Cód: 160563 MS: 1017101010011

Nuvaring c/ 1 Anel Vaginal

Princípio Ativo

Etonogestrel+Etinilestradiol

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NuvaRing®
Etonogestrel
Etinilestradiol

Indicações
Contracepção.
NuvaRing® destina-se a ser utilizado por mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idades entre 18 e 40 anos.

Contra-Indicações
NuvaRing® não deve ser utilizado na presença de qualquer das condições mencionadas a seguir. Caso ocorra qualquer das condições pela primeira vez durante o uso de NuvaRing®, o anel deve ser retirado imediatamente.
Trombose venosa atual ou pregressa, acompanhada ou não de embolia pulmonar. Trombose arterial ou pregressa (por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) ou respectivas condições prodrômicas (por exemplo, angina pectoris e episódio isquêmico transitório).
Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticardiolipina e anticoagulante lúpico).
Diabetes mellitus com comprometimento vascular.
Presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores para trombose venosa ou arterial também podem constituir uma contra-indicação (vide "Precauções e Advertências").
Presença ou história de hepatopatias graves com persistência de valores anormais das provas de função hepática.
Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
Condições malignas suspeitas ou conhecidas dos órgãos genitais ou das mamas, quando induzidas por esteróides. Sangramento vaginal não diagnosticado.
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes de NuvaRing®.

Precauções e Advertências
Se qualquer das condições/fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, os benefícios do uso de NuvaRing® devem ser analisados contra os possíveis riscos em cada caso, individualmente, e devem ser discutidos com a mulher para que ela se decida sobre a utilização deste método contraceptivo. A mulher deve ser orientada a contatar o seu médico caso apareçam tais condições pela primeira vez ou caso ocorra agravamento de qualquer das condições ou fatores de risco. O médico deve, então, decidir se o tratamento deve ser interrompido ou não. Todos os dados apresentados a seguir estão baseados em dados epidemiológicos obtidos com contraceptivos orais combinados (COCs). Não há dados epidemiológicos disponíveis sobre a via vaginal de administração para os hormônios, mas considera-se que as advertências também se aplicam quando do uso de NuvaRing®.

1. Distúrbios Circulatórios
O uso de contraceptivos hormonais tem sido associado com a ocorrência de trombose venosa (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e trombose arterial e suas complicações, algumas vezes com conseqüências fatais.
O uso de todo contraceptivo oral combinado (COC) implica um aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) em relação a mulheres que não usam COC. Este risco aumentado é menor do que aquele de TEV associado à gravidez, que é estimado em 60 por 100.000 mulheres grávidas ano. O TEV é fatal em 1 ? 2 % dos casos. Não se sabe se NuvaRing® influencia o risco quando comparado a COCs.
Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos de usuárias de COCs, por exemplo veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinais. Não há consenso quanto à associação destes eventos ao uso de COCs.
Sintomas de trombose arterial ou venosa podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral na perna, dor intensa e repentina no tórax, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia repentina; tosse repentina; qualquer cefaléia não habitual, intensa e prolongada; perda repentina, parcial ou total da visão; diplopia; distúrbios na fala ou afasia; vertigem; desfalecimento com, ou sem, crise focal; fraqueza ou entorpecimento bastante acentuado afetando, repentinamente, um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo.
O risco de tromboembolismo venoso (TEV) aumenta com: aumento da idade; antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso mesmo em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de se decidir pelo uso de um método contraceptivo hormonal; imobilização prolongada, cirurgia grande, qualquer cirurgia nas pernas ou traumatismo importante. Nestas condições, é recomendável interromper o uso (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos quatro semanas antes) e não reintroduzir o tratamento até duas semanas após completa deambulação; obesidade (índice de massa corporal acima de 30kg/m2); e, possivelmente, também com tromboflebites espontâneas e veias varicosas.
Não há consenso a respeito do possível papel dessas condições na etiologia da trombose venosa profunda.
O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com: aumento da idade; dislipoproteinemia; fumo (o risco aumenta ainda mais com o aumento do fumo e da idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade); obesidade (índice de massa corporal acima de 30kg/m2); hipertensão; doença cardíaca valvular; fibrilação atrial; antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método contraceptivo hormonal.
Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticardiolipina e anticoagulante lúpico).
Outras condições médicas que foram associadas a eventos adversos circulatórios incluem o diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (vide "Gravidez e Lactação").
Aumento na freqüência ou intensidade de crises de enxaqueca (que pode ser considerado prodrômico de evento cerebrovascular) pode ser uma razão de descontinuação imediata de NuvaRing®.
Mulheres usando contraceptivos hormonais devem ser especificamente orientadas a contatar seus médicos no caso de possíveis sintomas de trombose. No caso de suspeita ou confirmação de trombose, o contraceptivo hormonal deve ser descontinuado. Devem ser tomadas medidas contraceptivas imediatamente devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarinas).

