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Cód: 027871 MS: 1068901340019

Relaflex Com 12 Comprimidos

Princípio Ativo

Citrato de Orfenadrina+Dipirona Monoidratada+Cafeína

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Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.
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RELAFLEX COM 12 COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE TRÊS MESES DE IDADE.

Bula

RELAFLEX

Citrato de orfenadrina, Dipirona sódica, Cafeína

FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO

Comprimido: caixa com 12 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Dipirona sódica ....................................300 mg

Citrato de orfenadrina......................... 35 mg

Cafeína: ................................................. 50 mg

Excipientes q.s.p. ..................... 1 comprimido

(Lactose, amido, gelatina, goma arábica, sacarose, estearato de magnésio, talco, polividona).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Conservar o medicamento em lugar fresco, seco e ao abrigo da luz. O prazo de validade dos comprimidos é de 36 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

RELAFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto. Informe-o também se estiver grávida ou amamentando, pois RELAFLEX não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico.

Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sangüíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões.

Informe a seu médico caso você tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemas na próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já teve alergia aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos.

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com RELAFLEX e verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

RELAFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Diabéticos: Contém açúcar.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O Citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória.

A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se as suas propriedades analgésicas.

A Cafeína possui leve ação sobre o sistema nervoso central, aumentando os processos cerebrais inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, evidencia uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no tratamento das cefaléias, especialmente as enxaquecas.

A dipirona sódica é um potente analgésico e antipirético, com propriedades antiespasmódica e um componente antiinflamatório. Age a nível central e periférico, simultaneamente.

O mecanismo de ação analgésico central ocorre por inibição da síntese das prostaglandinas e pela ativação do potencial inibitório do tronco cerebral, levando à depressão de transmissão do impulso no sistema nociceptivo e à diminuição da taxa de descarga dos neurônios espinhais.

A ação periférica resulta da inibição da síntese das prostaglandinas e da inibição da susceptibilidade da atividade nociceptora pelas substâncias hiperalgésicas.

INDICAÇÕES

Analgésico e relaxante muscular.

Para alívio da dor de contratura muscular associada, tal como acontece nos traumatismos (entorses, distensões e contusões), na cefaléia tensional, nas desordens articulares e não articulares. De utilidade também nas contraturas funcionais e discogênicas dos músculos voluntários.

CONTRA-INDICAÇÕES

Gravidez;

Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;

Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante , hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.;

Devido à presença de dipirona, RELAFLEX, não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, ou com doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6-fosfato-desidrogenase.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

RELAFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

A segurança de RELAFLEX durante a lactação não está estabelecida.

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função hepática e renal do paciente.

Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Também devido à orfenadrina, RELAFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

RELAFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

RELAFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Diabéticos: Contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos.

Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

REAÇÕES ADVERSAS

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual ("visão borrada"). Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, náuseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma. Pacientes idosos também podem sentir um certo grau de confusão mental.

A dipirona pode produzir distúrbios da crase sangüínea: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior freqüência em pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson e eventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume com expansores do plasma.

POSOLOGIA

USO ORAL

Comprimidos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

SUPERDOSAGEM

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório não-hormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de superdosagem aguda de RELAFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIOS GALENOGAL LTDA.

Rua Comendador Azevedo, 133 - Porto Alegre - RS

Farm. Resp.: Drª. Nádia Zoratto Lunge - CRF-RS 4022

Reg. M. S. 1.1680.0021 C.G.C.MF 90.455.262/0001-33 INDÚSTRIA BRASILEIRA