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Cód: 072133 MS: 1010000780041

Saridon Com 20 Comprimidos

Princípio Ativo

Paracetamol+Propifezona+Cafeína

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SARIDON COM 20 COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

NÃO USE JUNTO COM OUTROS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM PARACETAMOL, COM ÁLCOOL, OU EM CASO DE DOENÇA GRAVE DO FÍGADO.

Bula

Saridon c/ 20 Comprimidos

(Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.)

Forma farmacêutica e Apresentação

comprimidos - caixas com 400.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Comprimido: 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifezanol e 50 mg de cafeína.

Informações ao paciente

O prazo de validade de Saridon® é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem do produto).

O uso de remédios com prazo de validade vencido é perigoso, pois não se pode prever a reação do organismo.

Este remédio é útil no combate à febre e às manifestações dolorosas.

Em geral, o alívio dos sintomas (febre e dor) começam a aparecer 60 minutos após a ingestão do remédio.

O comprimido deve ser tomado junto com água (1 copo).

Azia e enjôo podem ocorrer após a ingestão do remédio.

Caso surjam reações alérgicas (alterações na pele com coceira), informar imediatamente a seu médico.

O Saridon®, como qualquer remédio contra dor e febre, não deve ser tomado durante um período longo e em altas doses sem orientação médica.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Está formalmente contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período só deve ser tomado sob orientação médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Indicações

Analgésico e antitérmico.

Contra indicações

É absolutamente contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico.

Não utilizar em casos de reconhecida hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula.

Precauções

Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de medicamentos que contenham paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, não deve ser usado concomitantemente a estes medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool ou barbitúricos devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente. Durante o tratamento, os pacientes devem abster-se de ingerir bebidas alcoólicas. Cautela ao administrar o medicamento a portadores de úlcera. Como ocorre com outros medicamentos que atuam no SNC pode ocorrer alteração na capacidade de dirigir veículos e comportamento no tráfego.

Interações medicamentosas

Possíveis interações podem ser observadas com os componentes da fórmula Saridon®.

Paracetamol: Potencializa o efeito de anticoagulantes orais e de certos anti-hipertensivos; seu índice de metabolização pode ser potencializado pelo sorbitol e polisorbato 80; potencializa efeito da vasopressina.

Propifenazona: Sua excreção urinária pode ser aumentada pelos agentes acidificantes e diminuída pelos agentes alcalinizantes; o Alopurinol inibe o seu metabolismo e dessa forma aumenta sua toxicidade; altera a dose de anticoagulantes orais; seu metabolismo é estimulado pelos barbitúricos e pela fenilbutazona; seu efeito é potencializado por ácidos graxos por inibição de sua excreção urinária; pode ocasionar aumento de excreção urinária de vitamina C.

Cafeína: Antagoniza o efeito depressivo do álcool sobre o SNC; combate o efeito depressivo sobre o SNC de altas doses de diazepam, a dose de medicamentos que contenham cafeína deve ser reduzida em pacientes em uso de IMAO, sendo que o uso excessivo pode ocasionar reações hipertensivas; na superdosagem por propoxifeno a cafeína aumenta a estimulação do SNC.

Reações adversas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas devidas aos componentes da fórmula Saridon® Roche:

Paracetamol: Nas doses usuais e principalmente no tratamento a longo prazo pode ocorrer disfunção hepática de intensidade variável mas raramente necrose hepática; sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sangüíneas. A literatura a respeito relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular; o uso prolongado pode provocar necrose papilar renal; reações cutâneas tem sido relatadas e incluem principalmente eritema e urticária.

Propifenazona: Erupções cutâneas em indivíduos sensíveis; uso prolongado pode originar agranulocitose.

Cafeína: Náusea, cefaléia e insônia.

Posologia e modo de usar

Adultos: 1a 2 comprimidos.

Crianças: 1/2 a 1 comprimido.

Estas doses podem ser repetidas 2 a 3 vezes nas 24 horas.

Superdosagem

Nos casos de dose excessiva de paracetamol, os sintomas incluem: vômito, hemorragia gastrintestinal, disfunção hepática, disfunção renal, edema cerebral e necrose tubular renal. O órgão mais atingido é o fígado, ocorrendo necrose hepática que pode ser fatal vários dias após a superdosagem. As evidências clínicas e laboratoriais da toxicidade podem ser aparentes até 40 a 72 horas após a ingestão.

A superdosagem de cafeína ocasiona distúrbios ligados ao SNC e ao sistema circulatório: inquietação, excitação, tremor muscular, tinitus, escotomas cintilantes, taquicardia e extrassístoles. Aumento da secreção gástrica e ulcerações podem ocorrer.

Devido à propifenazona podem ocorrer: náuseas, sonolência, convulsões e coma.

O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado imediatamente através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução de emese com xarope Ipeca. A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão. A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas. O antídoto N-acetilcisteína (fluimicil a 20%) deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para obter bons resultados.

O seguinte esquema pode ser utilizado, usando N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/Kg de peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/Kg de peso em 500 ml de dextrose a 5% por 4 horas e a seguir 100 mg/Kg de peso em 1 litro de dextrose a 5% nas próximas 16 horas (totalizando 300 mg/Kg de peso em 20 horas).

Os sintomas centrais devidos à cafeína podem ser prontamente controlados com barbitúrico de ação curta.

Registro no MS

0100.0078

Farmacêutico responsável

Paulo Roberto Napp

CRF-RJ Cart. 2154

Nome genérico

paracetamol, propifenazona, cafeína.