mg/kg em cobaias. Ocorreram lesões gastrintestinais após administração intravenosa de 0,4 mg/kg em ratos e 9 mg/kg em cobaias. Necrose papilar renal ocorreu apenas em ratos que receberam doses iguais ou superiores a 0,6 mg/kg por toda a vida.

Estudos de toxicidade na reprodução de ratos e coelhos não revelaram teratogenicidade com doses orais de até 4 mg/kg em ratos e 80 mg/kg em coelhos. Doses de 2,5 mg/kg em ratos e maiores ou iguais a 20 mg/kg em coelhos foram embriotóxicas. Em estudos peri e pós-natais com doses maiores ou iguais a 0,125 mg/kg ocorreram conhecidos fenômenos de inibição da prostaglandina, como aumento da incidência de natimortos e dos tempos de gestação e de parto.

Testes de Ames, mediado por hospedeiro, de micronúcleo, de HGPRT e de aberrações cromossômicas em culturas de células ovarianas de hamsters chineses demonstraram que meloxicam não tem atividade mutagência ou clastrogênica.

Estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos não mostraram potencial tumorigênico ou carcinogênico com doses de 0,8 mg/kg em ratos e 8 mg/kg em camundongos.

Em estudos vitalícios em ratos e camundongos, meloxicam não danificou a cartilagem da articulação, sendo portanto considerado condroneutro nessas espécies.

Meloxicam não induziu reações imunogênicas em testes em camundongos e cobaias. Em vários testes, meloxicam provou ser menos fototóxico que outros antiinflamatórios não-esteróides, mas similar a piroxicam e tenoxicam neste aspecto.

Meloxicam foi bem tolerado em estudos de tolerabilidade local quando administrado por via intravenosa, intramuscular, retal, dérmica e ocular.

Indicações

Tratamento sintomático da artrite reumatóide.

Tratamento sintomático de osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

Contra-indicações

MOVATEC não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteróides.

Não administrar MOVATEC a pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides.

MOVATEC não deve ser administrado em casos de úlcera péptica ativa, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave. Não usar o produto em crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade. Não administrar durante a gravidez ou a lactação.

Precauções

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal ou sob tratamento com anticoagulantes. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com MOVATEC deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal. O mesmo procedimento deve ser seguido em pacientes que apresentarem sinais de reações cutâneo-mucosas adversas.

Sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia ou com prévia história de distúrbios gastrintestinais graves. Tais conseqüências normalmente são mais graves em pacientes idosos.

Os antiinflamatórios não-esteróides inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo sangüíneo e do volume sangüíneo renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia antiinflamatória não-esteróide. Os pacientes sob maior risco de tal reação são os desidratados, os idosos, os portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal ativa e os pacientes sob tratamento com diuréticos ou que sofreram uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nesses pacientes é necessário monitorar cuidadosamente o volume urinário e a função renal, ao se iniciar o tratamento.

Em casos raros, o meloxicam pode provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica. Nos pacientes com insuficiência renal grave sob tratamento com hemodiálise, a dose de MOVATEC não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção renal leve ou moderada (depuração de creatinina > 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose.

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de MOVATEC e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de MOVATEC.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, que devem ser supervisionados cuidadosamente. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas mais freqüentemente.

Com o uso de antiinflamatório não-esteróide pode ocorrer indução da retenção de sódio, potássio e água, além de interferência nos efeitos natriuréticos de diuréticos. Como resultado, pode haver aceleração ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis.

Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes com distúrbios visuais, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender tais atividades.

Gravidez e lactação

Embora não se tenham observado efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos, MOVATEC não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação.

Interações medicamentosas

Outros antiinflamatórios não-esteróides, incluindo salicilatos em altas doses: A administração concomitante de mais de um antiinflamatório não-esteróide pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, devido ao seu sinergismo de ação.

Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolíticos: Risco aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico.

Antidiabéticos orais: Deve-se considerar a possibilidade de interações.

Lítio: Há relatos de que os antiinflamatórios não-esteróides aumentam a concentração de lítio no sangue. Recomenda-se monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com MOVATEC.

Metotrexato: Como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, MOVATEC pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato. Nesta situação, recomenda-se monitorizar cuidadosamente a contagem das células sangüíneas.

Contracepção: Há relatos de que os antiinflamatórios não-esteróides diminuem a eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino).

Diuréticos: O tratamento com antiinflamatórios não-esteróides está associado a um risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de MOVATEC e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento.

Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): Há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com antiinflamatórios não-esteróides, devida à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.

A colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando a uma eliminação mais rápida de meloxicam.

Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina, por meio de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamentos combinados, deve-se monitorizar a função renal.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interações farmacocinéticas significativas.

Reações adversas

Relataram-se as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de MOVATEC. As freqüências indicadas abaixo são baseadas nas ocorrências registradas em estudos clínicos, independentemente de uma relação causal, envolvendo um total de 3.750 pacientes tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou 15 mg de MOVATEC, durante períodos de até 18 meses (em média, 127 dias).

Trato gastrintestinal:

Acima de 1%: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarréia.

Entre 0,1% e 1%: alterações transitórias dos parâmetros da função hepática (p. ex., transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica.

Abaixo de 0,1%: perfuração gastrintestinal, colite, hepatite, gastrite.

Sistema hematológico:

Acima de 1%: anemia.

Entre 0,1% e 1%: alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leucócitos, leucopenia e trombocitopenia. A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de uma citopenia.

Reações dermatológicas:

Acima de 1%: prurido, erupção cutânea.

Entre 0,1% e 1%: estomatite, urticária.

Abaixo de 0,1%: fotossensibilidade. Ainda que sejam raros, podem ocorrer reações bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Trato respiratório:

Abaixo de 0,1%: Em determinadas pessoas relatou-se o aparecimento de asma aguda após administração de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteróides, inclusive MOVATEC.

Sistema nervoso central:

Acima de 1%: tontura, cefaléia.

Entre 0,1% e 1%: vertigem, zumbido, sonolência.

Abaixo de 0,1%: confusão e desorientação.

Sistema cardiovascular:

Acima de 1%: edema.

Entre 0,1% e 1%: elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial.

Trato geniturinário:

Entre 0,1% e 1%: alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sangüíneas de creatinina e/ou de uréia).

Abaixo de 0,1%: falência renal aguda.

Distúrbios visuais:

Abaixo de 0,1%: conjuntivite e distúrbios visuais, incluindo visão embaçada.

Reações de hipersensibilidade:

Abaixo de 0,1%: angioedema e reações de hipersensibilidade imediata, incluindo reações anafilactóides e anafiláticas.

Posologia

Artrite reumatóide: 15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia.

Osteoartrite: 7,5 mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia.

Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia. Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15 mg. Os comprimidos de MOVATEC devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido, durante a refeição.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

"ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado".

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS-1.0367.0102

Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos - CRF-SP n* 6870

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

SAC 0800-555998

CNPJ/MF n 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira.