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Cód: 026573 MS: 1021600930031

Ponstan 500mg Com 24 Comprimidos

Princípio Ativo

Ácido Mefenâmico

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PONSTAN 500 mg

ÁCIDO MEFENÂMICO

Comprimidos em blíster de 24

USO ADULTO E ADOLESCENTES ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE

Composição completa:

Cada comprimido contém:

Ácido mefenâmico ................................................................................. 500 mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva, apresenta uma validade de 60 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Mulheres em tratamento com PONSTAN devem consultar-se com seu médico, caso decidam engravidar e informá-lo de eventual gravidez, na vigência ou após o término do tratamento.

Os pacientes devem ser instruídos a interromper a medicação e procurar seu médico caso ocorram erupção cutânea, diarréia ou outros problemas digestivos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade gastrintestinal séria e quais procedimentos seguir se ocorrerem.

Devem ser advertidos da possibilidade de sensibilidade cruzada com PONSTAN os pacientes com história de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária induzidos por aspirina ou outras drogas antiinflamatórias não esteróides.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

Quimicamente ácido mefenâmico é o ácido N-(2,3-xilil) antranílico. O ácido mefenâmico é um agente antiinflamatório não esteróide, com atividade analgésica e antipirética demonstrada experimentalmente em animais de laboratório. Não é narcótico. Em modelos animais, verificou-se que PONSTAN inibe a síntese de prostaglandinas e compete, ao nível dos receptores, pelo sítio de ligação das prostaglandinas.

Após dose oral de 1 g para adultos, níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/ml foram alcançados de 1 a 4 horas, com uma meia-vida de 2 horas. Após doses múltiplas os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem evidência de efeito cumulativo da droga. Um grama de PONSTAN, quatro vezes ao dia produz níveis plasmáticos máximos de 20 mcg/ml por volta do segundo dia de tratamento.

Após uma única dose oral, 52-67% da dose foi recuperada na urina sob forma inalterada, ou sob forma de um dos dois metabólitos.

Nos três primeiros dias de tratamento, 20-25% da dose administrada é eliminada nas fezes, principalmente como metabólito II não-conjugado.

Indicações:

1. Para o alívio sintomático de artrite reumatóide (inclusive doença de Still), osteoartrite e dor inclusive muscular, traumática e dentária, cefaléias de várias etiologias, dor pós-operatória e pós-parto.

2. Para o alívio sintomático da dismenorréia primária.

3. Menorragia disfuncional ou por uso de DIU, tendo sido afastadas as demais causas de patologia pélvica.

4. Síndrome pré-menstrual.

Contra-indicações:

NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA PRÉVIA DE HIPERSENSIBILIDADE AO PRINCÍPIO ATIVO.

DEVIDO À POSSIBILIDADE DE SENSIBILIDADE CRUZADA COM ASPIRINA E OUTROS AINEs, PONSTAN NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO A PACIENTES QUE APRESENTEM SINTOMAS DE BRONCOESPASMO, RINITE ALÉRGICA OU URTICÁRIA INDUZIDOS POR ESTES MEDICAMENTOS.

PONSTAN É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM SINTOMAS DE ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU INFLAMAÇÃO CRÔNICA DO TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR OU INFERIOR.

PONSTAN DEVE SER EVITADO EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL PRÉ-EXISTENTE.

Precauções:

EM CASO DE APARECIMENTO DE DIARRÉIA, A POSOLOGIA DEVE SER REDUZIDA OU O MEDICAMENTO TEMPORARIAMENTE SUSPENSO. CERTOS PACIENTES QUE DESENVOLVEM DIARRÉIA PODEM APRESENTAR RECORRÊNCIA DOS SINTOMAS EM CASO DE REEXPOSIÇÃO.

PACIENTES TRATADOS CRONICAMENTE COM AINEs PODEM APRESENTAR TOXICIDADE GASTRINTESTINAL SÉRIA COMO HEMORRAGIAS, ULCERAÇÃO E PERFURAÇÃO, COM OCORRÊNCIA OU NÃO DE SINTOMATOLOGIA PRÉVIA. A HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL TEM SIDO ASSOCIADA COM HISTÓRIA PRÉVIA DE ÚLCERA PÉPTICA, TABAGISMO E ALCOOLISMO.

PACIENTES IDOSOS OU DEBILITADOS PARECEM TOLERAR ULCERAÇÃO OU HEMORRAGIA BEM MENOS QUE OUTROS PACIENTES E A MAIOR PARTE DOS RELATOS ESPONTÂNEOS DE EVENTOS GASTRINTESTINAIS FATAIS ESTÁ NESTA POPULAÇÃO. CONSIDERANDO O USO DE DOSES RELATIVAMENTE ALTAS (DENTRO DA FAIXA RECOMENDADA), BENEFÍCIO SUFICIENTE DEVE SER GARANTIDO PARA COMPENSAR O AUMENTO DO RISCO DE TOXICIDADE GASTRINTESTINAL.

