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Cód: 035564 MS: 1021601480013

Propil 100mg Com 30 Comprimidos

Princípio Ativo

Propoltiouracila

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Bula

PROPILTIOURACIL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO.

Comprimidos - Embalagem com 30 unidades

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém :

Propiltiouracil..........................................................................................................100mg

Excipientes: glicolato de amido sódico, povidone, estearato de magnésio, amido, carbonato de cálcio, álcool etílico, água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: Propiltiouracil é indicado para o tratamento de hipertireoidismo.

Cuidados de conservação: Conserve o medicamento protegido da luz, calor (temperatura inferior a 30ºC) e umidade.

Prazo de validade: 03 (três) anos a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade. Pode ser perigoso para sua saúde.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Podem ocorrer reações como: naúseas, vômitos, prurido, sonolência, vertigem. O médico deve ser notificado imediatamente da ocorrência de febre, dor de garganta, erupções cutâneas, dores de cabeça ou mal estar. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Recomenda-se cautela aos pacientes em uso concomitante com outras substâncias que sabidamente podem causar agranulocitose.

Contra-Indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propiltiouracil é um derivado tioamídico. Inibe a síntese dos hormônios da tireóide que são substratos para a tireóide peroxidase, resultando no desvio do iodo na síntese dos hormônios tireoidianos. Inibe também a conversão periférica de T4 para T3, ação que pode contribuir na eficácia do tratamento de hipertireoidismo.

Propiltiouracil é bem absorvido por via oral. A absorção ocorre dentro de 20 a 30 minutos após a dose administrada. A biodisponibilidade está entre 65 a 75%. A ligação proteica é alta (80%). Propiltiouracil possui biotransformação hepática, sendo que 33% sofre metabolismo de primeira passagem. A concentração plasmática máxima é atingida em 1,99 + 0,26 horas por via oral. O efeito máximo é alcançado em 17 semanas em média para normalizar as concentrações plasmáticas de T3 e T4. A excreção é menor que 1% na urina. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas.

INDICAÇÕES

Propiltiouracil está indicado no tratamento clínico do hipertireoidismo. Pode também ser usado para melhorar o hipertireoidismo na preparação para a tireoidectomia sub-total ou terapia com iodo radioativo. Indicado também quando a tireoidectomia for contra-indicada ou não recomendável.

CONTRA-INDICAÇÕES

PROPILTIOURACIL ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE AO PRINCÍPIO ATIVO, E NO PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO, UMA VEZ QUE A DROGA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

PROPILTIOURACIL, QUANDO USADO CRITERIOSAMENTE, É EFETIVO NO HIPERTIREOIDISMO COMPLICADO PELA GRAVIDEZ.

ATRAVESSA A BARREIRA PLACENTÁRIA, PODENDO CAUSAR BÓCIO E ATÉ CRETINISMO NO FETO EM DESENVOLVIMENTO; POR ISSO, UMA DOSE SUFICIENTE, PORÉM NÃO EXCESSIVA DEVE SER ADMINISTRADA.

A DISFUNÇÃO TIREOIDIANA TENDE A DIMINUIR COM O DECORRER DA GESTAÇÃO, PODENDO-SE ASSIM, REDUZIR A DOSAGEM. TODAVIA, É IMPORTANTE USAR A MENOR DOSE POSSÍVEL DURANTE A GRAVIDEZ E AVALIAR A FUNÇÃO TIREOIDIANA DO RECÉM-NASCIDO CUIDADOSAMENTE. QUANDO PROPILTIOURACIL FOR USADO NA GRAVIDEZ OU SE A PACIENTE ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO, DEVE-SE INFORMAR SOBRE OS POSSÍVEIS RISCOS QUE A DROGA PODERÁ CAUSAR AO FETO.

AS PACIENTES EM TRATAMENTO COM PROPILTIOURACIL NÃO DEVEM AMAMENTAR SEUS BEBÊS, UMA VEZ QUE A DROGA É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO.

OS PACIENTES EM TRATAMENTO COM PROPILTIOURACIL DEVEM SER CONTROLADOS E INFORMADOS DA NECESSIDADE DE RELATAREM IMEDIATAMENTE QUAISQUER OCORRÊNCIAS COMO FEBRE, DORES DE GARGANTA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, CEFALÉIAS OU MAL ESTAR. EM TAIS CASOS UMA CONTAGEM TOTAL E DIFERENCIAL DE LEUCÓCITOS DEVE SER REALIZADA PARA SE DETECTAR AGRANULOCITOSE.

