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Cód: 017787 MS: 1130000580175

Novalgina Supositório Infantil Com 5 Unidades

Princípio Ativo

Dipirona Sódica

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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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NOVALGINA SUPOSITÓRIO INFANTIL COM 5 UNIDADES É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

NOVALGINA

Dipirona sódica

_FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO_

Supositório infantil - embalagens com 5 supositórios

USO PEDIÁTRICO

_COMPOSIÇÃO_

Cada supositório infantil contém:

Dipirona sódica........................................300 mg

Excipientes q.s.p......................................1 supositório

(lecitina de soja, witepsol)

_INFORMAÇÃO AO PACIENTE_

Ação esperada do medicamento: NOVALGINA supositórios infantil é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre.

Cuidados de armazenamento: como regra geral, todas as apresentações de NOVALGINA devem ser armazenadas ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. NOVALGINA supositório infantil não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Interrupção do tratamento: o tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alergias na pele (coceira, placas vermelhas), bem como quaisquer outros sinais ou sintomas. Informe também caso você sinta dor na garganta ou qualquer anormalidade na boca ou garganta.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: crianças em uso de medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina, não devem fazer uso de NOVALGINA supositórios infantil.

Contra-indicações e precauções: NOVALGINA supositórios infantil está contra-indicado à crianças que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que contenham dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asma ou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com NOVALGINA supositórios infantil pode-se observar uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico, não tendo portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

_INFORMAÇÃO TÉCNICA_

_INDICAÇÕES_

Analgésico e antipirético.

_CONTRA-INDICAÇÕES_

NOVALGINA não deve ser administrada a crianças com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos (hipersensibilidade aos medicamentos que contêm dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou com determinadas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática e deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg não devem ser tratadas com NOVALGINA supositórios infantil. É recomendada supervisão médica quando se administra NOVALGINA supositórios infantil à crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Como os demais analgésicos, NOVALGINA supositório infantil não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.

_PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS_

Em crianças portadoras de distúrbios sangüíneos pré-existentes (por ex. de terapia citostática), NOVALGINA supositório infantil somente deve ser administrado sob controle médico.

O uso de NOVALGINA em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da buco-faringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona.

Crianças com asma brônquica ou com infecções crônicas respiratórias (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno) e crianças com hipersensibilidade aos analgésicos e drogas antireumáticas estão sob risco de ataques de asma ou choque (asma analgésica/intolerância analgésica) pela administração de NOVALGINA supositório infantil. O mesmo se aplica à crianças que são alérgicas (reações cutâneas, coceira, urticária) à outras substâncias (alimentos, pêlos, tinturas de cabelo e conservantes).

Durante o tratamento com NOVALGINA supositórios infantil, pode-se observar a excreção de um metabólito inofensivo (àcido rubazônico) na urina de coloração avermelhada, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

O uso de NOVALGINA supositórios infantil é inadequado às crianças abaixo de 4 anos de idade. É recomendada supervisão médica quando se utiliza NOVALGINA supositórios infantil às crianças com menos de 5 anos de idade.

_INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS_

Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente pois ocorre uma diminuição do nível sangüíneo de ciclosporina. NOVALGINA supositórios infantil, igualmente, não deve ser administrada a crianças sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

_REAÇÕES ADVERSAS_

Em crianças sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave.

As manifestações relacionadas à agranulocitose incluem: febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade na deglutição, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. A descontinuação imediata é decisiva para a recuperação. Portanto, o tratamento com NOVALGINA supositório infantil deve ser imediatamente interrompido e o médico consultado caso seja observada deterioração inesperada nas condições gerais da criança, se a febre persistir, ou se houver aparecimento de lesões dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta.

A trombocitopenia pode causar tendência aumentada ao sangramento com ou sem pontos hemorrágicos na pele e mucosas.

A outra principal forma de hipersensibilidade é o choque. Os sinais de choque iminente são: suor frio, vertigem, torpor, náusea, alteração de coloração na pele e falta de ar. Adicionalmente, pode ocorrer inchaço no rosto, coceira, sensação de compressão na região do coração, pulso rápido e sensação de frio nas pernas e braços. Estes sintomas podem ocorrer após uma hora do uso de NOVALGINA supositório infantil. Se um ou mais destes sintomas for reconhecido, o médico deve ser avisado imediatamente. Até a chegada do médico, manter a criança deitada com as pernas elevadas e as vias aéreas livres.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente ou em casos de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial.

Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado.

Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

Consulte seu médico se você notar algum dos efeitos adversos listados nesta bula ou algum outro efeito indesejável ou alterações inesperadas.

_POSOLOGIA_

SUPOSITÓRIO INFANTIL

1 supositório até 4 vezes ao dia.

Se doses maiores forem necessárias, devem ser administradas as formas orais.

Crianças com menos de 4 anos não devem ser tratadas com supositórios.

_SUPERDOSAGEM_

O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas.

NOVALGINA Supositórios Infantil - Instruções para aplicação

Os supositórios de NOVALGINA são indicados especialmente para abaixar a febre ou aliviar a dor em pacientes com dificuldade de engolir comprimidos e líquidos. NOVALGINA supositórios também pode substituir, de acordo com orientação médica, a aplicação de analgésicos injetáveis.

Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de NOVALGINA supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:

1. Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco. Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem de alumínio por alguns segundos em água gelada para que voltem à consistência original.

2. Seguindo o picote na embalagem de alumínio destaque apenas o supositório a ser utilizado.

3. Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete-as com álcool.

4. A embalagem de alumínio de NOVALGINA supositórios já vem com uma pré-abertura que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré-abertura e o supositório sairá, inteirinho, pronto para ser usado.

5. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório.

6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

MS nº: 1.1300.0058

Farm. Resp.: Gerhard Wulfhorst

CRF-SP nº 6.905

Fabricado por:

HOECHST MARION ROUSSEL S.A.DE C.V.

México

Distribuído por:

HOECHST MARION ROUSSEL S/A

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano - São Paulo

Caixa Postal 20.215 CEP: 04035-990

C.N.P.J. 00.773.091/0002-89

(R) Marca Registrada

IB210396

Segundo fórmula original de

HOECHST AG

Frankfurt am Main - Alemanha

% Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-168040

Nº Lote: \

Data Fabricação: I vide cartucho

Vencimento: /