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Cód: 125679 MS: 1008401480063

Spidufen 600mg Com 10 Envelopes - Sabor Damasco

Princípio Ativo

Ibuprofeno Arginina

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Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.
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SPIDUFEN

Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações comercializadas:

Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg*
(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)
Embalagens com 6 ou 20 envelopes de 3 g.
Granulado sabor menta anis para solução oral 770 mg*
(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)
Embalagens com 10 envelopes de 3 g.
Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg**
(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Embalagens com 10 envelopes de 3 g.
Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg**
(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Granulado para solução oral 770 mg*
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
ibuprofeno arginina ............................................................ 770 mg*
(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco q.s.p. ........................................... 3 g
Granulado para solução oral 770 mg*
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
ibuprofeno arginina ............................................................ 770 mg*
(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis q.s.p. ....................... 3 g
Granulado para solução oral 1155 mg**
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
ibuprofeno arginina .........................................................1155 mg**
(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco q.s.p. .......................................... 3 g
Granulado para solução oral 1155 mg**
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
ibuprofeno arginina ........................................................ 1155 mg**
(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis q.s.p. ....................... 3 g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre. A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação.
Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo uma ótima e rápida absorçãodo componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral. O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Spidufen® 400 é indicado para:
- Alívio da dor leve ou moderada: dores de cabeça, nevralgias, dismenorréia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e é coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide. Febre e tratamento sintomático da gripe.
Spidufen® 600 é indicado para: - Alívio da dor leve ou moderada: dores de cabeça, nevralgias, dismenorréia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas.
Spidufen® 600 também está indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide e da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se:
- for alérgico ao ibuprofeno, ao ácido acetilsalicílico e seus derivados ou a outros medicamentos do grupo dos antiinflamatórios não esteróides ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se ao ingerir este medicamento você apresentar reações tais como: urticária, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma, você deve suspender o uso de Spidufen® e informar seu médico;
- possuir úlcera de estômago ou duodeno;
- possuir doença grave do fígado ou dos rins;
- se já apresentou sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento;
- apresentar fezes pretas ou diarréia com sangue;
- apresentar transtornos hemorrágicos ou de coagulação sangüínea,ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos
anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sangüínea;
- apresentar colite ulcerosa ou doença de Crohn;
- em caso de gravidez deve-se suspender o uso de Spidufen® e informar seu médico.

Advertências e precauções
Tenha cuidado especial com o uso de Spidufen® se:
- Possuir problemas nos rins ou fígado;
- Apresentar inchaços (retenção de líqüidos);
- Apresenta ou apresentou doença cardíaca ou pressão alta;
- Possuir asma ou qualquer doença respiratória que cause chiado no pulmão ou bronquite;
- Realiza tratamento devido a uma infecção, já que Spidufen® pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção;
- Apresentar problemas relacionados ao coração, rins ou fígado, ter mais que 60 anos ou se precisar tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico solicite controles de forma regular.
O seu médico indicará a freqüência destes controles. Em caso de surgimento de distúrbios visuais, interromper o tratamento e realizar um exame oftalmológico.
O uso de Spidufen®, como de qualquer medicamento antiinflamatório é desaconselhado às mulheres que pretendem ficar grávidas. A administração de Spidufen® deve ser suspensa nas mulheres com problemas de fertilidade ou que estão submetidas
a investigações sobre a fertilidade.
“Atenção diabéticos: contém açúcar”.
“Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina”.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é aconselhado o uso do produto durante a gestação, especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez e durante a amamentação.

Amamentação
Ainda que somente passem pequenas quantidades do medicamento ao leite materno, recomenda-se não tomar Spidufen® 400 e 600 granulado para solução oral durante a amamentação.

Uso pediátrico
Não é aconselhável o uso do produto em pacientes menores de 12 anos de idade, uma vez que um envelope de granulado para solução oral contém uma dose de ibuprofeno arginina, equivalente a 400 mg ou 600 mg de ibuprofeno, sendo maior que a dose recomendada
para uso pediátrico.

Outros grupos de risco
Spidufen® 400 e 600 granulado para solução oral deve ser administrado com cautela à pacientes idosos (acima de 65 anos) e aos pacientes com doença hepática, renal ou cardíaca.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Spidufen®?
Se você sentir tonturas, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deverá dirigir nem utilizar maquinaria perigosa. Se tomar somente uma dose de Spidufen®, ou o tomar durante um curto período, não será necessário adotar precauções especiais.

