Cód: 028835 MS: 1097401680019

Serenus c/ 20 Comprimidos

Princípio Ativo

Passiflora Incarnata+Salix Alba+Crataegus Oxyacantha

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Bula

SERENUS

PRODUTO FITOTERÁPICO

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Forma farmacêutica e de apresentação:

Drágeas. Caixas com 20 drágeas.

Uso pediátrico e adulto.

Composição:

Cada drágea contém:

Extrato seco de Passiflora alata, Aiton

(mínimo de 1,5% como isovitexina) 75 mg

Extrato seco Crataegus oxyacantha, Linné

(mínimo de 1,8% de vitexina - 2" - ramnosídeo) 60 mg

Extrato seco de Adonis vernalis, Linné 50 mg

Excipientes: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, eudragit E-100, Silicato de magnésio, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, macrogol, tartrazina laca alumínio, azul brilhante alumínio laca , amido de milho , gelatina , lactose .

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

· Os três extratos de plantas que constituem o SERENUS têm como principais propriedades a ação calmante e indutora do sono.

· Mantenha SERENUS em temperatura ambiente (15 a 30oC), e ao abrigo da luz e umidade.

· Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamento com a validade vencida.

· Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando .

· Siga a orientação do seu médico , respeitando sempre os horários , as doses e a duração do tratamento .

· Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico .

· Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: coceiras, vermelhidão no corpo (tipo reação alérgica), diarréia, azia e batedeira no peito.

· TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

· Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SERENUS. O uso de outros medicamentos com propriedades sedativas juntamente com SERENUS, deve ser feito sob orientação médica. Recomenda-se não usar SERENUS quando for operar máquinas e dirigir veículos.

· Contra-indicação: nos pacientes sensíveis aos componentes da fórmula.

· Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando , antes do início, ou durante o tratamento .

· NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

· Características : SERENUS é composto pelos extratos secos de 3 plantas medicinais, quimicamente estandartizadas e estabilizadas, com ação sedativa sobre o SNC, podendo ser usado por tempo prolongado sem apresentar as severas reações adversas dos produtos sintéticos.

Nomenclatura oficial: Passiflora alata, Aiton.

Família: Passifloraceae.

Partes utilizadas: flores e folhas próximas das flores.

Título: não menos de 1,5% de um complexo de substâncias expressas como isovitexina.

Principais componentes: alcalóides (armano, armina, armolo), flavonóides (orientina, isorientina, vitexina e isovitexina) e sterina (stigmasterina).

A Passiflora alata, mais conhecida como maracujá, atua no SNC a nível de medula espinhal, possivelmente nos receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que lá chegam. É eficaz nas insônias e excitabilidade nervosa, induzindo um sono próximo do fisiológico e que não é seguido de depressão e lentidão de reflexos ao despertar, tão comum aos tranquilizantes e hipnóticos de síntese química. Atua também no sistema nervoso parassimpático com uma ação anticolinérgica (antiespasmódica), onde pode retardar o reflexo de micção.

Nomenclatura oficial: Crataegus oxyacantha, Linné.

Família: Rosaceae.

Partes utilizadas: sumidades florais, frutos e folhas próximas dos frutos.

Título: não menos de 1,8% de vitexina - 2" - ramnosídeo.

Principais componentes: ácido cratégico, ácido cratególico, cratego-a e cratego-b-sapogeninas, ácidos triterpênicos pentacíclicos (ácidos ursólico, oleoanólico, acantólico e neotególico), flavonóides (iperina glico-flavonóide, vitexina-2"-ramnosídeo, vitexina, quercetina), ácido clorogênico, ácido caféico, sorbitol e vitamina C.

A Crataegus oxyacantha tem ação sedativa sobre o SNC, fato que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais. Age também no sistema nervoso parassimpático, podendo aumentar a motilidade intestinal e o número de evacuações. Os efeitos cardiovasculares se fazem por ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco. Diminui o fluxo plasmático renal, reduzindo assim o volume urinário final.

Nomenclatura oficial: Adonis vernalis, Linné.

Família: Ranunculaceae.

Parte utilizada: porção aérea e rebentos floridos.

Principal componente: picroadonidina.

A Adonis vernalis age através de seus glicosídeos que possuem propriedades cardiotônicas. Atua também no SNC permitindo maior controle da excitabilidade nervosa.

A presença de inúmeras frações que compõem os extratos secos, formam um sistema, necessário para o desenvolvimento do "optimum" das ações farmacodinâmicas de SERENUS.

Assim, SERENUS é uma importante alternativa fitoterápica para tratar os casos cada vez mais frequentes de ansiedade, hiperexcitabilidade nervosa e insônia sem os graves inconvenientes (alteração da conduta, dependência, síndrome da abstinência) e efeitos colaterais do uso abusivo dos potentes ansiolíticos e hipnóticos clássicos.

· Indicações: SERENUS é utilizado como sedativo das excitações nervosas. Ansiedade. Irritabilidade. Insônias. Distúrbios comportamentais do sono na criança. Distúrbios neurovegetativos. Enurese de origem não orgânica e distúrbios da menopausa.

· uso deste produto está baseado em indicações tradicionais, entretanto, prosseguem as avaliações científicas de suas indicações terapêuticas e da sua toxicidade.

· Contra-indicações: em pacientes sensíveis aos componentes de SERENUS.

· Precauções: Por não haver estudos suficientes, como medida de precaução não se recomenda o uso de SERENUS no primeiro trimestre da gravidez e/ou durante a amamentação .

Apesar de não haver relatos nesse sentido, recomenda-se não utilizar SERENUS quando houver necessidade de se operar máquinas ou dirigir veículos.

· Interações medicamentosas: Evitar a utilização de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SERENUS.

Se houver necessidade de utilizar outros medicamentos, sedativos ou não, juntamente com SERENUS, avisar o médico que decidirá sobre a possibilidade de fazê-lo.

· Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: reações alérgicas cutâneas, taquicardia, azia e diarréia que desaparecem assim que a medicação é descontinuada.

· Posologia:

Adultos:

Insônia e irritabilidade leves: 1 a 2 drágeas de SERENUS, 1 a 2 vezes ao dia.

Insônia rebelde e estados depressivos acentuados: 2 a 4 drágeas de SERENUS, 1 ou 2 vezes ao dia.

Crianças:

Metade das doses acima, ou conforme prescrição médica.

· Superdosagem: Não se conhece casos de ingestão exagerada desse tipo de produto. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser empregados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA .

Reg. M.S. nº 1.0974.0006

Farm. Resp.: Dr. Dante Alário Junior - CRF-SP nº 5.143

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Fabricado e distribuído por:

SANUS FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Paulo Ayres, 280

Taboão da Serra - SP

C.G.C.: 49.475.833./0001-06

Indústria Brasileira

Atendimento ao consumidor - 0800 115559