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Cód: 017728 MS: 1130000580329

Novalgina Gotas Com 10ml

Princípio Ativo

Dipirona Sódica

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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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NOVALGINA GOTAS COM 10ML É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

NOVALGINA

Dipirona sódica

_FORMA FARMACÊTICA E APRESENTAÇÕES_

Comprimidos 500 mg - embalagens com 30, 50, 200 e 240 comprimidos

Solução oral (gotas) - frascos com 10 e 20 ml

Solução oral - frascos com 100 ml acompanhado de uma medida graduada (2,5 ml - 5 ml - 7,5 ml e 10 ml).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

_COMPOSIÇÃO_

Comprimidos de 500 mg:

Cada comprimido contém:

Dipirona sódica.......................................500 mg

Excipientes q.s.p.....................................1 comprimido

(estearato de magnésio, macrogol 4000)

Cada ml de solução oral (gotas) contém:

Dipirona sódica........................................500 mg

Veículo q.s.p............................................1 ml

(fosfato monossódico, sacarina, essência meio a meio, corante amarelo tartrazina, água purificada)

Cada ml de solução oral contém:

Dipirona sódica..........................................50 mg

Veículo q.s.p..............................................1 ml

(açúcar, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico, eritrosina, essência de framboesa, água purificada)

_INFORMAÇÃO AO PACIENTE_

Ação esperada do medicamento: NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre.

Cuidados de armazenamento: como regra geral, todas as apresentações de NOVALGINA devem ser armazenadas ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. NOVALGINA não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. Cada 10 ml de NOVALGINA solução oral contém 7 g de açúcar, portanto, não deve ser administrada a diabéticos.

Interrupção do tratamento: o tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alergias na pele (coceira, placas vermelhas), bem como quaisquer outros sinais ou sintomas. Informe também caso você sinta dor na garganta ou qualquer anormalidade na boca ou garganta.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: pacientes sob tratamento com NOVALGINA não devem ingerir bebidas alcoólicas. Pacientes em uso de medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina, não devem fazer uso de NOVALGINA.

Contra-indicações e precauções: NOVALGINA está contra-indicada à pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que contenham dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asma ou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com NOVALGINA pode-se observar uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico, não tendo portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

_INFORMAÇÃO TÉCNICA_

_INDICAÇÕES_

Analgésico e antipirético.

_CONTRA-INDICAÇÕES_

NOVALGINA não deve ser administrada a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos (hipersensibilidade aos medicamentos que contêm dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou com determinadas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática e deficiência congênita de glicose-6-fosfato- desidrogenase.

Como os demais analgésicos, NOVALGINA não deve ser administrada em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.

_PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS_

Em pacientes portadores de distúrbios sangüíneos pré-existentes (por ex. de terapia citostática), NOVALGINA somente deve ser administrada sob controle médico.

O uso de NOVALGINA em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da buco-faringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona.

Pacientes com asma brônquica ou com infecções crônicas respiratórias (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno, tais como: urticária crônica, freqüentes casos de conjuntivite, rinosinusites poliposas e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos e drogas antireumáticas (asma analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de ataques de asma ou choque pela administração de NOVALGINA. O mesmo se aplica à pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades, com espirros, lacrimejamento ocular e pronunciado rubor facial, bem como de pacientes que são alérgicos a alimentos, pelos, tinturas de cabelo e conservantes.

Durante o tratamento com NOVALGINA, pode-se observar a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) na urina de coloração avermelhada, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Cada 10 ml de NOVALGINA solução oral contém 7 g de açúcar, portanto, não deve ser administrada a diabéticos.

O uso de NOVALGINA comprimidos é inadequado para crianças ou adolescentes abaixo de 15 anos de idade.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg não devem ser tratadas com NOVALGINA, a menos que absolutamente necessário, devido à possibilidade de interferência com a função renal. É recomendada supervisão médica quando se administra NOVALGINA às crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Uso na gravidez e lactação: o uso de NOVALGINA deve ser evitado durante os primeiros 3 meses da gravidez. Entre o 4º e o 6º mês, o uso somente deve ser considerado quando os benefícios superarem os possíveis riscos. NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez. A lactação deve ser evitada durante 48 horas após o uso de NOVALGINA.

_INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS_

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com NOVALGINA porque o efeito do álcool pode ser potencializado.

Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente pois ocorre uma diminuição do nível sangüíneo de ciclosporina. NOVALGINA, igualmente, não deve ser administrada a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

_REAÇÕES ADVERSAS_

Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave.

As manifestações relacionadas à agranulocitose incluem: febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade na deglutição, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Aumento dos nódulos linfáticos ou baço é desprezível ou ausente. O grau de sedimentação eritrocitária é aumentado extensivamente, e os granulócitos são consideravelmente reduzidos em número ou completamente ausentes, embora a contagem de hemoglobina e eritrócito continue normal na maioria dos casos. A descontinuação imediata é decisiva para a recuperação. Portanto, o tratamento com NOVALGINA deve ser imediatamente interrompido e o médico consultado caso seja observada deterioração nas condições gerais do paciente, se a febre persistir, ou se houver aparecimento de lesões dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta.

A trombocitopenia pode causar tendência aumentada ao sangramento com ou sem pontos hemorrágicos na pele e mucosas.

A outra principal forma de hipersensibilidade é o choque. Os sinais de choque iminente são: suor frio, vertigem, torpor, náusea, alteração de coloração na pele e falta de ar. Adicionalmente, pode ocorrer inchaço no rosto, coceira, sensação de compressão na região do coração, pulso rápido e uma sensação de frio nas pernas e braços. Estes sintomas podem ocorrer após uma hora do uso de NOVALGINA. Se um ou mais destes sintomas for reconhecido, o médico deve ser avisado imediatamente. Até a chegada do médico, manter o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente ou em casos de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial.

Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado.

Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

Consulte seu médico se você notar algum dos efeitos adversos listados nesta bula ou algum outro efeito indesejável ou mudanças inesperadas.

_POSOLOGIA E MODO DE USAR_

Comprimidos 500 mg:

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Doses maiores, somente a critério médico.

Solução oral (gotas):

Cada 1 ml = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado abaixo.

As dosagens abaixo se aplicam a pacientes de peso normal.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso Dose Gotas

(média de idade)

5 a 8 kg dose única 2 a 5

(3 a 11 meses) dose máxima diária 20 (4 x 5)

9 a 15 kg dose única 3 a 10

(1 a 3 anos) dose máxima diária 40 (4 x 10)

16 a 23 kg dose única 5 a 15

(4 a 6 anos) dose máxima diária 60 (4 x 15)

24 a 30 kg dose única 8 a 20

(7 a 9 anos) dose máxima diária 80 (4 x 20)

31 a 45 kg dose única 10 a 30

(10 a 12 anos) dose máxima diária 120 (4 x 30)

46 a 53 kg dose única 15 a 35

(13 a 14 anos) dose máxima diária 140 (4 x 35)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA, a menos que seja absolutamente necessário. Neste caso, a dose de 1 gota até 3 vezes ao dia não deve ser excedida.

Doses maiores, somente a critério médico.

Solução oral - vem acompanhado de 1 copo medida graduado para 2,5 ml - 5 ml - 7,5 ml e 10 ml.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 ml em administração única ou até o máximo de 20 ml 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso Dose Solução oral

(média de idade) em ml

5 a 8 kg dose única 1,25 a 2,5

(3 a 11 meses) dose máxima diária 10 (4 x 2,5)

9 a 15 kg dose única 2,5 a 5

(1 a 3 anos) dose máxima diária 20 (4 x 5)

16 a 23 kg dose única 3,75 a 7,5

(4 a 6 anos) dose máxima diária 30 (4 x 7,5)

24 a 30 kg dose única 5 a 10

(7 a 9 anos) dose máxima diária 40 (4 x 10)

31 a 45 kg dose única 7,5 a 15

(10 a 12 anos) dose máxima diária 60 (4 x 15)

46 a 53 kg dose única 8,75 a 17,5

(13 a 14 anos) dose máxima diária 70 (4 x 17,5)

_SUPERDOSAGEM_

O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MS nº: 1.1300.0058

Farm. Resp.: Gerhard Wulfhorst

CRF-SP nº 6.905

Hoechst Marion Roussel S/A

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano - São Paulo

Caixa Postal 20.215 CEP: 04035-990

C.N.P.J. 00.773.091/0002-89

Indústria Brasileira

Marca Registrada

IB171097

Segundo fórmula original de

HOECHST AG

Frankfurt am Main - Alemanha

% Serviço de Atendimento ao Consumidor

Nº Lote: \

Data Fabricação: I vide cartucho

Vencimento: /