O PRODUTO DEVE SER DESCONTINUADO EM CASOS DE "RASH" CUTÂNEO. O ÁCIDO MEFENÂMICO PODE PRODUZIR REAÇÃO FALSO-POSITIVA PARA COMPOSTOS BILIARES URINÁRIOS, QUANDO É USADO O DIAZOTEST. AO SUSPEITAR-SE DE BILIÚRIA, DEVEM SER REALIZADOS OUTROS PROCEDIMENTOS DIAGNÓSTICOS, COMO O TESTE DE HARRISON.

COMO COM OUTROS INIBIDORES DE PROSTAGLANDINA, FORAM RELATADOS CASOS DE NEFRITE INTERSTICIAL AGUDA COM HEMATÚRIA, PROTEINÚRIA E OCASIONALMENTE SÍNDROME NEFRÓTICA.

FOI OBSERVADA TAMBÉM TOXICIDADE EM PACIENTES COM CONDIÇÕES PRÉ-RENAIS DETERMINANDO REDUÇÃO DO FLUXO SANGUÍNEO RENAL OU DO VOLUME SANGUÍNEO; NESSES PACIENTES A ADMINISTRAÇÃO DE UM AINE PODE CAUSAR UMA REDUÇÃO DOSE-DEPENDENTE NA FORMAÇÃO DE PROSTAGLANDINAS E PRECIPITAR UMA DESCOMPENSAÇÃO RENAL FRANCA. PACIENTES DE MAIOR RISCO SÃO OS QUE POSSUEM FUNÇÃO RENAL PREJUDICADA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, DISFUNÇÃO HEPÁTICA, OS USUÁRIOS DE DIURÉTICOS E OS IDOSOS. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM AINEs É CARACTERISTICAMENTE SEGUIDA DE RETORNO AO ESTADO PRÉ-TRATAMENTO. UMA VEZ QUE OS METABÓLITOS DO ÁCIDO MEFENÂMICO SÃO ELIMINADOS PRINCIPALMENTE PELOS RINS, A DROGA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA A PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL SIGNIFICATIVAMENTE ALTERADA.O ÁCIDO MEFENÂMICO, COMO OUTROS AINEs, PODE INIBIR A AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA E PODE PROLONGAR O TEMPO DE PROTROMBINA EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM VARFARINA.

PODE HAVER ELEVAÇÕES LIMÍTROFES EM UM OU MAIS TESTES HEPÁTICOS DE ALGUNS PACIENTES, AS QUAIS PODEM PROGREDIR, MANTER-SE INALTERADAS OU TRANSITÓRIAS COM A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO.

PACIENTES COM SINTOMAS E/OU SINAIS SUGESTIVOS DE DISFUNÇÃO HEPÁTICA OU TESTE FUNCIONAL HEPÁTICO ALTERADO, DEVEM SER AVALIADOS PARA DETECTAR O APARECIMENTO DE REAÇÕES HEPÁTICAS MAIS SEVERAS, QUANDO EM TRATAMENTO COM PONSTAN. CASO AS ANORMALIDADES HEPÁTICAS PERSISTAM, PIOREM OU SURJAM SINAIS OU SINTOMAS CLÍNICOS DE DOENÇA HEPÁTICA, OU AINDA, SE OCORREREM MANIFESTAÇÕES SISTÊMICAS, PONSTAN DEVE SER DESCONTINUADO.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: COMO NÃO EXISTEM ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM GESTANTES, RECOMENDA-SE UTILIZAR O MEDICAMENTO APENAS EM CASO DE NECESSIDADE; ENTRETANTO, DEVIDO AOS EFEITOS DESSA CLASSE DE MEDICAMENTOS SOBRE O SISTEMA CARDIOVASCULAR FETAL, NÃO É RECOMENDÁVEL UTILIZAR A MEDICAÇÃO NA GESTANTE.

QUANTIDADES MÍNIMAS DE PONSTAN PODEM ESTAR PRESENTES NO LEITE MATERNO E PASSAR PARA O LACTENTE; ASSIM SENDO PONSTAN NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES EM FASE DE AMAMENTAÇÃO.

RATAS QUE RECEBERAM ATÉ 10 VEZES A DOSE PARA SERES HUMANOS MOSTRARAM DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE, ATRASO NO PARTO E TAXA DE SOBREVIVÊNCIA AO DESMAME REDUZIDA. NÃO FORAM OBSERVADAS ANORMALIDADES FETAIS NESTE ESTUDO E NEM EM OUTRO NO QUAL UTILIZOU-SE CÃES RECEBENDO 10 VEZES A DOSE PARA HUMANOS.

USO GERIÁTRICO: TEM SIDO RELATADA DIMINUIÇÃO DA FUNÇÃO RENAL, ALGUMAS VEZES LEVANDO A INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA.