Interações medicamentosas
Spidufen® pode interferir com outros medicamentos. Os medicamentos mencionados a seguir não devem ser tomados concomitantes ao uso de Spidufen®:
- outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs): O risco de efeitos adversos aumenta se for combinado Spidufen® oral com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. Não obstante, em geral, permite-se o tratamento com uma única dose baixa diária de ácido acetilsalicílico (até 100 mg por dia);
- warfarina, ticlopidina ou outros medicamentos que forem utiliza
utilizados para evitar o surgimento de coágulos: se tomar estes medicamentos,
Spidufen® poderá diminuir ainda mais a capacidade de coagulação do sangue;
- lítio (medicamento utilizado para tratar a depressão): Spidufen® pode aumentar os níveis de lítio no sangue e potencializar os efeitos adversos deste medicamento. Caso haja necessidade de se tomar medicamentos que contenham lítio e Spidufen® concomitante,
seu médico poderá reduzir a dose de lítio.
- metotrexato: se tomar metotrexato e Spidufen® ao mesmo tempo, em um intervalo de 24 horas, poderão aumentar os níveis no sangue de metotrexato e os efeitos adversos deste medicamento.
O seu médico poderá lhe aconselhar não tomar ibuprofeno arginina se estiver recebendo tratamento com doses elevadas de metotrexato;
- hidantoínas, como a fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
- sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizadas no tratamento de algumas infecções);
- corticóides (como dexametasona, prednisona, betametasona ou prednisolona); diuréticos; antimicóticos (fluconazol); pentoxifilina; probenecida; antibióticos do grupo das quinolonas (ex.: norfloxacina); sulfinpirazona; sulfaniluréias (como a tolbutamida);
tacrolimus; zidovudina.

Interações com exames laboratoriais
Uma vez que o ibuprofeno pode potencializar o efeito dos anticoagulantes orais, o tempo de protrombina deve ser mantido cuidadosamente sob controle durante as primeiras semanas do tratamento combinado e neste caso a dosagem dos anticoagulantes pode
necessitar de um ajuste.

Interações com alimentos
Recomenda-se tomar os envelopes de granulado de Spidufen® 400 e 600 juntamente com água ou outro líquido. Podem ser tomados sozinhos ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente após ter ingerido algum
alimento, para reduzir a possibilidade de ocorrências de distúrbios gástricos.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico e características organolépticas do medicamento
O Granulado para solução oral de 400 mg e 600 mg é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.
Posologia
Spidufen® 400
- Adultos:
Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorréia (cólica menstrual): 1 envelope de 400 mg, 3 vezes ao dia.
- Coadjuvante no tratamento da dor da artrite crônica: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg, ou 2 envelopes, 3 vezes ao dia).
- Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.
Em casos de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.
A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.
Spidufen® 600
- Adultos:
Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorréia (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia.
- Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos:
No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.
- Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.
Em casos de coadjuvante no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.
A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.
Como usar
Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos.
Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.
Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.
O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose?
Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pule a dose que esqueceu e tome a dose seguinte, no horário habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas: queimação no estômago, diarréia ou prisão de ventre, náuseas ou vômitos, úlcera de estômago ou duodeno que provocam eliminação de sangue vivo, ou
fezes como borra de café, zumbido no ouvido ou tontura, inchaço das pernas, aumento da pressão arterial, reações alérgicas tipo urticária e coceira. Em pacientes predispostos, o ibuprofeno pode desencadear uma crise de asma.
As reações adversas causadas por medicamentos como o Spidufen® são mais comuns em pessoas com mais de 65 anos de idade.
A incidência de reações adversas é menor em tratamentos curtos e se a dose diária estiver abaixo da dose recomendada.
As reações adversas mais comuns estão relacionadas aos sistemas: gastrintestinal, nervoso central, cardiovasculares, órgãos do sentido, reações de hipersensibilidade, hematológicas, hepáticas e renais.
Até esta data não foram comunicadas reações de hipersensibilidade grave com Spidufen®, mas não podem ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações podem ser: febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas,
vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão e choque.
Se surgir alguma das reações adversas mencionadas a seguir, interrompa o tratamento e procure imediatamente o seu médico:
- reações alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, chiado no peito ou dificuldade respiratória;
- vômitos de sangue, sangue nas fezes ou fezes com aspecto de borra de café, ou diarréia sanguinolenta;
- dor intensa de estômago;
- dor de cabeça intensa ou persistente;
- coloração amarela da pele (icterícia);
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdosagem, informe imediatamente o seu médico. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. A maioria dos casos de superdose é assintomática. Após ingestão de dose excessiva podem surgir, os seguintes sintomas: náuseas, dor estomacal, vômito (sangue) e diarréia (sangue), tontura, visão dupla, dor de cabeça e zumbido. Em caso de intoxicação grave pode ocorrer também: perda dos sentidos, hipotensão, convulsões e coma.
O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem estomacal nos 60 minutos após a ingestão, seguidos de cuidados médicos de urgência.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C) e protegido da umidade.
Observar o lote, a data de fabricação e o prazo de validade impressos na embalagem externa. Não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE