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Cód: 001066 MS: 1106502020061

Prinzide 20/12,5mg c/ 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Hidroclorotiazida+Lisinopril

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PRINZIDE

(LISINOPRIL e HIDROCLOROTIAZIDA)

APRESENTAÇÃO

PRINZIDE é apresentado em embalagens de :

Cartucho com blisters de comprimidos de 20/12,5 mg

Cartucho com blisters de comprimidos de 10/12,5 mg

COMPOSIÇÃO

- Cada comprimido de PRINZIDE 20/12,5 contém :

20 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida

- Cada comprimido de PRINZIDE 10/12,5 contém :

10 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida

USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Mantenha o frasco fechado, em local fresco e protegido da luz.

Não use este ou qualquer outro produto após a data de validade impressa na embalagem.

PRINZIDE contém uma associação de duas substâncias que agem de forma a reduzir a pressão arterial elevada. Sua ação anti-hipertensiva geralmente dura 24 (vinte e quatro) horas. A posologia adequada deve ser recomendada pelo seu médico.

Em caso de gravidez durante o uso de PRINZIDE, seu médico deve ser prontamente informado.

PRINZIDE é usualmente bem tolerado, mas raramente podem ocorrer tonturas, cefaléia e tosse seca. Se ocorrerem sinais ou sintomas incomuns, ou se for necessário o uso concomitante de outras drogas, o médico deve ser consultado imediatamente.

Não interrompa o tratamento sem avisar seu médico.

As contra-indicações para o uso de PRINZIDE são anúria , hipersensibilidade a algum componente deste produto ou a drogas derivadas das sulfonamidas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS (IPC- PNZ - T - 0393)

PRINZIDE (lisinopril e hidroclorotiazida, MSD) é uma combinação de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (lisinopril) e um diurético (hidroclorotiazida).

PRINZIDE é altamente efetivo no tratamento da hipertensão e o efeito anti-hipertensivo é geralmente mantido por 24 hs. Uma alta porcentagem dos pacientes com hipertensão responde mais satisfatoriamente a PRINZIDE que a qualquer um dos componentes administrados isoladamente.

INDICAÇÃO

PRINZIDE é indicado para o tratamento de hipertensão essencial em pacientes para os quais a terapia combinada seja apropriada.

CONTRA-INDICAÇÕES

Anúria.

PRINZIDE é contra-indicado em pacientes que sejam hipersensíveis a qualquer de seus componentes e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

PRECAUÇÕES

Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico

Como em todos os tratamentos anti-hipertensivos, pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Isto foi raramente observado em pacientes hipertensos sem complicações, mas é mais provável na presença de desequilíbrio hidroeletrolítico, como depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer devido ao tratamento anterior com diurético, restrição dietética de sal, diá- lise ou durante diarréia ou vômito intercorrentes.

A determinação periódica de eletrólitos séricos deve ser realizada a intervalos adequados em tais pacientes.

Deve-se dar especial atenção ao tratamento administrado a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cerebrovascular, pois a queda excessiva da pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitória não é contra-indicação para novas doses. Após a restauração do volume sanguíneo efetivo e da pressão arterial, a reinstituição do tratamento com doses reduzidas pode ser possível, ou um de seus componentes pode ser utilizado isoladamente de forma adequada.

Comprometimento da Função Renal

As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes com valores de "clearance" da creatinina de 30 ml/min. ou menos (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

PRINZIDE não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal ("clearance" da creatinina < 80 ml/min.), até que a titulação de seus componentes individuais tenha mostrado a necessidade das doses presentes no comprimido combinado.

Alguns pacientes hipertensos, sem aparente doença renal preexistente, desenvolveram aumentos transitórios e geralmente mínimos de uréia sanguínea e creatinina sérica, quando o lisinopril foi administrado concomitantemente com diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com PRINZIDE, a associação deve ser suspensa. A reinstituição do tratamento com posologia reduzida pode ser possível, ou seus componentes podem ser usados adequadamente de forma isolada.

Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria do rim único foram observados aumentos da uréia sanguínea e da creatinina sérica com o uso de inibidores da enzima de conversão da angio tensina, reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Hepatopatias

As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com função hepática comprometida ou hepatopatia progressiva, pois pequenas alterações de equilíbrio hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático.

Cirurgia / Anestesia

Em pacientes a serem submetidos a grandes cirurgias, ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II, secundária a liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada como decorrente deste mecanismo, pode-se corrigí-la através de expansão de volume.

Efeitos Metabólicos e Endócrinos

O tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância a glicose. Ajustes posológicos de agentes antidiabéticos, inclusive insulina, podem ser necessários (vide INTERAÇõES MEDICAMENTOSAS).

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar elevações intermitentes e discretas do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função paratireoideana.

Aumentos dos níveis de colesterol e triglicérides podem estar associados ao tratamento com diuréticos tiazídicos.

O tratamento com tiazidas pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em alguns pacientes. Entretanto, o lisinopril pode aumentar a excreção de ácido úrico e, assim, atenuar o efeito hiperuricêmico da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / Edema Angioneurótico

Edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ ou laringe foi raramente relatado em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, inclusive o lisinopril. Nesses casos, o lisinopril deve ser descontinuado imediatamente e deve ser instituída uma monitorização apropriada para assegurar uma completa resolução dos sintomas antes de dispensar o paciente. Naquelas circunstâncias, quando o edema for confinado a face e lábios, a afecção geralmente é resolvida sem tratamento, embora, os anti-histamínicos possam ser úteis para o alívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado com edema de laringe pode ser fatal. Quando há envolvimento da língua, glote ou laringe que possa causar obstrução das vias aéreas, deve ser administrada uma terapia apropriada com adrenalina subcutânea em solução de 1 : 1000 (0,3 a 0,5 ml) imediatamente.

Pacientes com história de angioedema não relacionado a terapia com inibidor da ECA, podem estar sob maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo um inibidor da ECA (ver CONTRA-INDICAÇõES). Em pacientes recebendo tiazidas, reações de hipersensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Exacerbação ou ativação do lupus eritematoso sistêmico tem sido relatado com o uso de tiazidas.

Pacientes hemodialisados

O uso de PRINZIDE não é indicado em pacientes que requerem diálise para insuficiência renal (ver dosagem e administração). Reações anafilactóides tem sido relatadas em pacientes dialisados com membranas de alto fluxo e medicados concomitantemente com inibidores da ECA. Nestes pacientes deve ser considerado o uso de tipos diferentes de membranas de diálise ou uma classe diferente de agentes antihipertensivos.

Tosse

Tem sido relatada tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente a tosse e não produtiva, persistente e cessa após a descontinuação da terapia. A tosse induzida pelo inibidor da ECA deve ser considerada parte integrante do diagnostico diferencial da tosse.

Uso na Gravidez

O uso de PRINZIDE durante a gravidez não é recomemdado. Quando a gravidez e detectada, PRINZIDE deve ser descontinuado assim que possível, a menos que seja considerado vital para a mãe.

Inibidores da ECA podem causar mortalidade e morbidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres.

O uso de inibidores da ECA durante este período tem sido associado a prejuizos neonatal e fetal, incluindo hipotensão, deficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia craniana no recém-nascido.

Oligohidrâmnio materno, presumivelmente representando insuficiência da função renal do feto, tem ocorrido e pode resultar em contratura dos membros, deformações craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplástico. Estes efeitos adversos para o embrião e feto não parecem ser resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA limitada ao primeiro trimestre.

O uso rotineiro de diuréticos, para as mulheres grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que tem ocorrido em adultos.

Se PRINZIDE for usado durante a gravidez, a paciente deve ser informado do potencial de risco para o feto. Em raros casos onde o uso durante a gravidez for considerado essencial, uma série de exames de ultrassom devem ser realizados para avaliar o meio intra amniótico.

Se for detectado oligohidrâmnio, PRINZIDE deve ser descontinuado a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos, entretanto, devem ficar atentos já que o oligohidrânmio pode não aparecer até depois que o feto tenha apresentado danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado PRINZIDE devem ser rigorosamente observadas quanto a hipotensão, oligúria e hipercalemia. Lisinopril, que atravessa a placenta, tem sido removido da circulação neonatal por diálise peritonial com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por exsanguíneo - transfusão. Não há experiência com a remoção da hidroclorotiazida, que também atravessa a placenta, da circulação neonatal.

Nutrizes

Não se sabe se o lisinopril é secretado no leite materno; todavia, as tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial para reações graves da hidroclorotiazida em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou o uso de PRINZIDE, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de PRINZIDE em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

O lisinopril, na faixa de dose diária de 20 a 80 mg, foi igualmente eficaz em hipertensos idosos (65 anos ou mais) e adultos hipertensos não idosos. Em pacientes hipertensos idosos, a monoterapia com lisinopril foi tão eficaz quanto a monoterapia com hidroclorotiazida ou atenolol na redução da pressão arterial diastólica. Em estudos clínicos, a idade não afetou a tolerabilidade do lisinopril.

Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do lisinopril e da hidroclorotiazida administrados concomitantemente foi semelhante em pacientes hipertensos idosos ou mais jovens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Potássio sérico

O efeito da perda de potássio através dos diuréticos tiazídicos e geralmente atenuado pelo efeito preservador de potássio do lisinopril.

O uso de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal, pode levar a aumento significativo no potássio sérico. Se for julgado apropriado o uso concomitante de PRINZIDE com qualquer desses agentes, eles devem ser usados com cautela, e o potássio sérico, frequentemente controlado.

Lítio

Geralmente, o lítio não deve ser administrado com diuréticos ou inibidores da ECA. Os agentes diuréticos e inibidores da ECA reduzem o "clearance" renal do lítio e adicionam um alto risco de toxicidade. Consultar as informações de prescrição das preparações contendo lítio, antes de usá-las.

Outros agentes

A indometacina pode diminuir a eficácia anti-hipertensiva da administração conjunta de hidroclorotiazida e lisinopril. As tiazidas podem aumentar a resposta a tubocurarina.