Interações medicamentosas:

O ácido mefenâmico desloca a varfarina dos sítios de ligação à proteína, e pode aumentar a resposta a anticoagulantes orais. Portanto, a administração concomitante de PONSTAN com drogas anticoagulantes requer monitorização frequente do tempo de protrombina.

Reações adversas:

GERAL: ANAFILAXIA.

GASTRINTESTINAIS: AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTES, ASSOCIADAS AO USO DE PONSTAN, REFEREM-SE AO TRATO GASTRINTESTINAL. A DIARRÉIA É COMUMENTE DOSE-RELACIONADA, GERALMENTE CEDENDO COM A REDUÇÃO DA DOSE E DESAPARECENDO RAPIDAMENTE AO FINAL DO TRATAMENTO. ALGUNS PACIENTES NÃO ESTÃO APTOS A CONTINUAREM O TRATAMENTO.

AS REAÇÕES GASTRINTESTINAIS MAIS COMUMENTE RELATADAS SÃO: DIARRÉIA, NÁUSEAS COM OU SEM VÔMITOS E DOR ABDOMINAL.

FORAM RELATADAS MAIS RARAMENTE: ANOREXIA, PIROSE, FLATULÊNCIA, ENTEROCOLITE, COLITE, ESTEATORRÉIA, ICTERÍCIA COLESTÁTICA, HEPATITE, PANCREATITE, SÍNDROME HEPATORRENAL, TOXICIDADE HEPÁTICA LEVE, CONSTIPAÇÃO E ULCERAÇÃO GÁSTRICA COM OU SEM HEMORRAGIA.

HEMATOPOIÉTICOS: FORAM OBSERVADOS CASOS DE ANEMIA HEMOLÍTICA AUTOIMUNE, QUANDO EM TRATAMENTO COM PONSTAN POR 12 MESES OU MAIS, REVERSÍVEL COM A DESCONTINUAÇÃO DO MEDICAMENTO. TAMBÉM CASOS DE DECRÉSCIMO DO HEMATÓCRITO, LEUCOPENIA, EOSINOFILIA, PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA, AGRANULOCITOSE, PANCITOPENIA, ANEMIA APLÁSTICA E HIPOPLASIA DA MEDULA ÓSSEA.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: FORAM OBSERVADAS TONTURAS, SONOLÊNCIA, NERVOSISMO, CEFALÉIA, VISÃO BORRADA, CONVULSÕES E INSÔNIA.

PELE E ANEXOS: FORAM RELATADOS ANGIOEDEMA, EDEMA DA LARINGE, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, SÍNDROME DE LYELL (NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA), ERITEMA MULTIFORME, SUDORESE, URTICÁRIA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS E EDEMA DE FACE.

RENAIS: INSUFICIÊNCIA RENAL, INCLUINDO NECROSE PAPILAR, HEMATÚRIA, DISÚRIA E HIPONATREMIA.

SENTIDOS ESPECIAIS: IRRITAÇÃO OCULAR, OTALGIA, PERDA REVERSÍVEL DE VISÃO DAS CORES.

OUTROS: INTOLERÂNCIA À GLICOSE EM PACIENTES DIABÉTICOS, PALPITAÇÃO, DISPNÉIA, HIPOTENSÃO E ASMA.

Posologia:

PONSTAN pode ser ingerido às refeições em caso de desconforto gastrintestinal.

DOR MÉDIA PARA MODERADA / ARTRITE REUMATÓIDE / OSTEOARTRITE:

Nos adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade, a dose recomendada é de 500 mg, três vezes ao dia.

DISMENORRÉIA:

500 mg, três vezes ao dia, para ser administrado no início da cólica menstrual e enquanto persistir a sintomatologia se o médico julgar necessário.

MENORRAGIA:

500 mg, três vezes ao dia, com o aparecimento da menstruação e sintomatologia associada e continuar se o médico julgar necessário.

SÍNDROME PRÉ-MENSTRUAL:

500 mg, três vezes ao dia, no início da sintomatologia e continuar até a cessação da mesma se o médico julgar necessário.

Conduta na superdosagem:

Em caso de ingestão acidental de dose excessiva, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico por indução da emese ou lavagem gástrica cuidadosa, seguida de administração de carvão ativado. Devem ser tomadas as medidas necessárias para a manutenção das funções vitais. Uma vez que o ácido mefenâmico e seus metabólitos apresentam forte ligação com as proteínas plasmáticas, no tratamento da superdosagem tanto a hemodiálise como diálise peritoneal podem ser de pouca valia.

Convulsões, disfunção renal aguda e coma foram observados com a superdosagem de PONSTAN. A superdosagem tem sido fatal.

PARKE-DAVIS

marca registrada de Parke, Davis & Co.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 0573.0103

Fabricado por aché laboratórios farmacêuticos s.a.

Via Dutra, km 227

Guarulhos - SP

CGCMF 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP n°. 6423