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Cód: 041017 MS: 1161800360031

Nolvadex D 20mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Tamoxifeno

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NOLVADEX ®

NOLVADEX ®-D

Citrato de tamoxifeno

10/20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

NOLVADEX (10 mg): embalagens contendo 30 e 250 comprimidos.

NOLVADEX-D (20 mg): embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido de NOLVADEX contém:

Citrato de tamoxifeno ................................................................. 15,2 mg

(equivalente a 10 mg de tamoxifeno)

Excipientes q.s.p. ....................................................................... 1 comprimido

Cada comprimido de NOLVADEX-D contém:

Citrato de tamoxifeno .................................................................. 30,4 mg

(equivalente a 20 mg de tamoxifeno)

Excipientes q.s.p. .........................................................................1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Os comprimidos de NOLVADEX devem ser conservados em lugar fresco, protegidos do calor, luz e umidade.

O prazo de validade de NOLVADEX está impresso em sua embalagem externa. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

NOLVADEX não deve ser usado durante a gravidez, nem durante a amamentação. Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico. Jamais interrompa o tratamento sem o consentimento dele.

Enquanto estiver em tratamento com NOLVADEX não use nenhum outro medicamento sem antes consultar o seu médico.

Durante o tratamento podem ocorrer efeitos colaterais, tais como: ondas de calor, sangramento, corrimento e prurido vaginal, problemas estomacais e intestinais, tontura, erupção cutânea e queda de cabelo. Na ocorrência destas ou de outras reações desagradáveis, entre em contato com seu médico imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

NOLVADEX é um anti-estrogênico não-esteroidal que inibe os efeitos do estrogênio endógeno, provavelmente pela ligação com os seus receptores. Entretanto, os resultados clínicos têm demonstrado algum benefício em tumores que têm teste negativo para receptores estrogênicos, o que pode indicar outros mecanismos de ação. É reconhecido que o tamoxifeno também apresenta efeitos semelhantes ao estrogênio em diversos sistemas corpóreos, incluindo o endométrio, ossos e lipídeos sangüíneos.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o tamoxifeno é absorvido rapidamente, atingindo concentrações séricas máximas dentro de 4-7 horas. As concentrações no estado estável de equilíbrio dinâmico (cerca de 300 ng/ml) são alcançadas após 4 semanas de tratamento com 40 mg diários. A droga apresenta alta ligação protéica à albumina sérica (>99%). O metabolismo dá-se por hidroxilação, desmetilação e conjugação, daí originando vários metabólitos, os quais possuem perfil farmacológico semelhante ao da droga original, contribuindo, assim, para o efeito terapêutico. A excreção ocorre principalmente através das fezes, e a meia-vida de eliminação de aproximadamente sete dias foi calculada para a droga em si, enquanto que para o N-desmetiltamoxifeno, seu principal metabólito circulante, é de 14 dias.

INDICAÇÕES

NOLVADEX é indicado para o tratamento do câncer de mama.

CONTRA-INDICAÇÕES

Gravidez: NOLVADEX não deve ser administrado durante a gravidez. Foi relatado um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos de nascença e morte fetal após o uso de NOLVADEX, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida.

Estudos de toxicologia reprodutiva em ratos, coelhos e macacos não demonstraram potencial teratogênico.

Em modelos de roedores para o desenvolvimento do trato reprodutor fetal, o tamoxifeno foi associado com alterações similares àquelas causadas por estradiol, etinilestradiol, clomifeno e dietilestilbestrol (DES). Apesar da relevância clínica dessas descobertas ser desconhecida, algumas delas, especialmente adenose vaginal, são similares àquelas observadas em mulheres jovens que foram expostas ao dietilestilbestrol (DES) in utero e que apresentam risco de 1 em 1000 de desenvolver carcinoma de célula clara de vagina ou cérvix. Somente um pequeno número de mulheres grávidas foram expostas ao tamoxifeno. Tal exposição não foi relatada como causadora de subsequente adenose vaginal ou carcinoma de célula clara de vagina ou cérvix em mulheres jovens que foram expostas in utero ao tamoxifeno.

As pacientes devem ser advertidas para não engravidarem durante o tratamento com NOLVADEX e devem fazer uso de métodos contraceptivos de barreira ou outros não-hormonais, no caso de serem sexualmente ativas. As pacientes em período pré-menopausal devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento, para excluir a gravidez. As mulheres devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto caso elas engravidem durante o tratamento com NOLVADEX ou dentro de 2 meses após o término da terapia.

PRECAUÇÕES

A menstruação é suprimida em certa proporção de mulheres na pré-menopausa que esteja em tratamento com NOLVADEX para câncer de mama.