2. Tumores
Alguns estudos epidemiológicos mostraram aumento do risco de câncer cervical uterino em usuárias de contraceptivos orais por períodos prolongados, mas continua a haver controvérsias sobre até que ponto estes achados podem ser atribuídos a fatores que podem confundir as conclusões, como os efeitos do comportamento sexual e outros fatores como o papiloma vírus humano (HPV).
A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um discreto aumento do risco relativo (RR=1,24) de apresentar câncer de mama diagnosticado em mulheres utilizando contraceptivos orais. O risco aumentado desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após cessar o uso de contraceptivo oral. Considerando que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de contraceptivos orais é pequeno em relação ao risco de câncer de mama durante toda a vida. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de contraceptivos tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca utilizaram contraceptivos orais. O padrão de risco aumentado observado pode ser devido ao diagnóstico mais precoce nas usuárias de contraceptivos orais, aos efeitos biológicos dos contraceptivos orais ou à combinação de ambos.
Foram relatados em usuárias de contraceptivos orais, em raros casos, tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Em casos isolados, esses tumores ocasionaram o aparecimento de hemorragia intraabdominal que colocou a vida da mulher em risco. Por isto, deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial de usuárias de NuvaRing® que apresentam dor na parte superior do abdômen, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

3. Outras Condições
Mulheres com diagnóstico ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia poderiam estar sob risco aumentado de pancreatite quando em uso de contraceptivos hormonais.
Embora tenham sido relatados pequenos aumentos da pressão arterial em muitas mulheres recebendo contraceptivos hormonais, são raros os aumentos clinicamente relevantes. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de contraceptivos hormonais e diagnóstico clínico de hipertensão arterial. Entretanto, se forem detectados valores constantemente aumentados da pressão arterial durante o uso de NuvaRing®, é prudente suspender o uso do anel e tratar a hipertensão.
Quando o médico considerar apropriado, o uso de NuvaRing® pode ser restabelecido se puderem ser alcançados valores normotensos com terapia anti-hipertensiva.
A ocorrência ou a deterioração das condições mencionadas abaixo foram relatadas tanto durante a gravidez quanto durante o uso de contraceptivos hormonais, mas a evidência de associação com o uso dos contraceptivos não foi conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada a otosclerose.
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar a descontinuação de NuvaRing® até que os valores das provas de função hepática retornem ao normal. Se houver recorrência de icterícia colestática e/ou prurido relacionado à colestase, ocorridas previamente durante a gravidez ou durante a utilização anterior de esteróides sexuais, o uso de NuvaRing® deve ser suspenso.
Embora os contraceptivos possam apresentar um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências de que seja necessário alterar o esquema terapêutico em pacientes diabéticas utilizando contraceptivos hormonais.
Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente controladas, especialmente durante os primeiros meses de uso de NuvaRing®.
Foram relatadas piora da doença de Crohn e manifestação clínica da síndrome de Dubin-Johnson e da síndrome Rotor em associação ao uso de contraceptivos hormonais.
Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma na gravidez.
As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem ser orientadas a evitar exposição solar ou exposição à radiação ultravioleta durante o tratamento com NuvaRing®.
Caso a mulher apresente uma das condições a seguir, ela pode não ser capaz de inserir NuvaRing® corretamente ou pode perder o anel: prolapso uterino, cistocele ou rectocele, constipação grave ou crônica.
Ocasionalmente as pacientes podem apresentar vaginite durante o uso de NuvaRing®. Não há indicações de que a eficácia de NuvaRing® seja afetada pelo tratamento de vaginite, nem que o uso de NuvaRing® afete o tratamento da vaginite.

Exame Clínico/Consultas Médicas
Antes de iniciar ou de reintroduzir o uso de NuvaRing®, a mulher deve ser submetida a uma completa anamnese, incluindo antecedentes familiares, e a um exame clínico completo com avaliação da pressão arterial e demais parâmetros, com base nas contra-indicações e advertências mencionadas anteriormente. Deve ser excluída a possibilidade de existência de gravidez. A mulher deve ser orientada a seguir corretamente as instruções de uso prestando atenção às advertências.
A freqüência e natureza das avaliações clínicas posteriores devem ser baseadas na prática clínica e adaptada a cada mulher.
As pacientes devem ser informadas de que NuvaRing® não protege contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da Eficácia
A eficácia de NuvaRing® pode ser reduzida caso não sejam seguidas as recomendações desta bula ou de uso concomitante com outros medicamentos (ver itens específicos).

Controle Insuficiente do Ciclo
Durante o uso de NuvaRing® pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento intermenstrual). Se ocorrerem sangramentos irregulares após ciclos regulares anteriores quando NuvaRing® foi utilizado de acordo com as instruções, devem ser consideradas causas não-hormonais e tomadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doenças malignas ou gravidez. Estas medidas podem incluir curetagem.
Em algumas mulheres pode não ocorrer sangramento de privação durante o período de intervalo sem o anel. Se NuvaRing® tiver sido utilizado de acordo com o indicado, é pouco provável que a mulher tenha engravidado, mas se ela não seguiu corretamente as instruções de uso antes da primeira ausência de sangramento de privação ou se por duas vezes seguidas houver ausência do sangramento, deve-se excluir a presença de gravidez antes de continuar o tratamento com NuvaRing®.