RECOMENDA-SE UMA OBSERVAÇÃO FREQUENTE DO TEMPO DE PROTROMBINA NOS PACIENTES EM TRATAMENTO COM PROPILTIOURACIL, ESPECIALMENTE ANTES DA REALIZAÇÃO DE CIRURGIAS, POIS ESTA DROGA PODE CAUSAR HIPOPROTROMBINEMIA E SANGRAMENTO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ATENÇÃO PARTICULAR DEVE SER DADA ÀQUELES PACIENTES EM USO CONCOMITANTE DE OUTRAS SUBSTÂNCIAS QUE SABIDAMENTE PODEM CAUSAR AGRANULOCITOSE.

O USO CONCOMITANTE COM AMIODARONA, GLICEROL IODADO, IODO OU IODETO DE POTÁSSIO PODE DIMINUIR A RESPOSTA AO PROPILTIOURACIL.

O PROPILTIOURACIL POTENCIALIZA A AÇÃO DOS ANTICOAGULANTES E O RISCO DE HEMORRAGIAS AUMENTA MAIS NAS ASSOCIAÇÕES COM MEDICAMENTOS MIELODEPRESSORES E HEPATOTÓXICOS.

REAÇÕES ADVERSAS

AS REAÇÕES ADVERSAS OCORREM EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS.

AS REAÇÕES LEVES INCLUEM: ERUPÇÕES CUTÂNEAS, URTICÁRIA, NÁUSEAS, VÔMITOS, ARTRALGIAS, PARESTESIAS, PERDA DO PALADAR, QUEDA ANORMAL DE CABELOS, MIALGIA, CEFALÉIA, PRURIDO, SONOLÊNCIA, NEURITE, EDEMA, VERTIGEM, PIGMENTAÇÃO DA PELE, ICTERÍCIA, SIALOADENOPATIA E LINFADENOPATIA.

AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS SEVERAS SÃO AINDA MENOS FREQUENTES E INCLUEM: AGRANULOCITOSE, UMA SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS, HEPATITE, PERIARTERITE, HIPOPROTROMBINEMIA, TROMBOCITOPENIA, SANGRAMENTO E FEBRE.

É INTERESSANTE NOTAR QUE APROXIMADAMENTE 10% DOS PACIENTES COM HIPERTIREOIDISMO NÃO TRATADO PODEM APRESENTAR LEUCOPENIA.

ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS

Os resultados dos diagnósticos sofrem interferência com iodeto de sódio (I123, I131) ou com pertecnetato de sódio (Tc 99m).

As concentrações plasmáticas de TGO (Transaminase Glutâmica Oxalacética), TGP (Transaminase Glutâmica Pirúvica), fosfatase alcalina, bilirrubina e lactato desidrogenase podem estar elevadas. O tempo de protrombina é aumentado.

POSOLOGIA

ADULTOS

A dose inicial é de 1 comprimido a cada 8 horas perfazendo uma dose diária total de 300mg (3 comprimidos).

Em pacientes com hipertireoidismo severo, grandes bócios, ou ambos, a dose inicial poderá ser 2 comprimidos a cada 8 horas perfazendo uma dose diária de 600 mg ( 6 comprimidos).

A dose de manutenção, para a maioria dos pacientes é de 100 a 200 mg por dia, (1-2 comprimidos) em doses fracionadas.

CRIANÇAS

Para crianças de 6 a 10 anos de idade a dosagem inicial é de 50 a 150 mg por dia, em doses fracionadas.

Crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de 150 a 300 mg por dia, em doses fracionadas.

A dose de manutenção será determinada de acordo com a resposta do paciente.

SUPERDOSAGEM

Até o momento não foram evidenciados dados referentes à superdosagem. São indicadas lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. nº 1.3548.0036.001

Farmacêutico Responsável : Dr. Wilson Bertoncini

CRF-SP nº 7.859

MONSANTO DO BRASIL LTDA.

Fábrica:

Rua da Independência, 706

01524-000 - Cambuci - São Paulo - SP

C.N.P.J. nº 64.858.525/0014-60

Indústria Brasileira

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Central de Informações Searle

C.I.S. 0800551800