Foi relatado um aumento na incidência de alterações endometriais, incluindo hiperplasia, pólipos e câncer, associado ao tratamento com NOLVADEX. A incidência e o padrão deste aumento sugerem que seu mecanismo básico esteja relacionado às propriedades estrogênicas de NOLVADEX. Qualquer paciente recebendo NOLVADEX, ou que já tenha tomado NOLVADEX anteriormente, que relate sangramento vaginal anormal deve ser prontamente investigada.

O tamoxifeno não se mostrou mutagênico em uma gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. O tamoxifeno foi genotóxico em alguns testes in vitro e em testes de genotoxicidade in vivo em roedores. Relataram-se tumores gonadais em camundongos e tumores hepáticos em ratos que receberam tamoxifeno em estudos a longo prazo. A relevância clínica dessas descobertas não foi estabelecida.

Um número de tumores primários sucessivos, ocorrendo em outros locais além do endométrio ou da mama contra-lateral, foi relatado em ensaios clínicos realizados após o tratamento do câncer de mama em pacientes recebendo tamoxifeno. Nenhuma relação foi estabelecida e a significância clínica dessas observações não está clara.

LACTAÇÃO: não se sabe se NOLVADEX é excretado no leite materno e, por esta razão, a droga não é recomendada durante a lactação. A decisão entre suspender a amamentação ou descontinuar NOLVADEX deve levar em consideração a importância da droga para a mãe.

EFEITO SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR AUTOS OU OPERAR MÁQUINAS

Não há evidências que NOLVADEX resulte em comprometimento dessas atividades.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Quando o NOLVADEX é usado em combinação com anticoagulantes do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante. Nos casos em que tal administração concomitante for iniciada, recomenda-se monitorização cuidadosa da paciente.

Quando NOLVADEX é usado em combinação com agentes citotóxicos há um risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos.

REAÇÕES ADVERSAS

Durante tratamento a longo prazo, os efeitos colaterais são menos numerosos e sérios do que com androgênios e estrogênios que também são usados para o tratamento do câncer de mama. Efeitos colaterais relatados devido à ação anti-estrogênica da droga foram: ondas de calor, sangramento vaginal, prurido vulvar e corrimento vaginal, e os efeitos colaterais gerais relatados foram: erupção cutânea, intolerância gastrintestinal, inflamação do tumor, tontura e, ocasionalmente, retenção de fluidos e alopecia.

Um pequeno número de pacientes com metástases ósseas desenvolveu hipercalcemia no início do tratamento.

Diminuição na contagem de plaquetas, normalmente apenas até 80.000 - 90.000 por mm3, ou ocasionalmente inferior, foi relatada em pacientes em tratamento com NOLVADEX para câncer de mama.

Descreveram-se casos de distúrbios visuais, incluindo relatos pouco freqüentes de alterações corneanas, catarata e retinopatia em pacientes em tratamento com NOLVADEX.

Foi relatado fibroma uterino.

Tumores ovarianos císticos foram ocasionalmente observados em mulheres na pré-menopausa em tratamento com NOLVADEX.

Foi observada leucopenia após a administração de NOLVADEX, algumas vezes associada à anemia e/ou trombocitopenia. Em raras ocasiões foi relatada neutropenia, que algumas vezes pode ser grave.

Têm havido relatos pouco freqüentes de eventos tromboembólicos que ocorreram durante o tratamento com NOLVADEX. Uma vez que se sabe da existência desses eventos em pacientes portadoras de doenças malignas, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida com NOLVADEX. Quando NOLVADEX é usado em combinação com agentes citotóxicos, há um aumento de risco na ocorrência de eventos tromboembólicos.

NOLVADEX tem sido associado com alterações nas taxas de enzimas hepáticas e, em raras ocasiões, à um espectro mais grave de anormalidades hepáticas, incluindo gordura no fígado, colestase e hepatite.

Quando os efeitos colaterais são intensos, pode ser possível controlá-los através da simples redução da dose sem prejuízo do controle da doença. Se os efeitos colaterais persistirem, pode ser necessário suspender o tratamento.

POSOLOGIA

Adultos (inclusive idosos)

A dose diária é de 20 mg, em dose única ou fracionada (dois comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM

Teoricamente, a superdosagem pode causar um aumento das reações adversas mencionadas acima. As observações em animais demonstraram que uma acentuada superdosagem (100-200 vezes mais do que a dose diária recomendada) pode produzir efeitos estrogênicos.

Não há antídoto específico para a superdosagem, devendo o tratamento ser sintomático.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro MS-1.1618.0036

Local de fabricação:

Zeneca Ltd.

Macclesfield/Reino Unido

Reembalado e distribuído por:

ZENECA Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rodovia Raposo Tavares, km 26,9

Cotia - SP

CGC/ MF 60.318.797/0001-00

Indústria Brasileira

® Marca Registrada da Zeneca Ltd.

Farm. Resp: Dr. Amaury de Barros CRF-SP nº 8894

Lote, data de fabricação e validade: Vide cartucho.

Centro de Atendimento ao Consumidor

Telefone: (011) 7923.1215