Gravidez e Lactação
Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há risco aumentado de malformações nas crianças de mães que utilizaram contraceptivos orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os contraceptivos orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Embora isto provavelmente se aplique a todos os contraceptivos orais, ainda não está claro se também se aplica a NuvaRing®.
A lactação pode ser influenciada pelos estrogênios, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno; portanto, o uso de NuvaRing® não deve ser recomendado até que a mãe tenha completado o período de amamentação desejado. Foram detectadas pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos no leite, porém não há evidências de que isto afete adversamente a saúde dos lactentes.

Alterações de Exames Laboratoriais
O uso de contraceptivos esteróides pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, funções renal, tireoidal e adrenal, níveis plasmáticos de proteínas transportadoras, como, por exemplo, a globulina de ligação dos corticosteróides e frações lipídeos/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e de fibrinólise e da coagulação. Em geral, as alterações permanecem dentro dos limites da normalidade.

Interações Medicamentosas
Interações medicamentosas que resultem em aumento do clearance dos hormônios sexuais podem causar sangramento irregular e falha do efeito contraceptivo, como foi observado com o uso concomitante com hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina; são também suspeitas a oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. O mecanismo desta interação parece estar baseado nas propriedades indutoras de enzimas hepáticas destes fármacos. A indução enzimática máxima em geral não é observada por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Foram também relatadas falhas contraceptivas após uso concomitante com antibióticos, tais como ampicilina e tetraciclinas.
As mulheres que necessitam tratamento de curto prazo (até uma semana) com qualquer das substâncias mencionadas acima, ou substâncias da mesma classe, devem ser orientadas a utilizar temporariamente um método contraceptivo de barreira, além de NuvaRing®, durante o tratamento concomitante e por mais 7 dias após a sua interrupção. Para mulheres recebendo rifampicina deve ser recomendado, além de NuvaRing®, o método de barreira durante todo o período de administração da rifampicina e por mais 28 dias após sua interrupção. Se a administração de um medicamento concomitante continua após o término das 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo de uso.
Para mulheres que necessitam de tratamentos prolongados com substâncias indutoras de enzimas hepáticas, deve ser indicado outro método contraceptivo.
Dados farmacocinéticos indicam que é improvável que antimicóticos e espermicidas administrados por via vaginal afetem a eficácia contraceptiva e a segurança de NuvaRing®.

Reações Adversas
As reações adversas mencionadas a seguir foram relatadas por mais de 1% das mulheres usando NuvaRing® em grandes estudos clínicos de eficácia e segurança e foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação definitiva, provável ou possível com o tratamento: cefaléia (5,7%), vaginite (5,5%), leucorréia (4,6%), eventos relacionados ao dispositivo (4,3%, p. ex., expulsão, problemas relacionados ao coito e sensação de corpo estranho), aumento de peso (4%), náusea (3,2%), dores nas mamas (2,8%), instabilidade emocional (2,8%), dismenorréia (2,5%), desconforto vaginal (2,4%), acne (1,9%), diminuição da libido (1,8%), dor abdominal ginecológica (1,4%), depressão (1,4%), enxaqueca (1%) e dor abdominal gastrointestinal (1%).
Deve-se também levar em consideração a presença de condições citadas no item ?Precauções e Advertências?.

Posologia e Modo de Usar
A própria mulher pode inserir NuvaRing® na vagina. O médico deve aconselhá-la sobre como inserir e remover NuvaRing®. Para a inserção, a mulher deve escolher a posição que achar mais confortável, por exemplo, em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada. NuvaRing® deve ser comprimido e inserido na vagina até se obter sensação de conforto. A posição exata de NuvaRing® na vagina não é crítica para o efeito contraceptivo do anel.
Uma vez inserido, NuvaRing® deve permanecer na vagina durante 3 semanas, continuamente. Caso o anel seja expelido acidentalmente (p. ex., ao retirar um absorvente interno), ele pode ser enxaguado com água fria ou morna (não utilizar água quente) e deverá ser reinserido imediatamente. Após um intervalo de uma semana sem o uso do anel, um novo anel é inserido (p. ex., quando NuvaRing® for inserido em uma quarta-feira por volta de 22h, o anel deverá ser removido novamente em uma quarta-feira aproximadamente às 22h, 3 semanas após a inserção. Na quarta-feira seguinte, deve ser inserido um novo anel). NuvaRing® pode ser removido enganchando o dedo indicador sob o anel ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio. Uma vez retirado, o anel usado deve ser colocado no sachê e descartado no lixo comum. O sangramento de privação normalmente se inicia 2 ? 3 dias após a remoção de NuvaRing® e pode não ter terminado completamente antes da data da próxima inserção.

Venda sob prescrição médica.
Reg. MS - 1.0171.0101.
Versão: Ref.: 010172WB
NuvaRing®/OSSmPC/English version 1.2.