EFEITOS COLATERAIS

PRINZIDE é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram geralmente discretos e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram interrupção do tratamento. Os efeitos observados limitaram-se aqueles anteriormente relatados com o lisinopril ou a hidroclorotiazida.

O efeito colateral mais comum foi tontura, que geralmente respondeu a redução posológica e, raramente requereu suspensão do tratamento. Outros efeitos colaterais menos comuns foram : cefaléia, tosse seca, fadiga, hipotensão incluindo hipotensão ortostática.

Ainda menos comuns, foram : diarréia, náusea, vômito, boca seca, erupção cutânea, gota, palpitação, desconforto torácico, cãimbras e fraqueza muscular, parestesia, astenia e impotência.

Hipersensibilidade / Edema Angioneurótico

Edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e /ou laringe foi raramente relatado (veja PRECAUÇõES).

Tem sido relatado um complexo de sintomas que pode incluir febre, vasculite, mialgia, artralgia / artrite, ANA positivo, hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer ainda erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.

Achados de Exames Laboratoriais

Os efeitos colaterais laboratoriais raramente foram de importância clínica. Ocasionalmente, observaram-se hiperglicemia, hiperuricemia, e hiper ou hipocalemia. Comumente, ligeiros aumentos transitórios de nitrogênio uréico sanguíneo e de creatinina sérica foram notados em pacientes sem evidência de comprometimento renal preexistente. Se estes aumentos persistirem, geralmente são reversíveis com a descontinuação de PRINZIDE . Foram relatados frequentemente pequenos decréscimos da hemoglobina e hematócrito frequentemente em pacientes hipertensos tratados com PRINZIDE, raramente de importância clínica, a menos que outra causa de anemia coexista. Raramente ocorreram elevações de enzimas hepáticas e / ou bilirrubina sérica, mas sua relação causal com PRINZIDE não foi estabelecida.

Outros efeitos colaterais relatados com os componentes individuais isolados e que podem ser considerados como potenciais com o uso de PRINZIDE são :

Hidroclorotiazida

Anorexia, irritação gástrica, constipação , icterícia (intra-hepática colestática), pancreatite, sialoadenite, vertigem, xantopsia, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, purpura, fotossensibilidade, urticária, angeíte necrotizante (vasculite) (vasculite cutanea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar, reações anafiláticas, hiperglicemia, glicosuria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia, espasmo muscular, inquietação, visão turva transitória, insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial.

Lisinopril

Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver PRECAUÇõES) , taquicardia, dores abdominais, alterações de humor, urticária, diaforese, uremia, oligúria / anuria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, hepatite hepato-celular ou colestática, icterícia.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

PRINZIDE é apresentado em comprimidos para administração oral em 2 concentrações diferentes :

- PRINZIDE 20/12,5 mg que contém 20 mg de Lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida

- PRINZIDE 10/12,5 mg que contém 10 mg de Lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Hipertensão Essencial

A dose usual é de 1 comprimido administrado uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez ao dia.

Insuficiência Renal

As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes quando o "clearance" da creatinina é de 30 ml/min ou menos (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

PRINZIDE não deve ser usado como tratamento inicial em nenhum paciente com insuficiência renal.

Em pacientes com "clearance" da creatinina > 30 e < 80 ml/min., PRINZIDE pode ser usado, mas apenas após a titulação de seus componentes individualmente.

A dose inicial recomendada de lisinopril, quando usado isoladamente em insuficiência renal discreta, é de 5 a 10 mg.

Terapia Diurética Anterior

Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de PRINZIDE; isto é mais frequente em pacientes que tenham depleção de volume e/ou sal, como resultado de tratamento anterior com diuréticos. O tratamento com diurético deve ser suspenso por dois ou três dias antes do início do tratamento com PRINZIDE. Se isto não for possível, o tratamento deve ser iniciado com lisinopril isoladamente, com dose de 5 mg.

SUPERDOSAGEM

Não há informação específica sobre o tratamento de superdosagem com PRINZIDE. O tratamento é sintomático e de suporte. PRINZIDE deve ser descontinuado, e o paciente deve ser observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão devem ser feita através das medidas usuais.

LISINOPRIL : O sintoma mais provável da superdosagem seria hipotensão, para a qual o tratamento usual deve ser infusão intravenosa do soro fisiológico. O lisinopril pode ser removido da circulação sanguínea geral por hemodiálise.

HIDROCLOTIAZIDA : Os sinais e sintomas mais comuns observados são os de depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia e hiponatremia) e desidratação resultante da diurese excessiva. Com a administração concomitante de digitálicos, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas.

ATENÇÃO : Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

VENDA SOB PRESCRIÇãO MÉDICA

Número de lote, data de fabricação e data de validade : VIDE CARTUCHO.

MS : 1065.0202

Farm.Resp.: Luiz Fernando Barrella - CRF-SP 5040

Fabricado por PRODOME QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Rua: 13 de Maio , 1161, Sousas, Campinas -SP

C.G.C. nº 48.382.873/ 0001 - 32

Indústria Brasileira

Sob licença de Merck & Co., Inc.

* Marca Registrada, usada sob licenca de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

Informação ao consumidor : tel DDG 0800-125005